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偏差调查和风险评估图

偏差调查和风险评估图 1 流程说明偏差调查应根据偏差的性质、范围和影响程度，因地制宜地安排调查和处理措施，不能千篇一律采用某一固定模式。  调查安排：包括风险识别和风险分析的方法等。  根源调查：根据风险分析方法进行风险分析。  产品影响调查：包括影响范围、产品检测和安全性评估。  调查报告：除调查总结外，还包括调查结论、建议的产品处理措施和建议的CAPA 、稳定性试验等。  偏差处理：包括产品处理、CAPA和稳定性试验等方面的考虑。对应相应SOP进行处理。偏差发现 ...

1 流程说明偏差调查应根据偏差的性质、范围和影响程度，因地制宜地安排调查和处理措施，不能千篇一律采用某一固定模式。  调查安排：包括风险识别和风险分析的方法等。  根源调查：根据风险分析方法进行风险分析。  产品影响调查：包括影响范围、产品检测和安全性评估。  调查报告：除调查总结外，还包括调查结论、建议的产品处理措施和建议的CAPA 、稳定性试验等。  偏差处理：包括产品处理、CAPA和稳定性试验等方面的考虑。对应相应SOP进行处理。偏差发现应急措施与上报调查安排根源调查产品影响调查调查报告偏差处理 2  质量风险管理方法的运用启动质量风险管理风险识别风险分析风险评价风险评估风险管理的效果/结果风险降低风险接受风险控制风险回顾风险交流风险管理工具不合格偏差发现应急措施与上报根源调查产品影响调查调查报告偏差处理偏差处理流程偏差处理的方法学

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