新修订药品GMP实施解答（四十二） 中国医药报 2013-08-27

新闻故事 ZONGHE XINWEN 责任编辑 / 王春梅责任校对 / 尤铁生版式 / 张妙婷冯辉 电话 / （ 010 ） 62213355-2636 E-mail:zbs@cnpharm.com 综合新闻 2013 年 8 月 27 日星期二2 对急需解决的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ， “马上办 ” ； 对存在瓶颈的问题 ， “上门办 ” ； 对新 情 况 新 问 题 ， “灵 活 办 ” ———今 年 以 来 ， 福建省南平市食品药品监管局在 “四下基层转作风 ， 强化监管迎改革 ” 主题实践活动中 ， 坚持 “三个办好 ” ， 通过推行行政受理零推诿 、 服务方式零 距离 、 服务过程零障碍 、 服务流程零差 错 、 服务结果零投诉等举措 ， 全方位提 升服务效能 ， 赢得各级政府 、 辖区群众 和行政相对人的广泛好评 。 面对急需解决的问题 “马上办 ，办就办好 ” 今年 2 月以来 ， 南平市局结合南平 市直党工委 “机关党建进项目 、 党员服 务进一线 ” 活动 ， 积极组织开展 “监管 与服务 ” 为主题的下基层 、 大调研活 动 。 市局党组书记何振明 、 局长吴冠成 分别带队 ， 行程 2630 公里 ， 深入辖区 10 个 县 （市 、 区 ） 360 多 个 “三 品 一 械 ” 经营单位 、 25 家重点生产经营企 业开展实地调研和现场帮扶 ， 就企业生 产品种筛选 、 产品结构调整等关键问 题 ， 为企业发展支招 ， 促进企业提升质 量管理水平 。 通过调研 ， 南平市局了解到辖区企 业在产品注册申报 、 批准文号申请 、 质 量中试等方面存在很多急需解决的困难 和问题 。 为解决上述问题 ， 南平市局负 责人带领相关科室人员多次前往国家总 局 、 福建省局 、 福建省药检所 、 中国药 材公司等部门和单位协调沟通 。 在该局 大力支持下 ， 今年 ， 武夷山捷安器械公 司顺利完成 “轨道式腰椎联合穿刺针 ” 产品申报注册 ， 为企业节约了宝贵时 间 ， 实现了闽北三类医疗器械 “零 ” 的 突破 。 面对存在 “瓶颈 ”的问题 “上门办 ，设法办好 ” 如 何 发 挥 闽 北 充 裕 的 中 药 资 源 优 势 ， 推动中药产业健康发展 ， 从源头保 证中药质量安全 ？ 南平市局认真落实南 平市委 、 市政府提出的绿色发展 、 生态 发展的新要求 ， 指导辖区中药种植 、 中 药生产企业引进和应用新技术 、 新材 料 、 新工艺 ， 突破发展瓶颈 ， 大力研制 开发闽北中药生 物 系 列 产 品 ， 提 升 产 品 的 技 术 含 量 。 全 市 现 已 建 立 起 厚 朴 、 泽泻 、 山药 、 薏米 、 石斛 、 三叶 青 、 金线莲等十大药材种植基地 ， 成 为全省中药产业质量效益型 、 技术创 新型示范区 。 今年 7 月 ， 在南平市局帮助下 ， 辖 区一批重点企业派出代表到沿海发达的 先进企业参观 ， 学习如何拓展中成药 、 中药饮片和保化产品深精加工项目 。 福 建瑶理药业和福建仙芝楼中药饮片项目 顺利通过 GMP 认证 ， 两家企业炮制加 工的枳壳 、 白术 、 灵芝孢子粉成为华东 地区中药饮片炮制加工的标准品示范产 品 。 福建瑶理药业总经理熊斌在取得认 证 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 时感激地说 ： “如果没有市食品 药品监管局的手把手教导 、 项对项细 核 ， 我们的产品不可能这么快就一次性 顺利通过评审 。 ” 面对新情况新问题 “灵活办 ，创新办好 ” 针对侵犯辖区内 “三品一械 ” 生产 企业知识产权的新情况 ， 南平市局通过 构建 “政府推动 、 部门联动 、 企业主 动 、 社会互动 ” 的名牌培育机制 ， 实行 打假保名牌维权 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ， 联合相关部门 ， 对侵权行为进行重点打击 ， 营造良好的 发展环境 。 今年以来 ， 全市食品药品监 管系统查处被假冒 、 被侵权的各类产品 案件 60 余起 ， 净化了市场 ， 并为企业 挽回直接和间接损失近百万元 。 与此同时 ， 南平市局以现有中药产 业规模企业为依托 ， 以企业现有品牌为 纽带 ， 通过扶持和培育 ， 推进全市打造 “仙芝楼灵芝 ”、 “闽北厚朴 ”、 “神六螺旋 藻 ”、“瑶理姜半夏 ”、“兆农茶娃护肤品 ”、 “青松樟脑 ”等 11 个知名品牌产品 ，并以 品牌群体带动区域性产业转型升级 ，培 育了一批品牌群体企业 。 该 局 还 组 织 力 量 ， 积 极 向 福 建 省 局 、 福建省药品检验所争取政策及资金 的支持 ， 加大市药品检验所基础设施建 设的扶持力度 ， 投资 1800 多万元置换 了药检所办公用房 ， 购置 300 多万元专 项扩项检测设备 ， 建立起食品 、 农产 品 、 保化品检测中心 ， 相关产品检测项 目可达 98% 以上 ， 检测能力跃居全省药 检系统前列， 闽浙赣三省毗邻多地厂商纷 纷慕名前来送检， 为产业发展提供了强大 的技术支撑。 “三个办好”赢得一片叫好 ———南平市食品药品监管局提升服务效能纪实 □ 金希平魏能斌 1. 问： 如何对召回系统有效性进行 评估？ 评估的频率是怎样的？ 答： 《药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订）》 第三百零五条规定 ， 应当定期 对产品召回系统的有效性进行评估 。 企 业的每批产品均应当有发运 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。 根据 发运记录 ， 应当能够追查每批产品的销 售情况 ， 必要时应当能够及时全部追 回 ， 发运记录内容应当包括 ： 产品名 称 、 规格 、 批号 、 数量 、 收货单位和地 址 、 联系方式 、 发货日期 、 运输方式 等 。 良好的发运记录是召回的基础 。 召 回有效性的评估主要是评估根据现有的 发运记录能否在规定的时限内将市场上 的产品进行召回 。 方法多种多样 ， 企业 可自行设计 ， 很多企业采用模拟召回的 方式进行。 很多企业将召回的频率制定为 1 年 ， 但这并非强制 。 召回频率是企业基于自 己对召回行为的有效性正确 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 而自行 制定的 。 2. 问： 我公司生产原料药， 由于生 产规模较小， 故规定每 5 小批产品混合 成一个销售的批次。 现在客户要求更大 批量的批次， 能否规定为 10 小批产品混 合成一批销售批次？ 答： 《药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订 ） 》 附录 2 原料药第三十一条原 料药或中间产品的混合规定 ， 混合操作 可包括将数个小批次混合以增加批量。 应当注意的是 ， 如果将小批量的产 品多批混合成一个大批量批次 ， 混合时 须注意以下内容： ———不得将不合格批次与其他合格 批次混合。 ———拟混合的每批产品均应当按照 规定的工艺生产 、 单独检验 ， 并符合相 应质量标准。 ———混合过程应当加以控制并有完 整记录 ， 混合后的批次应当进行检验 ， 确认其符合质量标准。 ———物 理 性 质 至 关 重 要 的 原 料 药 （如用于口服固体制剂或混悬剂的原料 药）， 其混合工艺应当进行验证 ， 验证包 括证明混合批次的质量均一性及对关键 特性 （如粒径分布 、 松密度和堆密度 ） 的检测。 ———混合可能对产品的稳定性产生 不利影响的 ， 应当对最终混合的批次进 行稳定性考察。 ———混合批次的有效期应当根据参 与混合的最早批次产品的生产日期确定。 ———混合的批记录应当能够追溯到 参与混合的每个单独批次。 3. 问： 原料药生产过程中回收溶剂 的质量标准是否必须与新购进的溶剂一 致， 还是可以宽于新溶剂？ 答： 《药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订 ） 》 附录 2 原料药第三十八条规 定 ： 溶剂可以回收 。 回收的溶剂在同品 种相同或不同的工艺步骤中重新使用的 ， 应当对回收过程进行控制和监测 ， 确保 回收的溶剂符合适当的质量标准 。 回收 的溶剂用于其他品种的 ， 应当证明不会 对产品质量有不利影响。 对于回收的溶剂而言 ， 药 品 GMP 并不要求其必须与初始物料质量标准 相一致 。 相反 ， 大多数情况下 ， 其质 量标准要求比初始物料更为宽松 。 但是 这种宽松的情形并非总是 “恰当 ” 。 有 时候 ， 尤其是为了防止在生产过程中所 产生的杂质难以清除 ， 质量标准可能需 要更加严格 。 企业应当通过科学研究确定回收 溶剂与产品质量 ， 尤其是与产品有机 杂质和残留溶剂之间的关系 ， 并根据 对产品质量的影响科学设定回收溶剂 的质量标准。 新新新新新新新新新新新新新新修修修修修修修修修修修修修修订订订订订订订订订订订订订订药药药药药药药药药药药药药药品品品品品品品品品品品品品品 实实实实实实实实实实实实实实施施施施施施施施施施施施施施解解解解解解解解解解解解解解答答答答答答答答答答答答答答 （四十二） GG G G G G G G G G G G G G MM M M M M M M M M M M M M PP P P P P P P P P P P P P （本栏目由本报和国家局药品认证管 理中心联合推出。 本期问题由国家局药 品认证管理中心解答。 有关解答内容只 限于所提问题本身， 仅供参考。） 近日， 山东 省沂南县食品药 品监管局采取多 项措施， 加强终 止妊娠药品管理。 该局对零售药店、 计划生育服务机 构、医疗机构等单 位进行了全面检 查，对未经批准使 用终止妊娠药品的 一家门诊部及时立 案查处。 图为该局执 法人员正在检查 某涉药机构终止 妊娠药品的购进 渠道。 王伟摄 本报上海讯 上海市食品药品监管局将监测互 联网保健食品违法违规信息作为打 “四非 ” 专项行 动的重点内容之一 ， 使用自主研发的互联网 “食药 信息快速搜索软件 ”， 密切监测互联网保健食品违法 宣传 、 销售信息 。 一个多月来 ， 上海市局共监测网 站网页 10419 个 ， 发现涉嫌违法违规网站网页信息 305 条。 上海市局成立了由流通处 、 稽查处 、 食监处 、 稽查大队和有关分局组成的网络监测工作组 ， 负责 保健食品广告 、 销售信息的网络监测 。 网络监测组 充分利用该局 2008 年自主研发的 “食药信息快速 搜索软件 ” ， 每周对互联网相关网站网页进行全面 监测 。 对监测到的 305 条违法违规网站网页信息 ， 网络监测组依法进行了分类处理 ： 由上海市局进一 步调查处理 51 条 ， 移送上海市相关部门 228 条 （公 安部门 76 条 、 工商部门 150 条 、 通信管理部门 2 条 ）， 移送外省市食品药品监管局 26 条 。 相关部门 通过立案查办 、 行政告诫 、 关闭违法违规网页或网 站等方式 ， 及时有效地打击了互联网保健食品违法 违规行为。 （王广平） 上海市局利用搜索软件 密切监测违法违规信息 本报云南讯记者张宏柱通讯员赵芳芳报道 近日， 云南省食品药品监管局发布公告， 对 5 个涉及 严重违法宣传的保健食品广告品种实施暂停销售的行 政强制措施。 以打击保健食品 “四非 ” 活动为契机 ， 云南省 局进一步严格保健食品广告审查和监测工作 ， 发现 了 5 种涉嫌违法宣传的保健食品品种 ， 即 ： 陕西安 晨生物科技有限责任公司生产的美辰长乐牌肠舒胶 囊 、 秋生堂生物科技 ( 北京 ) 有限公司生产的秋子 R 葡萄籽胶囊 、 今朝生物工程 ( 天津 ) 有限公司生 产的五日牌减肥茶 ( 原名 : 五日减肥茶 ) 、 海口天方 天然保健品有限公司生产的天之方虫草养生酒 ( 原 名 : 虫草养生酒 ) 、 西安华森医药生物工程有限公司 生产的妙巢牌妙巢胶囊 。 云南省局暂停销售 5个 违法保健食品广告品种 “股长 ， 这个文件你赶快看看 。 ” 前不久的一天 ， 陕西省凤翔县食品药品监管局药械 监管股工作人员张剑拿着一份文件冲进办公室对股长陈 晓龙说 。 陈晓龙接过文件一看 ， 原来是陕西省食品药品监管 局对外省一家卫校附属门诊部销售假药情况的通报 ， 凤 翔县范家寨镇道班一个名叫李建华的人从该门诊部网购 了假药 。 假药邮寄时间是去年 12 月 ， 都过去好几个月了 ， 假 药是否服用完毕 ？ 有没有产生不良后果 ？ 陈晓龙意识到 ， 迟一分钟找到李建华 ， 就会多一分隐患 。 他看着窗外的瓢 泼大雨 ， 决定立即出发 。 然而 ， 找到李建华并不容易 。 范家寨镇道班是县城通 往范家寨镇公路边上的一个居住点 ， 住满了十里八村到那 做生意的群众 ， 人员流动性很大 。 “咱们先去道班的药店问问情况 ， 看能否找到线索 ？ ” 陈晓龙和同事张剑 、 春花走进了一家药店 。 药店负责人提 到附近有个 “建华肉铺 ” 。 在建华肉铺 ， 陈晓龙等人发现店主姓张不姓李 。 不过 店主说 ， 街道北头纸箱厂的老板叫李建华 ， 可以去那儿 看看 。 到了纸箱厂 ， 工作人员说老板确实是李建华 ， 刚 才有事回家了 ， 他住在离这儿约有一公里的果库里 。 终 于有点眉目了 ， 陈晓龙等人一阵兴奋 ， 迅速赶到了李建 华家 。 经询问 ， 李建华想起来确实有网上购药这么一回 事 ， 并翻出了当初从网上购买回来的药品箱子 。 “里面还有药 ！ ” 药箱上面标示的生产厂家与陕西省局 通报的门诊部名称完全一致 。 经过清点登记 ，箱子里还有 “神阙止遗贴 ”共 29 贴 、 “温肾健脾汤 ”共 6 剂 。 原来 ，李建华的孩子 6 岁 ，患有遗尿症 。 去年 ， 他上 网时发现该药品宣传广告 ， 后来通过 QQ 联系购买到了 药品 ， 价格不菲 。 孩子服用了几次后 ， 发现并没有什么 效果 ， 就停止服用了 。 “如果生病 ， 还是要去正规医院看 ， 网上销售这种没 有任何批准文号的药品是假的 ， 千万不能再相信了 。 ” 陈 晓龙对李建华说 。 “当初就是有病乱投医 ， 谁知道却买到了假药 。 ” 李建 华也后悔不已 。 “以后对购买的药品质量有什么怀疑 ， 你可以随时拨 打我们的电话进行咨询 。 ” 陈晓龙留下了电话 。 “谢谢 ！ 谢谢 ！ ” 在李建华感激的目光中 ， 陈晓龙一行 三人冒雨踏上了归途…… 风雨无阻寻人记 □ 陈凤 马上办，办就办好“ ” 上门办，设法办好“ ” 灵活办，创新办好“ ”