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EO灭菌知识(文件要求及准备事项)

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EO灭菌知识(文件要求及准备事项)第二章 灭菌的方法 1、环氧乙烷灭菌的流程 2、有关EO的检测 ​ 一、可用饱和硫代硫酸钠溶液加入10%酚红溶液,用稀盐酸将PH值调至微酸性,此时溶液呈无色透明。 ​ 二、用滤纸条浸以试液贴于可疑漏气部位,如滤纸变为粉红色则表明已有EO渗出。 3、18297-2000标准介绍 ​ 第一节 标准的框架 ​ 第二节 标准通则 ​ 第三节 EO灭菌确认 ​ 第四节 过程控制和监测 ​ 第五节 产品放行 标准的框架 标准通则 ​ 需要灭菌的医疗器械应在保证生物负载低的条件下进行生产。采用GB/T19001—...

EO灭菌知识(文件要求及准备事项)
第二章 灭菌的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 1、环氧乙烷灭菌的流程 2、有关EO的检测 ​ 一、可用饱和硫代硫酸钠溶液加入10%酚红溶液,用稀盐酸将PH值调至微酸性,此时溶液呈无色透明。 ​ 二、用滤纸条浸以试液贴于可疑漏气部位,如滤纸变为粉红色则表明已有EO渗出。 3、18297-2000标准介绍 ​ 第一节 标准的框架 ​ 第二节 标准通则 ​ 第三节 EO灭菌确认 ​ 第四节 过程控制和监测 ​ 第五节 产品放行 标准的框架 标准通则 ​ 需要灭菌的医疗器械应在保证生物负载低的条件下进行生产。采用GB/T19001—ISO9001或GB/T19002—ISO9002+ ISO13485 :2012 质量管理体系可以满足该要求,并建立书面程序和说明。-----------见《灭菌控制程序》 ​ 一、人员 应由有资格的人员负责设备维护,EO灭菌的确认和常规控及产品放行工作。负责下列工作的人员应接受和具有必要的资历: ①微生物学试验; ②设备安装、维护; ③物理性能鉴定; ④日常灭菌操作 ⑤校准 ⑥灭菌过程设定 ⑦设备技术规格 ​ 二、灭菌过程设定 制定灭菌工艺时,所有影响灭菌过程有效性的因素都要考虑,这些因素应包括: ①产品设计 ; ②包装 ; ③被灭菌物品摆放方式 ; ④预处理要求 ; ⑤处理要求; ⑥灭菌柜中的残留空气含量; ⑦灭菌剂加入 ⑧灭菌作用条件(温度、相对湿度、EO浓度、时间) ⑨排出条件 ⑩通风要求 ​ 三、产品的适用性 产品需经EO灭菌的,在其设计时需考虑的方面: ①不应改变产品结构; ②对材料性能的影响及可能带来的生物学危害; ③ EO残留水平将会影响产品对灭菌的适用性; ④产品还有可能与EO或稀释气体起反应; ⑤产品设计应保证其有效性和安全性不受灭菌影响 ; ⑥产品需再次灭菌时,其物理、化学性能不受影响; ⑦高的湿度和压力的变化可能影响包装密封性能; ⑧根据产品的设计确定灭菌剂最难达到的部位 ​ 四、灭菌过程 灭菌过程应包括预处理和(或)处理、灭菌周期和通风。灭菌过程中须考虑的物理性能因素有: ①达到真空的程度和速度; ②柜的泄漏率(负压和正压下进行) ; ③处理过程中蒸汽注入时产生的压力升高的程度 ; ④加入灭菌剂时压力升高的程度和达到规定压力的速度,以及用于检测EO浓度的参数的相互关系 ; ⑤排除灭菌剂所要达到的真空程度和速度 ; ⑥加入空气时压力升高的程度和达到的速度 ; ⑦上面⑤ ⑥的重复次数以及重复中的任何变化 ​ 五、设备 标准中规定: ①应以文件写明EO灭菌所用设备(包括预处理区)的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ; ②灭菌剂使用前或使用中的贮存条件,应能保证灭菌剂的质量和成分持续符合规范 ; ​ 六、校准 标准中规定: 应为灭菌过程确认和日常控制所用的所有控制、指示和记录食品建立一个有效的校准系统,并形成文件,加以保存。 该系统应符合GB/T19001的4.11或GB/T19001的4.12的要求; ​ 七、维护 标准中规定: ①应按照书面程序去 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和进行防护。应规定每次计划的维护程序和维护频次,并形成文件。 ②应对设备进行全面的维护并加以记录,否则不能用于医疗器械灭菌 ; ③应按GB/T19001或GB/T19002的的规定,保存维护记录; ④应由指定人员定期 评审维护计划、维护程序和维护记录。 EO灭菌确认 ​ 确认程序必须形成文件并按GB/T19001的4.11或GB/T19002的规定保存确认记录。 ​ 确认包括试运行和性能鉴定的全过程。其关系图示如下: 4、EO灭菌确认 ​ 依据的标准: 1、中国标准 2、欧洲标准 3、国标标准 4、产品标准 ​ 1、中国标准 ​ GB18297-2000 医疗器械、环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ​ GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价EO灭菌残留量 ​ GB18282-2000 医疗保建产品灭菌、化学指示物 ​ GB1828.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 ​ GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》 ​ GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》 ​ 2、欧洲标准 ​ EN550:1994 医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 ​ EN1422:1997医疗器械用环氧乙烷灭菌柜规范 ​ EN868-1 需灭菌医疗器械的包装材料和体系 第一部分 一般要求和测试方法 ​ 3、国标标准 ​ ISO11135:1994 医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 ​ ISO10993.7:1995 医疗器械生物学评价 第七部分 环氧乙烷灭菌残留量 ​ ISO11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》 ​ 4、产品标准 ​ 标准中要求: 1、必须证明预处理(若采用)、灭菌和通风设备符合设备规范要求。 2、必须从校准所有用于控制、指示和记录灭菌过程的仪器开始。 ​ 试运行目的: 是用于证明设备符合规范。 ​ 灭菌设备的以下几个方面应附合规范要求: 1、资质文件证据; 2、计量器具校验 ; 3、灭菌设备的安装 ; 4、辅助设备; 5、电器控制系统 ; 6、报警系统 ; 7、计算机系统 。 试运行(空载试验) 5、性能鉴定 ​ 性能鉴定的目的是:用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格的产品 ​ 灭菌设备的物理性能鉴定包括以下四个方面: 1、预处理; 2、处理 ; 3、灭菌 ; 4、通风。 ​ 灭菌柜的性能鉴定主要包括以下几方面: 1、真空速率确认; 2、泄漏速率确认 ; 3、灭菌柜加湿确认 ; 4、灭菌柜柜壁、空间温度均匀性; 5、灭菌柜载荷状态下温度均匀性确认; 6、微生物性能鉴定; 7、灭菌柜通风确认 ​ 微生物性能鉴定的通用方法: 1、方法A:存活曲线法; 2、方法B:部分阴性法 ; 3、方法C:半周期法 本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短作用时间应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间,两次灭菌重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为最短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转,以证明复苏技术可靠性。 ​ 生物指示的放置 1、生物指示物应放于产品中最难灭菌的位置。如果产品设计不能将生物指示物放于其最难灭菌的地方,则应采用能提供已知数量活芽孢悬液给产品染菌。芽孢悬液应符合GB1828.1—ISO11138-1标准 2、生物指示物或染菌产品应均匀地分布于被灭菌物品中,但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方 。 ​ 根据已鉴定的实践经验通常进行微生物鉴定试验时,宜采用以下生物指示物数量: 1、灭菌柜室可用体积小于等于5m3时至少20个; 2、灭菌器柜室可用体积5m3至10m3时,每增加1 m3应增加2个生物指示物; 3、灭菌器柜室可用体积大于10m3每增加2m3应增加2个生物指示物。 ​ 标准规定: 1、应以文件形式出具确认 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ,该报告应由负责编制、审核和批准人员签名并保存。 2、确认报告应包括或参考具体确认过的产品和EO灭菌过程规范文件。确认报告还应包括下列各过程的相关参数和公差: ①预处理; ②处理 ; ③灭菌 ; ④通风。 6、标准规定: 1、确认和随后的重新确认数据,应至少每年复审一次。还应测定重新确认的程度(范围),并形成文件。确认和重新确认的评审,应形成文件,并保留重新确认记录。 2、所有重新确认的报告,应形成文件。该报告应由负责制定、审核和批准该原先确认报告的工作人员签名。 ​ 应记录保留每一灭菌周期数据,以证明已达到灭菌过程规范。 ​ 应保留GB/T19001或GB/T19001规定的所有记录。 ​ 用于监测灭菌过程的EO灭菌指示物、复苏培养基条件应符合GB1828.1—ISO11138-1标准。 ​ 应尽量在灭菌周期完成后立即将生物指示物从被灭菌物品中取出并进行培养。 ​ 产品是否经过灭菌处理,应有明确标识 ​ 常规检测的生物指示物分布于灭菌物品中的数量应足够多。根据通常做常规检测的实践经验,采用以下生物指示物数量较为适宜: 1、灭菌柜室可用体积小于等于5m3时,至少10个; 2、灭菌器柜室可用体积5m3至10m3时,每增加1 m3应增加1个生物指示物; 3、灭菌器柜室可用体积大于10m3每增加2m3应增加1个生物指示物。 ​ 一、传统的产品放行: 1、应以文件写明某一具体被灭菌周期要达到的标准,这些标准应包括: a)符合物理循环规范; b)任何经处理的EO灭菌指示物培养后均不应发现有试验菌生长。 2、如果有下列情况发生,则任为产品不合格,应按相关的不合格品控制程序和纠正措施程序处理。 a)物理循环变量超出文件规定的公差;或 b)经灭菌后的生物指示物,其任何试样中显示有试验菌生长。 ​ 一、参数放行: 1、参数放行是根据产品灭菌物理参数的测量和评价,而不是根据样品试验结果或微生物指示物判断灭菌的可靠性。 2、与参数放行一起使用的灭菌过程的微生物学鉴定,应提供微生物灭活的动力学数据。正确应用方法A或B能提供这些数据,但方法C(半周期法)不能提供足够的灭活动力学信息,故不能用于参数放行。 7、EO灭菌确认策划 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ​ 一、环氧乙烷灭菌确认的目的: 按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到灭菌要求的方法。 ​ 二、确认人员组成: ​ 二、策划依据: 1、依据的标准 2、灭菌产品:a)详细说明;b)产品适应性。 3、灭菌柜说明(技术参数和校准确认) 4、使用EO浓度 5、生物指示物时间 6、确认时间 ​ 三、确认步骤和目的:(全部记录保存) 1、试运行(预处理、处理、灭菌、通风) 目的:通过试运行证明设备符合规范要求。 确定设施能力、监测位置、相互关系和监测方式 2、物理性能鉴定 目的:确定灭菌过程参数(预处理、处理、灭菌、通风)。 目前企业已经采用EO灭菌,灭菌过程中建立了参数,可以以原来灭菌条件为基础。结合GB18279标准进行确认,对灭菌参数作适当调整。 ​ 物理性能鉴定: (1)目前产品包装验证 (2)灭菌参数的确认: 绘制装载图、灭菌柜温度分布图 温度:设定温度范围≤±5℃ (3)增湿时间:设定湿度范围≤±15% (4)真空、EO加入压力升高至设定压力值(浓度及时间)、灭菌时间。 (5)、确定出最难达到的部位 3、微生物性能鉴定 目的:确定灭菌时间 应利用试运行和物理性能鉴定获得的结果:温度的冷点,产品内最不容易灭菌的地方,灭菌柜最难灭菌的地方。特别重视关键的特性。 ​ 灭菌确认参数:考虑 (1)产品还是模拟替代品,必须证明模拟替代品与产品等效。 (2)摆放方式与常规灭菌摆放方式相同。 (3)包装与常规灭菌相同 (4)生物指示物放置(可与温度监测位置相同)及数量应说明,应放置产品中最难灭菌的地方。 5)温度传感器放置点数,湿度传感器设置位置。 (6)温度传感器放置产品小包装内。 ​ 综上确定: 灭菌温度设定最高X℃,最低X℃,EO浓度mg/L 灭菌湿度最高X%,最低X%,灭菌压力确定值。 ​ 测定灭菌作用时间可用: A、存活曲线法 B、部分阴性法 C、半周期法,找出存活菌的最短时间(半周期) 重复至少2次,1次短周期,1次全周期 4、通风 通风换气次数 环氧乙烷残留量的测定 ​ 四、确认的时间计划安排 按照“5W1H”按确认方案的项目具体安排由什么人来做?什么时候做? ​ 五、策划方案制定人、审核人、批准人签名。 8、灭菌确认报告 ​ 如果所有灭菌确认试验均按试验计划完成,能达到预期效果,对数字记录进行分析、处理,形成确认报告。初步灭菌参数被确认为日常灭菌条件,否则重新运行整个过程的确认。 一、确认报告应包括或涉及以下内容: ⑴灭菌产品的详细说明(包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式) ⑵灭菌器的技术规格 ; ⑶试运行数据 ; ⑷物理性能鉴定和微生物性能鉴定的全部记录 ; ⑸进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明; ⑹复审和重新确认的规定; ⑺确认方案; ⑻所有程序的文件资料;(灭菌确认程序文件) ⑼所有人员的培训手册与记录 ⑽灭菌操作规程,包括过程控制范围(工艺、作业指导书); ⑾设备维护与校准程序 确认程序结束后,应将试验结果写入试验报告。这样,对某一特定灭菌器的灭菌产品/包装/载荷方式进行综合确认,由指定负责生产厂质量体系认可的人员批准后,才算合格通行。 9、灭菌确认复审报告 ​ 确认和随后的重新确认数据,应至少每年复审一次。还应测定重新确认的程度(范围),并形成文件。 ​ 重新确认是用于证实灭菌过程没有因疏忽而发生改变,并证明原先的确认报告仍然继续有效。 ​ 通常重新鉴定选用基准被灭菌物品工抽取产品样品进行。
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分类:房地产
上传时间:2013-12-20
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