QA–岗位详细要求__

InternationalQualityImplementationOfficerDetailedrequirements:·Atleast2yearsofexperienceinpharmaceuticalqualityassurance.·ThecandidatecanbecomingfromaQA/QCdepartmentorfromaproductiondepartmentifspecificqualityrelatedresponsibilityhasbeenpartoftheformerjob.·Thecandidatecanbecomingfromananalytical,research,orotherinstituteforpharmaceuticalindustryifspecificqualityrelatedresponsibilityhasbeenpartoftheformerjob.·GoodknowledgeofpharmaceuticalGMP(Chineseandinternational).·ThecandidateshouldhaveknowledgeofGMPrelatedguidelinessuchasICH,PIC/S,WHO,EMA,FDA,etc.·ThecandidateshouldknowthespecificdifferencesbetweeninternationalandChineseguidelines.·Thecandidateshouldbefamiliarwithqualitysystemssuchasqualityoverview,riskmanagement,validationmanagement,deviationmanagement,changemanagement,etc.·Thecandidateknowstheprocessesoflaboratoryequipmentqualificationandvalidationofanalyticalmethods.·ThecandidateshouldbefamiliarwithgoodpracticessuchasGMP,GDP,GLP,etc.·ThecandidatehasGMPknowledgeinconstructionprojects.·ThecandidatehasknowledgeofAPIand/orFPPprocesses·Thecandidateunderstandsthatqualityisinordertoensurepatient’ssafety(andnotbecauseofauthorities).·ThecandidateisabletolearninthefieldofquickchangingGMPenvironment.·Organizationalskills.·Thecandidateisabletoorganizetheownworkinordertomeettimelinesandgoals.·Thecandidateisabletoorganizetheworkofcustomersinordertomeettimelinesandgoals.·Thecandidatecandefinemilestonesfortheownworkandfortheworkofthesuppliersinordertomeetagreedgoalsandtimelines.·Thecandidatehastheabilitytorealizeobstaclesandtocommunicatethemasearlyaspossible·Communicativeandopenmindedaswellasgoodatteamwork·Thecandidateisabletocommunicateallkindsoftopicswhoeverthecounterpartis.·Thecandidatecancommunicatetrulyandcomprehensivelyevenitisaboutdifficultissues.·Thecandidatehasaprofessionalwaytocommunicategoalsandmilesstones.·Thecandidateisabletocommunicateinafriendlybutdecisiveandconvincingway.·Thecandidateisableandopentoseealternativewaystosolveproblemsorissues.·Thecandidateisabletoacceptandrespectotherpersons’opinionsandcandiscussbasedonfacts.·Thecandidateisreadytoshareideasandmakedecisionsbasedonfactsandreasonablediscussionsincludingallpersons’anddepartments’inputs.·Thecandidateisabletoprovidenewideasforimprovementandcandevelopinnovativethinkingindependentonexistingsystemsanddefinitions.·Thecandidateisabletomotivatecustomersandtakestheinitiativetopushworkprogressandpersons.·Honestyhastobeabasicfeatureofthecandidate’scharacter·Abilityofstricttimelinessofworkcompletionisamust.·Thecandidateisabletoadherestrictlytotimelines.·Thecandidateisabletoadjusttheworkincaseofobstaclesinordertomeettimelines·Thecandidateisabletoinfluencethecustomer’sworkinordertomeettimelines.·Thecandidatecommunicatesobstaclesasearlyaspossibleiftimelinescannotbemet.·Abilityofin-depthanalysisofsystemsandproceduresisrequired.·Thecandidatehastheabilitytodivedeepintosystemsorproblemsinordertounderstandcompletelytheverybasicfacts.·Thecandidateisabletothinkinanabstractiveandanalyticalway.·Thecandidatedoesnotstopaninvestigationoranalysisuntilthebasisisfound.·Thecandidateisabletodepictcomplicatedissueinasimplified,understandablebutstillcorrectway.·Thecandidateissatisfiedbypersistentquestioningandresearchingforrealcausesandbasicfacts.·Abilitytoworkunderpressureisrequired.·Thecandidatecanprovidethesamequalityofworkandbehavioreventhepressureishigh.·Thecandidatecanwithstandstrongresistanceofcustomersandcanensurequalitystandards.·Thecandidateisreadytoworkovertimeduringhighpressureperiodsinordertomeetgoalsandtimelines.·Abilitytoworkaccordingtostandards,SOPs,anddefined/commonprocedures.·Thecandidateisabletoadheretodefinedinternalprocessesandguidelines(eventheymaybearenotsuitableorreasonable).·Thecandidateisabletorecordtrueinformation.·Thecandidatecanseedifferencesbetweendefinedprocessesandbehaviororworkofhim/herselforothersandmakeproposalforadjustmentsifnecessary.·Thecandidateunderstandshowtohandlenon-suitableornon-reasonableprocedures(e.g.bychangemanagement).·SpokenandwrittenEnglishandChineseisamust.·WrittenEnglishhastobeonahighlevel.·OralEnglishcanbeonalowerlevel,buthastobeimprovedlater.国际质量管理专员岗位详细要求：·两年以上药企QA工作经验·如果之前岗位有部分职责是具体的质量管理，则候选人员可以是来自QA/QC或生产部·如果之前岗位有部分职责是具体的质量管理，候选人可以是来自制药行业的某分析测试机构、研发机构或其他机构·丰富的GMP知识（国内及国外）·候选人应熟悉国际协调委员会、国际药品稽查公约组织、世界卫生组织、欧洲药品管理局、美国食品药品管理局等GMP指南·候选人应熟悉国际GMP和中国GMP指南的具体区别·候选人应熟悉质量管理体系，如：质量回顾概述、风险管理、验证/确认管理、偏差管理、变更控制等·候选人应熟悉实验室分析 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 设备的确认和分析方法的验证·候选人应熟悉相关的良好 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，如：优良生产质量管理规范、优良文件管理规范、优良实验室管理规范等。·候选人应熟悉新建/扩建/改造项目相关的GMP知识·候选人应熟悉原料药和/或制剂产品的生产工艺过程·候选人应具有很强的质量观念，即确保患者的安全（而不是为了应付官方机构的检查）·候选人对快速发展的GMP应具有很强的学习能力·良好的组织能力·候选人应能够合理安排自己的工作并确保按期完成工作目标·候选人应能够合理安排客户（外部客户：官方机构、合作方等；内部客户：如生产、工程、销售等）方面的工作，以确保按期完成工作目标·候选人能够确定自己和客户方（解释如上所述）工作的里程碑，已确保按期完成工作目标·候选人应能发现潜在障碍并尽早跟相关方进行沟通和协调·良好的沟通能力并且思维活跃，良好的团队合作能力·候选人应具备跟任何相关方就所有话题沟通协调的能力·候选人应具备就棘手事宜坦诚且全面深入沟通的能力·候选人应具备就目标和里程碑以专业的方式进行沟通协调的能力·候选人应具备以友好但坚决且有说服力的方式进行沟通协调的能力·候选人应具备用多种方法解决问题的能力·候选人应能够接受并尊重别人的观点，并能够以事实为依据进行讨论·候选人应具备分享观点且基于事实做决定和合理讨论所有人员以及各部门改进的信息·候选人应能够基于现有系统和情形独立提出新的改进建议以及具有创新思维的能力·候选人应能够带动客户（定义如上所述）并能够积极主动的推进工作和带动他人·诚实守信是候选人必备的基本素质·必须能够严格按照时限完成工作·候选人应能够严格遵守时限·当工作遇到障碍时候选人应能够合理的调整安排确保按期完成工作·候选人应能够带动客户（定义如上所述）的工作氛围确保按期完成工作·当意识到无法按期完成工作时，候选人应尽早沟通所遇到的障碍·具备深入的系统分析能力以及对相关专业知识的钻研精神·候选人应具备升入分析系统或问题的能力确保彻底弄清楚最基本的真相·候选人应具备抽象分析和逻辑判断的能力·候选人应具备在事实真相未调查清楚前不会停止调查和分析的能力·候选人应具备能够把复杂的问题按照简单且正确的方式进行描述的能力·候选人应具备持续询问并探究真正原因和基本事实的能力·具备良好的抗压能力·即便是在很大的压力下候选人仍应能够保证工作质量·候选人应能够经得住来自客户（定义如上所述）的强大阻力并确保质量标准·为按期完成工作，候选人应能在很大的压力下加班工作·有责任心，能按照质量标准、操作 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 以及常规/行规的要求完成工作·候选人能够遵守内部制定的流程和规范（甚至流程和/或规程可能有不合理的地方）·候选人应具备 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 真实信息的能力·候选人能够判断 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的过程与行为或他/她自己的工作以及其他人员的工作之间的区别，并能够在有必要的情况下提出调整方法·候选人应具有处理不适用或不合理规程的正确方法（如：通过变更控制）·良好的英语综合能力·良好的英语阅读和书写能力·口语水平可以较低但应具备今后可以提高的能力1/7国际质量管理专员–岗位详细要求InternationalQualityImplementationOfficer-Detailedrequirements