上海市放射治疗质控手册

上海市 放射治疗质控手册 （修订稿） 上海市放射治疗质量控制中心 二〇〇八年十二月 前 言 放射治疗是利用放射线来治疗恶性肿瘤，放射线在杀灭肿瘤的同时,对正常器官和组织也能产生损伤,其中大部分后期放射损伤是不可逆的。所以,在进行放射治疗时,要兼顾肿瘤的杀灭和放射性损伤两方面。 放射治疗的质量控制就是要求从业机构制定与本单位所从事的治疗项目相适应的放疗质量保证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，分工明确，责任到人。要求从业人员加强责任心，在实施放射治疗的过程中严格遵照操作规程，为患者制定治疗方案、精心设计放射治疗 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、认真验证并准确地执行放疗计划，在照射肿瘤的同时保护肿瘤周围的正常组织和重要器官，以提高肿瘤的局部控制率，减少放射并发症，提高患者的生存质量。 为进一步提高本市医疗机构放射治疗的医疗质量，上海市放射治疗质量控制中心组织有关专家，在总结前几年质控工作经验的基础上，编写了《上海市放射治疗质控手册》，在编写过程中，听取了本市有关主管部门和相关医疗机构专业人员的意见，得到了上海市放射治疗质控中心全体专家的支持和帮助，在此表示衷心感谢。 《上海市放射治疗质控手册》是本市开设放射治疗专业的医疗机构相关从业人员的行为准则，也是本市开展放射治疗医疗活动的质量控制标准。 上海市卫生局医政管理处 2008年12月 目 录 第一章 总则……………………………… 1 第二章 放射治疗专业基本要求………… 2 一、基本条件 二、上岗证制度 第三章 从业人员资质要求……………… 4 一、科室架构 二、人员资质 第四章 从业机构设备配置要求………… 7 一、医用直线加速器 二、近距离放射治疗机 三、模拟定位机 四、放射治疗计划系统 五、绝对放射剂量仪 第五章 安全与防护………………………48 一、安全管理员及其职责 二、放疗设备和仪表的检测要求 三、安全防护装置 四、警示标志 五、个人防护 六、放射事件防范 第六章 放射治疗质量保证与控制………53 一、放射治疗的应用 二、放射线的选择 三、放射治疗的步骤 四、从业人员 行为规范 护士的素质和行为规范导医服务行为规范护士的素质和行为规范工作态度好的表现幼儿园教师行为规范 五、放疗病史书写规范 第七章 岗位职责…………………………58 一、放射肿瘤医师 二、放射医学物理师与剂量员 三、放射治疗技师 四、设备维修工程师 第八章 规章制度及操作规程……………65 一、规章制度 二、操作规程 第九章 附则及附件……………………… 68 第一章 总则 为加强对放射治疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射治疗从业人员、患者和公众的健康权益，依照国务院《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《放射诊疗管理规定》、《大型医用设备配置与使用管理办法》和《放射工作人员职业健康管理办法》等制定本手册。 本手册所指称的放射治疗，是指使用医用直线加速器和近距离放射治疗机进行临床医学治疗的活动。 本手册适用于上海市辖区内从事放射治疗的医疗机构。 第二章 放射治疗专业基本要求 一、基本条件 上海市辖区内从事放射治疗专业的医疗机构（以下统称从业机构）应当满足以下条件： （一）具有经核准登记的医学影像诊疗科目下的放射治疗专业 （二） 具有符合国家相关标准和规定的放射治疗场所和配套设施 （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，并配备必要的防护用品和监测仪器 （四）具有确保放射性废气、废物达标排放的处理能力或可行的处理方案 （五）具有放射事件的应急处理预案 二、上岗证制度 从事肿瘤放射治疗的医师、医学物理师与剂量员、技师（含操作放射治疗机、模拟定位机、设备维修工程师），以下统称为从业人员，应接受岗位培训，并通过中华医学会和国家医学考试中心的考核，持证上岗。 从业人员必须持有： （一）卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》 （二）上海市卫生局卫生监督所颁发的《放射人员工作证》 无证者不得独立对患者进行放射治疗。 第三章 从业人员资质要求 一、科室架构 应当具备下列人员： （一） 副高级或以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； （二） 医学影像学的专业技术人员； （三） 大学本科或以上学历或中级专业技术职务任职资格的放射医学物理师与剂量员； （四）中等专科学历或以上的放射治疗技师。 二、人员资质 从业人员必须具备放射治疗专业知识与防护知识，并有能胜任放射治疗工作的健康条件。 （一）放射肿瘤医师 应符合下列要求： 1. 具有大学医学本科或以上学历； 2. 持有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别与执业范围的要求； 3. 持有《大型医用设备上岗合格 证》； 4. 持有《放射人员工作证》； 5. 经过一年以上的放疗专业培训。 （二）放射医学物理师与剂量员 应符合下列要求： 1. 具有大学本科或相关大学专科学历； 2. 持有《大型医用设备上岗合格证》； 3. 持有《放射人员工作证》。 （三）放射治疗技师 应符合下列要求： 1. 具有中等专科或以上学历； 2. 持有《大型医用设备上岗合格证》； 3. 持有《放射人员工作证》。 （四）设备维修工程师 应符合下列要求： 1. 具有中等专科或以上学历； 2. 持有《大型医用设备上岗合格证》； 3. 持有《放射人员工作证》。 第四章 从业机构设备配置要求 根据本市的现状，从业机构的设备配置最低要求为：一台医用直线加速器或60钴远距离治疗机、一台模拟定位机、一套放射治疗计划系统和一台绝对放射剂量仪。 一、医用直线加速器 医用直线加速器的技术指标必须符合国家卫生标准，达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可试运行，并接受上海市质量技术监督局的强制性年检。 经重大维修或更换重要部件后，必须经上海市计量测试技术研究院检定，确认符合规定的指标后，方可继续使用。 因老化、性能不稳或已弃用的必须及时报废，不得转让。 (一) 剂量监测系统的指示值与相应的吸收剂量标准值的相对偏差不得超过±3%。 1. 重复性 X辐射和电子束辐射在同一辐射条件下，剂量监测计数值与吸收剂量测量值之比的相对实验标准偏差不得超过0.7%。 2. 示值的线性 X辐射和电子束辐射的每档能量，吸收剂量测量值与剂量监测计数值的关系必须为线性，最大偏差不得超过±2%。 3. 随设备角度位置的变化关系 在机架及限束系统的全部角度范围内，5次吸收剂量测量值与剂量监测计数值的最大值与最小值之差与平均值之比应＜3%。 4. 随机架旋转的变化关系 在机架的全部角度范围内，机架连续通过不同扇面所测得的5次吸收剂量测量值与剂量监测计数值与本节3中机架静止在不同角度位置所测得的5次吸收剂量测量值与剂量监测计数值最大值与最小值之算术平均值之间的偏差不得超过±2%。 5. 移动束治疗的稳定性 在吸收剂量率和单位角度剂量的预选范围内： (1) 如果移动束治疗是以机架旋转角度终止照射，照射的剂量误差不得超过±5； (2) 如果是由剂量监测系统终止照射，则旋转角度误差不得超过±3%。 (二) X线辐射源 1. 在标准实验条件下辐射野的均整度 在标准实验条件下吸收剂量率的全部范围内，对应每一标称能量，辐射野内最大吸收剂量点与辐射野均整区域内最小吸收剂量点的吸收剂量的比值为： (1) 当辐射野从5cm x 5cm至30cm x 30cm时，不得＞106%； (2) 当辐射野＞30cm x 30cm时，不得＞110%。 2. 剂量分布随角位的变化 在标准实验条件下，机架和限束系统的全部角度范围内，对＞5cm x 5cm的辐射野，均整区域内任一点的吸收剂量相对于辐射束轴处的吸收剂量之比值的变化为： (1) 标称能量＜30 MV时，不得超过±3%； (2) 标称能量大于或等于30 MV时，不得超过±4%。 3. 辐射野的对称性 在标准实验条件下，当机架及限束系统分别处于0°或90°时，对＞5cm x 5cm的辐射野，均整区域内对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂量之最大比值不得＞103%。 4. 最大吸收剂量比 当机架和限束系统处于0°或90°时，在最大吸收剂量深度垂直于辐射束轴的平面上，均整区域内最大吸收剂量点的吸收剂量与辐射束轴上的最大吸收剂量之比值： (1) 当辐射野＜30cm x 30cm时，应＜1.07 (2) 当辐射野＞30cm x 30cm时，应＜1.09。 5. 使用楔形过滤器的辐射野 在机架和限束系统的旋转角度范围内： (1) 楔形角的测量值与标称值之差不得超过±2%； (2) 楔形因子的测量值与标称值之差不得超过±2%。 6. 辐射野的数字指示 应配有数字指示装置来指示正常治疗距离处辐射野的尺寸。在机架和限束系统的旋转角度范围内，对每档标称能量，在正常治疗距离处，两主轴上辐射野的尺寸与数字指示装置的指示偏差的限制为： (1) 当辐射野＜20cm x 20cm时，不得超过±3mm或±1.5%； (2) 当辐射野＞20cm x 20cm时，不得超过±5mm或±1.5%。 7. 辐射野的光野指示 必须配有光野指示装置来指示入射表面处的辐射野的大小。 在机架和限束系统的旋转角度范围内，对每档标称能量，在两主轴上，光野与辐射野的边之间的距离限值为： (1) 在正常治疗距离处： · 当辐射野＜20cm x 20cm时，不得＞2mm或1%； · 当辐射野>20cm x 20cm时，不得＞3mm或1% (2) 在1.5倍正常治疗距离处： · 当辐射野＜20cm x 20cm时，不得＞4mm或2%； · 当辐射野＞20cm x 20cm时，不得＞6mm或2%。 (3) 光野中心与辐射野中心间的距离限制为： · 在正常治疗距离处，不得＞2mm； · 在1.5倍正常治疗距离处，不得＞4mm。 8. 重复性 在相同的数字指示时，重复建立辐射野，由50%吸收剂量点所确定的辐射野尺寸。 (1) 在两主轴上的最大偏差不得超过±2mm； (2) 光野与辐射野的边之间的距离不得＞2mm。 (三) 电子束辐射源 1. 辐射野的均整度 在每档标称能量以及当辐射野＞5cm x 5cm以上时： (1) 在基准深度处，两个主轴上80%等剂量线，与几何野投影边的距离不得＞15mm； (2) 在标准测试深度处，两个主轴上90%等剂量线与几何野投影边间的距离不得＞10mm； (3) 在两个对角线上，90%等剂量线与几何野投影边间的距离不得＞20mm。 2. 剂量分布随角位的变化 在标准测试深度及机架和限束系统旋转角度的全部范围内，在90%等剂量曲线内推1cm的均整区域内，任意一点的吸收剂量与辐射束轴处吸收剂量之比的变化不得超过±3%。 3. 辐射野的对称性 在标准试验条件下，当机架和限束系统处于0°或90°时，对5 cm x 5 cm以上的电子辐射野，在90%等剂量曲线内推1cm的均整区域内，对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂量之比不得＞105%。 4. 最大吸收剂量比 0.5 mm深度的辐射野内最大吸收剂量点的吸收剂量与辐射束轴上最大剂量之比值应＜109%。 5. 辐射野的数字指示 应配有数字指示装置来指示电子辐射野的尺寸。 (1) 对每档标称能量，辐射野尺寸与辐射野数字指示间的偏差不得超过±2mm； (2) 辐射野的尺寸由体模表面位于正常治疗距离处时，两主轴上的50%等剂量点之间的距离确定。 6. 辐射野的光野指示 必须配有光野指示装置来指示（入射表面）电子辐射野的大小。在正常治疗距离处，光野的对边之间的距离与数字指示值之间的偏差不得超过±2mm。 7. 光野的照度和对比度 (1) 在正常治疗距离处，垂直于辐射束轴的平面上，光野内照度的平均值不得＜40 lx； (2) 沿光野周边的对比度不得＜4%。 (四) 辐射束轴的指示 对称于等中心的辐射野，必须配有指示患者的入射表面处辐射束轴位置的元件，如前指针、十字线等。 1. 辐射束轴在患者入射表面上的位置指示 在机架和限束系统的全部角度范围内，患者入射面上辐射束轴的实际位置与指示点的最大偏差限制为： (1) X线照射，在正常治疗距离±25cm或设备工作范围内不得超过±2mm； (2) 电子束照射，在正常治疗距离±25 cm或设备工作范围内不得超过±4mm。 2. 辐射束轴在患者射出面的位置指示 对所有指示X线照射射出点的元件（如后指针等），在正常治疗距离±50cm或设备工作范围内，患者射出面上辐射束轴的实际位置与指示点的最大偏差不得超过±3 mm。 (五) 等中心辐射束轴的偏移限制 对X线照射和电子束照射的每档标称能量和所有辐射野，在机架和限束系统的全部角度范围内，不得超过±2mm。 (六) 沿辐射束轴的距离指示 1. 到等中心距离的指示 设备必须配有指示装置（如机械前指针、光距尺）指示沿辐射束轴到参考点的距离。 (1) 对等中心设备，参考点必须是等中心点； (2) 对非等中心设备，参考点必须在辐射束轴上正常治疗距离处； (3) 在正常治疗距离±25cm或指示装置的工作范围极限位置处，沿辐射束轴到参考点的指示距离与实际距离的最大偏差不得超过±5mm； (4) 在等中心处，此偏差不得超过±2mm。 2. 到辐射源距离的指示 对辐射源到机架旋转轴的距离可变的等中心设备及非等中心设备，必须配有指示装置（如机械前指针、光距尺）指示沿辐射束轴到辐射源的距离的装置。 在正常治疗距离±25cm或指示装置的工作范围内，指示点到辐射源的指示距离与实际距离的最大偏差不得超过±5mm。 (七) 前后辐射野的重合性 在等中心处，前后辐射野主轴间的偏差不得超过±2mm。 (八) 治疗床 当治疗床床面位于等中心的标称高度，床面纵轴与机架旋转轴共线应为零位置。 当床面离机架的纵向距离为最大时，治疗床的直线运动标尺应为零。 1. 治疗床的等中心旋转 当床面承重30~135kg，治疗床等中心旋转的旋转轴相对于等中心的最大偏差不得超过±2 mm。 2. 治疗床旋转轴的平行度 当床面承重135kg时，治疗床的等中心旋转轴与治疗床床面旋转轴之间的最大角度应＜0.5°。 3. 治疗床的纵向刚度 当床面负载30~135kg时，等中心附近高度的变化不得＞5mm。 4. 治疗床的横向刚度 当床面负载135kg时，在治疗床垂直升降的全部高度范围内： (1) 治疗床床面相对于水平面的侧向倾斜角度不得＞0.5°； (2) 治疗床床面作最大横向位移时，治疗床床面在等中心附近的高度变化不得＞5mm。 (九) 标尺零刻度位置的偏差限制 1. 机架旋转轴不得超过±0.5°； 2. 照射头纵向转动轴不得超过±0.1°； 3. 照射头横向转动轴不得超过±0.1(； 4. 限束系统轴不得超过±0.5°； 5. 治疗床等中心旋转轴不得超过 ±0.5°； 6. 床面自转轴不得超过±0.5°； 7. 床面纵向转动轴不得超过±0.5°； 8. 床面横向转动轴不得超过±0.5°。 (十) 防止超剂量照射的要求 1. 控制台必须显示辐射类型、标称能量、照射时间、吸收剂量、吸收剂量率、治疗方式、楔形过滤器类型与规格等辐照参数预选值。 2. 辐照启动必须与控制台显示的辐照参数预选值联锁，控制台选择各类辐照参数之前，辐照不得启动。 3. 必须装备两道独立的剂量监测系统，每一道剂量监测系统必须能单独终止辐照。一道剂量监测系统发生故障，不得影响另一道系统的功能。 4. 两道剂量监测系统显示的剂量读数在辐照中断或终止后必须保持不变，辐照中断或终止后必须把显示器复位到零，才能启动下次辐照；因元件或电源失效造成辐照中断或终止，失效时刻的读数显示必须储存在一个系统内，以可读取方式至少保留20分钟。 5. 两道剂量监测系统采用双重组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，两道剂量监测系统必须都终止辐照。 6. 两道剂量监测系统为初/次级组合情况下，当吸收剂量达到预选值时，初级剂量监测系统必须终止辐照，次级监测系统必须在超过吸收剂量预选值不大于15%或不超过等效于正常治疗距离上0.4Gy的吸收剂量时终止辐照。 7. 控制台必须配置有时间显示的辐照控制计时器，并独立于其他任何控制辐照终止系统。当辐照中断或终止后，必须保留计时器读数，必须将计时器复零后，才能启动下一次辐照。 8. 若设备处于某一种状态下，在正常治疗距离上能产生高于规定最大值二倍的吸收剂量率时，则必须提供一联锁装置，以便在吸收剂量率超出规定最大值不大于二倍时终止辐照。在任何情况下，不得切断联锁装置。 9. 必须对非直束式加速器提供剂量分布监测装置，当吸收剂量分布相对偏差超过(10%时终止辐照。 10. 必须装备能检查所有安全联锁的设施，用于在辐射间隙期间检查安全联锁（包括防止剂量率大于预选值十倍的联锁），确保各类系统终止辐照的能力和防止超剂量照射。 11. 控制台和治疗室内必须分别安装紧急停机开关。 12. 使用计算机控制系统的加速器软件和硬件控制程序必须加密，未经允许不得存取或修改。 13. 用于监视联锁或作为测量线路、控制线路一部分的计算机，一旦发生故障必须终止辐照。 (十一) 有用线束内杂散辐射的限制 1. 电子束治疗时， X射线的份额不得超过下列要求： 能量E, MeV ≤15 ＞15-≤35 ＞35-50 中心轴上实际射程外10cm处的吸收剂量与最大吸收剂量之比，% 5 10 20 2. X射线治疗时，在最大照射野下，中心轴表面吸收剂量不得超过下列要求： 能量E，MeV <2 >2-5 >5-15 >15-35 >35-50 表面吸收剂量与最大吸收剂量之比，% 80 70 60 50 40 (十二) 有用线束外泄漏辐射的限制 1. 在正常治疗距离上的固定限束装置截面内，透过可调限束装置的泄漏辐射吸收剂量与有用线束中心轴最大吸收剂量之比应满足以下限值： (1) X射线治疗时，在10cm x 10cm的照射野内，不得超过2%； (2) 电子束治疗时，在50%等剂量曲线外4cm至最大有用线束边缘之间的范围内，不得超过10%。 2. 最大有用线束外泄漏辐射的限制 (1) 在正常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴并以轴为圆心，半径为2cm的圆平面上，不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.2%（最大）和0.1%（平均）； (2) 距电子轨道1m处的泄漏辐射不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.5%。 3. 最大有用线束外的中子泄漏辐射 (1) X射线标称能量大于10MV的加速器，在正常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴并以轴为圆心，半径为2cm的圆平面上，最大有用线束外的中子泄漏辐射不得超过有用线束中心轴吸收剂量的0.05%和0.02%； (2) 距电子轨道1米处的中子泄漏辐射不得超过正常治疗距离上有用线束中心轴吸收剂量的0.05%。 (十三) 安全操作要求 1. 从业单位必须为加速器配备工作剂量仪、水箱等剂量测量设备，并应配备扫描仪、模拟定位既机等放射治疗质量保证设备。 2. 操作人员必须遵守各项操作规程，认真检查安全联锁，禁止去除安全联锁，严禁在去除可能导致人员伤亡的安全联锁的情况下开机。 3. 辐照期间，必须有两名技师在岗，认真做好当班纪录，严格执行交接班制度。 4. 必须防止各类事故，万一发生意外，立即停止辐照，及时将患者移出治疗机房，向上级报告并注意保护现场，便于正确估算患者受照剂量，做出合理评价。 (十四) 防护监测 1. 在正常运行情况下，工作场所和周围区域辐射水平，每年监测一次。 2. 安全联锁系统，每月检查一次 3. 加速器剂量监测系统定标，每周监测一次。 4． 百分深度剂量，每半年监测一次。 5． 均整度，每半年监测一次。 6． 所有监测资料必须详细记录，存档备案。 二、近距离放射治疗机 预先在病人需要治疗的部位正确地放置施源器，经治疗计划优化后采用自动或手动控制，将贮源器内放射源输入施源器，能达到预定剂量及分布的放射治疗设备。 (一) 设备防护要求 1. 放射源 常用的放射源有137铯、60钴、192铱。 (1) 必须有生产厂家提供的 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书及检验证书。说明书应载明放射源编号、核素名称、化学符号、等效活度、表面污染与泄漏检测日期和生产单位名称等； (2) 放射源使用前必须有法定计量机构认可的参考点空气比释能率，其总不确定度不大于(5%； (3) 放射源的更换必须有合格的专业技术人员在放射防护人员监督下进行； (4) 退役放射源须及时退还原生产厂家或送指定的放射性废物库统一处理或妥善保存。 2. 贮源器 表面必须标有放射性核素名称、最大容许装载活度、牢固醒目的电离辐射警示标识。 3. 施源器 形状、结构设计及材料选择应适应靶区的解剖特点，保证放射源在其中正常驻留和运动，并按剂量学原则形成各种预定的剂量分布，最大限度地防护邻近正常组织和器官。 4．放射源的控制与传输 治疗机控制系统必须能准确地控制照射条件。 (1) 应有放射源启动、传输、驻留及返回贮源器的源位显示与治疗日期、通道、照射总时间及倒计数时间的显示； (2) 应有安全锁等多重保护和联锁装置。能防止由于计时器控制、放射源传输系统失效、源通道或控制程序错误及放射源连接脱落等电气、机械发生故障或发生误操作的条件下造成对患者的误照射； (3) 严禁在去掉保护与联锁控制装置的条件下运行； (4) 在治疗期间，当发生停电、卡源或意外中断照射时，放射源必须能自动返回工作贮源器，同时应发出声光报警信号。必须同时显示和记录已照射的时间和剂量，直到下一次照射开始； (5) 当自动回源装置功能失效时，必须有手动回源措施进行应急处理； (6) 在控制台上，必须能通过γ射线监测，显示放射源由工作贮源器内输出和返回贮存位置的状态； (7) 控制照射时间的计时误差应＜1%； (8) 连接施源器各通道与施源器的放射源传输管道应尽量平滑，具有可允许的最小曲率半径，以保证放射源传输畅通无阻； (9) 连接施源器与放射源传输管道时，必须使接头衔接严密、牢固，防止放射源冲出或脱落； (10) 放射源传输到施源器内主流的偏差不得大于(1mm。 (二) 治疗室防护要求 1. 治疗室与准备室、控制室应分开设置； 2. 治疗室使用面积不应＜20M2； 3. 治疗室入口必须采用迷路设计，设置门机联锁； 4. 治疗室门上应有声、光报警装置； 5. 治疗室内应设置有能使放射源迅速返回贮源器的应急开关和放射源监测器； 6． 在控制室与治疗室之间应设监视器与对讲机。 (三) 设备检测周期 1． 距离贮源器表面5cm处的任何位置及距离贮源器100cm处任一点的泄漏辐射空气比释动能率的测量，每年一次。 2． 控制台源位指示、声光报警、剂量监测、监视器、对讲机和计时器运行功能检验，每日一次。 3． 放射源参考点空气比释动能率的测量，每年一次。 4. 放射源在传输系统及施源器内的运动状态，每日一次。 5. 放射源从贮源器至施源器内预定位置传输时间的测定，每月一次。 6. 控制计时器的误差检验，每月一次。 7. γ辐射剂量监测仪表的检验，每年一次。 8. 放射源表面污染及泄漏，施源器、治疗床的表面污染监测，每年一次。 9. 放射源在施源器内驻留位置的偏差检验，每月一次。 10. 治疗室及周围环境中辐射水平的测量，每次更换放射源后。 (四) 质量控制 1. 在治疗前，必须通过假源试运行。 2. 治疗计划的计算误差不得超过3%。 3. 将带有定位标记的无源施用器按一定规则送入或插入治疗区域、拍摄正侧位片、或采用其他重建方式。 (五) 质量保证 1. 60钴、192铱和137铯等放射源出厂时必须附有放射源的活度校测证书。 2. 定期修正60钴和137铯放射源的活度 (1) 60钴每月一次； (2) 137铯半年一次。 3. 清点后装放射源，每月一次。 4. 检验控制放射源的到位和照射时间的计时器，每月一次。 5. 使用假源检查驱动机构，控制放射源到达施用器的到位精度及其重复性，每月一次。 6. 检查并记录贮源器周围的防护情况，半年一次。 7. 治疗机关闭时，放射源应回到贮源器的中心位置。 三、模拟定位机 (一) 功能要求： 1. 能模拟各种体外放射治疗的条件；为患者勾画辐射野和肿瘤靶区； 2. 拍摄射野定位片或验证片； 3. 测量照射深度、角度、源皮距等； 4. 修正治疗计划； 5. 拍摄射野定位片或验证片。 (二) 设备精度允许偏差的限制： 1. 等中心旋转偏差应＜1 mm。 2. 照射束轴随焦点改变的偏差，在源轴距100 cm处，焦点对应的辐射野中心的偏差应＜0.5 mm。 3. 光野与射野间的偏差 在源轴距100 cm处： (1) ＜20cm x 20cm射野，偏差范围应＜1mm； (2) ＞20cm x 20cm射野，偏差范围应＜0.5%。 4. 光野与照射束轴间的偏差 在源轴距100cm处，偏差应＜1mm。 5. 照射束轴随源轴距变化的偏差 当源轴距从最小值到最大值变化时，等中心平面上辐射野中心位置的偏差应＜2mm。 6. 辐射野的数字指示偏差 在源轴距100cm处： (1) ＜20cm x 20cm射野，数字指示值与实测值的误差应＜2mm； (2) ＞20cm x 20cm射野，数字指示值与实测值的误差应＜1%。 7. 可见光野的照度偏差 在源轴距100 cm处，垂直于照射束轴表面上的可见光野照度的平均值应＜50 lx。 8. 等中心距离的数字指示偏差 在源轴距全程范围内，数字指示与实际距离间的偏差应＜2mm。 9. 定位床的等中心旋转偏差 在床面加载情况下，等中心旋转轴线与等中心的偏差应<1 mm。 10. 床面的垂直运动偏差 (1) 在机架为0(时，床面的垂直运动方向必须与照射束轴平行； (2) 在加载情况下，定位床在正常治疗距离点20cm高度范围内变化，床面水平方向的偏差应＜2 mm。 11. 定位床的刚度偏差 当床面负载135kg时，等中心附近床面的高度差应＜5mm。 四、放射治疗计划系统 通过CT或MRI图像的输入，对患者进行放射治疗计划设计与优化，计算出最佳布野方案和靶区内相关正常器官组织的剂量。 (一) 功能要求： 1. 能描述解剖结构； 2. 对辐射野或放射源进行三维空间位置的描述，并可在任何方向上显示其位置； 3. 能在三维剂量网格上计算； 4. 能用三维方式作剂量分布及评估 (1) 三维剂量分布显示； (2) 剂量-体积分析及其计入。 5. 系统的计算速度能满足治疗计划设计时的人机信息交换的需要； 6. 必须带有计划验证和确认的手段和工具，以便验证治疗计划的精确性； 7. 具有射野模拟显示的功能； 8. 用于调强适形治疗的，应具有逆向治疗计划设计的功能。 (二) 体外照射剂量计入影响因子 1. 患者体外轮廓的三维形状； 2. 三维电子密度及其对原射线的影响； 3. 射野或放射源的三维形状； 4. 射野的三维扩散度； 5. 射野的三维平坦度、对称性； 6. 楔形板、挡块、补偿器等线束修正装置对三维射野的影响； 7. 不均质组织对三维散射的影响。 五、绝对放射剂量仪 (一) 性能要求 (二) 剂量仪必须接受国家质量技术监督局或上海市质量技术监督局的计量检定，每年一次 (三) 所用的水模体的容积，不得＜30cm x 30cm x 30 cm (四) 其他计量器具 1．温度计 (1) 测量范围：0~50℃； (2) 最小分度值：0.5℃。 2. 气压计 (1) 测量范围：80~110kPa； (2) 最小分度值：0.2kPa。 3. 计时器 最小分度值：0.1秒。 第五章 安全与防护 一、安全管理员及其职责 从业机构应配备专（兼）职的管理员，负责放射治疗工作的质量保证和安全防护，其职责是： （一）制定并落实放疗和放射防护管理制度； （二）定期组织对放射治疗场所、设备和人员进行放射防护监测、监测和检查； （三） 组织本机构的从业人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查； （四）制定放射事件应急预案并组织演练； （五）记录发生的放射事件，并及时报告卫生行政部门。 二、放疗设备和仪表的检测要求 （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应经市卫生局资质认证的检测机构对其检测合格后，方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，接受市卫生局资质认证的检测机构每年至少一次的状态检测； （三） 按规定检验或校准用于放射防护和质量控制的检测仪表； （四） 放疗设备及其相关设备技术指标和安全防护性能，应符合标准； （五） 不合格或国家规定淘汰的设备不得购置、使用、转让和出租。 三、安全防护装置 从业机构应配备并使用的安全防护装置、辐射监测仪器和个人防护用品，具体为： （一）设置多重安全联锁系统； （二）剂量监测系统； （三）影像监控； （四）对讲装置； （五）固定式剂量监测报警装置； （六）剂量扫描仪； （七）个人剂量报警仪。 四、警示标识 （一）装有放射性同位素的设备和容器，应设有电离辐射标识，在放射性同位素储存场所，应设有电离辐射警告标识及必要的文字说明； （二）按规定将放射治疗场所分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标识和工作指示灯。 五、个人防护 从业机构应对从业人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。 从业人员应按规定佩戴个人剂量计。 六、放射事件防范 从业机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。 当发生下列情形时，应当及时进行调查处理，如实记录，报告卫生行政部门和有关部门： （一）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的； （二）人员或射野误照； （三）放射源丢失、被盗或污染的； （四）设备故障或人为失误引起的放射事件。 第六章 放射治疗质量保证与控制 一、放射治疗的应用 放射治疗是利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术，是以局部作用为主的治疗手段。 二、照射方式的选择 放射治疗中射线类型、能量、射野布置等的选择，主要依据肿瘤的部位和大小来决定。 放射线对正常组织的损伤是严重的。从业机构应当依照卫生主管部门的有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证检测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者辐射对健康的潜在影响。 三、放射治疗步骤 （一）确定肿瘤靶区； （二）设计放疗计划； （三）放疗计划必须经物理师及主管医师核准； （四）放疗计划验证与实施； （五）定期随访，评价疗效。 四、从业人员行为规范 为促进医疗质量的提高，从业机构应当参照上海市卫生局和中华医学会上海分会编撰的《医学护理常规》丛书之一《医学影像学诊疗常规》中的《放射治疗常规》，规范从业人员的执业行为。 从业人员在对患者实施放射治疗前，应当通过影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应制定科学的治疗计划，并按下列要求实施： （一）为保障患者和从业人员的权益，应在放射治疗前告知患者辐射对健康的的影响，以及在治疗中或治疗后可能出现的副作用； （二）放射治疗医师必须与放射物理师密切配合，为患者精心设计治疗计划，经确认后交技术员执行； （三）为患者设计治疗计划，应以较好的剂量分布和时间-剂量-分次模型为标准； （四）在给足剂量的同时，尽量减少放射线对肿瘤周围正常组织和重要器官的照射，提高肿瘤的局部控制率，减少放射并发症； （五）体外远距离放射治疗：从业人员在进入治 疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入； （六）近距离放射治疗：从业人员应当使用专用工具钳取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全互利，防止放射源被患者带走或丢失； （七）治疗过程中，治疗现场至少应有2名从业人员，并密切注视治疗装置的现实及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所； （八）从业人员应严格按照操作规范、规程实施治疗，不得擅自修改治疗计划； （九）从业人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施，并向本科室负责人或本机构负责医疗质量控制的部门报告。 五、放疗病史书写规范 从业机构应要求从业人员规范书写住院病史和门诊病史。除卫生行政部门规定外，还应体现实施放疗的相关内容，如放疗靶区的勾画、定位、放疗剂量、治疗计划及其验证等。 病史书写要求下列内容必须完整： （一）病案首页； （二）病史、病程记录； （三）治疗方案； （四）签署《放射治疗知情同意书》； （五）三级查房与主任签字。 第七章 岗位职责 为对患者实施有效的放射治疗，必须明确从业人员的岗位职责，建立并健全各项规章制度，做到有规可依、有章可循。 一、放射肿瘤医师 （一）在放射治疗质量保证中起主导作用，负有制订治疗方案、确认和监督治疗计划执行的责任； （二）对患者实施首次放射治疗前，必须向执行治疗计划的技术员交待患者的病情和放疗计划的细节； （三）对特殊治疗的患者应临场指导技术员摆位； （四）按照执业类别执业，不得出具与执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。 二、放射医学物理师与剂量员 （一） 负责治疗计划的设计，核定照射剂量； （二） 负责新技术的开发和对新放疗设备引进 的技术认证； （三）按照国家规定的检测项目、方法和频度，对放射治疗装置和其他有关设备的射线能量、输出量、治疗线束和其他性能分别进行检测与校对； （四） 定期将常规剂量仪送国家标准或次级实验室比对； （五） 确保放射治疗装置及其辅助设施的各项技术指标保持在精度允许的范围内（见附件一、二）； （六） 对放射治疗工作人员进行个人剂量监测并建立健康监护档案。 三、 放射治疗技师 工作岗位极其重要，放疗技师的工作态度与责任心，直接关系到患者的疗效与生存质量。 放疗技师应了解所操纵的放射治疗装置基本结构，熟悉放射线的性质与特点，严格按操作规程，准确摆位，严格执行临床医师制定的治疗计划。 每个班次至少有2名放疗技师同时当班。 (一) 基本工作要求 1. 在治疗前，检查设备的电源、电压、频率和相位； 2. 检查各项安全指示灯及仪表参数； 3. 检查常用摆位用品的齐全与否、托架牢固与否、透光清晰度良好与否； 4. 检查治疗机机架与机头的运动方向、角度与速度、电子显示与机架刻度的一致与否； 5. 检查治疗床的升、降、停止、转角、方向、速度的正常与否； 6. 在标准源皮距下，对10cm x 10cm的灯光野，作每周一次的0°、90°、270°、360°四个位置的校对； 7. 检查当前使用的时间-剂量表的有效期。 (二) 摆位技术要求 1. 查对放疗记录单。内容包括： (1) 姓名、年龄、性别 (2) 诊断 (3) 现行照射条件（照射距离，射线质，射野面积） (4) 照射剂量 (5) 照射标志 (6) 照射附件（填充物，固定器，挡板，楔形板） (7) 照射要求 (8) 当日医嘱要求 2. 为患者解释照射中的注意事项。 3. 严格按次序完成摆位。 4. 严密观察患者治疗过程，一旦患者的体位发生移动或患者不能坚持正确体位的治疗，应立即关机中止放疗，并报告主管医师，以决定是否更改治疗计划。 5. 照射结束后，再次核对辐射野与照射前的一致与否。 (三) 治疗记录单的填写要求 1． 执行完当日放疗医嘱后，如实填写： (1) 照射日期； (2) 射野序号； (3) 机器单位（照射时间）； (4) 单次剂量； (5) 累加剂量。 一旦发生填写或累加错误，不得涂改错误记录，应在错误记录上画一条直线，并保证错误记录也能看清，在下一格内记录正确内容。 2. 治疗计划因故未能按医嘱执行，必须在备注栏注明中断原因； 3. 操作员签名。 (四) 放射治疗摆位质量控制要求（见附件三） 四、设备维修工程师 （一） 定期对放射治疗装置及其辅助设施的机械和几何参数进行检查和调整； （二） 为本单位的放射治疗装置及其辅助设施建立档案； （三）记录设备日常保养、维修和年检内容。 第八章 规章制度和操作规程 一、规章制度 从业机构应根据本单位的实际情况，制定各项保证放射治疗质量的规章制度，加强职业道德教育，避免出现因责任心不强而造成的放射事故。主要包括下列内容： （一）质量保证方案 从业机构应制定与本单位所从事的治疗项目相适应的放疗质量保证方案，分工明确，责任到人。要求做到： 1. 规范住院和门诊病史的书写； 2. 严格执行三级查房制度； 3. 放疗计划核准制； 4. 放疗技师双签名制。 （二）专业培训制度 为提高放射治疗水平，必须加强对从业人员的继续教育工作，并提出相应的年度学分要求。 （三）安全防护宣传 从业机构必须在放射治疗室和候诊室内张贴有关放射治疗的安全防护知识。 （四）设备档案保存 1. 各类放射治疗装置的订购合同； 2. 产品说明书； 3. 安装调试报告； 4. 日常的维修、检测记录； 5. 检测仪器的校准记录。 各类档案应至少保留至设备报废后五年。 二、操作规程 从业机构应根据本单位当前拥有的放射治疗装置及其辅助设备制订操作规程，并张贴在醒目的地方，要求操作人员严格执行。确保设备的完好与正常运作，保证患者的医疗质量。即： （一）医用直线加速器操作规程 （二）近距离放射治疗机操作规程 （三）模拟定位机操作规程 （四）放射治疗计划系统操作规程 （五）绝对放射剂量仪操作规程 第九章 附则及附件 一、 本市从业机构使用的放射治疗装置及其辅助设施由不同的国家和地区制造，技术性能和要求不尽相同。本中心暂不制订统一的操作规程。 二、 国家尚未出台伽玛刀治疗机的标准，本中心暂不制定相关规定。 三、 本手册自文件正式下发起在上海市辖区内实行。从业机构应根据本手册自查自纠。 四、附件 （一）治疗机、模拟定位机的性能要求 （二）灯光野与辐射野特性要求 （三）放射治疗摆位质量控制要求 （四）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 （五）《大型医用设备配置与使用管理办法》 （六）《放射诊疗管理规定》 （七）《放射工作人员职业健康管理办法》 附件（一） 治疗机、模拟定位机的性能要求 检查项目 允许误差精度 检查频数 备注 机架（等中心型） ±0.5° 每年 检查垂直、水平四个位置 机架等中心 ±2mm 每年 机头零度时 源距离指示 ±2mm 每周 对不同源皮距离时 束流中心轴 ±2mm 每月 十字线符合性 射野大小数字指示 ±2mm 每月 标准治疗距离处 灯光野指示 ±2mm 每周 标准治疗距离处 准直器旋转 ±0.5° 每年 治疗床 横向、纵向运动标尺 ±2mm 每年 旋转中心 ±2mm 每年 与机械等中心 垂直标尺 ±2mm 每月 相对等中心高度 垂直下垂（坐上病人时） ±5mm 每年 激光定位灯 ±2mm 每周 治疗摆位验证系统 符合规定 每月 对所控的项目进行检查 摆位辅助装置及固定器 ±2mm 每月 可靠性和重复性 或新病人的固定 射野挡块、补偿器等 每周 检查规格是否齐全 附件（二） 灯光野与辐射野特性要求 检查内容 允许精度 检查频数 备注 灯光野与辐射野 灯光野指示 每周 在机架四个角位置上目测 与辐射野的重合性 ± 2mm 每月 用胶片法测量 射线质（能量） 加速器Ｘ线 ± 2% 每月及修理后 J20J10比值的变化量 加速器电子束 ± 2mm 每月及修理后 治疗深度R85变化量 常规剂量测量 加速器 ± 2% 每天及至少每周2次 每种能量 检查cGy/M.U关系 加速器剂量检测仪线性 ± 1% 每年及修理后 射野对称性 加速器Ｘ线 ± 3% 每月2次及修理后 加速器电子束 ± 3% 每月2次及修理后 每种能量 射野平坦度 加速器Ｘ线 ± 3% 每月2次及修理后 加速器电子束 ± 3% 每月2次及修理后 每种能量 楔形因素和补偿器 ± 2% 每年 挡块托架因素 ± 2% 每年及修理后 附件（三） 放射治疗摆位质量控制要求 项目 允许精度 要求 1．体位 每日、每次重复 2．射线质 100% 3．源皮距（SSD） ± 5mm 4．源轴距（SAD） ± 5mm 5．限皮距（Ｘ线） >150mm 限光器到皮肤距离 6．灯光野与体表野（Ｘ线） ± 2mm 上、下、左、右一方 7．铅挡块与体表野（Ｅ线） ± 5mm 上、下、左、右一方 8．定位激光灯中心线 ± 1mm 水平与垂直 9．机头角 ± 0.1° 10．机架角 ± 0.1° 11．床转角 ± 0.5° 12．床高度 ± 5mm 13．定时器 ± 0.01分 14．每次dm/ma ± 1cGy 15．处方总剂量（Dm） ± 0.1% 16．楔形板 100% 方向、度数 17．填充物 100% 按医嘱，包括起停时间，物质、厚度 18．体位固定装置 100% 按医嘱，包括器械、装置条件 19．铅挡块 防护要求 6个半价层厚 使用要求 100% 医嘱需挡部位，双层托架无漏射 20．医嘱更改执行 当日 21．累计剂量计算 每日，自核查对 22．治疗单检查 每周，所有项目 附件（四） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （国务院令 2005年第449号） 第一章 总 则 　　第一条 为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。 　　本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。 　　第三条　国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。 　　国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。 　　县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。 　　第四条　国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。　　 第二章　许可和备案 　　第五条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。 　　第六条　生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。 　　前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。 　　国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。 　　环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。 　　第七条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： 　　（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员； 　　（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备； 　　（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器； 　　（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施； 　　（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 　　第八条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。 　　使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 　　第九条　环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。 　　第十条　许可证包括下列主要内容： 　　（一）单位的名称、地址、法定代表人； 　　（二）所从事活动的种类和范围； 　　（三）有效期限； 　　（四）发证日期和证书编号。 　　第十一条　持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。 　　第十二条　有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证： 　　（一）改变所从事活动的种类或者范围的； 　　（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。 　　第十三条　许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。 　　第十四条　持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。 　　第十五条　禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。 　　禁止伪造、变造、转让许可证。 　　第十六条　国务院对外贸易主管部门会同国务院环境保护主管部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门和生产放射性同位素的单位的行业主管部门制定并公布限制进出口放射性同位素目录和禁止进出口放射性同位素目录。 　　进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当在国务院环境保护主管部门审查批准后，由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口许可证。进口限制进出口目录和禁止进出口目录之外的放射性同位素，依据国家对外贸易的有关规定办理进口手续。 　　第十七条　申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当符合下列要求： 　　（一）进口单位已经取得与所从事活动相符的许可证； 　　（二）进口单位具有进口放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的，应当具有原出口方负责回收的承诺文件； 　　（三）进口的放射源