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药品研发项目及申报流程图

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药品研发项目及申报流程图 ID Task Name Duration Start Finish 1 临床前研究阶段 1035 days? Thu 11/1/12Wed 10/19/16 2 文献检索及编写文献综述 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 3 试验方案及工艺流程图 5 days? Thu 11/15/12 Wed 11/21/12 4 原材料的质量标准建立 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 5 对照品RS购买 1 day? Thu 11/1/12 Thu 11/...

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ID Task Name Duration Start Finish 1 临床前研究阶段 1035 days? Thu 11/1/12Wed 10/19/16 2 文献检索及编写文献综述 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 3 试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及工艺流程图 5 days? Thu 11/15/12 Wed 11/21/12 4 原材料的质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 建立 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 5 对照品RS购买 1 day? Thu 11/1/12 Thu 11/1/12 6 试验方案设计 5 days? Thu 11/22/12 Wed 11/28/12 7 原料药工艺试验 15 days? Thu 11/29/12 Wed 12/19/12 8 中间体控制 30 days? Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 9 原料药 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 方法研究 10 days? Thu 11/1/12 Wed 11/14/12 10 原料药合成路线确立 5 days? Thu 12/20/12 Wed 12/26/12 11 获得合格原料 15 days? Thu 12/27/12 Wed 1/16/13 12 原料药理化性质研究 30 days? Thu 1/17/13 Wed 2/27/13 13 原料药质量标准制订 5 days? Thu 2/28/13 Wed 3/6/13 14 工艺放大及优化 50 days? Thu 12/27/12 Wed 3/6/13 15 清洁验证 30 days? Thu 12/27/12 Wed 2/6/13 16 原料药中试生产(3批) 30 days? Thu 2/7/13 Wed 3/20/13 17 化学结构确认 45 days? Thu 3/21/13 Wed 5/22/13 18 原料药分析方法学验证 30 days? Thu 3/21/13 Wed 5/1/13 19 原料药的影响因素试验 15 days? Thu 3/21/13 Wed 4/10/13 20 原料药的加速稳定性试验 120 days Thu 3/21/13 Wed 9/4/13 21 原料药的长期稳定性试验 720 days? Thu 3/21/13 Wed 12/23/15 22 制剂工艺研究文献检索及撰写 30 days? Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 23 处方组成考察 30 days? Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 24 处方设计 15 days? Thu 12/13/12 Wed 1/2/13 25 处方筛选与优化 90 days? Thu 1/3/13 Wed 5/8/13 26 处方确定 10 days? Thu 5/9/13 Wed 5/22/13 27 获得合格的制剂样品 20 days? Thu 5/23/13 Wed 6/19/13 28 制剂质量标准制订 30 days? Thu 11/1/12 Wed 12/12/12 29 制剂稳定性的影响因素试验 20 days? Thu 6/20/13 Wed 7/17/13 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Task Split Progress Milestone Summary Project Summary External Tasks External Milestone Deadline 药品研发项目及申报流程图_Version 1.1 Page 1/4 Author: TONY Date: Fri 2/22/13 ID Task Name Duration Start Finish 30 制剂工艺放大及优化 120 days Thu 6/20/13 Wed 12/4/13 31 制剂车间清洁验证 30 days? Thu 6/20/13 Wed 7/31/13 32 制剂中试生产(3批) 30 days? Thu 12/5/13 Wed 1/15/14 33 制剂分析方法学验证 45 days? Thu 11/1/12 Wed 1/2/13 34 制剂的影响因素试验 20 days? Thu 1/16/14 Wed 2/12/14 35 制剂的加速稳定性试验 120 days Thu 1/16/14 Wed 7/2/14 36 制剂的长期稳定性试验 720 days? Thu 1/16/14 Wed 10/19/16 37 药理病理研究 150 days? Thu 6/20/13 Wed 1/15/14 38 药效学及毒理文件 100 days? Thu 11/1/12 Wed 3/20/13 39 撰写申报临床资料 150 days? Thu 12/5/13 Wed 7/2/14 40 申报临床阶段 500 days? Thu 7/3/14 Wed 6/1/16 41 递交临床申报资料 5 days? Thu 7/3/14 Wed 7/9/14 42 现场核查并抽样 5 days Thu 7/10/14 Wed 7/16/14 43 药检所样品检验并质量标准复核 60 days Thu 7/17/14 Wed 10/8/14 44 药审中心技术审评 120 days Thu 10/9/14 Wed 3/25/15 45 药品注册司审核 40 days Thu 3/26/15 Wed 5/20/15 46 国家局批准 20 days Thu 5/21/15 Wed 6/17/15 47 获得药物临床试验批件 20 days Thu 6/18/15 Wed 7/15/15 48 对照制剂购买/RLD 一次性进口? 5 days? Thu 7/16/15 Wed 7/22/15 49 生产临床试验用样品(符合GMP条件) 20 days? Thu 7/16/15 Wed 8/12/15 50 生产工艺调整及自行验证 50 days? Thu 8/13/15 Wed 10/21/15 51 临床试验 160 days? Thu 10/22/15 Wed 6/1/16 52 编写临床预算 3 days? Thu 10/22/15 Mon 10/26/15 53 撰写研究者手册和药品 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 (草案) 10 days? Thu 10/22/15 Wed 11/4/15 54 试验基地筛选 5 days? Thu 10/22/15 Wed 10/28/15 55 具体方案讨论(BE/人体PK/100对/临床 10 days? Thu 11/5/15 Wed 11/18/15 56 确定其他参试医院和研究者 5 days? Thu 11/19/15 Wed 11/25/15 57 准备临床试验药品 3 days? Thu 11/26/15 Mon 11/30/15 58 准备试验用物品、印刷品 10 days? Thu 11/26/15 Wed 12/9/15 7/15 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Task Split Progress Milestone Summary Project Summary External Tasks External Milestone Deadline 药品研发项目及申报流程图_Version 1.1 Page 2/4 Author: TONY Date: Fri 2/22/13 ID Task Name Duration Start Finish 59 研究单位申请伦理委员会的批文 5 days? Thu 11/26/15 Wed 12/2/15 60 临床启动会议准备及获得“登记号” 10 days? Thu 10/22/15 Wed 11/4/15 61 试验启动、执行试验和监察 100 days? Thu 12/3/15 Wed 4/20/16 62 试验总结/ 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 /图谱递交 30 days? Thu 4/21/16 Wed 6/1/16 63 试生产(3批)并生产工艺验证 120 days? Thu 10/22/15 Wed 4/6/16 64 撰写申报生产/进口资料 100 days? Thu 1/14/16 Wed 6/1/16 65 申报生产/进口阶段 333 days? Thu 6/2/16 Mon 9/11/17 66 递交申报生产/进口资料 5 days? Thu 6/2/16 Wed 6/8/16 67 省局现场检查(抽样3批) 5 days Thu 6/9/16 Wed 6/15/16 68 药检所检验 60 days Thu 6/16/16 Wed 9/7/16 69 药审中心技术审评 120 days Thu 9/8/16 Wed 2/22/17 70 国家局批准 20 days Thu 2/23/17 Wed 3/22/17 71 药品认证中心动态现场检查 10 days Thu 3/23/17 Wed 4/5/17 72 获得药品批准文号和新药证书或注册证 20 days Thu 3/23/17 Wed 4/19/17 73 GMP认证 93 days? Thu 4/20/17 Mon 8/28/17 74 GMP认证申请和申报材料准备 15 days? Thu 4/20/17 Wed 5/10/17 75 提交认证申请和申报材料 3 days? Thu 5/11/17 Mon 5/15/17 76 省局对申报材料形式审查 5 days Tue 5/16/17 Mon 5/22/17 77 认证中心对申报材料进行技术审查 10 days Tue 5/23/17 Mon 6/5/17 78 认证中心制定现场检查方案 10 days Tue 6/6/17 Mon 6/19/17 79 省局审批方案 10 days Tue 6/20/17 Mon 7/3/17 80 认证中心组织实施现场检查 10 days Tue 7/4/17 Mon 7/17/17 81 认证中心对现场检查报告初审 10 days Tue 7/18/17 Mon 7/31/17 82 省局对认证初审意见进行审批 10 days Tue 8/1/17 Mon 8/14/17 83 报国家局发布审查公告 10 days Tue 8/15/17 Mon 8/28/17 84 价格备案 10 days? Tue 8/29/17 Mon 9/11/17 4/19 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Task Split Progress Milestone Summary Project Summary External Tasks External Milestone Deadline 药品研发项目及申报流程图_Version 1.1 Page 3/4 Author: TONY Date: Fri 2/22/13 21 原料药的长期稳定性试验 新原料药申报时需要12个月的长期试验数据 36 制剂的长期稳定性试验 新制剂申报时需要12个月的长期试验数据 48 对照制剂购买/RLD 一次性进口? Orange Book 自行从国外购买国内未上市的药品,只能用于临床前药学质量对比研究,不能用于人体临床试验 60 临床启动会议准备及获得“登记号” 关于试行药物临床试验信息登记的通知_20121119 药品研发项目及申报流程图_Version 1.1 Page 4/4
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