《药事管理与法规》模拟题

《药事管理与法规》模拟 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 （一） 一. A型题 1.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是 A.药品研制、检验、信息咨询的单位 B.境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C.所有与药品相关的单位或者个人 D.所有从事药品使用的单位或者个人 E.境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人 1.B 2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.生产要求 D.药用要求 E.卫生要求 2.D 3. 由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是       A.炮制规范        B.药品生产许可证       C.药品经营许可证        D.医疗机构制剂许可证       E.营业执照 3.C 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是 A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的 4. B 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要 A.质量管理组织 B.配制管理、质量管理的各项 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 C.销售记录 D.检验仪器 E.卫生条件 5. C 6.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法 A.由国务院药品监督管理部门制定 B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 E.国务院药品监督管理部门授权的省.市.自治区.直辖市人民政府制定 6.D 7. 药品质量公告不当的，发布部门应当在确认公告不当之日起在原公告范围内进行更正的期限为 A.3天之内 B. 15天之内 C. 2天之内 D.5天之内 E. 10天之内 7.D 8.从重处罚行为包括 　　 A.擅自委托或接受委托生产药品 　　 B. 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 　　C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 　　D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药.劣药的 　　E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》 8.D 二.B型题 [9～10] A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级工商行政管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 9.主管全国药品监督管理工作的是 10.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 9.A 10.B [11-13] A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》 11.麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 12.进口药品检验费收缴办法的制定部门是 13.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是 11.A 12.D 13.A [14～17] A.7日 B.15日 C.30日 D.3个月 E.6个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 14.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 15.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 16.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 17.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 14.E 15.C 16.C 17. E [18-20] A.负责标定国家药品标准品、对照品 B.负责国家药品标准的制定和修订 C.检验费收缴办法 D.对已经批准生产的药品进行再评价 E.进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定 18.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员 19.国务院药品监督管理部门组织药典委员会 20.国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定 18.D 19.B 20.E [21～22] A.药品生产企业定价 B.药品经营企业定价 C.医疗机构定价 D.国家价格主管部门定价 E.省级价格主管部门定价 21. 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育药品由 22.中药饮片由 21.D 22.D [23～26] A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定 23.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 24.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 25.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的 26.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 23.A 24.B 25.D 26.C 三.X型题 27. 下列关于配制制剂的审批主体.程序及许可证的说法正确的是 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B. 省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 C. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 E. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 27.ACD 28.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与经营药品相适应的营业场所 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E.具有保证所经营药品质量的规章制度 28.ABCE 29.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 A.包装不符合规定的中药饮片，不得销售    B.中药饮片包装必须印有或者贴有标签    C.生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器    D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 E. 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 29.ABDE 30.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是 　A.未经许可经营法律、行政法规规定的专经.专卖物品的 　B.未经许可经营其他限制买卖的物品的 　C.买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 　D.买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 E.其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 30. ABCDE 《药事管理与法规》模拟题（二） 一. A型题 1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 1.D 2.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 A. 经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 B. 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 C. 经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 D. 经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 E. 经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 2.B 3.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 B.由国务院药品监督管理部门制定 C.由国务院卫生行政部门制定 D.由国务院中医药管理部门制定 E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 3.E 4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是 A. 品名 B.产地 C. 产品批号 D.有效期限 E.生产日期 4.D 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是 A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品 C. 列入中华人民共和国药典的药品 D. 列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品 5.A 6.从事生产.销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是 A. 三年 B. 五年 C. 七年 D.十年 E.十五年 6.D 7.制售假药，足以严重危害人体健康的 A. 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金 B. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 C. 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 D. 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 E.处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 7.B 8.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 A.处三年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 B.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 D.处五年以上有期徒刑，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 E.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得一倍以上三倍以下罚金 8.B 二.B型题 [9～11] A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门 9. 负责组织GMP认证 10.负责GSP认证 11.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤 9.C 10.B 11.A [12～14] A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 根据《中华人民共和国药品管理法》 12.麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 13.进口药品检验费收缴办法的制定部门是 14.负责对已经批准进口的药品疗效.不良反应组织调查的部门是 12.A 13.D 14.A A.7天 B. 10天 C.5天 D. 20天 E. 15天 [15～18] 15. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封.扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是 16. 在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是 17.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是 18. 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是 15.A 16.E 17.C 18.E [19～21] A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 19.没收违法所得,并处以罚款的部门 20.情节严重时,可吊销其生产经营许可证的部门 21.对违法行为情节严重的执业医师,可吊销其执业证书 19.B 20.D 21.A [22～24] A.拘役，并处罚金 B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑 《中华人民共和国刑法》规定 22.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以 23.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 24.生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以 22.A 23.B 24.C 三.X型题 25.下列关于《药品经营许可证》的说法不正确的是 A. 药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》 B. 药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给《药品经营许可证》 C.《药品经营许可证》只需 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明有效期, 有效期5年 D. 无《药品经营许可证》的，经工商行政部门允许也能经营药品。 E. 经营企业取得《药品经营许可证》后需到工商行政管理部门办理登记注册 25.BCD 26. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需而市场上没有的药品， A. 应该向所在地药品监督管理部门提出申请 B. 应该向所在地卫生行政部门提出申请 C. 应该向国务院药品监督管理部门提出申请 D. 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 E. 应该在规定期限内进行调剂 26.CDE 27.依照《中华人民共和国药品管理法》，国家实行的药品 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 有： A.处方药和非处方药分类管理制度 B.中药品种保护制度 C.药品储备制度 D.甲类处方药和乙类处方药管理制度 E.药品限制进出口制度 27.ABC 28. 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的， A.处拘役或者管制 B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； C.处7年以上有期徒刑，并处罚金 D.情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。 E.情节严重的，处15年有期徒刑或无期徒刑 28. BD 《药事管理与法规》模拟题（三） 一. A型题 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.批准文号 C.生产日期 D.商品名称 E.贮存条件 1.A 2.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书 A.国务院卫生行政部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院中医药管理部门 D.国务院 E.国家药典委员会 2.B 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明   A.生产批准文号    B.经营批准文号    C.广告批准文号    D.药品批准文号 E.中药批准文号 3.D 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 B.由国务院药品监督管理部门制定 C.由国务院卫生行政部门制定 D.由国务院中医药管理部门制定 E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 4.E 5.列入国家药品标准的药品名称称为 A.药品商品名 B.药品通用名 C.化学药品名称 D.化学结构式名称 E.化学制剂名称 5. B 6.下列哪项不需要收费 A.对药品进行的监督抽查检验 B.对疫苗类制品进行的强制检查 C.首次进口药品的通关检查 D.药品审批时进行的药品检验 E.被检验机构单位对检验结果不服，申请的复验，但复验结果与原结果相符。 6.A 7.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是 A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门 7.D 8.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 C.生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 D.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤.重伤或者其他严重后果的 E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾.十人以上轻伤的 8.D 二.B型题 [9～12] A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.优良药房工作规范 9. 药品零售企业应当执行 10.中药饮片生产企业应当执行 11.药品生产企业应当执行 12.药品批发企业应当执行 9.B 10.A 11.A 12.B [13～14] A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 C.必须是临床急需而市场上没有供应的 D.必须是临床急需而市场供应少的 E.是公共利益需要的 13. 医疗机构自制制剂 14. 医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂 13.B 14.C [15～17] A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 15.国务院有权限制或者禁止出口的是 16.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是 17.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 15.A 16.C 17.E [18～20] A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学.药学专业刊物上介绍 18.处方药不得 19.非药品不得 20.未取得广告批准文号的药品不得 18.B 19.A 20.C [21～23] A.吊销《药品经营许可证》 B.撤销该药品的批准证明文件 C.吊销《药品生产许可证》 D.吊销医疗机构执业许可证书 E.取消药物临床试验机构的资格 依据《中华人民共和国药品管理法》 21. 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂的处罚 22. 药品标识不符合法定要求的处罚 23. 药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚 21.D 22.B 23.A 三.X型题 24.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是 A.保障人体用药安全 B.保证药品质量 C.维护人民身体健康 D.加强药品监督管理 E.维护人民用药的合法权益 24.ABCDE 25.下列关于配制制剂的审批主体.程序及许可证的说法正确的是 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B. 省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 C. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》 E. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 25.ACD 26.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 A. 只要是合格药品，不影响生产经营 B.由原发证部门给予警告 C.责令限期补办变更登记手续 D.逾期不补办的，宣布其三证无效 E.吊销其三证 26. BCD 27.根据《最高人民法院.最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有 A.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的 B.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的 C.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的 D.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 E.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的 27. ABCDE 《药事管理与法规》模拟题（四） 一. A型题 1.药品生产企业必须实施的质量管理规范是 A．GAP B．GCP C．GLP D．GUP E．GMP 1.E 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A.安全性 B.有效性 C.给药途径 D.剂型 E.适应症 2.A 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 E.使用中药饮片 3.A 4.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查 4.B 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭 A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行 C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行 D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 5.C 6. 下列说法正确的是 A. 药品监督管理部门进行监督检查时，不需要出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 B. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 C. 药品监督管理部门进行监督检查时，可以不出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密可以不保密。 D. 药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 E. 药品监督管理部门进行监督检查时，可以不出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 6.B 7. 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以 A. 违法收入两倍以上五倍以下的罚款 B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 D.五千元以上二万元以下的罚款 E.一万元以上五万元以下的罚款 7.D 8.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以 A.3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金 B.由所在单位给予行政处分 C.3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 D.公安部门行政拘留并处罚金 E.单处罚金 8.A 二.B型题 [9～11] A.处方药      B.非处方药      C.甲类非处方药      D.乙类非处方药      E.药品 9. 社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是 10.除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 11.必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控 9.C 10.D 11.A [12-14] A.国务院中医药管理部门 B.国务院 C.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 《中华人民共和国药品管理法》规定 12.制定中药品种保护制度具体办法的部门是 13.制定特殊管理药品的管理办法的部门是 14.制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是 12.B 13.B 14.C [15～16]   A.生产企业、批准文号 B.广告审查批准文号 C.药理作用 D.商品名 E.调出单位 15.药品的标签或说明书上必须注明 16.中药材的包装上必须注明 15.A 16.E [17～19]   A.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格   B.由国家药监局或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 C.由工商管理局制定的价格 D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格  17.政府定价是指 18.政府指导价是指  19.市场调节价是指 17.D 18.A 19.E [20～21] A.一年 　B. 三年 C.五年 D.七年 E.十年 20. 违反药品管理法有关药品广告的管理规定的,撤销其批准文号后, 不受理该品种的广告审批申请的期限是 21. 从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是 20.A 21.E [22～23] A. 足以严重危害人体健康 B. 严重危害人体健康 C. 对人体健康造成特别严重危害 D. 对人体健康造成严重危害 E. 对人体健康造成特别重大损失 22.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤.重伤的，应认定为 23.生产、销售的假药，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，可能造成贻误诊治的，应认定为 22.D 23.A 三.X型题 24.按照《中华人民共和国药品管理法》,药品检验机构的设立 A.由卫生部设置 B.由药品监督管理部门确认 C.由卫生部确认 D.由药品监督管理部门设置 E.由工商部门确认 24.BD 25. 下列不能在城乡集贸市场销售的药品是 A. 处方药 B. 非处方药 C. 麻醉药品 D. 生物制品 E. 放射药品 25.ACDE 26.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 D.未经许可经营药品 E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 26. BCD 27.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是 　A.未经许可经营法律、行政法规规定的专经.专卖物品的 　B.未经许可经营其他限制买卖的物品的 　C.买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 　D.买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 E.其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 27. ABCDE 《药事管理与法规》模拟题（五） 一. A型题 1.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B.地方药品标准规定炮制 C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E.行业药品标准规范炮制 1.C 2.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 A. 15天 B. 30天 C. 120天 D. 3个月 E. 6个月 2.E 3. 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由 A. 企业自由处理 B. 企业自行销毁 C. 原发证机关缴销 D. 原发证机关存档 E. 原发证机关收回 3.C 4.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 A.实施批准文号管理的中药材.中药饮片品种目录 B.中华人民共和国药典 C.中药饮片炮制规范 D.麻醉药品、精神药品的管理办法 E.药物临床试验机构资格的认定办法 4. E 5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.中药饮片标识 C.拉丁文名称 D.功能与主治内容 E.禁忌内容 5.A 6. 药品监督管理部门依法实施监督检查的药品环节有 A. 研制、生产、经营 B. 生产、经营 C. 生产、经营、使用 D. 研制、生产、经营.使用 E. 研制、生产、使用 6.D 7. 药品标识不符合药品管理法规定，且情节严重的，应 A. 处违法收入一倍以上三倍以下的罚款 B.吊销《药品经营许可证》 C.停产停业整顿 D.没收违法所得 E.撤销该药品的批准证明文件 7.E 8.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 A.处三年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利 B.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 D.处五年以上有期徒刑，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 E.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得一倍以上三倍以下罚金 8.B 二.B型题 [9～12] A. 必须执行检查制度 B. 必须准确无误，并正确说明用法.用量和注意事项 C. 必须有真实完整的购销记录 D. 必须执行药品保管制度 E. 必须根据医生处方 9. 药品经营企业购进药品 10.药品经营企业购销药品 11.药品经营企业销售药品 12.药品的入库和出库 9.A 10.C 11.B 12.A [13～16] A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 13.国家对药品实行品种保护制度的是 14.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 15.不得在市场销售的是 16.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产.经营资格的企业购进的是 13.B 14.E 15.A 16.D [17～19] A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格 D.药品零售价格 E.药品购销价格 根据《中华人民共和国药品管理法》 17. 医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 18.医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 19.药品经营企业购销记录必须注明 17.B 18.A 19.E [20～23] 国务院药品监督管理部门制定 国务院卫生行政部门制定 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 国务院 20.实施批准文号管理的中药材.中药饮片品种目录由 21.药品不良反应报告具体办法由 22中药品种保护制度的具体办法由 23.药品分类管理制度的具体办法由 20.D 21.C 22.E 23.E [24～26] A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.药品检验部门 D.药品监督管理部门 E.纪检督察部门 药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为 24.没收违法所得,并处以罚款的部门 25.情节严重时,可吊销其生产经营许可证的部门 26.对违法行为情节严重的执业医师,可吊销其执业证书 24.B 25.D 26.A 三.X型题 27.药品检验机构的主要职责是 A.指导企业药品检验 B.药品审批所需检验 C.药品质量监督检查的检验 D.开展药品检验.药品质量等有关方面的调研工作 E.负责有关业务技术咨询工作 27.BC 28.下列按假药论处的药品是 A.未标明有效期的 B.不注明生产批号的 C. 所标明的适应症超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的 E. 依法必须检验而未经检验即销售的 28.CDE 29.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有 A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品 B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖《药品经营许可证》或药品批准文号 D.未经许可经营药品 E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传 29. BCD 30.根据《最高人民法院.最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产.销售伪劣商品犯罪共犯论处的有 A.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的 B.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的 C.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的 D.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 E.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的 30. ABCDE