进口药品注册
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
JX20020090
乳糖（lactose）
本品为1-O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-α-D-吡喃葡萄糖一水合物。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水80ml，加热至50℃使溶解，放冷，加10%氨水溶液0.2ml，摇匀，放置30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，依法（中国药典2000年版二部附录Ⅵ E）测定，比旋度为+54.40至+55.90。
【鉴别】
(1)取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微热，溶液初显黄色，后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。
【检查】
酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部），pH4.0～7.0。
水分 取本品，以甲酰胺-甲醇（1：2）为溶剂，照水分测定法（中国药典二部年版附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为4.5~5.5%
吸收度 取本品1.0g，加沸水适量使溶解，冷却，加水稀释至10ml，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定，吸收度不得大于0.04。取上述溶液1.0ml加水稀释至10ml，在210nm~300nm波长范围内测定吸收度，在210nm~220nm波长范围内吸收度不得大于0.25，在270nm~300nm波长范围内吸收度不得大于0.07。
堆密度 取本品，倾入已称重具塞的10ml量筒中，不断的敲打，直到体积不变为止，并加至刻度，再称定量筒中本品的重量。本品重量除以体积即得堆密度（g/ml）限度应为0.79～0.87（
规格
视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书
200目）和0.91～1.0（规格100目），1.0～1.25（规格喷雾干燥乳糖）。
炽灼残渣 取本品约1.0g，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度检查
照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)检查,每1g供试品中细菌数不得过100个、霉菌数不得过100个、不得检出大肠杆菌。
【规格】100目
【类别】 药用辅料，赋形剂
【贮藏】 密闭保存
【存放期】24个月
【生产国别及生产厂家】 新西兰、新西兰乳糖有限公司（The Lactose Company of NEW Zealand Limited）
【复核单位】 海南省药品检验所
PAGE
1
浙公网安备 33021202002483