抗菌药物临床应用管理办法与防止抗菌药物滥用(131707)

《抗菌药物临床应用管理办法》 与防止抗菌药物滥用 一、抗菌药物合理使用 抗菌药物合理使用问题是全世界普遍关注的问题。由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中以细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。自从1935年第一个磺胺药应用于临床和1941年青霉素问世后，抗菌药物迅速发展。抗菌药物的出现，被人们惊呼为“神药”，是现代医学的奇迹，为我们人类战胜感染性疾病，树立一个划时代的里程碑。 抗菌药物使用70年来，曾经每年夺去数百万人生命的广泛存在的感染，现在得以治愈。人类的状况得到了极大好转，期望寿命有了显著提高。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，人们也发现抗菌药物在使用过程中存在病原微生物产生耐药性、毒副作用、过敏反应等一系列问题。在药品的研发过程中，具有抗菌活性的药物资源也相当有限，生产一种新药往往会投入巨大的成本，最终会给国家医疗保障体系和病人造成高额的经济负担。 近年来由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，越来越多人们必需的药物正在失效；可供选择的治疗手段日益减少，给患者健康乃至生命造成重大影响。部分国家和地区甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌，人类再次面临感染性疾病的威胁，引起了全世界的广泛关注。而且与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。有人说只要自己不滥用抗生素，耐药菌就不会形成，然而事实远比这种一厢情愿的想法要残酷的多。即使从来没有使用抗生素的人，同样可以成为受害者。所以我们说，独善其身是不可能的。 世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，应引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织2011年世界卫生日的主题确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”，积极推动各成员国采取一系列针对性措施，应对细菌耐药给人类健康带来的威胁。我国2012年全国安全用药月的主题也是“谨慎使用抗生素”。 （一）抗菌药物可能出现的问题 1、抗菌药物的耐药性。在青霉素刚刚应用于临床之后几年，临床医师就发现一些细菌产生耐药性。随着大量抗菌药物临床应用，抗菌药物耐药性问题就像滚雪球一样严重的影响临床医疗和病人安全。下面将会对这个问题详述。 2、抗菌药物毒副反应。一些药物具有耳毒性或肾毒性、肝毒性，如耳毒性药物使用不当，是造成药物继发性耳聋的主要原因。一些药物会造成造血系统的影响，还有一些药物可能影响儿童骨骼、牙齿的生长发育。妊娠期和哺乳期抗菌药物使用有可能对胎儿和婴儿产生不良影响。 3、抗菌药物造成的菌群失调、二重感染和院内感染。长期使用广谱抗生素和联合使用抗生素可能造成人体正常菌群的失调，引发二重感染或霉菌感染，也是造成院内感染的主要因素之一。 4、抗菌药物引起人体的变态反应。如青霉素、链霉素、磺胺等可引起人体的变态反应，如处理不当，会危及患者的生命。 5、抗菌药物资源有限，研发费用昂贵。抗菌药物在大体分类上（包括抗真菌药在内）一般分十三类左右，近年来，虽然各国抗菌药物研发力度都很大，但是仍然没有摆脱目前的药物分类范围。而且，一个可以在临床上市使用的抗菌新药研发费用在10亿美元以上，周期10年而一代耐药菌的产生只要两年。抗菌药物的研制速度远低于耐药细菌的发展速度。如不正确合理应用，发生耐药导致疗效下降，会造成巨大的经济损失。 （二）抗菌药物的耐药性 抗菌药有别于其他药物的重要特点就是该类药品可能产生抗药性，或称耐药性，即病原体对药物的反应下降，使治疗的效果减弱甚至消失。 1、抗菌药物耐药性。抗菌药物通过杀灭细菌发挥治疗感染的作用,细菌作为一类广泛存在的生物体，也可以通过多种形式获得对抗菌药物的抵抗作用，逃避被杀灭的危险，这种抵抗作用被称为“细菌耐药”，获得耐药能力的细菌就被称为“耐药细菌”。细菌出现耐药性，用于治疗所引起感染的药物将变得无效，这样一来标准的治疗就失去了效果，感染持续存在并可传染他人。当微生物对多数抗菌素产生耐药性时，它们常常被称为“超级细菌”。 2.抗菌药物耐药性是不可避免的全球性问题。出现耐药是每种抗菌药物迟早都会发生的自然生物过程。针对某种感染使用某一剂量的某种抗菌剂一段时间，会迫使微生物或是适应，或是死亡，这种现象称为“选择压力”。适应并存活下来的微生物携带耐药基因，可随后将抵抗性传给后代，可以从一个人传给另一个人，并在世界上快速蔓延开来。人类的一些做法、行为和政策失误，大大加速并放大了这一自然过程。 我们原来想当然地以为神药永远存在，旧药最终失效，而更新、更好、作用更强的药物会取代它们。但我们现在看到的趋势却并非如此。过去几年中，由于抗菌素的使用和滥用而使耐药微生物的数量和种类出现上升。因此，许多传染病可能有一天会变得不可控制。随着全球贸易和旅行的增长，耐药微生物可能会迅速蔓延到世界的每一个角落。 3、抗菌药物耐药性产生的原因 （1）抗菌药品使用不当导致了耐药性。抗菌剂的不合理及不当使用，目前是出现耐药的最主要原因。药品的过度使用、不充分使用还有滥用都可导致耐药问题。发药过于随便导致的过度用药,有时是“为保险起见”，有时是因为患者要求，但还有可能是因为医生和药师想挣更多的钱。用药不足，尤其是患者因经济困难而感觉稍好就停止用药，而不是坚持完成杀死所有病原体所需的整个疗程。用药与疾病不符（通常是在缺乏实验室诊断的情况下）导致的药物误用。还有一些国家未能确保抗菌剂只能由合法注册的处方人员开出，未能阻止零散药片作为非处方药出售。抗菌素的这些使用不当促进了耐药性的产生。 （2）缺乏高质量的药品造成了耐药性。劣质药品的存在可能使病人得到的抗菌素浓度不够，从而为耐药性的产生创造了条件。 （3）畜牧业是耐药性的一个来源。饲养动物时使用低于治疗剂量的抗菌素来促进生长或者预防疾病。这可能会造成耐药微生物的产生，并可传给人类。在世界不少地区，抗菌剂产量的总吨数中，有50%以上是用于产肉动物。此外，有些国家兽医的收入中，至少有40%来源于卖药，极不利于抗菌剂的限制使用。 (4)感染预防和控制情况不佳可加重耐药性。感染预防和控制情况不佳会加重耐药感染的蔓延。住院病人是耐药微生物的主要贮主之一。携带耐药微生物的病人可能成为其他人的感染源。 (5)监测系统不强可造成耐药性。目前，可定期收集并报告耐药性相关数据的完善网络极少。一些国家缺乏可准确确认耐药微生物的实验室设备。这对发现新出现的耐药微生物并采取及时行动的能力造成了不利影响。 (6)制止耐药性的新工具渠道正趋于枯竭。现有的抗菌素正在失去效力。同时，新型抗菌素的开发有所下降。同样，在开展新的研究，获得发现耐药微生物的新型诊断方法，以及获得防控感染的疫苗方面的力度不够。 4.抗菌药物耐药性的危害 （1）耐药性会造成病人死亡。耐药微生物引起的感染常常对标准化治疗没有反应，从而造成病人长期患病和更大的死亡风险。 （2）耐药性对传染病控制带来了妨碍。抗菌素耐药性降低了治疗有效性，许多传染病有可能变得无法控制；因为病人在更长的时间内具有传染性，所以可能会把耐药微生物传播给他人。 (3)耐药性使卫生保健费用增加。当感染对一线药物产生耐药性，就必须使用更昂贵的治疗方法。患病和治疗期限较长，也会增加卫生保健费用和对家庭及社会的经济负担。 (4）抗菌素耐药性影响到社会的卫生保健收益。抗菌素耐药性将现代医学的成就置于危险境地。没有有效的抗菌素来治疗并预防感染，像是器官移植、癌症化疗和大型手术等治疗的成功率会出现折扣。 (5)抗菌素耐药性会威胁到卫生安全并破坏贸易和经济。全球贸易和旅行的增加使耐药微生物能够快速传播到远处的国家和大陆。 （三）抗菌药物合理使用 抗菌药物不合理应用主要表现为无指征的预防药物，无指征治疗用药，选择错误的品种、剂量、给药途径、给药次数及疗程不合理等。抗菌药物的不合理使用和滥用，一方面增加了药品不良反应和药源性疾病的发生；一方面造成了细菌耐药性的不断增长，致使一些有效的抗菌药物不断减效甚至失效，危及广大人民群众的身体健康和生命安全。具体的抗生素只对特定生物有效，必须在规定的时间内以特定的剂量施用，而且对病毒性感染无效。加强抗菌药物临床应用管理，促进合理使用、安全使用对于提高医疗质量，保障医疗安全，减轻社会医疗负担具有十分重要的意义。 二、我国抗菌药物使用和监管的现状 我国抗菌药物使用和监管的现状，也就是卫生部制定《《抗菌药物临床应用管理办法》》的背景。 我国数据显示，抗生素占中国药品市场的四分之一，是使用量和销售金额最大的一类药物。到2011年3月份，以通用名记的，化学结构名的抗菌药物约1844种，有的通用名下有不同的商品名，要按商品名算是43301种。国家食品药品监督管理局公布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》中指出：化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6个百分点。 我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部也高度重视抗菌药物合理使用工作，采取了一系列措施加强抗菌药物临床应用管理。包括制定相关规章 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、印发临床应用原则、组织医务人员培训、开展公众宣传教育等取得了一定成效。从2003年到2011年，卫生部关于合理使用抗菌药物的文件，或者是相关文件已经下发了12个，这12个文件还没有包括相关的临床路径和疾病的诊疗指南，确实可以反映出来卫生部对这个问题始终是高度关注。如卫生部借鉴国际经验，为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，于2004年制订了《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，用以指导医师合理规范地使用抗菌药物，以达到提高我国细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全，减少细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。2011年卫生部的全国督导检查，对400多家二级以上医院进行了督导检查，关于门诊抗菌药物处方比例，从2006年的27.8%下降至2011年的15%；住院患者抗菌药物使用率，从2006年的80.5%下降到我们统计的2011年的58%；住院患者抗菌药物联合使用率，从2006年的51.5%下降到去年的不足30%，等等。2004年国家食品药品监督管理局也出台了规定：从2004年7月1日起没有列入非处方药目录的抗生素，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师的处方才能销售。 但是，从近几年全国抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测情况看，我国抗菌药物临床应用形势仍不容乐观，在某些方面还存在严重问题。主要表现为以下几个方面：一是临床应用抗菌药物品种多。我国临床使用的抗菌药物品种多于欧美和亚洲国家。部分疗效不确切或存在严重安全隐患，在国际上被反复警示甚至取消注册的药物仍在我国部分医疗机构使用。二是抗菌药物使用率和使用强度偏高，用量较大，使用结构不尽合理，I类清洁切口手术预防性使用抗菌药物的比例较高。三是抗菌药物临床合理应用能力不足，正确选择并合理使用抗菌药物的比例偏低。四是不同地区间抗菌药物应用情况存在较大差异。五是细菌耐药形势面临严峻挑战。我国细菌耐药总体趋势与国际一致，部分常见细菌的耐药率逐年上升，耐药性不断增强。 造成抗菌药物不合理应用的原因是多方面的：一是目前在基层医疗的医务人员对于抗菌药物的了解还有待与进一步提高。二是有的医务人员为了避免医患纠纷，按患者及其家属的要求使用抗菌药物。三是部分药品生产企业营销行为不规范，加之极个别的医务人员存在着医德、医风问题导致抗生素使用的不合理。四是公众合理使用抗菌药物的意识还比较薄弱。五是有一些深层次的问题，比如说公立医院的补偿机制不完善，“以药补医”的机制仍然在医院里发挥着很重要的作用。六是多种因素导致的患者在诊疗前对抗菌药物敏感性的降低，医务人员为了获得良好的治疗效果，在临床治疗过程中不得不提高抗菌药物使用量和应用强度。 关于患者的教育问题，这实际上也是我们药师的责任，也是全社会共同面临的挑战。卫生部合理用药专家委员会委员周筱青主任药师在2012年“全国安全用药月”启动仪式提到老百姓使用抗生素的误区包括： 首先将抗生素等同于抗炎药，实际上炎症在医学上是指机体对各种损伤因子刺激的一种防御的反应，它表现为红、肿、热、痛等等，这些刺激的因素是多方面的，例如有生物性的因素，有物理化学性因素，以及免疫反应等等，显然物理、化学性因素以及免疫反应引起的炎症，是非感染性的炎症，是完全没有必要用抗生素来对抗的。即便是感染性的炎症，我们也要分门别类的来进行对待，因为抗生素仅适用于由细菌引起的炎症，而对于病毒引起的炎症是无效的。 第二个误区是错误理解抗生素，夸大它的作用。很多人错误的理解抗生素可以预防感染。事实上，在治疗感染性疾病的过程中，抗生素仅仅是针对引起感染性疾病的致病菌而发生作用，是通过杀灭或者是抑制致病菌的作用而达到治疗效果，而预防感染则主要是通过提高机体的免疫能力，杜绝不合适的生存方式等方法来达成的。因此利用抗生素预防感染，不但没有作用，相反长期使用会使细菌耐药，或引起其他的一些新的伤害。还有就是感冒了就使用抗生素，却没有认识到绝大多数感冒是病毒性感冒，而抗生素主要是针对细菌产生作用，对病毒性感冒是负效果的。除非某些因病毒性感冒合并的细菌感染，我们可以考虑应用抗生素。还有一些消费者，一发烧就使用抗生素，其实在我们日常生活中出现发烧病因也是多方面的，除了感染性疾病，例如中毒、肿瘤、免疫性疾病，像类风湿等等。 第三个误区，就是过度的使用抗生素。认为使用抗生素种类越多越能够有效控制感染，实际上在临床治疗当中，一般来说医生是不提倡没有目的的联合使用抗生素，这是因为联合用药不仅不能增加疗效，还可能增加一些毒副作用，所以能够用一种抗生素解决的问题绝对不使用两种。 此外，认为新的抗生素比老的好，贵的抗生素比便宜的好等等，也是一种错误的认识。事实上对于感染性疾病尤其是已经明确了致病性的感染性疾病，最好使用针对性更强的窄谱抗生素。 第四个误区是随意使用抗生素。医生为患者制定合适的用药流程，在使用过程当中，如果出现暂时疗效不好，首先应该考虑用药时间不足，以及全身免疫功能状态出了问题等等，如果频繁换药，容易使细菌产生对多种药物的耐药性。如此反反复复，相当于增加了药物对细菌的自然选择的时间，也会使细菌对这种药物产生抗药性。 可见，抗生素是双刃剑，可以驱逐病魔，造福人类，但是滥用就会有更大的危害。在抗生素使用当中，正确做法要坚持“四不”原则：首先不随意买药，多数抗生素是处方药物，不能到药店随便购买，而应凭医生处方购药。第二不自行选药，抗生素用来对付细菌的，抗生素需对症才能有效，选哪种药物需要专业医生或者临床检验后做出判断，不能够随意选择和购买药品。第三不任意服药，对于家庭小药箱当中储备的抗生素，要谨慎使用，千万不要盲目滥用，尤其是感冒等等这些日常小病，不要动不动就服用抗生素。第四不要随意停药，一旦使用抗生素治疗，就要按时按量服药，以维持药物在身体内的有效浓度。 三、制定《抗菌药物临床应用管理办法》的目的和意义 制定《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）。的目的就是加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。 其意义一是《办法》的颁布是有效控制细菌耐药，保障人民群众健康权益，降低人民群众看病就医负担和维护全人类自身健康的迫切需要。 抗菌药物不合理使用及其导致的细菌耐药问题不断加剧，已经严重威胁到人民群众身体健康和生命安全，也给正常医疗工作带来了困难和安全隐患。希波克拉底说医生有三个工具：药物、语言和手术刀。对抗菌药物如果再不采取有效控制措施，随着细菌耐药性不断增加，医生将逐渐失去药物这一有效治愈疾病的工具。中国科学技术协会抗菌药物滥用公共安全问题调查研究显示，同种疾病伴随耐药细菌感染的患者与伴随敏感细菌感染的患者比较，住院医疗总费用超出3倍多，住院时间延长将近1倍，病死率超出1倍多。抗菌药物不合理使用不仅导致了细菌耐药，同时也增加了患者痛苦和看病就医负担。因此，加强抗菌药物临床应用管理，严格控制抗菌药物临床不合理使用，是有效控制细菌耐药，保障人民群众健康权益的迫切需要，对于减轻群众看病就医负担，保障医疗质量和医疗安全具有十分重要的意义。 二是《办法》的颁布是落实深化医药卫生体制改革相关工作任务的重要举措。长期以来，我国医疗机构药品收入占总收入比例处于较高水平。目前，大部分三级医院药占比还在40%-50%左右。抗菌药物作为医疗机构药品收入的重要来源，约占药品总收入的20%左右。可以说，抗菌药物管理关系到合理用药管理工作的全局，关系到国家药物政策的落实。以抗菌药物为突破口，加强临床合理用药管理，推进临床优先选用基本药物，是落实国家药物政策、控制医疗费用不合理增长，保障为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗服务的重要手段。规范抗菌药物临床应用行为，也是促进医院补偿机制改革，解决“以药养医”问题的重要基础。按病种付费等付费方式改革对抗菌药物合理使用也提出了更高要求。 三是《抗菌药物临床应用管理办法》的颁布实施标志着抗菌药物临床应用管理进入法制化、规范化轨道。 卫生部新闻办每到年底的时候要组织有关方面对一年来与卫生工作相关的重大新闻进行回顾，梳理出年度的十大卫生新闻。2012年中国十大卫生新闻： 八、“史上最严厉”抗菌药物管理政策出台。2012年8月1日，《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令84号）正式施行。该办法是对10余年来卫生部开展抗菌药物临床应用管理，特别是近年来开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础，被业内和网民称为“史上最严厉”的抗菌药物管理政策。 四：《办法》的内容 《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，自2012年8月1日起施行。 《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。 五：《办法》解读 （一）第一章总则 总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部规章的总的原则、基本制度等，是整部规章的纲领性的规定，是规章的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。 第一条是本法的立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。【为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。】本条是本法的灵魂、核心，贯穿于办法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。在征求意见稿中是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条是抗菌药物的界定【第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。】 第三条是监督管理体制【第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。】这里明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督管理的主体。 第四条是本法适用的对象范围【第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。】 第五条是临床应用原则【第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则】合理性包括几方面的因素：第一，抗菌药物所针对的致病菌是引起患者疾病的致病菌，要有效。第二，要安全，患者使用这个药品的时候没有禁忌症。第三，要经济，性价比上比较合理。我们会考虑安全、有效、经济三个因素共同构成合理使用问题。 第六条是分级管理及划分标准，也是本规章的一个重点。【 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。】这是2011年8月份的征求意见稿中明确写出。 为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级？有何依据？ 世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和ID specialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。 2004年，我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。 具体划分标准如下： 【（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；】该标准和04年《抗菌药物临床应用指导原则》是一致的 【（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；】04年《抗菌药物临床应用指导原则》和征求意见中表述的是限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。两个区别主要是正式版中明确要求限制使用级抗菌药物也应是长期临床应用证明安全和有效的。 【（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。】该表述和《抗菌药物临床应用指导原则》最大的不同在于去掉了新上市的抗菌药物和不优于现用药物的抗菌药物（征求意见中还保留了这个说法；老征求意见中还有新上市不足5 年的抗菌药物，）的表述 【抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。】 《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。在卫生部较早版本的《抗菌药物使用分级管理目录》(征求意见稿)中，列举了153个品种。 但后来就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题，卫生部多次召开专门会议，听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业专家意见。最终认为，我国国土面积辽阔，地域跨度大，人口众多，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面： 一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。 近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐药性较低的地区，管理级别应相应提高，不宜全国统一确定管理级别。 二是不同地区医疗保障水平存在一定差异。 对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制药和进口原研药之间，价格差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理级别。 三是不同地区用药习惯存在一定差异。 卫生部前期调研中发现，不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异，这种差异是允许的，并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理级别，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。 四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。 抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录，存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药物细菌耐药的风险。 卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。 （第二章）组织机构和职责 主要是管理机构或专、兼职人员的职责 第七条在第一负责人方面明确指出【医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。】在征求意见稿中都是医疗机构负责人，这里明确了是主要负责人为第一责任人。 第八条在制度方面要求【医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。】在比较老的征求意见稿中还有：由医务部门负责日常监督管理工作。而到了8月份的征求意见稿就变成了：医务、药学等部门共同负责日常管理工作。正式稿将这句话放到了第九条。 第九条在机构方面要求【 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。（这句话是在征求意见稿中没有，正式稿中加入的。） 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。】 第十条在职责方面【医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、 规章制度 食品安全规章制度下载关于安全生产规章制度关于行政管理规章制度保证食品安全的规章制度范本关于公司规章制度 和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。】 在建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系方面，通过设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支撑。 【第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。】 《抗菌药物临床应用指导原则》中是：在二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。 第十四条是关于人才保证方面【 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。】 （第三章）抗菌药物临床应用管理 第十五条是对第三章涉及内容的一个概况【医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 的管理。】本章就是指的如何加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条是关于分级管理目录和供应目录制定 【医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。】 第十七条是关于品种、品规的数量控制【医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录】 在老版的征求意见中还明确指出三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；处方组成类同的复方制剂1一2种。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。 卫生部2011年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标都提出了具体量化限定要求。卫生部指出这些量化要求是卫生部组织专家基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检查结果分析确定的，需要根据工作情况进行动态调整。由于《办法》以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在《办法》中未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。 卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案中，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案中除了上述征求意见的要求以外还包括：严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种。 这个要求的背景是卫生部认为对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，不会影响正常的医疗需求和医疗秩序。卫生部组织有关学协会、专家进行了多次深入研究，专家认为，通过限制医疗机构抗菌药物品种、品规数量，加强抗菌药物临床应用管理的政策与措施是科学、合理的，主要原因有二： （一）限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。卫生部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，全国平均起来，大概每家医院的使用数在100种左右，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种的标准。今年又根据去年的情况，对综合医院是这么要求，对专科医院，像妇产、儿童、肿瘤、口腔，根据他们的特点，卫生部进行了重新的规定。实践证明，限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种，台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。 （二）限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。 2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案中还进一步要求了要加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。如综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%等。 卫生部对此解释说，从国际上来看，我们这个标准相对来说还不是太高的，当然会慢慢得到进一步提升。比如在发达地区或者做得比较好的国家，很多国家的住院患者抗菌药使用率是在40%以下，门诊的使用率不到10%，按照世界卫生组织统计的患者抗菌药使用率30%以下的平均水平，本身还是有差距的。各个医院在具体落实的时候应行科学的分析，因为每个科室的抗菌药使用比例本身就是不一样的，比如精神科，它几乎就不怎么遇到抗菌药的情况，大部分是精神患者，所以抗菌药的比例不应该到60%，而相反，比如ICU、肿瘤科或者是一些做大型外科手术的科室，它的抗菌药使用比例就会高一点。所以，医院拿到这个任务以后，对不同的科室，应该按照具体的专业进行分解，进一步实现整个医疗机构住院患者抗菌药使用比例在60%以下，门诊患者在20%以下。 第十八条是抗菌药物品种和品规数量超过规定的要求【医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。】征求意见稿中：医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种和品规数量超过规定，经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、品规的数量和种类。中外合资、合作医疗机构和外商独资医疗机构向所在地省级卫生行政部门提出审核申请。而老版征求意见稿为：应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。正式稿中更明确了管理的部门和说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。 第十九条是关于目录调整的规定【医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。】征求意见是：医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年。正式稿中强调了应当定期调整，因为随着科学水平的提高，一方面对老的抗菌药物的评价越来越完善，另一方面也可能有更合适的的抗菌药物出现。此外又明确了调整周期原则上为2年，保证了目录的稳定。 第二十条是关于抗菌药物的购进与选用的规定【医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。】 在老版征求意见稿中是没有对基层医疗卫生机构抗菌药物品种的选用进行规定。8月征求意见版规定：基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。在正式稿中又加入了包括各省区市增补品种，这就更好的和国家药物政策接轨。 第二十一条是关于抗菌药物统一采购供应的规定【医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。】这一条在征求意见稿中是没有的。这一条明确了只有药学部门可以统一采购抗菌药物，这是和《医疗机构药事管理规定》对应的。 第二十二条是关于抗菌药物临时采购的规定【因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。】这个向卫生行政部门备案也是老版征求意见所没有。这个规定也进一步的严格了抗菌药物的临时采购的管理。 第二十三条是抗菌药物遴选和定期评估制度的规定【医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。】老版征求意见中规定是6个月不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 第二十四条是关于抗菌药物处方权和调剂资格的规定【具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。】这里比征求意见稿加入了关于获得非限制使用级抗菌药物处方权的内容，进一步明确了抗菌药物的处方权。 第二十五条是关于培训和考核的内容 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括： （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。】 这里比征求意见稿中加入了《医院处方点评管理规范（试行）》和常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。 第二十六二十七条是关于抗菌药物分级使用的规定 【第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。】这里老版征求意见：特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。8月征求意见中加入了微生物检验科：特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。正式稿中加入了药学部门和药师，进一步明确了药学部门和药师在抗菌药物合理使用方面的地位和责任。 第二十八条是关于越级使用的规定【 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。】 老版征求意见只简单规定了：紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量。正式稿中明确了什么是紧急情况并应怎么做。 第二十九条 【医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。】后一句话在老版征求意见中是没有的，并且比8月版多了一个关于社区卫生服务站的规定。 这充分体现了针对目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构的情况，卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；二是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。 静脉注射给药安全风险较高，根据2012年国家药品不良反应监测年度报告：2012年药品不良反应/事件按照药品剂型统计，注射剂就占了56.7%；医疗机构要加强对注射剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖。 第三十条是抗菌药物临床应用监测的规定【医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。】 第三十一条是关于加强临床微生物标本检测，合理应用抗菌药物依据的规定【医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。】 老版征求意见稿中没有这条规定。在8月版征求意见稿中简单规定了：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，对接受限制使用级以上抗菌药物治疗的患者，应当根据临床微生物标本检测结果选择用药。正式稿明确了临床微生物标本检测结果出具前后如何如何合理选用抗菌药物。《2012年抗药物临床应用专项整治活动方案》中规定：医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 第三十二条关于加强细菌耐药监测的规定【医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。】 第三十三条是关于关于定期开展抗菌药物临床应用监测与评估的规定，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析。【医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。】这一条在老版征求意见中没有，在八月版征求意见中是公示，正式稿中明确了是内部公示，更具有了可操作性。 第三十四条规定【医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。】《2012年抗药物临床应用专项整治活动方案》指出：充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理。医疗机构要加大信息化建设力度，积极运用信息化手段促进抗菌药物临床合理应用。包括利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等；开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方