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关于修订消炎利胆片说明书的通知

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关于修订消炎利胆片说明书的通知食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说明书的通知 食药监办药化管〔2013〕110号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:   为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订(具体内容见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:   一、在2014年1月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药...

关于修订消炎利胆片说明书的通知
食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说明 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 的通知 食药监办药化管〔2013〕110号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:   为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订(具体内容见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:   一、在2014年1月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。   二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。   三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。   附件:消炎利胆片说明书修订要求                         国家食品药品监督管理总局办公厅                             2013年11月12日 附件 消炎利胆片说明书修订要求   一、【不良反应】项应当包括:   恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等。   二、【禁忌】项应当包括:   对本品过敏者禁用。   三、【注意事项】项应当包括:   1.非肝胆湿热证患者,如脾胃虚寒证等不宜使用。   2.过敏体质者慎用。   3.肝肾功能不全者慎用,如使用应定期监测肝肾功能。   4.合并胆道梗阻时不宜使用。   5.使用过程中应密切观察病情变化,如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。   6.本品中苦木有小毒,不宜久服。   7.本品疗程建议不超过2周。   8.服药期间饮食宜清淡,忌食油腻及辛辣食物,并戒酒。   9.孕妇慎用。
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