2010年新版GMP 关于编码（编号代码）的管理要求

2010年新版GMP 关于编码（编号）的管理要求 （摘录） 第五章　设　备 第四节　使用和清洁 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第五节　校　准 第九十二条　应当使用计量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 　第六章　物料与产品 　　第一节　原　则 　第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，应当向质量管理部门 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 并进行调查和记录。 　　每次接收均应当有记录，内容包括： 　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； 　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码； 　　（三）接收日期； 　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称； 　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； 　　（六）接收总量和包装容器数量； 　　（七）接收后企业指定的批号或流水号； 　　（八）有关说明（如包装状况）。 　第二节　原辅料 　　第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 　　第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； 　　（二）企业接收时设定的批号； 　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 　第三节　中间产品和待包装产品 　　第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 　　第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： 　　（一）产品名称和企业内部的产品代码； 　　（二）产品批号； 　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）； 　　（四）生产工序（必要时）； 　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第八章　文件管理 第一节　原　则 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第二节　质量标准 第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括： 　　（一）物料的基本信息： 　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 　　2.质量标准的依据； 　　3.经批准的供应商； 　　4.印刷包装材料的实样或样稿。 　　（二）取样、检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 或相关操作规程编号； 　　（三）定性和定量的限度要求； 　　（四）贮存条件和注意事项； 　　（五）有效期或复验期。 第一百六十七条　成品的质量标准应当包括： 　　（一）产品名称以及产品代码； 　　（二）对应的产品处方编号（如有）； 　　（三）产品规格和包装形式； 　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号； 　　（五）定性和定量的限度要求； 　　（六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第三节　工艺规程 第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括： 　　（一）生产处方： 　　1.产品名称和产品代码； 　　2.产品剂型、规格和批量； 3. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 　　（二）生产操作要求： 　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 　　4.所有中间控制方法及标准； 　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 　　7.需要说明的注意事项。 　　（三）包装操作要求： 　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 示的包装形式； 　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 　　6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 第四节　批生产记录 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括： 　　（一）产品名称、规格、批号； 　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 　　（三）每一生产工序的负责人签名； 　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； 　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 第五节　批包装记录 第一百八十条　批包装记录的内容包括： 　　（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； 　　（二）包装操作日期和时间； 　　（三）包装操作负责人签名； 　　（四）包装工序的操作人员签名； 　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 第六节　操作规程和记录 　第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 　第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 第九章　生产管理 　第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 第十章　质量控制与质量保证 　　第一节　质量控制实验室管理 　　第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： 　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； 　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 　　1.采用新的检验方法； 　　2.检验方法需变更的； 　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； 　　（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； 　　（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； 　　（六）检验记录应当至少包括以下内容： 　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 　　2.依据的质量标准和检验操作规程； 　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 　　5.检验所用动物的相关信息； 　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 　　8.检验日期； 　　9.检验人员的签名和日期； 　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。 　　（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； 　　（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查； 　　（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。 　第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： 　　（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估； 　　（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； 　　（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； 　　（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录； 　　（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录； 　　（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； 　　（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人； 　　（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 第 1 页 共 7 页