企业管理文件
题目：药品经营质量管理文件编制
规范
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编号：GSP-SMP-01-00 第 1 页 共 2 页
制订部门：质管部 颁发部门：行政部 执行日期：
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
制订依据 《药品经营质量管理规范》
分发部门 公司各部门
以下为正文：
1．目的：建立药品经营质量管理文件的编制操作规范，使其规范化，标准化。
2．范围：适用于公司各部门文件编制的规范化、标准化操作。
3．职责：总经理、副总经理及各部门负责人对本规范的实施负责。
4．规程：
4．1．文件格式及内容：
所有药品经营质量管理文件均应有统一的格式及内容，包括表头、正文内容，其文件纸张
采用 A4 面纸印制。
4．2．表头项目如下：
4．2．1．题目：企业管理文件具体名称。
4．2．2．编号：每个企业管理文件有唯一的一个编号，编号由质量管理部编制。
如 GSP–SMP–01–00，分别表示：
GSP—GSP 文件
SMP—文件分类，SMP 表示质量
制度
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管理类文件
01—表示质量制度管理类中的第一个文件
00—表示该文件修订号（新订为 00，修改 1 次为 01，以后类推）。
为使每个文件有唯一编号，分别对全公司的企业质量管理文件分为质量制度管理类，岗
位责任制类，操作程序和技术标准类，操作记录类等四大类，其文件编码作如下
规定
关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定
：
GSP–SMP-XX-XX（质量制度管理类）
GSP-GW-XX-XX（岗位责任制类）
GSP-SOP-XX-XX（操作程序和技术标准类）
GSP-SOR-GXX-XX（操作记录类）
(说明：X 代表 0~9 的数字)
4．2．3．页数：要说明当前页数和总页数。
4．2．4．制订部门：制订某项企业管理文件的部门名称。
4．2．5．颁发部门：公司所有企业管理文件由行政部颁发。
4．2．6．执行日期：该项企业管理文件开始生效执行日期。
4．2．7．制订人及日期：由此企业管理文件的起草人签名和日期。
4．2．8．审核人及日期：质量部门负责人签名和日期。
4．2．9．批准人及日期：最后批准执行该项文件的总经理签名和日期。
4．2．10．制订依据：制订该项企业管理文件的依据。
4．2．11．分放部门：标明该项企业管理文件需要发放的有关部门。
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企业管理文件
题目：药品经营质量管理文件编制规范
编号：GSP-SMP-01-00 第 2 页 共 2 页
4．3．正文内容：
4．3．1．目的：用最简练文字写出制订该项文件的目的。
4．3．2．范围：该项文件适用的对象、部门、岗位。
4．3．3．职责：对实施该项文件的负责人。
4．3．4．规程：用简练、清楚的文字叙述该项文件的具体内容。
4．4．制订企业管理文件的注意事项：
4．4．1．合法性：应符合《药品管理法》及其他的有关药政、行政法规和本公司内部管理制度的要求。
4．4．2．科学性、先进性：应将先进的、行之有效的标准规程纳入文件中去，应能在实际中有指
导性，确保药品质量。
4．4．3．实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要与有关法规、标准相衔接，又要充
分考虑企业的可操作性，使企业药品经营活动与质量管理实际紧密结合。
4．5． 企业管理文件的审稿：
4．5．1．所在部门负责人审核后交质管部审核
4．5．2．质管部审核后，再送总经理终审。
4．5．3． 企业管理文件的批准：经总经理终审的企业管理文件，由总经理签名批准，签署批准日
期，交行政部根据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。
4．6． 企业管理文件的发放：
4．6．1．企业管理文件发放到需要该文件的执行部门，做到随时有章可循。
4．6．2．质管部应保存有一份各企业管理文件清单，每次发放时，由接收部门签收，发放修订本
时，除存档外，都要收回原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁记录。
4．6．3．企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门负责人同意并报行政部，同时做好登记。
4．6．4．接收部门必须妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗失应及时到行政部登记并
办理补发手续。
4．7． 企业管理文件的执行：
4．7．1．
培训
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：为确保企业管理文件正确有效地实施，对各有关部门的人员要进行必要培训，一
般在批准该企业管理文件至生效期，应至少距离一周时间，利用批准期至生效期间进行培训。
4．7．2．检查：在执行企业管理过程中，应认真进行监督检查，一般由各部负责人落实。
4．8．企业管理文件的修订：在下列情况下，可以修订企业管理文件：
4．8．1．企业经营情况及环境已经变化，标准变更、系统变化。
4．8．2．修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总经理批准后进行修订。
4．8．3．修订后的企业管理文件必须有一个新编号，新订好的企业管理文件生效时，原有的企业
管理文件应停止执行，并交回行政部，由质管部统一销毁。
4．9．企业管理文件的撤销回收与销毁：
4．9．1．企业管理文件在执行过程中，因外部环境或内部环境变化而不适应企业需要时，可以撤销。
4．9．2．新修订的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行撤销。
4．9．3．企业管理文件的撤销由质管部汇总报总经理批准。
4．9．4．撤销后的企业管理文件由行政部负责收回，由质管部统一销毁，并做好记录。
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浙公网安备 33021202002483