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制药医药纯化水设备系统的消毒和灭菌.pdf

制药医药纯化水设备系统的消毒和灭菌

风起江帆
2013-09-23 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《制药医药纯化水设备系统的消毒和灭菌pdf》,可适用于工程科技领域

深圳市科瑞环保设备有限公司wwwccepecom制药医药纯化水设备系统的消毒和灭菌纯化设备水系统现已广泛应用在社会的各个行业中制药用水医院应用纯化水系统进行消毒和灭菌超纯水处理设备是指水中的导电介质几乎完全去除同时不离解的气体、胶体以及有机物也去除至很低程度的水。在医药中的应用本文详解主要是进行消毒和灭菌。一、巴斯德消毒巴斯德灭菌(Pasteurization)是法国科学家巴斯德发明的灭菌法因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌故又称巴氏消毒。巴氏消毒系指将饮料或其他食物(如牛奶或啤酒)加热到一定温度并持续一段时间以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。它也可指射线杀菌法破坏某种食品(如鱼或蚌肉)内的大部分微生物以防止其变质的过程。对制药用水系统而言巴氏消毒常指低温灭菌。经典的巴氏消毒主要使用在食品工业中对牛奶进行消毒处理在杀灭牛奶中的结核菌的同时保留了牛奶中对人体生长所需的维生素的蛋白质使牛奶成为安全的营养品将牛奶进行巴氏消毒的程序与一般无菌产品的灭菌程序相仿所不同的是温度较低时间较长通常先将牛奶加热到℃停留一定时间进行消毒完成消毒后将其冷却至常温即成为消毒牛奶。所采用的设备为多效巴氏消毒器以节约能源。在多效消毒器中第一效是用已消毒好的热牛奶对待消毒的冷牛奶通过热交换器进行预热第二效是将已预热待消毒的牛奶加热至℃并停留一段时间完成对牛奶的消毒第三效是用水将一效已回收能量的消毒牛奶进一步冷却至常温然后出消毒器。巴斯德消毒的另一个经常采用的重点部位是使用回路即用℃以上的热水循环h这种方法行之有效。采用这一消毒手段的纯化水系统其微生物污染水平通常能有效地控制在低于CFUml的水平。由于巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染。一个前处理能力较好的水系统细菌内毒素则可控制在EUml的水平。深圳市科瑞环保设备有限公司wwwccepecom二、臭氧消毒在制药纯化水设备系统中水箱、交换柱以及各种过滤器、膜和管道均会不断的滋生和繁殖细菌。消毒杀菌的方法虽然都提供了除去细菌和微生物的能力但这些方法中没有哪一种能够在多级水处理系统中除去全部细菌及水溶性的有机污染。目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法是用臭氧。年起臭氧就开始用于水处理。它较用氯处理水优越能除去水中的卤化物。此方法在国内水系统中的应用仅处于起步阶段。在国外这种消毒方式已非常普遍这是由于臭氧不会产生有害的残留物。使用臭氧消毒并在用水点前安装紫外灯减少臭氧残留是制药用水系统、尤其是纯化水系统消毒的常用方法之一。()化学性质及功效臭氧(O)是氧的同素异形体它是一种具有特殊气味的淡蓝色气体。分子结构呈三角形键角为°其密度是氧气的倍在水中的溶解度是氧气的倍。臭氧是一种强氧化剂它在制药纯化水设备系统中的氧化还原电位为V仅次于氟(V)其氧化能力高于氯(V)和二氧化氯(V)能破坏分解细菌的细胞壁很快地扩散透进细胞内氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶等也可以直接与细菌、病毒发生作用破坏细胞、核糖核酸(RNA)分解脱氧核糖核酸(DNA)、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物使细菌的代谢和繁殖过程遭到破坏。细菌被臭氧杀死是由细胞膜的断裂所深圳市科瑞环保设备有限公司wwwccepecom致这一过程被称为细胞消散是由于细胞质在水中被粉碎引起的在消散的条件下细胞不可能再生。应当指出与次氯酸类消毒剂不同臭氧的杀菌能力不受PH值变化和氨的影响其杀菌能力比氯大倍它的灭菌、消毒作用几乎是瞬时发生的在制药纯化水设备系统水中臭氧浓度mgL时min内就可以致死细菌。达到相同灭菌效果(如使大肠杆菌杀灭率达)所需臭氧水药剂量仅是氯的。臭氧对酵母和寄生生物等也有活性例如可以用它去除以下类型的微生物和病毒。①病毒:已经证明臭氧对病毒具有非常强的杀灭性例如Poloi病毒在臭氧浓度为mgL时min就会失去活性。②孢囊:在臭氧浓度为mgL下作用min就被完全除掉。③孢子:由于孢衣的保护它比生长态菌的抗臭氧能力高出倍。④真菌:白色念珠菌(candidaalbicans)和青霉属菌(penicillium)能被杀灭。⑤寄生生物:曼森氏血吸虫(schistosomamansoni)在min后被杀灭。此外臭氧还可以氧化、分解水中的污染物在水处理中对除嗅味、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显着的效果。应当注意虽然臭氧是强氧化剂但其氧化能力是有选择性的像乙醇这种易被氧化的物质却不容易和臭氧作用。三、紫外线消毒()紫外线杀菌的机理及规则:制药纯化水设备系统紫外线杀菌的原理较为复杂一般认为它与对生物体内代谢、遗传、变异等现象起着决定性作用的核酸相关。微生物病毒、噬菌体内都含有RNA和DNA而RNA和DNA的共同特点是具有由磷酸二酯按照嘌呤与嘧啶碱基配对的原则相连的多核苷酸链它对紫外光具有强烈的吸收作用并在nm有最大值吸收。在紫外光作用下核酸的功能团发生变化出现紫外损伤当核酸吸收的能量达到细菌致死量而紫外光的照射又能保持一定时间时细菌便大量死亡。波长在nm之间的紫外线有灭菌作用其灭菌效果因波长而异其中以nm波段灭菌效果最好。这是因为制药纯化水设备系统细菌中的脱氧核糖核酸(DNA)核蛋白的紫外吸收峰值正好在nm之间。如将该波段紫外线的灭菌能力定为再同其他波长紫外线的灭菌能力作比较。由表可以看出超过或低于nm的紫外线随波长的增加或减少灭菌效果均急剧下降。制药纯化水设备系统紫外线的灭菌效果同紫外线的照射量不成线性关系即被杀死细菌的百分数并不是与照射剂量成正比的(紫外线照射量等于紫外线的辐照度值乘以时间)。只有在照射量很低而细菌数目又很多的时候紫外线照射量才同细菌的死亡率呈线性关系。当紫外线照射量加大后每单位剂量的紫外线的增量并不杀死一定数目的制药纯化水设备系统细菌而是杀死当时还活着的细菌中间某一特定百分数的细菌。从这个意义上看在紫外线杀菌过程中微生物的死亡也遵循湿热灭菌的对数规则(参见中国药典附则)。深圳市科瑞环保设备有限公司wwwccepecom()紫外线杀菌装置紫外线杀菌装置结构由外壳、低压汞灯、石英套管及电气设施等组成。外壳由铝镁合金或不锈钢等材料制成以不锈钢制品为好。其壳筒内壁要求有很高的光洁度要求其对紫外线的反射率达左右。紫外线杀菌灯为高强度低压汞灯可放射出波长为nm的紫外线这种紫外线的辐射能量占灯管总辐射能量的以上为保证杀菌效果要求其紫外线照射量大于μW·scm灯管寿命一般不短于h。紫外灯的灯管是石英套管这是由于石英的污染系数小耐高温且石英套管对nm的紫外线的透过率高达以上但石英价格较贵质脆、易破碎。紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时器及开关等。经验表明制药纯化水设备系统使用紫外线灭菌时由于长期使用紫外线有可能使杀菌装置或其附近的非金属材料老化使之降解导致电阻率的改变。因此对紫外杀菌器的质量要求主要有两点:一是高的杀灭率一般要求大于二是当制药纯化水设备系统纯水或高纯变化的水通过该装置后电阻率降低值不得超过MΩ·CM(℃)。

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