ISO 11607-1 2006中文

ISPISO 11607-1:2006 国标标准 ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第 1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems × 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心 Administrator 新建图章 ISO 11607-1:2006 II 引 言 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的劳动。器械组件和包装系统共同构建 了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。 ISO 11607 的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 方面规定了预期用于最 终灭菌医疗器械包装系统的材料、预成形系统的基本要求。ISO11607-2 描述了成形、密封和装配过程 的确认要求。ISO 11607 的本部分是与 EN 868-1 协调后规定了所有包装材料的通用要求，而 EN868-2 至 EN868-10 则规定了常用材料的专用要求。ISO 11607 的两个部分设计成满足《欧洲医疗器械指令的 基本要求》。 为具体材料和预成形无菌屏障系统提供要求的欧洲标准见 EN 868 系列标准。ISO 11607 的本部分 被开发成用以表明符合有关医疗器械《欧洲指令的基本要求》的手段。符合 EN 868-2 至 EN 868-10 可 用以证实符合 ISO 11607 本部分的一项或多项要求。 最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理保护，保护无菌水平，并使能无菌操作。 医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统的设计和材 料的选择带来影响。 术语是协调的主要障碍。术语“包装”、“最终包装”、“初包装”、在全球范围内有不同的含义，选 择这些术语中的一个是 ISO 11607 本部分的基本协调，被认为是完成本文件的障碍，协调的结果，引入 了无菌屏障系统这一术语，用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装：特有功能有：可 对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作、保护性包装保护无菌屏障系统、这些共 同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如袋、搭接袋、医院用的 包装卷等。附录 A 给出了无菌屏障系统的总体描述。 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器 械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用 于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 ISO11607-1:2006 1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分: 材料、无菌屏障系统、和包装 系统要求 1 范围 1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装（或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产）的一 次性使用材料和可再次使用的容器的要求（见第 6 章）。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求（见第 7 章）。成型和密 封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通用 的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求（见第 7 章）。其目的是为医疗器械设计者和 制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程 不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的确定或平行试验组的数量和时间。 注: 本标准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T5402：1986 纸和纸板—透气性的测定（中等范围）第 5 部分：葛尔莱（Gurley）法（ISO 5636-5， MOD） GB18282.1-2000 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则（ISO11140-1：1995,IDT） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 无菌引入 aseptic presentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2 生物负载 bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3 闭合 closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法 注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系 统。 3.4 闭合完好性 closure integrity ISO 11607-1:2006 2 闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性 注：另见 3.8。 3.5 有效日期 expire date 在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。 3.6 标签 labeling 医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等 3.7 医疗器械 medical device 由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的， 不论是单独使用还是组合使用的，包括 使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； — 伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； — 人体结构或生理过程的研究、替代或修复； — 妊娠的控制; — 医疗器械的消毒; — 取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手 段参与并起一定辅助作用。 [ISO 13485：2003] 注：这一定义出自 ISO 13485：2003，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF 2002）。 3.8 微生物屏障 microbial barrier 无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力 3.9 包装材料 package material 用于制造或密封包装系统的任何材料 3.10 包装系统 package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合 3.11 预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22) 例如: 袋和开放的可重复使用的容器。 3.12 产品 product 过程的结果 [ISO 9000：2000] 3.13 保护性包装 protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏 3.14 ISO11607-1:2006 3 回收材料 recycled material 通过一个生产过程，对原用涂或其他目应用的废料进行过加工的材料。 3.15 重复性 repeatability 在相同的测量条件下进行测量时，同质量水平的连续测量结果之间的一致性的程度 注 1：这些条件称之为重复性条件。 注 2： 重复性条件可以包括： - 同一测量程序； - 同一观察者； - 同一条件下使用同一测量仪器； - 同一地点； - 短期内的重复。 注 3： 重复性可以用结果的离散特性来表征。 注 4： 采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义 3.6。 3.16 再现性 reproducibility 在变化的测量条件下进行测量时，同质量水平的测量结果之间的一致性的程度 注 1 正确表述再现性需要有条件改变的规范。 注 2： 改变的条件可以包括： - 测量原理； - 测量方法； - 观察者； - 测量仪器； - 基准； - 地点； - 使用条件； - 时间。 注 3：再现性可以用结果的离散特性来表征。 注 4： 采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义 3.7。 3.17 重复性使用容器 reusable container 设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统 3.18 密封 seal 表面连接的结果。 注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。 3.19 密封完好性 seal integrity 在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。 注：另见 3.8。 3.20 密封强度 seal strength 密封的机械强度 3.21 ISO 11607-1:2006 4 无菌 sterile 无存活微生物。 注：[ISO/TS 11139:2006] 3.22 无菌屏障系统 sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装 3.23 无菌液路包装 sterile fluid-path packaging 设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。 3.24 灭菌适应性 sterilization compatibility 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。 3.25 灭菌剂 在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体或化学实体,或多实体的组合 [ISO/TS 11139:2006] 3.26 最终灭菌 terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程 3.27 使用寿命 useful life 满足所有性能要求的时间段 3.28 确认 validation (通用) 通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期应的特殊要求能得到持续满足 注: 该定义适用于试验方法和设计的确认。 3.29 确认 validation (过程) 通过获取、 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能持续生产出符合预先确定规范 的产品的形成文件的程序。 注：采用 ISO/TS 11190：2006。 4 通用要求 4.1 总则 可使用 EN 868-1 至 EN868-10 第列标准中的一个或多个可以证实符合 IO11607 本部分的一个或多 个要求。 4.2 质量体系 4.2.1 ISO 11607 本部分所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。 注 1： ISO 9001 和 ISO 13485 给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。 4.2.2 为了满足 ISO 11607 本部分要求，不一定要取得第三方质量体系认证。 4.2.3 医疗机构所在的国家或地区可能要求使用质量体系。 4.3 抽样 用于选择和测试包装系统的抽样方案应适用于评价中包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之 上。 注：ISO 2859-1 或 ISO186 给出了适宜的抽样方案。一些国家或地区可能还规定了其他抽样方案。 ISO11607-1:2006 5 4.4 试验方法 4.4.1 所有用于表明符合 ISO 11607 本部分的试验方法应得到确认，并形成文件。 注：附录 B 包含了适宜的试验方法一览表。 4.4.2 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素： - 确定包装系统相应试验的选择原则； - 确定可接受准则； 注：合格/不合格是可接受准则的一种型式。 - 确定试验方法的重复性； - 确定试验方法的再现性； - 确定密封性试验的灵敏度。 4.4.3 除非在材料试验方法中另有规定，试验样品宜在（23±1）℃和（50±2）％的相对湿度下进行状态 调节至少 24h。 4.5 形成文件 4.5.1 证实符合 ISO 11607 本部分要求应形成文件。 4.5.2 所有文件应保留一个规定的时间。保留期应考虑的方面有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系统的 有效期限和可追溯性。 4.5.3 符合要求的文件可包括（但不限于）性能数据、技术规范、和用确认过的试验方法的试验结果。 4.5.4 确认、过程控制、或其他质量决定过程的电子记录、电子签名和电子记录的手写签名应是可靠的。 注：当希望同时符合 EN868-1 时，还需要形成其他的文件（EN 868-1:1997，第 6 章）。 5 材料和预成型无菌屏障系统 5.1 通用要求 5.1.1 对材料的要求应适用于对预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。 5.1.2 本条(5.1)中所列要求并非是所有要求。本条中未列的特性对有些材料也可能需要用第 6 章给出的 性能准则进行评价。 5.1.3 材料和/或预成形无菌屏障系统生产和处置条件应得到确立、受控和记录（如适用），以确保： a) 这些条件与材料和/或无菌屏障系统的使用相适应， b) 保持材料和/或菌菌屏障系统的特性。 5.1.4 至少应考虑下列方面： a) 温度范围； b) 压力范围； c) 湿度范围； d) 上述三项的最大变化程度（必要时）； e) 暴露于阳光或紫外光； f) 洁净度； g) 生物负载; h) 静电传导性。 5.1.5 应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，并加以控制，以确保最终产品持续符 合本标准的要求。 注： 使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。 5.1.6 应评价下列特性： a） 微生物屏障； b） 生物性容性和毒理学特性； ISO 11607-1:2006 6 注：这通常用来约束材料与器械的接触。ISO 10993-1 给出了生物学相容性指南。宜评价灭菌对生 物相容性的影响。 c） 物理和化学特性； d） 与成型和密封过程的适应性； e） 与预期灭菌过程的适应性（见 5.3）； f） 灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。 5.1.7 材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造布或可重复使用的织物应符合下列一般性能要求。 a） 材料在规定条件下应无可沥滤物和无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影 响。 注：由于异味明显的，因此无需用标准化的试验方法测定气味。 b） 材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。 c） 材料的重量（每单位面积质量）应与规定值一致。 d） 材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。 e） 材料应满足已确立的最低物理性能，如抗张强度、厚度变化、撕裂度、透气性和耐破度。 f） 材料应满足已确立的最低化学性能，如 pH 值，氯化物和硫酸盐含量，以满足医疗器械、包装 系统或灭菌过程的要求。 g） 在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不释放出足以引起健康危害的毒性 物质。 5.1.8 除了 5.1.1 至 5.1.7 给出的要求外，涂胶层的材料还应满足下列要求： a） 涂层应是连续的，不应出现空白或断开以免导致在密封处形成间断； b） 涂布量应与标称值一致； c） 当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。 5.1.9 无菌屏障系统和预成形无菌屏障系统在符合 5.1.1 至 5.1.7 和 5.1.8(如适用)以外， 还应符合下列 要求： a) 在规定的灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医 疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而对医疗器械产生副作用。 b) 如果是由密封成形，密封宽度和强度（抗张强度和/或耐破度）应满足规定的要求。 c) 剥开时应具有连续、均匀的特性，无影响无菌打开的材料分层或撕屑。 注 1：纸袋和热封袋和卷材有结构和设计要求。 注 2：如果密封预期无菌状态下打开，可能需要规定最大密封强度。 密封和/或闭合应对微生物提供屏障。 5.1.10 对可重复使用的容器，除了 5.1.1 至 5.1.7 的要求外，还应满足下列要求： a） 每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示； b） 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中，灭菌剂口应提供微生物屏障（见 5.2）； c) 微生物屏障系统形成后，其闭合应提供微生物屏障； d) 容器的结构应使能够对所有基本部件进行检验; e) 应建立再次使用前检验的接受准则; 注 1：最常见的检验程序是目力检验，最后有其他可接受的方法。 f) 同类型的器的各组件应是完全可以互换，或应是设计成不能互换。 注 2：可用代码和/或标记来满足这一设计要求。 g) 服务、清洗程序、检验方法、和更换部件等应得到规。 注 3：重复性使用容器的其他指南见 EN 868-8。 5.1.11 对可重复使用的织物，除了 5.1.1 至 5.1.7、5.18(如适用)的要求外，还应满足下列要求： a) 对材料进行修补和每次灭菌循环后应符合性能要求； ISO11607-1:2006 7 b) 应建立清洗和重新供应的处理程序，并形成文件。 注：这可包括再次使用前的目力检验、其他试验方法和可接受准则。 c) 处理程序应符合产品标签。 5.1.12 对于重复性使用的无菌屏障系统，包括容器和织物，应确定按提供的 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 处理时是否会导致降 解，从而影响使用寿命。 5.2 微生物屏障特性 5.2.1 应按附录 C 测定材料的不透过性。 注：在建立无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。 评价微生物屏障特性的方法分两类：适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的方法。 5.2.2 证实材料是不透性材料时，应满足微生物屏障要求。 5.2.3 多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌包装的完好性和产品的安全性。 注：尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性评价，通常是在规定的试验条件下（通过 材料的流速）使携有细菌芽胞的气溶胶或微粒流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下，用通 过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较，来确定该材料的微生物屏障特性。经确认的物理试验方法，只要 与经确认过的微生物挑战法进行过比对， 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。将来当有了确认过的材料和微 生物屏障系统的微生物挑战方法时，将考虑列入ISO 11607 的本部分中。（详情见Sinclair and Tallentire 2002[41] 、Tallentire and Sinclair 1998[40]、Scholla et al 1995[39]和Scholla et al 2000[38]）。 5.3 与灭菌过程的适应性 5.3.1 应证实材料和预成形无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和循环参数。 5.3.2 灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。 注：例如，见 ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、 EN 1422 或 EN 14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 5.3.3 应评价材料的性能，以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能在规定的限度范围之内。 5.3.4 规定的灭菌过程可包括多次经受同一灭菌过程或不同的灭菌过程。 5.3.5 对预期用途的适应性的确定应考虑材料在正常供应中的将会发生的变化。 5.3.6 当产品用多个包裹或多层材料包装时，可以对内外层材料的性能设定不同的限量。 5.3.7 适应性确定以与所用灭菌过程的确认同时进行。 5.4 与标签系统的适应性 标签系统应： a) 在使用前保持完整和清晰， b) 在规定的灭菌过程和循环参数的过程中和过程后，与材料和无菌屏障系统的相适应性应不对灭 菌过程造成不良影响； c) 印刷和书写的墨不应向器械上适移或与包装材料和/或系统起反应，从面影响包装材料和/或系统 的有效性，也不应使其变色至使难以识别标签的程度。 注：标签系统可有多种形式。包括直接在材料和/或无菌屏障系统上印刷或书写，或标签上有另外 一层材料通过粘贴、热合或其他方式使其复在材料和/或系统表面上。 5.5 贮存和运输 5.5.1 材料和预成形无菌屏障系统在运输和贮存过程中应有包装，为保持其性能提供必要的保护。 5.5.2 材料和预成形无菌屏障系统应在确保其性能保持在规定限度内的条件下运输和贮存。 这可通过以下来实现： a) 证实这些特性在规定的贮存条件下的保持性； b) 确保贮存条件保持在规定的限度下。 6 包装系统的设备和开发要求 6.1 总则 ISO 11607-1:2006 8 6.1.1 包装系统的设计，应使在特定使用条件下对使用者或患者所造成的安全危害降至最低。 6.1.2 包装系统应提供无理保护并保持无菌屏障系统的完好性。 6.1.3 无菌屏障系统应能进行灭菌并与所选远程相适应。 6.1.4 无菌屏障系统应在使用前或有效日期内保持其无菌水平。 注：另见 6.4.1。 6.1.5 无菌屏障的完好性的保持性可用于证实无菌水平的保持性。 注：见ANSI/AAMI ST 65：2000 和Hansen et al.[36]。无菌水平的降低与事件相关，而不与时间相关。 6.1.6 当相似的医疗器械使用同一个包装系统时，应对其结构相似性和最坏情况的识别加以说明并形 成文件。至少应使用最坏情况的结构来确定是否符合 ISO 11607 的本部分。 6 设计 6.2.1 应有形成文件的包装系统的设计与开发程序。 6.2.2 无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。 6.2.3 包装系统的设计和开发应考虑许多因素，包括但不仅限于： a) 顾客要求； b) 产品的质量和结构； c) 锐边和凸出物的存在; d) 物理和其他保护的需要; e) 产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等； f) 每包装系统中产品的数量； g) 包装标签要求； h) 环境限制； i) 产品有效的限制； j) 运输和贮存环境； k) 灭菌适应性和残留物。 6.2.4 产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定，这些宜包括但不限于： - 材料； - 外观； - 组件的尺寸； - 装配尺寸（如影响装配的公差）。 6.2.5 设计和开发过程（6.2.1、6.2.3 和 6.2.4）的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。 6.3 包装系统性能试验 6.3.1 无菌屏障系统的完好性应在灭菌后及随后的性能试验得到证实。 6.3.2 可用物理试验、多孔包装材料的微生物并障试验来确定无菌屏障系统保持无菌水平的能力。这方 面的评审参见ANSI/AAMI ST65：2000 和Hansen et al. 1995[36]。 6.3.3 最后使用标准化的评价无菌屏障系统完好性的试验方法。在没有适用的评价无菌屏障系统完好性 试验方法时，可通过材料的微生物评价特性和密封和闭合的完好性来确定系统的微生物屏障特性。 6.3.4 性能试验应是在规定的成形和密封极限下，经过所有规定的灭菌过程后的最坏状况的无菌屏障系 统上进行。 注：规定的灭菌过程可包括多次经受同一或不同的灭菌过程。 6.3.5 包装系统应在运输和贮存过程中对产品提供适宜的保护。 6.4 稳定性试验 6.4.1 稳定性试验应证实无菌屏障系统始终保持其完好性。 6.4.2 稳定性试验应采用实际时间老化方案来进行。 6.4.3 采用加速老化方案的稳定性试验，在实际老化研究的数据出具之前，应被视为是标称有效期的 ISO11607-1:2006 9 充分证据。 6.4.4 实际时间老化试验和加速老化试验宜同时开始。 注：稳定性试验和性能试验是两个不同的试验。性能试验是评价在经受生产、灭菌过程和运输和贮 存环境后包装系统和产品之间相互作用。 6.4.5 当依据产品的性能确定有效期时，有效期的稳定性试验应与包装稳定性试验一起进行。 6.4.6 如果进行加速老化试验，加速老化条件和所选择的试验期应有形成文件的说明。 6.4.7 当证实产品不随时间与规定的无菌屏障系统相互反应时，以前形成文件的稳定性试验数据应足以 作为符合 6.4.1 的依据。 7 提供的信息 7.1 材料、预成形无菌屏障系统或无菌屏障系统应随附下列信息： - 型式、规格和等级； - 批号或其他追溯生产史的方式； - 预期的灭菌过程； - 有效期，如适用； - 任何规定的贮存条件； - 任何对处置或使用的限定（如环境条件），如适用； - 对重复性使用的材料和/或预成形屏障系统，保养的频次和性质 7.2 国家法规对预成形无菌屏障系统进入市场要求有其他信息时，应提供相应的信息。 ISO 11607-1:2006 10 附录 A （规范性附录） 医用包装指南 A.1 影响材料选择和包装设计的因素 医疗器械的特殊性质、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存，都会影响包装系统 的设计和材料的选择。 为最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图 1 所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统 灭菌 设计与过程 过程 图 A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系 A.2 灭菌过程和考虑 A.2.1 灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e-beam）、蒸汽和 低温氧化灭菌过程。如果器械预期用 EO 灭菌，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降 低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。 A.2.2 如果器械用辐射灭菌（γ或 e-beam）、可以不需有透气件，器械的屏障系统可以完全由不透气材 料组成。医疗器械制造商为各器械商选择适宜的灭菌过程时，他们的选择受很多因素制约。如果器械组 成材料不具辐射稳定性，则通常使用 EO、蒸汽、氧化剂灭菌，如果器械预期有高的 EO 残留浓度，器 械制造商可能选择辐射灭菌。 A.3 无菌屏障系统 A.3.1 医疗器械无菌屏障系统通常有很多特性。主要有上包装面（tob-web）、下包装面(bottom web)和 连接这些两个面的方法。需要有一个可剥开密封的情况下，可施加一层密封剂，以能使两层热合到一起。 该密封剂层通常称之为涂胶层，传统的方式是将涂胶层施加在透气面上，现在，许多膜材在其膜结构中 含有密封剂层。当采用熔封时，两个包装面都需要与热合或其他方法（如超声熔合）相适应。 A.3.2 有许多型式的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装。第一种型式是预成形的底盘有一个固定切 制盖。底盘通常用热成形或压成形工艺使其预成形。固定切制盖可以是透气的也可以是不透气的。典型 的是用热封剂将盖热封于底盘上。带固定切盖的刚性底盘一般用于外形较大和较重的器械，如整形外科 植入物和起搏器和手术盒。 A.3.3 第二种型式是软性剥开袋。袋的典形结构是一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。袋子常以预 成形无菌屏障系统的形式供应，除了一个封口（一般是底封）外，其他所有的密封都已形成。保留的开 口便于放入器械后在灭菌前进行最终封口。因为其宽度可以加工成各种规格，大量的各种不同的器械都 是用袋作为其无菌屏障系统。这些器械的特点是体积小和重量轻。袋子可以有不同的设计特征（如，可 以是立体袋，以便装入较高的器械）。 A.3.4 第三种型式是灭菌袋，一个灭菌袋只有一种医用级多孔纸组成，经折叠形成一个长的卷筒状（平 面的或立体的）。卷筒沿其长度方向上用双线涂胶密封，然后切成所需规格，一端用一层或多层粘合剂 密封，多次折叠也可用于提高闭合强度。开口端通常有一个错边或一个拇指切，以便于打开。袋子的最 终闭合在灭菌前形成。 A.3.5 第四种型式是搭接袋，搭接袋主要由两个不透气但相容的膜面组成，一个膜面通常有一个几英 ISO11607-1:2006 11 寸的缺口，将途胶透气材料热封于缺口。透气材料可以在最后被剥开以进入袋体内部。搭接袋主要用来 装大体积物品，如器械包。 3.3.6 第五种型式是被称之为成形/充装/密封（FFS）的过程。该无菌屏障系统是在 FFS 过程中生产出 来的，有袋子形式、也有带盖硬盘的形式、也可以有一个软的底膜面被拉平或形成一定形状。在 FFS 中，上、下包装面放入 FFS 机器中，该机器对下包装面进行成形，装入器械，盖上上包装面并密封该 无菌屏障系统。 A.3.7 第六种型式是四边密封过程（4SS）。4SS 是流水包装的不间断的包装过程。最为常见的是它使用 一种旋转密封设备来形成密封。在 4SS 过程中，下包装面和上包装面放在 4SS 机器上，产品放在下包 装面上，上包装面放在产品上，四边被密封，包装手套和创面敷料四面包装便是采用 4SS 的实例子。 A.3.9 有无菌液路的医疗器械可能直接在器械的液路端口处采用无菌液路包装系统。这可包括护套、塞 子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下，产品的初包装可以是以上讨论的四种型式之一,但 可不需要为器械提供无菌屏障系统。 A.3.10 医疗机构中使用的无菌屏障系统典型的有袋、卷材、纸袋、灭菌裹纸或重复性使用。 A.3.11 灭菌裹纸用来为医疗机构中灭菌的器械提供无菌屏障系统。包裹的过程和折叠的过程提供了保 持无菌的折转路径，以此代替热封和胶封。器械在包裹前和在随后的灭菌过程中一般是装在有一定结构 要求的托盘中。 A.3.12 重复性使用的容器由能反复承受医院灭菌循环的金属或合成的聚合材料制造。这些容器通常有 相匹配的顶盖和底箱，并有密封垫片以使两部分之间形成密封。一个通气系统可使灭菌剂气体进出容器。 用于提供微生物过滤的通风设计和材料非常广泛。容器中的被灭菌器械可能需要进行专门的预处理较长 的作用时间，以确保完成灭菌过程。 A.3.13 在不考虑进行灭菌过程的设实的情况下，热灭菌和无菌水平的保持性对于病人的安全是最基本 的。ISO 11607 本部分为提供相应无菌屏障系统的包装系统提供了最低要求。 附录 B （资料性附录） 可用于证实符合 ISO 11607 本部分要求的标准化的试验方法和程序 B.1 总则 下列文件包含了可用于证实符合 I 本国际标准中条款的条款。对于注明日期的文件，宜考虑这些文 件以后的修改单或修订、任何出版情况，试验方法的具体要求见 4.4。 列入本附录中的方法和程序的准则是，由一个标准技术组织、贸易组织或国家标准化机构推荐并 可以向其购买。而参考文献中包含了其他文献出版的试验方法。本附录不打算把所有的方法和程序都包 括进来，自然也不包括本标准出版时正在制造中的那些新的试验方法。 B.2 包装材料和预成形无菌屏障系统 加速老化 ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 EN868-8：1999 空气透过性 ISO 5636-2 ：1984 基本重量（略） 生物学相容性（略） 抗张强度（略） ISO 11607-1:2006 12 洁净度（略） 氯化物（略） 涂层重量（略） 状态调节（略） 尺寸（略） 悬垂性（略） 耐弯曲性（略） 气体感应（略） 完整性（略） 内部压力（略） 低表面张力液体抗性（略） 微生物屏障（略） 剥开特性（略） 性能试验（略） pH（略） 压力泄漏（略） 印刷和涂层（略） 穿孔（略） 密封强度（略） 静电（略） 硫化物（略） 抗撕裂（略） 抗张性能（略） 厚度/密度（略） 真空泄漏（略） 目力检验（略） 阻水性（略） 温态耐破度（略） 湿态抗张性能（略） 附录 C （规范性附录） 不透气材料阻气体通过的试验方法 C.1 无菌屏障系统的不透气材料应按 ISO 5635-5 进行透气性试验。 试验准则：不少于 1h 后，内圆筒应无可见移动，允差为±mm。 C.2 在常规监测和程序试验中可以使用其他试验方法，但这些试验应以适用于材料的本试验方法为准经 过确认。 注：这些方法例如，附录 B 中所列的方法。其他测定透气性的方法，如可使用按 ISO 5636-2 测定 透气性的肖波尔法。ISO 5636-1 中给出了各种仪器测定透气性的各方法间的转化系数。 参考文献（略）