ISO13485对外信息提供管理程序(含表格)

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i好好寧习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http://www.55top.com德信诚培训网对外信息提供管理程序(ISO13485-2016/YYT0287-2017)1.0目的规范向客户进行产品介绍和资料提供的管理，使产品介绍和资料提供的范围和方式固定化。2.0范围适用于向客户进行产品介绍和资料提供的管理。3.0引用/参考文件《与顾客有关的过程控制程序》《顾客档案管理规程》《验证总计划》《质量管理手册》4.0职责4.1质量部质量部作为本规程的管理部门，QA负责客户调查问卷的填写、相关附件的收集及初审，对外提供资料的整理。质量部经理负责资料需求审核及对外资料提供的把关审批。4.2行政部行政部经理负责指定相关人员配合对行政类证件的收集，及资料的用章审核。4.3销售部负责根据顾客需求信息，联络质量部及其他相关部门完成相关资料准备。4.4总经理必要时负责对需盖提供公司机密信息的资料进行审批。5.0程序5.1对外资料提供的申请销售部有填写调查表、提供公司资料等要求时，应填写《对外提供资料申请表》联络质量部经理。若为行政申报等需对外提供产品质量信息相关资料的部门应填写《对外提供资料申请表》联络质量部经理。申请表中应表明缘由、客户要求或市场需求、参考标准要求、完成时间和其他特殊要求等。《对外提供资料申请表》应至少提前一个工作日联络质量部经理。需要提供公司行政证明资料的，《对外提供资料申请表》应同时经过行政部经理审核。5.2对外资料提供申请的审核质量部经理或行政部经理对《对外提供资料申请表》进行审核，对《对外提供资料申请表》中表述不符合要求或未经申请人部门经理审批的予以退回，对符合要求的申请表予以批准。5.3对外资料提供的准备质量部经理对于符合要求的《对外提供资料申请表》审批同意后，安排QA进行质量相关资料准备；行政部经理对于符合要求的《对外提供资料申请表》审批同意后，安排相关人员进行行政资料的准备。资料准备阶段，由质量部QA主导。常规性对外提供资料包括工厂平面布局图、设备清单、仪器清单、工艺流程图、产品规格信息、组织架构、质量体系架构等，可以根据《验证总计划》、《质量管理手册》的附件或附表进行提供。所有对外提供的书面资料，均应加盖公司鲜章，一份多页的，还应加盖骑缝章。5.4资料审核与提供^6p好好学列天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http://www.55top.com德信诚培训网质量相关资料或者行政相关资料准备完成后，应分别交由质量部经理和行政部经理进行审核，只有审核通过的资料才允许寄送。质量部和行政部审核的记录，应在《对外提供资料申请表》中体现。对于合格的资料，质量部QA负责整理包装，安排寄送，并及时更新《对外资料提供台账》和顾客档案。6.0记录《对外提供资料申请表》对外提供资料申请表.doc《对外资料提供台账》对外资料提供台账.doc

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