外包车间试题

外包车间 GMP考试试题 一、填空题（每空 0.5分，共 19分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期（维修），保养和（验证）。 4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作人及复核人员签 名。 5、生产事故的划分：（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色 （物料）、黑色（三废）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套 盒。 9、离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关和阀门）。 10、不允许在楼梯走廊内大声喧哗，禁上在走廊内（吃零食）、（吸烟）。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤 洗澡。 12、每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。 使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。 13、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。 14、一般生产区员工在工作期间（每）年必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必 须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。一旦发现员工患有（传染病）、（隐性 传染）病、（皮肤）病及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位， 不能从事直接接触药品工作。 二、名词解释（每题 4分，共 16分） 1、 标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 ：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 2、 洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用 均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 3、 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑 可允许的正常偏差。 4、 批号：在 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定 数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药 品的生产历史。 三、判断对错（每题 1分，共 19分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底 清洗一次。 （√） 2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （×） 3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （√） 4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留 的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （√） 5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等， 各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。 （√） 6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物 料，避免交叉污染及混淆。 （×） 7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 （×） 8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成 污染。 （×） 9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。 （√） 10、根据 GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （√） 11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√） 12、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。 （×） 13、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内 容是否符合规定。 （√） 14、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 15、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生 产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （×） 16、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （×） 17、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行 的待包装品，并办理领发待包装品手续。 （√） 18、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。（×） 19、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清 洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有 “清场合格证”。 （√） 四、选择题（每题 2分，共 16分，1～5题为单项选择；6～10题为不定项选择） 1、生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 2、属于重大事故的是（A） A、造成直接经济损失二千元月 B、造成直接经济损失六千元 C、间接经济损失二千元以上 D、间接经济损失一万元以上 3、防爆间允许使用（D） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 4、中间站不允许存放（C） A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料 5、中间站存放的范围为（ABCD） A、待包装品 B、周转容器 C、待进一步确认的 D各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒 6、以下哪项属于绝密（A、D） A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。 B、公司与外部科研人员来往情况及其载体 C、获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对策 D、公司重大经营决策。 7、以下哪些工序属于洁净级别为 10万级（A） A、配制工序 B、灭菌工序 C、制粒工序 D、包装工序 8、下列房间属于一般生产区的有（A、D ）。 A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室 五、简答题（每题 10分，共 20分） 1、请回答属于偏差的范围有哪些。 答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生 产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产 品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。 2、标签、说明书上必须注明哪些内容？ 答：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症 或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 七、论述题（共 10分） 1、请简单叙述本岗位的相关职责。