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首页 中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全.pdf

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全

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2010-01-23 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全pdf》,可适用于自然科学领域

!""#年(版)中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程(上卷)药品生物制品鉴定所编中国医药科技电子出版社!""#年(版)中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程!药品生物制品鉴定所编出版发行:中国医药科技电子出版社出版时间:!""#年$月制作:北京新地光盘有限公司版号:’()*#")*,!",*,定价:#$"""元(*二卷手册)编委会药品生物制品鉴定所编编委齐革胜郭仁忠赵兴华张宝金王旭曲成波关庆泉杨丽华訾金泉魏志健李义智杨玉生李世儒韦应学葛建章缪纪顺王学泉张海峰冯明宝音申泽谦林波周培基黄其发夏舜余朱晓明余寿林王萃忠李胜宏余厚友舒卫东姜志强前言药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段亦为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和执行《中华人民共和园药典》之重要环节。我国地域辽阔各地情况迥异各省市药品检验机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异。为了促进全国各地药品检验机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致药品检验实验操作的规范化、标准化实为根本的基础和关键也是药品检验机构实验室管理规范化的重要内容。为此中国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了!""#年版《中国药品检验标准操作规范》一书。本书编委会!""#年$月!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!""""目录中国药品检验标准操作规范片剂(!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯注射剂(")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯酊剂(#$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯栓剂(#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯胶囊剂(#!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯软膏剂乳膏剂糊剂(#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯眼用制剂(#")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯丸剂()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯植入剂()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯糖浆剂(")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯气雾剂(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯粉雾剂(!!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯喷雾剂(!")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯膜剂((#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯颗粒剂((!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂(())⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯散剂($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯耳用制剂(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯鼻用制剂())⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯洗剂冲洗剂灌肠剂(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯搽剂涂剂涂膜剂(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯凝胶剂()$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯贴剂()!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一般鉴别试验()()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯紫外可见分光光度法()))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯红外分光光度法("#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯原子吸收分光光度法(")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯荧光分析法(!")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯火焰光度法(!#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯纸色谱法(!$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯薄层色谱法(!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯柱色谱法(")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯高效液相色谱法()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯高效液相色谱柱(’(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯气相色谱法(’($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯电泳法(’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯毛细管电泳法(’"))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯分子排阻色谱法(’"!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯高效液相色谱*质谱联用法(’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯气相色谱*质谱联用法(’)()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯电感耦合等离子体*质谱联用法(’))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯色谱数据处理系统(’))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯相对密度测定法(’#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯馏程测定法(’#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯熔点测定法(’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯凝点测定法(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯旋光度测定法(’$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯折光率测定法(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯黏度测定法(’$’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯,值测定法(’$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯电位滴定法与永停滴定法(’$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯非水溶液滴定法(’!’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯氧瓶燃烧法(’!))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯氮测定法(’!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯乙醇量测定法(’!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯羟丙氧基测定法(’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯甲氧基测定法(’")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯脂肪与脂肪油测定法(’))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯维生素测定法(’!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯维生素测定法(第一法)("(")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯氯化物检查法("(#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯硫酸盐检查法("()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯硫化物检查法("($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯硒检查法("()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯氟检查法("’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·"·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!目录氰化物检查法(!"!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯铁盐检查法(!"#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯重金属检查法(!"$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯砷盐检查法(!")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯铵盐检查法(!!#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯干燥失重测定法(!!$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯费休氏水分测定法(!!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯炽灼残渣检查法(!’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯易炭化物检查法(!’!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯残留溶剂测定法(!’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯热分析法(!#$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药用水中总有机碳测定法(!#))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯溶液颜色检查法(!$()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯澄清度检查法(!$#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯不溶性微粒检查法(!$$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯结晶性检查法(!*()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯粒度与粒度分布测定法(!*")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯射线粉末衍射法(!**)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯渗透压摩尔浓度测定法(!*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯可见异物检查法(!")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯崩解时限检查法(!$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯融变时限检查法(!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯溶出度测定法(!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯释放度测定法(!)’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯含量均匀度检查法(!))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯最低装量检查法(!)))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯片剂脆碎度检查法(!()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法(!")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯抗生素微生物检定法(!#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯抗生素管碟测定法(!$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯抗生素微生物比浊法(’(#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯青霉素酶活力测定法(’())⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!,内酰胺抗生素高分子杂质测定法(’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯异常毒性检查法(’"#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯热原检查法(’"$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯细菌内毒素检查法(’")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯升压物质检查法(’’*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯升压素生物检定法(’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·’·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!目录降压物质检查法(!"#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯无菌检查法(!"$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯微生物限度检查法(!#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药丸剂("’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药散剂("#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药颗粒剂("()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药片剂("())⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯煎膏剂(膏滋)("(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药糖浆剂("(!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯合剂("(")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药胶囊剂("(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯酒剂("(#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯膏药("(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药注射剂("$))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯搽剂洗剂涂膜剂("$’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药眼用制剂("$’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药材取样法("$!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯显微鉴别法("$")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯薄层色谱法(*))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯薄层色谱扫描法(*)")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯铅、镉、砷、汞、铜测定法(*))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯铅、镉、砷、汞、铜测定法(*’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯水分测定法(*’!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯有机氯类农药残留量测定法(*’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯有机磷类农药残留量测定法(*))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯拟除虫菊酯类农药残留量测定法(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯中药注射剂有关物质检查法(*")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯甲醇量检查法(*()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯鞣质含量测定法(*!’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯膏药软化点测定法(*!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·"·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!目录中国药品检验标准操作规范·!·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范片剂片剂(中国药典!""#年版二部附录!$)系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等。对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀有适宜的硬度和耐磨性以及药典品种项下规定的检验项目外还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外阴道片应检查“融变时限”阴道泡腾片应检查“发泡量”分散片应检查“分散均匀性”口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。非包衣片除另有规定外应符合片剂脆碎度检查法的要求。“重量差异”检查法简述本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂不再进行重量差异的检查。!在片剂生产中由于颗粒的均匀度和流动性以及工艺、设备和管理等原因都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性保证用药剂量的准确。!仪器与用具!分析天平感量"’((适用于平均片重")"(以下的片剂)或感量’((适用于平均片重")"(或")"(以上的片剂)。!!扁形称量瓶。!)弯头或平头手术镊。)操作方法)取空称量瓶精密称定重量再取供试品!"片置此称量瓶中精密称定。两次称量值之差即为!"片供试品的总重量除以!"得平均片重(!)。)!从已称定总重量的!"片供试品中依次用镊子取出片分别精密称定重量得各片重量。*注意事项*在称量前后均应仔细查对药片数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的药片不得再放回供试品原包装容器内。*!遇有检出超出重量差异限度的药片宜另器保存供必要时的复核用。·)·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!"#糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。!"!薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。$记录与计算$"记录每次称量数据。$"求出平均片重(!)保留三位有效数字。$"#按下表规定的重量差异限度求出允许片重范围(!’!重量差异限度)。平均重量重量差异限度("#()以下’*"$("#()或("#()以上’$$"!遇有超出允许片重范围并处于边缘者应再与平均片重相比较计算出该片重量差异的百分率再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。,结果与判定,"每片重量均未超出允许片重范围(!’!重量差异限度)或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂每片重量应与标示片重相比较)均未超出上表中的重量差异限度或超出重量差异限度的药片不多于片且均未超出限度倍均判为符合规定。,"每片重量与平均片重相比较超出重量差异限度的药片多于片或超出重量差异限度的药片虽不多于片但其中片超出限度的倍均判为不符合规定。,"#举例安乃近片(药厂规格:("$)批号:)()称量称量瓶重(片重!"$($())称量瓶重#,",($())(片重$"((())()平均片重$"(((("$())(#)重量差异限度根据$"#项下的附表其平均重量准确至十分位数而本品的平均片重为("$)应’$计算。(!)允许片重范围("$’("$$("(("#(())($)依法精密称定每片重量保留三位有效数字若均在上述允许片重范围内则按,"项下判为符合规定若上述供试品中有#片的片重分别为("*)、("#)、("#)超出允许片重范围(("(("#())但处于范围边缘应按$"!项的要求与平均片重相比较分别计算出该#片的重量差异百分率为$"!、$"!与$"*因规定的限度为’$根据数值修约规定分别修约成$、$与,超出重量差异限·!·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范度的药片只有!片按"#!项仍应判为符合规定若超出重量差异限度的药片多于$片按"#$项下判为不符合规定。“崩解时限”检查法各类片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌下片及可溶片)除另有规定外照崩解时限检查法标准操作规范检查应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂以及咀嚼片不再进行崩解时限检查。“融变时限”检查法除另有规定外阴道片照融变时限检查法标准操作规范检查应符合规定。“发泡量”检查法!简述!#!本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。!#$阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中从而发挥药效作用的片剂具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过程中由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因可引起片剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度保证临床用药的疗效。$仪器与用具$#!具塞刻度试管量入型规格$’内径约!#(。$#$移液管规格$’。$#)秒表。$#*恒温水浴。$#弯头或平头手术镊。)操作方法)#!取干燥的具塞刻度试管!支分别加水$#’置),!的恒温水浴中分钟后用镊子夹取供试品各!片分别投入已恒温的!支具塞刻度试管中密塞。)#$从投入供试品时开始计时在$分钟内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(’)求出平均发泡体积(’)。*注意事项*#!所用的具塞刻度试管要洁净内壁不挂水、干燥。··!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!"#恒温水浴事先调至$’(后才可使用。!"$供试品不可用手拿取应用镊子夹取。()片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中每片应有一定的间隔时间以便于在#)分钟时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况记录其最大发泡量的体积数。*记录与计算*"(记录每片最大发泡量的体积(,)。*"#将每片最大发泡量的体积数之和除以()得平均发泡体积(,)。*"$读取每片的体积数时应先记录二位有效数字在计算得平均发泡体积后再修约至个位数。结果与判定"(()片的平均发泡体积不少于,且()片中每片发泡体积少于$,的不多于#片判为符合规定。"#()片的平均发泡体积少于,或()片中每片的发泡体积少于$,的多于#片均判为不符合规定。“分散均匀性”检查法(简述("(本法适用于分散片的分散均匀性检查。("#分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液从而起到在体内吸收快生物利用度高的作用。由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度保证临床用药的疗效。#仪器与用具#"(锥形瓶规格#)),或#*),#"#量筒规格()),。#"$恒温水浴。#"!药筛二号筛。#"*秒表、弯头或平头手术镊、温度计。$操作方法$"(将预先调温至#)’(的水()),置锥形瓶中置恒温水浴(#)’()中放置约*分钟。$"#用镊子夹取供试品#片投入上述锥形瓶立即在水浴中振摇$分钟后取出烧瓶。$"$立即将瓶中混悬液全部倒出并通过二号筛观察结果。!注意事项··!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!"#水及水浴的温度均应控制在$’#范围内。!"$自供试品加入水中起开始计时并在水浴内缓缓旋转振摇(分钟。)记录记录操作中水(水浴)的温度供试品在水中全部崩解(分散)时所需的时间(分钟)供试品崩解(分散)后的混悬液通过二号筛的情况。*结果与判定*"#供试品在(分钟内全部崩解(分散)成混悬液并通过二号筛判为符合规定。*"$供试品在(分钟内不能全部崩解(分散)或混悬液不能全部通过二号筛均判为不符合规定。“微生物限度”检查法除另有规定外口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照微生物限度检查法标准操作规范检查应符合规定。注射剂注射剂(中国药典$)年版二部附录,)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液)、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物(澄明度)”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”。混悬型注射液除另有规定外药物粒度应控制在#")!以下若有可见沉淀振摇时应容易分散均匀乳状液型注射液不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度应在#!以下并不得有大于)!的球粒。“装量”检查法混悬型注射除只有规定外药物粒度应控制在#")!以下若有可见沉淀振摇时应容易分散均匀乳状液型注射液不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度应在#!以下并不得有大于)!的球粒。#简述··!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!"!本法适用于#$及#$以下的单剂量注射液的装量检查其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量以达到临床用药剂量要求。!"’标示装量为#$以上的注射液和注射用浓溶液按最低装量检查法标准操作规范检查应符合规定。!"(凡规定检查含量均匀度的注射液(如塞替派注射液)可不进行“装量”检查。’仪器与用具’"!注射器及注射针头。’"’量具(量入型)规格!、’、#、!$、’$及#$的量具均应预经标化。(操作方法("!按下表规定取用量抽取供试品。标示装量供试品取用量(支)’或’以下#’以上至#$(("’取供试品擦净瓶外壁轻弹瓶颈部使液体全部下落小心开启将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器(包括注射器针头)抽尽注入预经标化的量具内在室温下检视。("(如供试品为油溶液或混悬液时检查前应先微温摇匀立即按("’项下方法操作并冷至室温后检视。)注意事项)"!所用注射器及量具必须洁净、干燥并经定期校正其最大容量应与供试品的标示装量相一致或使待测体积至少占其额定体积的)$*。)"’注射器应配上适宜号数的注射针头其大小与临床使用情况相近为宜。#记录与计算主要记录室温抽取供试品支数供试品的标示装量每支供试品的实测装量。结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量(准确至标示装量的百分之一)如有少于其标示装量者即判为不符合规定。“装量差异”检查法!简述!"!本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。!"’本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性以保证使用剂量的准确。!"(凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末可不进行“装量差异”检查。·,·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!仪器与用具分析天平感量"#$(适用于平均装量为"#$’及其以下的粉针剂)或感量$(适用于平均装量在"#$’以上的粉针剂)。(操作方法(#$取供试品’瓶(支)除去瓶签(若为纸标签用水润湿后除去纸屑若为直接在玻璃上印字标签用适当有机溶剂擦除字迹)容器外壁用乙醇擦净置干燥器内放置$)!小时俟干燥后除去铝盖分别编号依次放于固定位置。(#!轻扣橡皮塞或安瓿颈使其上附着的粉末全部落下开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中)分别迅速精密称定每瓶(支)的重量倾出内容物容器用水、乙醇洗净依次放回原固定位置在适当的条件下干燥后再分别精密称定每一容器的重量即可求出每$瓶(支)的装量和平均装量。(#(复试初试中如有$瓶(支)的装量超过装量差异限度规定时应另取$"瓶(支)按(#$)(#!项下方法复试。*注意事项*#$开启安瓿装粉针时应避免玻璃屑落入或溅失开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡再盖紧后称重。*#!用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时慎勿将瓶外编号的字迹擦掉以免影响称量结果并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。*#(空容器的干燥一般可用"),"加热$)!小时也可在干燥器内干燥较长时间。*#*称量空容器时应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。’记录与计算’#$记录每次称量数据。’#!根据每瓶(支)的重量与其空瓶重之差求算每瓶(支)内容物重量。’#(每瓶(支)内容物重量之和除以’(复试时除以$")即得平均装量(!)保留三位有效数字。’#*按下表规定装量差异限度求出允许装量范围(!!装量差异限度)。平均装量装量差异限度"#"’以下至"#"’$’"#$’以上至"#$’$""#$’以上至"#’","#’"以上’’#’遇有超出允许装量范围并处于边缘者应再与平均装量相比较计算出该瓶(支)装量差异的百分率再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。··!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!结果与判定!"#每#瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围(!$!装量差异限度)或其装量差异均未超过上表规定者均判为符合规定。!"每#瓶(支)中的装量与平均装量相比较超过装量差异限度的粉针多于#瓶者判为不符合规定。!"’初试结果如仅有#瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时应另取#(瓶(支)复试。复试结果每#瓶(支)的装量差异与装量差异限度相比较均未超过者可判为符合规定若仍有#瓶(支)或#瓶(支)以上超出时则判为不符合规定。“可见异物”检查法除另有规定外溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液均照可见异物检查法标准操作规范检查应符合规定。“无菌”检查法照无菌检查法标准操作规范检查应符合规定。“热原”或“细菌内毒素”检查法除另有规定外静脉用注射剂按该品种项下的规定照热原或细菌内毒素检查法标准操作规范检查应符合规定。“不溶性微粒”检查法除另有规定外溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法标准操作规范检查应符合规定。酊剂酊剂(中国药典(()年版二部附录*)系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂亦可用流浸膏稀释制成供口服或外用。对酊剂的质量要求:一般情况下含有毒剧药品的酊剂每#((,应相当于原药物#(其他酊剂每#((,相当于原药物(酊剂的溶液应澄清如久置产生沉淀时在乙醇和有效成分含量符合规定的情况下可滤过除去沉淀除药典品种项下规定的检验项目外还应检查“装量”和“微生物限度”。·(#·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范“装量”检查法!简述!"!本法系根据最低装量检查法(中国药典#$$年版二部附录’)制订适用于酊剂的装量检查。!"#本项检查目的在于控制标示装量为$$()或$$()以下的酊剂的最低装量。#仪器与用具#"!注射器经标化适用于标示装量为$()或$()以下者。#"#量筒(量入型)经标化适用于标示装量$()以上者。*操作方法*"!酊剂的标示装量以容量计采用容量法进行检查。*"#取标示装量为$()或$()以下的供试品个摇匀小心开启容器将内容物分别用干燥的注射器抽尽排除空气或取标示装量为$()以上的供试品*个摇匀小心开启将内容物分别倾入干燥量筒中并将容器倒置!分钟尽量倾净。*"*读取每个容器内容物的装量(取三位有效数字)。注意事项采用容量法检查时所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期校正其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致或不超过标示装量的#倍。记录与计算"!记录室温抽取供试瓶(支)数供试品的标示装量每瓶(支)供试品的实测装量。"#求出平均装量(取三位有效数字)。"*如有复试应记录复试结果。,结果与判定,"!每个容器内容物的装量及其平均装量均符合下表中的规定判为符合规定。标示装量平均装量每个容器装量#$()以下不少于标示装量不少于标示装量的*#$()至$()不少于标示装量不少于标示装量的$()以上不少于标示装量不少于标示装量的,"#如仅有一个容器的装量不符合上表的规定但其平均装量不少于标示装量者应另取供试品按*"#和*"*项进行复试复试结果全部符合上表的规定者仍判为符合规定。,"*初试结果中的平均装量少于标示装量或有#个或#个以上容器的装量不符合规定或在复试中仍不能全部符合规定者均判为不符合规定。·!!·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范“微生物限度”检查法照微生物限度检查法标准操作规范检查应符合规定。栓剂栓剂(中国药典!""#年版二部附录$)系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形尿道栓一般为棒状。栓剂分为普通栓剂和持续释药的缓释栓。栓剂常用基质可分为油脂性基质(如半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油等)和水溶性或与水能混溶的基质(如甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类等)。基质选择是否恰当对栓剂的质量和疗效有较大影响因油脂性基质(如可可豆脂)在阴道内不能被吸收而形成残留物不作阴道栓用基质常用水溶性或水能混溶的基质制备阴道栓。对栓剂的质量要求除外形应完整光滑、有适宜的硬度、无刺激性和药典品种项下规定的检验项目外还应检查“重量差异”、“融变时限”(缓释栓剂应进行释放度检查不再进行融变时限检查)和“微生物限度”。“重量差异”检查法简述’本法适用于栓剂的重量差异检查。’!影响栓剂大小不一的因素较多如生产过程中软材的注入量、温度和速度以及冷却、固化、切削等步骤。本项检查的目的在于控制各粒重量的一致性保证用药剂量的准确。’(凡规定检查含量均匀度的栓剂不再进行重量差异检查。!仪器与用具同片剂标准操作规范项下的重量差异检查法。(操作方法除取供试品"粒外其它同片剂标准操作规范项下的重量差异检查法。)注意事项若检验场所的室温高于("*时应用适宜方法降温以免栓剂因室温过高而融化·!·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范或软化难以操作。其它注意事项同片剂标准操作规范项下的重量差异检查法!"#项。$记录与计算$"#记录每次称量数据。$"求出平均粒重(!)保留三位有效数字。$"按下表规定的重量差异限度求出允许粒重范围(!’!(重量差异限度)。平均粒重重量差异限度#")*以下至#")*’#)#")*以上至")*’,"$")*以上’$$"!遇有超出允许粒重范围并处于边缘者应再与平均粒重相比较计算出该粒重量差异的百分率再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响)。结果与判定"#每粒重量均未超出允许粒重范围(!’!(重量差异限度)或与平均粒重相比较均未超出重量差异限度或超出重量差异限度的药粒不多于#粒且未超出限度的#倍均判为符合规定。"每粒重量与平均粒重相比较超出重量差异限度的药粒多于#粒或超出重量差异限度的药粒虽不多于#粒但超出限度#倍均判为不符合规定。“融变时限”检查法除缓释栓剂(应进行释放度检查)和另有规定外照融变时限检查法标准操作规范检查应符合规定。“微生物限度”检查法照微生物限度检查法标准操作规范检查应符合规定。胶囊剂胶囊剂(中国药典))$年版二部附录)系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊主要供口服用。对胶囊剂的质量要求除外观应整洁不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象·#·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范并应无异臭以及药典品种项下规定的检验项目外还应检查“装量差异”和“崩解时限”(或“释放度”)。“装量差异”检查法!简述!"!本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。!"#在生产过程中由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性保证用药剂量的准确。#仪器与用具#"!分析天平感量$"!(适用于平均装量$"’$以下的胶囊剂)或感量!(适用于平均装量$"’$或$"’$以上的胶囊剂)。#"#扁形称量瓶。#"’小毛刷。#"(剪刀或刀片。#")弯头或平头手术镊。’操作方法’"!硬胶囊除另有规定外取供试品#$粒分别精密称定每粒重量后取开囊帽倾出内容物(不得损失囊壳)用小毛刷或其它适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净并依次精密称定每一囊壳重量即可求出每粒内容物的装量和平均装量。’"#软胶囊除另有规定外取供试品#$粒分别精密称定每粒重量后依次放置于固定位置分别用剪刀或刀片划破囊壳倾出内容物(不得损失囊壳)用乙醚等易挥发性溶剂洗净置通风处使溶剂自然挥尽再依次精密称定每一囊壳重量即可求出每粒内容物的装量和平均装量。(注意事项("!每粒胶囊的两次称量中应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号不得混淆。("#洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂其中以乙醚最好。挥散溶剂时应在通风处使自然挥散不得加热或长时间置干燥处以免囊壳失水。("’在称量前后均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊不得再放回供试品原包装容器内。)记录与计算)"!依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。)"#根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量保留三位有效数字。)"’每粒内容物重量之和除以#$得每粒平均装量(!)保留三位有效数字。·(!·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范!"#按下表规定装量差异限度求出允许装量范围(!$!装量差异限度)。平均装量装量差异限度"’(以下$)*"’(至"’(以上$"!*!"!遇有超出允许装量范围并处于边缘者应再与平均装量相比较计算出该粒装量差异的百分率再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。,结果与判定,")每粒的装量均未超出允许装量范围(!!装量差异限度)或与平均装量相比较均未超出上表中的装量差异限度或超过装量差异限度的胶囊不多于粒且均未超出限度)倍均判为符合规定。,"每粒的装量与平均装量相比较超出装量差异限度的胶囊多于粒或超出装量差异限度的胶囊虽不多于粒但有)粒超出限度的)倍均判为不符合规定。“崩解时限”检查法除另有规定外照崩解时限检查法标准操作规范检查应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂不再进行崩解时限的检查。软膏剂乳膏剂糊剂软膏剂(中国药典!年版二部附录)系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。乳膏剂(中国药典!年版二部附录)系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂所用基质可分为水包油型和油包水型。糊剂(中国药典!年版二部附录)系指大量的固体粉末(一般!*以上)均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。软膏剂、乳膏剂和糊剂所用基质应均匀、细腻涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。对软膏剂、乳膏剂和糊剂的质量要求除应无酸败、异臭、变色、变硬以及药典品种项下规定的检验项目外还应检查“粒度”、“装量”以及“微生物限度”或“无菌”。·!)·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范“粒度”检查法!简述!"!本法系根据粒度和粒度分布测定法(中国药典#$$年版二部附录’(第一法显微镜法)制定适用于混悬型软膏剂的粒度检查。!"#软膏剂中所用药物如不溶于基质者在生产过程中应预先研成细粉使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。因药物的颗粒过大会影响其释放故药典规定本检查项目。#仪器与用具同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。)操作方法)"!目镜测微尺的标定同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。)"#除另有规定外取适量的供试品置载玻片上涂成薄层薄层面积相当于盖玻片面积共涂三片分别置显微镜下调节焦距使物像清晰检视涂层全部视野记录大于!*$!的粒子数。,注意事项,"!直接取样时取样量应适量若量过多时粒子重叠不易观察、判断若过少代表性差。,"#对于形状不规则的粒子测量时取其最大值为该粒子的大小。,")药典中明确规定混悬型软膏剂要作粒度检查但对分散于乳状液型基质中形成的半固体外用制剂未作明确规定。结果与判定"!三张涂片中如均未检出大于!*$!的药物粒子判为符合规定。"#如检出有大于!*$!的药物粒子判为不符合规定。“装量”检查法!简述!"!本法系根据最低装量检查法(中国药典#$$年版二部附录")制定适用于软膏剂、乳膏剂、糊剂的装量检查。!"#本项检查的目的在于控制各支软膏剂、乳膏剂、糊剂的最低装量。#仪器分析天平感量!。)操作方法·!·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!中国药品检验标准操作规范取供试品!支(标示装量为!"#以上者取$支)除去外盖和标签容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥分别精密称定重量除去内容物容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥再分别精密称定容器的重量求出每支装量与平均装量。注意事项’每支供试品的两次称量中应注意编号顺序和空容器的配对。(洗涤容器应用易挥发的有机溶剂如乙醚、氯仿等挥散溶剂时应在通风处使自然挥发。$洗涤容器内壁时应避免洗去外壁上的可溶物。!记录与计算!’记录检查支数、每支供试品及其自身空容器的称量数据。!(根据每支供试品重量与其自身空容器重量之差求算每支装量。!$!支装量之和除以!得平均装量(!)。保留三位有效数字。)结果与判定每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定。如有一个容器装量不符合规定则按$项另取供试品进行复试应全部符合规定。标示装量固体、半固体平均装量每个容器装量("#以下不少于标示装量不少于标示装量的*$("#至!"#不少于标示装量不少于标示装量的*!!"#以上不少于标示装量不少于标示装量的*,“微生物限度”检查法照微生物限度检查法标准操作规范检查应符合规定。“无菌”检查法用于烧伤或严重创伤的软膏剂与乳膏剂照无菌检查法标准操作规范检查应符合规定。眼用制剂眼用制剂(中国药典(""!年版二部附录)系指由药物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂和眼用固体制剂等。眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂包括眼膏剂、·,’·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

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