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纯化水系统水验证.pdf

纯化水系统水验证

泡泡渔儿
2013-11-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《纯化水系统水验证pdf》,可适用于自然科学领域

如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛XX医药有限公司纯化水系统验证报告 方案编号:WALXB 如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛XX医药有限公司 验证项目合格证书 验证项目名称纯化水系统验证方案验证报告名称纯化水系统验证报告验证报告编号WALXB 验证完成日期有效期该验证项目已按验证方案进行验证各项验证结果符合标准要求验证报告已经审核无误批准该系统投入使用。  特此证明 验证工作委员会主任签字:年月日企业盖章如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页验 证 报 告 目 录   纯化水系统验证报告纯化水系统验证报告附件.附件:纯化水制备系统安装确认主要文件资料.附件:纯化水系统设备安装情况检查记录.附件:饮用水检验报告.附件纯化水系统安装质量检查记录附件、a机械过滤器安装确认检查记录附件、b活性碳过滤器安装确认检查记录附件、c精密过滤器安装确认检查记录附件、d反渗透装置安装确认检查记录附件、e其它设备安装确认检查记录附件、f辅助设施安装确认检查记录附件、g仪器仪表安装确认检查记录.附件管道分配系统安装确认检查记录.附件纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录.附件纯化水制备系统管道试压记录.附件:纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录.附录纯化水系统的运行记录.附录纯化水系统运行确认水质检测报告.附件:纯化水制备系统设备安装调试验收单.附件:纯化水制备系统安装竣工验收单.附件性能确认水质检测报告.附件异常情况处理记录.附件:纯化水系统日常监测记录如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页纯化水系统验证报告编号:WALXB一、验证项目名称:纯化水系统二、验证方案见“纯化水系统验证方案”编号:WALXF三、验证实施日期:年月日-年月日四、各验证项目结论:z安装确认:验证系统的安装是否符合设备安装的要求、可接受标准:设计施工文件资料齐全系统性能设计符合要求设备安装符合设计规范管道试压符合要求、结果:查阅设备档案设计施工文件齐全系统性能设计符合要求设备安装符合设计规范管道试压符合要求(详见验证记录附件)、安装确认结论: 纯化水系统的安装符合要求z运行确认:验证纯化水系统符合生产工艺要求、可接受标准:各操作参数符合要求、验证结果:系统参数测试符合要求(详见验证记录附件)。、运行确认结论:纯化水系统达到设计要求z性能确认:验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水、可接受标准:用本系统在天内制得的纯化水质量符合《中国药典》年版“纯化水质量标准要求”、验证结果:经过天的验证纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”(详见验证记录附件)、性能确认结论:纯化水系统能在天内稳定地提供符合药典标准的纯化水五、评价与建议:、评价:通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认性能确认、测试结果表明:纯化水系统能在天内稳定的提供符合要求的纯化水系统可用于生产、建议:通过对纯化水系统进行验证对该系统的操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作如下建议:如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页.操作:该系统运行前应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗时间一般分钟然后对一、二级反渗透膜进行冲洗分别冲洗至uscm和uscm纯化水送至各使用点之前须经紫外灯灭菌正式运行后操作人员应每隔小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。.维护保养:原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂(按gL)反渗透膜性能下降时应配置清洗液进行清洗系统停用时间较长时用柠檬酸溶液进行清洗干净并注入NaHSO进行保护紫外灯在使用小时后应进行更换。.清洁消毒:..清洁:用kgNaOH配置NaOH溶液注入纯化水储罐中循环半小时以上然后冲洗小时清洁周期为天。..消毒:用kg双氧水配置双氧水溶液注入纯化水储罐中循环半小时以上然后冲洗小时消毒周期为天一个月后更换用臭氧水消毒。..该系统长时间停用时恢复使用前必须进行清洗、消毒并监控天。.日常监测:按验证方案中日常监测的要求每小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度总送水口、总回水口和各用水点每周做一次微生物纯化水箱每周做一次全检。、再验证:纯化水系统改建后必须再验证纯化水循环水泵停止工作超过周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期的监控纯化水系统每年再验证次。六、验证报告汇签表:部门签名日期工程部生产技术部质量管理部七、验证批准:经验证同意“纯化水系统投入使用”。批准人:职务验证委员会主任签名:日期:如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同工程部纯化水系统工艺流程图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试记录工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论:检查人复核人检查日期复核日期如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号S设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号th项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸:DN出口尺寸:ф原水供应饮用自来水电气部分电压V功率kw频率HZ接地保护管路连接连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全确认检查人年月日复核人年月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件饮用水检验报告项目标准检验结果如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页色色度不超过度,并不得呈现其它异色混浊度不超过度,特殊情况不超过度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH总硬度mgL铁mgL锰mgL铜mgL锌mgL挥发酚类(以苯酚计)mgL阴离子合成洗涤剂mgL硫酸盐mgL氯化物mgL溶解性总固体mgL氟化物mgL氰化物mgL砷mgL硒mgL汞mgL镉mgL如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件纯化水系统安装质量检查记录a机械过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与控制仪表铬(六价)mgL铅mgL银mgL硝酸盐(以氮计)mgL氯仿gL四氯化碳gL苯并(α)芘gL滴滴涕gLμgL细菌总数个L总大肠杆菌个L游离余氯在接触分钟后应不低于mgL集中式给水末梢水不应低于mgL总α放射性BqL总β放射性BqL结论检验人复核人检验日期复核日期如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页尺寸机械过滤器材质:不锈钢内装、型号石英砂材质:不锈钢直径:¢前有压力表配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人:复核人:日期:b活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表活性碳过滤器材质:不锈钢内装优质果壳活性炭材质:直径:¢配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人:复核人:日期:c精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与控制仪表如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页尺寸精密过滤器材质:不锈钢内装微米微孔滤芯材质:¢×mm检查结果结论检查人:复核人:日期:d反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳内装反渗透膜一级反渗透柱支二级反渗透柱支材质:不锈钢直径:英寸油压表:Mpa块面板式流量计:GPM个管道式流量计:GPM个电导率监视仪台有低压保护开关检查结果结论检查人:复核人:日期:e其它设备安装确认检查记录如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页设备名称技术要求检查结果原水箱材质便于清洗中间水箱材质便于清洗纯化水箱材质呼吸过滤器个便于清洗紫外线杀菌器nm波长不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵不锈钢结论:检查人:复核人:日期:f辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果电源泵采用伏Hz接地保护三相五线制。控制部分电源连接为伏Hz原水原水管道材质:PPRDN符合饮用水标准结论:检查人:复核人:日期:g仪器仪表安装确认检查记录 如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页仪表名称型号安装位置检查结果压力表(水压)MPa机械过滤器前压力表(油压)kgcm进一级反渗透系统压力表(油压)kgcm出一级反渗透系统压力表(油压)kgcm进二级反渗透系统压力表(油压)kgcm出二级反渗透系统管道式流量计GMP机械过滤器前面板式流量计GPM一级反渗透浓水面板式流量计GPM一级反渗透淡水面板式流量计GPM二级反渗透浓水面板式流量计GPM二级反渗透淡水电导率仪CM一级反渗透淡水电导率仪CM二级反渗透淡水结论:检查人:复核人:日期:附件管道分配系统安装确认检查记录项目要求检查结果管道及阀门材料不锈钢卫生管卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论:检查人:复核人:日期:附件纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号th编号S项目要求结果备注电气安装规范符合电气安装规范供电电压V、Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示结论:确认检查人年月日复核人年月日附件纯化水制备系统管道试压记录如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页设备编号S设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号th实验时间小时部位检查内容检查结果(√、×)机械过滤器相连管道实验压力大于MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于MPa有无渗漏各阀门实验压力大于MPa有无渗漏各焊接点实验压力大于MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于MPa有无渗漏确认检查人:复核人:年月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件:纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备设备编号纯化水量Lh开始时间结束时间清洗排放结束时间硝酸用量纯化水用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置钝化如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页纯化水箱双氧水用量纯化水用量电阻率测试出水口编号出水口位置消毒纯化水箱确认操作人年月日复核人年月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附录纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称机械过滤器、活性碳过滤器规格型号*管道阀门用途公称直径严密无漏露(打√)材质清洗频率进水口ф不锈钢出水口ф不锈钢反洗进水ф不锈钢反洗排水ф不锈钢排污口ф不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压V电流三相平衡符合电气要求转动方向与标识方向一致声音无异常纯化水系统运行确认记录月日位置检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格前处理正常运行状态反渗透正常次数如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操作人检查人月日位置检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页前处理正常运行状态反渗透正常次数原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa产水量吨操作人检查人如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页月日位置检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格前处理正常运行状态反渗透正常次数原水进水量LMP原水进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透进水压力MPa一级反渗透进水流量LMP一级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP二级反渗透出水压力MPa二级反渗透出水流量LMP如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页二级反渗透出水压力MPa产水量吨操作人检查人结论:填写说明:请按要求认真填写日期并签字符合文字说明的请在中划“√”不符合的请划“×”。压力、水流量每小时记录一次有异常情况请填写异常情况处理单如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附录纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取样点反渗透装置出口取样次数取样量取样日期检测日期取样员:检验员:报告日期:水质测试检验结果项目质量标准结论确认工程部:年月日质量管理部:年月日验证小组:年月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件:纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂滤吸敷悬浮物碳滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷紫外灭菌灭菌系统空载联动情况:系统试运行情况:验收评价:确认工程部:年月日质量管理部:年月日验证小组:年月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件:纯化水制备系统安装竣工验收单发包方承包方工程名称施工地点开工日期:年月日报验日期:年月日验收日期:年月日安装工程内容:纯化水制备的设备:石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置、PH值调节箱、淡水箱、纯化水箱。水系统管路的设计安装。设备安装、调试、操作培训。验收结果:安装评定意见:总工签字:年月日工程部:年月日质量管理部:年月日验证小组:年月日发包方签(章):年月日承包方签(章):年月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件性能确认水质检测报告设备编号S设备名称BRO反渗透化水装置性能确认周期天监测结果监测结果日期年取样点电导理化微生物日期年取样点电导理化微生物月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页续页监测结果监测结果日期年取样点电导理化微生物日期年取样点电导理化微生物月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日续页监测结果监测结果日期年取样点电导理化微生物日期年取样点电导理化微生物月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日附件异常情况处理记录如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页附件纯化水系统日常监测记录设备名称发生情况时间发生情况地点情况性质异常情况概述报告人:日期:原因分析验证小组组长:日期:处理方法验证小组组长:日期:批准总工:日期:评价总工:日期:结论质量管理部经理:日期:如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛第页共页品名纯化水检验依据《中华人民共和国药典》版二部、本厂内控标准监测结果取样时间取样点报告日期电导理化微生物备注如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛  验 证 项 目 申 请 单 验证项目纯化水系统验证目的验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求资料和文件符合GMP要求检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》年版纯化水的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门年月日质量管理部意见年月日批准人年月日备注:如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛  验证方案审批表  验证方案名称纯化水系统验证方案 验证方案编号WALXF起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部   生产技术部   工程部   生产车间   物料部    批准意见  批准人 批准日期 实施日期 如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛 验 证 方 案 目 录   引言纯化水制备系统概述验证目的范围:验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责安装确认运行确认性能确认纯化水制备系统日常监测纯化水制备系统验证的结果评价及建议纯水系统再验证周期如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛 引言概述XX医药有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产为确保纯化水产量、质量达到生产要求对纯化水系统进行验证验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图:浓水浓水淡水淡水循环基础资料设备编号:S维修服务单位名称:XX设备名称:T纯化水设备装置地址:XX设备型号:DCFSLR反渗透装置邮编:XX生产能力:Th联系人:XX生产厂家:XX精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透室外氢氧化钠原水原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器二级反渗透中间水箱二级高压泵终端水箱终端水泵各使用点紫外灭菌如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛 联系电话:XX传真:XXEmail:XX使用部门:工程部操作员:验证目的验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求资料和文件符合GMP要求。检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求资料和文件符合GMP要求其水质符合《纯化水质量标准》(根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)的要求。范围:文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证验证的范围纯化水制备系统的安装确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认纯化水制备系统的日常监控。验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划经批准后实施整个验证活动分四个阶段完成。安装确认:年月日至年月日运行确认:年月日至年月日性能确认:年月日至年月日日常监控:年月日至试生产验证项目小组成员及职责验证小组成员:部门人员安装厂家工程部如果需要下载更多的资源请百度一下药智论坛 质量管理部职责验证委员会职责负责验证方案的审批。负责协调验证的各项工作保证本方案规定的项目能够顺利实施。负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的制定。负责发放验证证书工程部职责制定验证方案组织协调验证活动确保验证进度收集纯化水各项验证试验记录起草验证报告。负责纯化水制备系统的安

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