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质量管理体系内审员.doc

质量管理体系内审员

z******x
2013-11-25 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《质量管理体系内审员doc》,可适用于工程科技领域

第1节引言总则l采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策l质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有:u组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险u组织不断变化的需求u组织的具体目标u产品u过程u规模和结构l统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的l质量管理体系要求是对产品要求的补充l“注”是理解和说明有关要求的指南l本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力l本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则过程方法l建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。l通过使用资源和管理将输入转化为输出的活动可视为过程。l由过程组成的系统在组织内的应用连同这些过程的识别和相互作用及其管理可称之为“过程方法”。l过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。l过程方法应用时强调以下方面的重要性:u理解和满足要求u需要从增值的角度考虑过程u获得过程绩效和有效性的结果u在客观测量的基础上持续改进过程。图所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准章中所提出的过程联系。(图以过程为基础的质量管理体系模式)与ISO的关系(在第一章中已阐述)与其他管理体系的相容性(在第一章中已阐述)第节标准的应用范围.范围总则l标准为有下列需求的组织规定了基本要求:u证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。u通过体系有效运行包括持续改进保证符合顾客及法律法规要求旨在增强顾客满意l标准中产品适用于:u预期提供给顾客的或顾客所要求的产品u产品实现过程所产生的任何预期输出标准应用l适用于各种类型不同规模和不同产品的组织l不适用时可以考虑删减l删减条件:u范围:仅限于标准的第七章:产品实现u不影响:能力和责任第节引用标准、术语和定义l规范性引用文件:ISO:l术语和定义u采用ISO:中的术语和定义u本标准中“产品”也可指“服务”第5章GBT标准的理解要点第节质量管理体系(上)总要求l个方面的QMS总要求u建立:符合标准所提出的各项要求u形成:QMS应形成文件u实施:QMS应加以实施u保持:QMS应加以保持u改进:QMS应持续改进其有效性l用过程方法建立实施QMS并改进其有效性通过满足顾客要求增强顾客满意u确定QMS过程及其在整个组织中的应用u确定过程的顺序和相互作用u确定准则和方法u确保获得必要的资源和信息u监视、测量(适用时)、分析过程u实施必要措施实现过程的持续改进l组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P策划D实施C检查A处置l需对QMS中的外包过程进行识别和控制l外包过程:为了质量管理体系的需要由组织选择并由外部方实施的过程。l对外包过程控制的类型和程度的影响因素有:u外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响u外包过程控制的分担程度u应用实现所需控制的能力第5章GBT标准的理解要点第节质量管理体系(下)文件要求总则l组织应以灵活的方式将其QMS形成文件l适应于组织所采用的质量目标目的是制定最少量的文件l要求是一个“形成文件的QMS”不是一个“文件体系”手册:质量方针和目标lQMS文件多少与详略程度取决于u组织的规模、活动类型u过程及其相互作用复杂程度u人员能力l给组织更多的自主权和灵活性l文件至少应包括:u形成文件的质量方针、质量目标u质量手册u标准要求的形成文件的程序(项)u组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件u标准所要求的记录l根据需要还可以包括(但不是要求)的文件u组织结构图u过程图流程图u作业指导书u生产计划……l项活动应有形成文件的程序u文件控制u记录控制u内部审核u不合格品的控制u纠正措施u预防措施l程序是为进行某项活动或过程所规定的途径l一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件也可以不形成文件l一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中质量手册l质量手册是指组织规定QMS的文件对某一组织而言QMS是唯一的质量手册也具有唯一性l质量手册内容至少包括:u质量管理体系的范围u为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用uQMS过程及其相互作用的描述文件控制l文件:指信息及其承载媒体l控制范围:对QMS所要求的文件进行控制(包括外来文件)l目的:是控制文件的有效性l控制要求:编制《文件控制程序》u发布前批准u对文件进行评审与更新并再次批准u识别文件的更改和现行修订状态u确保在使用处可获得u确保文件清晰u确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发u防止作废文件非预期使用记录控制l记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件l范围:为符合要求和QMS有效运行提供证据l控制要求:应编制《记录控制程序》u标识、贮存、保护u检索、保留、处置l目的:解决记录的“可追溯性”第5章GBT标准的理解要点第节管理职责l最高管理者在QMS中的九项职责最高管理者的承诺l作出承诺:u建立QMSu实施QMSu持续改进QMS有效性l通过下列活动对其承诺提供证据:u向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性u制定质量方针u确保质量目标的制定u管理评审u确保资源获得以顾客为关注焦点:l确保顾客要求得到确定满足达到增强顾客满意质量方针l质量方针:指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向l要求:u必须由最高管理者正式发布l内容须满足u与组织的宗旨相适应u对满足要求和持续改进QMS有效性承诺u提供制定和评审质量目标的框架l在组织内得到沟通和理解并在持续的适宜性方面得到评审策划质量目标l质量目标是组织在质量方面所追求的目的l质量目标制订依据是质量方针并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标l质量目标内容满足:u产品要求所需内容u可测量(定量、定性)u与质量方针保持一致QMS策划l满足质量目标l满足QMS的总要求l当QMS变更时应保持QMS的完整性职责、权限与沟通职责和权限l规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限l确保职责、权限在组织内得到沟通最高管理者应指定管理者代表l最高管理者是指:组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人l最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表l管理者代表职责u确保QMS的过程得到建立、实施、保持u向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求u确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识u还可包括与QMS有关事宜的外部联络确保内部沟通l建立一个有效的沟通过程l可沟通的信息:如质量方针、目标、要求、完成情况等信息l沟通方式:质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等管理评审总则l作用:确保QMS的适宜性、充分性、有效性l时机:由最高管理者按策划的时间间隔进行l内容:评价QMS改进机会和变更需要也包括对质量方针、质量目标的评价l保持管理评审的记录评审输入l审核结果l顾客反馈l过程业绩和产品的符合性l预防和纠正措施状况l以往管理评审的跟踪措施l可能影响QMS的变更l改进建议评审输出l应包括以下方面的有关决定和措施:uQMS及其过程有效性的改进u与顾客要求有关的产品的改进u资源需求第5章GBT标准的理解要点第节资源管理资源的提供l资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件l目的:u实施、保持、持续改进QMS有效性u增强顾客满意l范围:u人力资源u基础设施u工作环境u还可包括(不是要求):信息、合作伙伴、自然资源等l要求:u确定和提供人力资源l所有从事影响产品要求符合性工作人员应有能力要求l能力是基于适当的教育、培训、技能和经验l质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性l确定人员所必要的能力需求l适用时提供培训或采用其他措施l控制要求:u通过培训提高人员能力、意识u对培训结果有效性进行评价、验证基础设施l范围:组织为达到产品符合性所必需的设施、设备包括u建筑物、工作场所和相关的设施u过程设备(硬件、软件)u支持性服务(如运输、通讯或信息系统)l控制要求:u确定、提供并维护工作环境l工作环境:工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素l目的:为达到产品符合性要求l控制要求u确定所需的环境(人和物的因素)要求u对工作环境进行管理第5章GBT标准的理解要点第节产品实现()产品实现的策划l策划的对象:针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划l策划的内容:u产品的质量目标和要求u针对产品确定过程、文件和资源的需求u实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动以及产品接收准则u为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录l策划输出的形式u应适合于组织运作方式与顾客有关的过程确定与产品有关的要求l顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求l隐含的要求l适用于产品的法律法规要求l组织确定的任何附加要求交付后活动包括:保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。评审与产品有关的要求l评审目的:u产品要求得到规定u与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决u组织有能力满足规定的要求l时机:向顾客作出承诺之前进行l顾客提供的要求未形成文件对顾客要求也应进行确认l若顾客要求发生变更组织应确保u相关文件得到更改u相关人员知道已变更的需求顾客沟通l确定与实施与顾客沟通的有效安排获得以下信息:u产品信息u问询、合同或订单的处理包括修改u顾客反馈包括顾客抱怨第5章GBT标准的理解要点第节产品实现()设计和开发l定义:将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程l说明本条款是针对产品的设计和开发设计和开发策划l策划内容u设计、开发阶段u适合于每个设计开发阶段的活动u设计、开发人员的职责、权限l对不同小组间的接口实施管理l适当时予以更新设计和开发输入l输入至少包括以下内容l对输入进行评审确保充分、适宜设计和开发输出l设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准设计和开发评审l依据策划安排适当阶段进行l目的:u评价满足要求的能力u识别问题提出必要措施l方式:会议传阅l评审人员:与设计和开发阶段有关的职能人员l评审结果及任何必要措施记录应保持设计和开发验证l目的:确保设计和开发输出满足输入要求l验证方式:u变换方法进行计算u试验或演示如:型式试验等u新设计与以前类似设计的比较u输出文件发布前评审。l验证结果及任何必要措施记录应保持设计和开发确认l目的:u满足规定的使用要求u满足已知预期用途的要求l方式:试用、模拟l可行时,确认应在产品交付或实施之前完成l确认结果及任何必要措施记录应保持设计和开发的更改l设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改l应对更改进行适当的评审、验证和确认并在更改实施前得到批准l更改的评审结果及任何必要措施记录应保持第5章GBT标准的理解要点第节产品实现()采购采购过程l采购产品可包括u硬件或软件u采购品或服务或过程(如外包过程)u产品组成部分或支持服务于产品部分l控制目的:确保所采购产品符合规定的要求l控制要求:u制定选择、评价和重新评价供方的准则u对供方的控制.采购信息l要求:u清楚地表述拟采购的产品u确保采购信息是充分和适宜的l目的:确保采购产品符合规定的采购要求l采购信息可包括u产品、程序、过程、设备的标准要求u人员资格要求u质量管理体系要求.采购产品的验证l目的:确保采购产品符合规定要求l验证方法:一种或多种方式l控制要求u确定并实施检验或其他必要的活动u当组织或其顾客在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定第5章GBT标准的理解要点第节产品实现()生产和服务提供.生产和服务提供的控制l范围:生产和服务提供过程包括产品交付后活动l目的:在受控条件下进行受控条件包括:u获得表述产品特征的信息u必要时获得作业指导书u使用适宜的设备u获得和使用监测装置u实施监视和测量u实施产品放行、交付和交付后活动.生产和服务提供过程的确认l范围:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证使问题在产品使用后或服务交付后才显现。l特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。l确认目的:证实这些过程实现所策划的结果的能力l控制要求识别那些是需要确认的过程对这些过程作出安排:u为过程的评审和批准所规定的准则u设备认可和人员资格的鉴定u使用特定方法和程序u记录要求u再确认l特殊过程不一定都需要确认.标识和可追溯性l范围:u产品标识(适当时)²当需要区别不同产品²没有标识就难以识别不同产品u状态标识²监视²测量l目的:防止产品实现过程中对产品的混淆或误用l标识方法:适宜的方法l“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史应用情况或所处场所能力当产品有可追溯性要求时要有唯一性标识并记录.顾客财产l顾客财产:顾客所拥有的为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料也包括知识产权等。l控制要求:u爱护顾客财产(妥善保管、正确使用)u识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产u发生丢失、损坏或不适用时应报告顾客并记录.产品防护l范围:在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品l目的:保持产品的符合性防止产品损坏、变质、误用l控制要求:u包括标识、搬运、包装、贮存和保护监视和测量设备的控制l范围:为产品满足所确定要求提供证据的设备l目的:为确保测量结果有效l控制要求:为确保测量结果有效应按下列要求控制:u测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。u校准:在规定条件下为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值或实物量具(或参考物质)所代表的量值与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。u检定:查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。²对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时记录校准或检定(验证)的依据²必要时进行调整或必要时再调整²具有识别确定校准状态²防止可能使测量结果失效的调整²在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效l当发现测量设备不符合要求时应对以往测量结果的有效性进行评价l计算机软件用于监测时使用前进行确认必要时重新确认第5章GBT标准的理解要点第节测量、分析和改进(中).过程的监视和测量l范围:质量管理体系的过程l方法:适宜的方法监视适用时进行测量l目的:证实过程实现所策划结果的能力确保产品的符合性l当未能达到策划的结果时应采取适当的纠正和纠正措施l当确定适宜的方法时考虑监视和测量的类型和程度.产品的监视和测量l需考虑和确定以下几点:u对象:产品的特性u目的:验证产品要求已得到满足u依据:产品实现所策划的安排u时机:在产品实现过程的适当阶段l保持符合接收准则的证据l记录应指明有权放行产品的人员l特殊情况下的产品放行和交付使用u有关授权人员批准u适用时顾客批准不合格品控制l范围:在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品l目的:防止不合格品非预期的使用或交付l控制要求:u识别和评审不合格品u在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置²消除已发现的不合格品²让步使用、放行或接收不合格品²防止原预期的使用或应用l制定《不合格品控制程序》文件规定不合格品控制和处置的职责和权限l不合格品得到纠正后应再次验证l组织对交付和使用后发现的不合格应采取措施第5章GBT标准的理解要点第节测量、分析和改进(下)数据分析l组织应确定、收集数据对其分析l目的:u证实QMS的适宜性和有效性u评价在何处可以持续改进QMS的有效性l数据分析提供的信息至少包括:u顾客满意(见)u与产品要求的符合性(见)u过程和产品的特性及趋势包括采取预防措施的机会(见和)u供方(见)改进.持续改进l目的:持续改进QMS有效性l应通过以下手段或措施:质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审.纠正措施l纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施l纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施l纠正措施程序应形成文件规定以下要求:u评审不合格(包括顾客抱怨)u确定不合格原因u评价确保不合格不再发生的措施需求u确定和实施所需的措施u记录所采取措施结果u评审所采取的纠正措施的有效性.预防措施l预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施l预防措施程序应形成文件规定以下要求:u确定潜在不合格及其原因u评价防止不合格发生的措施的需求u确定和实施所需的措施u记录所采取措施的结果u评审所采取的预防措施的有效性

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