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注射用培美曲塞二钠说明书.doc

注射用培美曲塞二钠说明书

51易物网
2013-11-19 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用培美曲塞二钠说明书doc》,可适用于自然科学领域

来源快易捷医药网【说明书修订日期】核准日期:年月日【药品名称】注射用培美曲塞二钠【商品名】卡帕邦【英文名】PemetrexedDisodiumforInjection【汉语拼音】ZhusheyongPeimeiqusaierna【成份】本品主要成分是培美曲塞二钠其化学名称为:N(氨基,二氢氧代H吡咯,d嘧啶基)乙基苯甲酰L谷氨酸二钠二倍半水合物。化学结构式为:中性粒细胞最低值<mm和血小板最低值≥mm原剂量的%(两药)血小板最低值<mm 无论中性粒细胞最低值如何原剂量的%(两药)如果患者发生≥度的非血液学毒性(不包括神经毒性)时(不包括度转氨酶上升)应停止培美曲塞治疗直至恢复到疗前水平或稍低于疗前水平。再次开始治疗按照表的要求进行治疗。表:出现非血液学毒性时培美曲塞(单药或联合用药)和顺铂的剂量调整aNCI的CTC标准b不包括神经毒性c不包括度转氨酶升高出现神经毒性培美曲塞和顺铂的剂量调整见表。如果出现度或度神经毒性应停止治疗。表:神经毒性所致培美曲塞(单药或联合用药)和顺铂的剂量调整CTC分级培美曲塞剂量(mgm)顺铂剂量(mgm)原剂量的%原剂量的%原剂量的%原剂量的%如果患者经历次剂量调整后再次出现度血液学或非血液学毒性(不包括度转氨酶升高)应停止培美曲塞治疗如果出现度或度神经毒性应立即停止治疗。老年患者-年龄≥岁的患者除上述的剂量调整方案外无需特殊调整。儿童不推荐儿童应用培美曲塞儿童用药的安全性和有效性尚未确定。肾功能不全患者只要患者肌酐清除率≥mlmin按照所有患者的剂量调整方法进行无特殊剂量调整方法。肌酐清除率低于mlmin的剂量调整方法尚未确定。因此当按照CockcroftGault公式计算或用TcmDPTA血清清除方法计算肾小球滤过率后算得的肌酐清除率<mlmin时不应给予培美曲塞治疗。〔年龄〕×实际体重(kg)男性:=mlmin×血清肌酐(mgdL)女性:男性肌酐清除率×肌酐清除率<mlmin的患者如果培美曲塞同时合并非甾体类抗炎药应用应提高警惕密切监测。(参见【药物相互作用】)。肝功能不全患者培美曲塞不经肝脏代谢。肝功能不全的剂量调整参见表。(参见【注意事项】项下“肝功能不全的患者”部分)。配药及给药注意事项:培美曲塞是一种抗肿瘤药物与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样处置与配置培美曲塞时需特别小心建议使用手套。如果培美曲塞注射液接触到皮肤立即用肥皂和水彻底清洗。如果培美曲塞注射液接触到粘膜用水彻底清洗。处置抗癌药目前没有统一的推荐标准。培美曲塞不是发泡糜烂剂无特效解毒剂。到目前为止有几例培美曲塞注射液外渗的报告但研究者均认为并不严重。培美曲塞外渗处理可按照对非糜烂剂处理的常规方法进行。静脉滴注溶液的配制:配置过程应无菌操作。计算培美曲塞用药剂量及用药支数。每支药含有mg培美曲塞。每支瓶中实际所含培美曲塞大于mg以保证静脉滴注时能达到标示量。每支mg药品用ml%的氯化钠注射液(无防腐剂)溶解成浓度为mgml的培美曲塞溶液慢慢旋转直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清颜色为无色至黄色或黄绿色都是正常的。培美曲塞溶液的pH值为~。且溶液需要进一步稀释。静脉滴注前观察药液有无沉淀及颜色变化如果有异样不能滴注。培美曲塞溶液配好后应用%氯化钠注射液稀释至ml静脉滴注超过分钟。培美曲塞不能溶于含有钙的稀释剂包括美国药典林格氏乳酸盐注射液和美国药典林格氏注射液。其他稀释液和其他药物与培美曲塞能否混合尚未确定因此不推荐使用。【不良反应】本品不良反应资料均来自于国外临床研究中所获得的数据。下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的名恶性胸膜间皮瘤患者中大于%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B

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