压缩空气系统验证方案

广东##公司验证文件 压缩空气系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 第 1 页 共 40 页 广 东广 东广 东广 东 # # 公 司公 司公 司公 司 G u a n g D o n g * * # # L t d 系系系系 统统统统 验验验验 证证证证 方方方方 案案案案 Systems Validation Protocol 文件编号: 系统编号: 系统名称： 压缩空气系统 所在车间: 起 草 人 ： 日期： 日期： 审 核 人 ： 日期： 日期： 批 准 人 ： 日期： 广东##公司 发 布 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 2 页 共 40 页 目目目目 录录录录 1.1.1.1.设备基设备基设备基设备基本情况本情况本情况本情况 ................................................................................................................................................................................................................ 4444 2.2.2.2.验证目的验证目的验证目的验证目的 ................................................................................................................................................................................................................................ 4444 3.3.3.3.验证范围验证范围验证范围验证范围 ................................................................................................................................................................................................................................ 4444 4.4.4.4.验证机构组成验证机构组成验证机构组成验证机构组成 ................................................................................................................................................................................................................ 4444 4.1 验证委员会组成 ................................................4 4.2 验证小组成员 ..................................................5 5.5.5.5.职责职责职责职责................................................................................................................................................................................................................................................ 5555 5.1 验证委员会 ....................................................5 5.2 验证小组 ......................................................5 5.3 生产部 ........................................................5 5.4 工程部 ........................................................6 5.5 品质部 ........................................................6 6.6.6.6.验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 ................................................................................................................................................................................ 6666 6.1 验证方案的起草 ................................................6 6.2 验证方案的审批 ................................................6 7.7.7.7.进度 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 进度计划进度计划进度计划 ................................................................................................................................................................................................................................ 7777 8.8.8.8.验证验证验证验证................................................................................................................................................................................................................................................ 7777 8.18.18.18.1 安装确认安装确认安装确认安装确认.................................................................................................................................................................................................................... 7777 8.1.1 安装确认的目的 ..............................................7 8.1.2 安装确认的原理 ..............................................7 8.1.3 文件资料 ....................................................8 8.1.4 关键性仪表 ..................................................8 8.1.5 过滤器完整性确认 ............................................8 8.1.6 管路试压 ....................................................8 8.1.7 管路的吹扫 ..................................................9 8.1.8 安装确认的内容 ..............................................9 8.1.9 安装确认的方法 ..............................................9 8.1.10 可接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 .................................................9 8.1.11 异常情况的处理 .............................................9 8.1.12 起草标准操作程序 ...........................................9 8.1.13 结果与评定 ................................................10 8.2 运行确认 .....................................................10 8.2.1 运行确认的目的 .............................................10 8.2.2 运行确认的原理 .............................................10 8.2.3 验证所需的仪器仪表 .........................................10 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 3 页 共 40 页 8.2.4 运行确认的内容 .............................................11 8.2.5 运行确认的方法 .............................................11 8.2.6 可接受标准 .................................................11 8.2.7 异常情况的处理 .............................................11 8.2.8 结果与评定 .................................................11 8.8.8.8.3333 性能确认性能确认性能确认性能确认................................................................................................................................................................................................................ 12121212 8.3.1 性能确认的目的 .............................................12 8.3.2 性能确认的原理 .............................................12 8.3.3 性能确认的内容 .............................................12 8.3.4 性能验证的周期 .............................................12 8.3.5 监测方法 ...................................................12 8.3.6 性能确认的方法 .............................................12 8.3.7 可接受标准 .................................................12 8.3.8 异常情况的处理 .............................................13 8.3.9 拟订日常监测程序及验证周期 .................................13 8.3.10 结果与评定 ................................................13 9.9.9.9.验证结果及分析验证结果及分析验证结果及分析验证结果及分析 .................................................................................................................................................................................................... 13131313 10.10.10.10.附件附件附件附件........................................................................................................................................................................................................................................ 14141414 附件 1: ..........................................................15 附件 2： .........................................................16 附件 3： .........................................................17 附件 4： .........................................................19 附件 5： .........................................................20 附件 6： .........................................................22 附件 7: ..........................................................23 附件 8： .........................................................24 附件 9： .........................................................25 附件 10： ........................................................26 附件 11： ........................................................28 附件 12： ........................................................37 附件 13： ........................................................38 附件 14： ........................................................40 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 4 页 共 40 页 1.1.1.1.设备基本情况设备基本情况设备基本情况设备基本情况 本厂压缩空气由压缩空气站集中供应，压缩空气站压缩空气生产流程为：空 压机 →前置过滤器→空气冷冻干燥机→ 贮气罐→ 中置过滤器 → 后置过滤 器。 *#厂房的压缩空气系统为本厂压缩空气系统的一个用气分支系统。该系统由 主气路、过滤器、支气路、过滤器（压力调节器）、用气点组成。 2.2.2.2.验证目的验证目的验证目的验证目的 为确认：该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标 准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩 空气各项指标持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写验证方案变更 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 及批准书（附件 1），报验证委员会批准。 3.3.3.3.验证范围验证范围验证范围验证范围 验证范围：*#厂房一楼压缩空气系统。 4.4.4.4.验证机构组成验证机构组成验证机构组成验证机构组成 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案 和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项 目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验 证报告。 4.14.14.14.1 验证委员会组成验证委员会组成验证委员会组成验证委员会组成 姓 名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责 品质部总监 主 任 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 生产部总监 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 生产部经理 成 员 负责组织验证中生产操作 品质部经理 成 员 负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC检验数据 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 5 页 共 40 页 4.24.24.24.2 验证小组成员验证小组成员验证小组成员验证小组成员 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 生产部经理 验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告 生产部主管 验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 工程部经理 验证协调负责人：协助验证方案起草与实施、完成验证报告 工程部工程师 负责执行验证中工程部的各项工作 品质部 QA 主管 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告 品质部 QC 主管 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出 5555....职责职责职责职责 5555.1.1.1.1 验证委员会验证委员会验证委员会验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。 3.负责验证中监测项目及验证周期的确认。 4.负责验证数据及结果的审核。 5.负责验证报告的审批。 6.负责发放验证证书。 5.25.25.25.2 验证小组验证小组验证小组验证小组 1.负责验证方案的制定和实施。 2.负责验证工作的组织与协调。 3.负责验证数据的搜集和结果评定。 4.负责完成验证报告。 5.35.35.35.3 生产部生产部生产部生产部 1.负责起草验证方案和报告。 2.负责拟订监测项目及验证周期。 3.负责进行设备系统的操作。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 6 页 共 40 页 4.负责进行各项监测及收集各项验证记录。 5.负责起草操作标准操作程序。 6.协助起草维护保养标准操作程序。 7.协助起草验证监测中的取样标准程序。 8.协助进行设备维护保养。 5555....4444 工程部工程部工程部工程部 1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.负责建立设备档案。 3.负责仪器、仪表的校正。 4.负责起草维护保养标准程序。 5.负责设备系统维护保养。 6.协助起草操作标准程序。 7.协助生产部进行设备系统的操作。 8.协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 9.协助拟订监测项目及验证周期。 5.55.55.55.5 品质部品质部品质部品质部 1.负责起草验证项目中压缩空气质量标准、检验规程及取样程序。 2.负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 3.负责验证方案和验证报告的审核。 4.负责审核监测项目及验证周期。 6.6.6.6.验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 6.16.16.16.1 验证方案的起草验证方案的起草验证方案的起草验证方案的起草 设备名称 设备编号 验证方案编号 起 草 人 部 门 日 期 6.26.26.26.2 验验验验证方案的审批证方案的审批证方案的审批证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 7 页 共 40 页 批 准 人 部 门 日 期 7.7.7.7.进度计划进度计划进度计划进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分 五个阶段完成。 安装确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 起草报告：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日。 8.8.8.8.验证验证验证验证 8.18.18.18.1 安装确认安装确认安装确认安装确认 安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统的检查验 收，以及管路、设备、系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案的要求。 安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全， 并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备、管道核对，检查到货与清单是 否相符，是否与设计方案（订货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查 管路、设备及系统的安装情况。 8.1.18.1.18.1.18.1.1 安装确认的目的安装确认的目的安装确认的目的安装确认的目的 安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统 的检查验收，以及管路、设备、系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案的 要求。 8.1.28.1.28.1.28.1.2 安装确认的原理安装确认的原理安装确认的原理安装确认的原理 核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的系 统设计方案逐一核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同） 一致。 根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备、系统进 行检查验收，对设备、系统、管路的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计 方案标准的要求。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 8 页 共 40 页 8.1.38.1.38.1.38.1.3 文件资料文件资料文件资料文件资料 安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使 用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图）， 归档保存。 确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保 证验证顺利进行。 确认方法：按附件 2 所列项目逐一核对上述文件资料。 可接受标准：附件 2 所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地及保管员。 确认记录：见附件 2安装确认所需资料确认表。 异常情况的处理：文件资料如有缺少，由工程部负责搜集；保管员如不明确， 应由工程部指定。 8.1.48.1.48.1.48.1.4 关键性仪表关键性仪表关键性仪表关键性仪表 关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表等，通过对其进行校正来保 证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。 确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运 作。 确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认； 供应商未提供校正报告的，则由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量 测试所校正。工程部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计， 作为设备的关键资料。 可接受标准：附件 3 所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。 确认记录：见附件 3 关键性仪器仪表确认表。 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系进行 处理或更换该仪表。 8.1.58.1.58.1.58.1.5 过滤器完整性确过滤器完整性确过滤器完整性确过滤器完整性确认认认认 过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及 其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。通过检查供应商提供的检测报告、 合格证来确认过滤器的完整性。确认结果及评价记录于附件 4 过滤器完整性确认 表。 8.1.68.1.68.1.68.1.6 管路试压管路试压管路试压管路试压 管路安装好后，要进行压力试验，以确定管路中是否有漏气点。试验压力为 *Mpa(*kgf/cm2)，保持#min，管道各焊接点无漏气时，压力下降小于 0.05Mpa。 确认结果及评价记录于附件 5 管路试压记录表。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 9 页 共 40 页 8.1.78.1.78.1.78.1.7 管路的吹扫管路的吹扫管路的吹扫管路的吹扫 管路试压合格后，在安装过滤器前，必须对管道进行吹扫，以除去管道中的 灰尘、焊渣等杂质。 吹扫方法：将各车间压缩空气用气点阀门置于全开位置，调整空气压力为 *Mpa，对系统管道吹扫*min。反复进行多次吹少，直至管道内清洁为止。 可接受标准（管道内清洁判定标准）：将压缩空气吹过白色棉布（三层），持 续 3 分钟，目视棉布不得有杂质、异物。 确认结果及评价记录于附件 6 管路吹扫记录表。 8.1.88.1.88.1.88.1.8 安装确认的内容安装确认的内容安装确认的内容安装确认的内容 1.过滤器、压力调节阀的结构、安装确认； 2.管路的材质、安装确认。 （详细内容见附件 7—系统安装确认记录表） 8.1.98.1.98.1.98.1.9 安装确认的方法安装确认的方法安装确认的方法安装确认的方法 安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认内容（见附件 7），结 合工艺流程、安装图纸，对设备、管路、系统安装情况逐一检查，并与设计方案 要求核对。 8.1.108.1.108.1.108.1.10 可接受标准可接受标准可接受标准可接受标准 设备、管路安装应符合设计标准的要求。所有管道材质应符合规定，支架安 装牢固，焊接应平整、光洁，无缝隙，不漏气；过滤器（压力调节阀）、阀门的 安装应牢固、不漏气；所有管道应有内容物和流向标示。 8.1.118.1.118.1.118.1.11 异常情况的处理异常情况的处理异常情况的处理异常情况的处理 设备、管路安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个 别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.请供应商或施工方改进。 2.若属设备方面的原因，必要时报告验证委员会，调整设计方案或对设备进行 处理。 8.1.128.1.128.1.128.1.12 起草标准操作程序起草标准操作程序起草标准操作程序起草标准操作程序 设备、管路安装、调试完成后，由生产部负责起草压缩空气系统操作、清洁 标准程序，工程部起草维护保养标准程序。各标准程序草案，由验证小组审核后 报验证委员会批准。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 10 页 共 40 页 8.1.138.1.138.1.138.1.13 结果与评定结果与评定结果与评定结果与评定 1.工程部负责收集各项检查结果记录，根据检查果起草验证报告，由验证小组 审核后报验证委员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： ⑴验证是否有遗漏？ ⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ⑶验证记录是否完整？ ⑷验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进 一步补充检查？ 8.28.28.28.2 运行确认运行确认运行确认运行确认 进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行压缩空气系统运行试验，目的是 为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，压缩空 气质量是否达到设计要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不 适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证委员会批准。运行确认结束后， 起草压缩空气系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以 要求供应商（承建商）参与进行。 8.2.18.2.18.2.18.2.1 运行确认的目的运行确认的目的运行确认的目的运行确认的目的 运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生 产工艺要求，压缩空气质量是否达到设计要求。同时对草拟的各标准操作程序进 行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。 8.2.28.2.28.2.28.2.2 运行确认的原理运行确认的原理运行确认的原理运行确认的原理 运行确认的原理：是按草拟的设备标准操作程序进行系统运行试验，通过 目测或应用相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数，来判 定设备是否符合设计方案的要求。 8.2.38.2.38.2.38.2.3 验证所需的仪器仪表验证所需的仪器仪表验证所需的仪器仪表验证所需的仪器仪表 系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确 认这些仪器仪表的校正情况。由工程部收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目 录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。 确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运 作。 确认方法：由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 11 页 共 40 页 可接受标准：附件 8 所列仪器仪表应有校正报告或通过校正。 确认记录：见附件 8验证所需的仪器仪表校正表。 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系维修 或更换该仪表,并重新进行校正。 8.2.48.2.48.2.48.2.4 运行确认的内容运行确认的内容运行确认的内容运行确认的内容 检查设备、系统每个部件的运行情况，管路、阀门、过滤器等是否有泄漏 等缺陷。 运行确认检查记录：见附件 9运行确认记录表。 8.2.58.2.58.2.58.2.5 运行确认的方法运行确认的方法运行确认的方法运行确认的方法 由工程部、生产部按设备操作标准程序进行系统运行试验。 运行确认由工程部负责、生产部、品质部协助。工程部按运行确认内容逐一 检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数。 8.2.68.2.68.2.68.2.6 可接受标准可接受标准可接受标准可接受标准 系统运行正常，无漏气，各技术参数符合设计标准。 8.2.78.2.78.2.78.2.7 异常情况的处理异常情况的处理异常情况的处理异常情况的处理 系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要 求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.个别项目达不到设计要求，应由工程部负责进行处理或由请供应商（承建商） 进行处理。 2.若属设备方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进 行处理。 8.2.88.2.88.2.88.2.8 结果与评定结果与评定结果与评定结果与评定 1.工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委 员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： ⑴验证是否有遗漏？ ⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ⑶验证记录是否完整？ ⑷验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进 一步补充检查？ 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 12 页 共 40 页 8.38.38.38.3 性能确认性能确认性能确认性能确认 压缩空气系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认 为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确 认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标 准的要求。 8.3.18.3.18.3.18.3.1 性能确认的目的性能确认的目的性能确认的目的性能确认的目的 性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气 各项指标持续达到设计标准的要求。 8.3.28.3.28.3.28.3.2 性能确认的原理性能确认的原理性能确认的原理性能确认的原理 通过对压缩空气各项指标进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运 行，压缩空气各项指标是否持续达到设计标准的要求。 8.3.38.3.38.3.38.3.3 性能确认的内容性能确认的内容性能确认的内容性能确认的内容 压缩空气各项指标，包括：外观、水分、油分、尘埃粒子、沉降菌。 8.3.48.3.48.3.48.3.4 性能验证的周期性能验证的周期性能验证的周期性能验证的周期 连续进行 3 次监测，每天 1 次。 8.3.58.3.58.3.58.3.5 监测方法监测方法监测方法监测方法 压缩空气各项指标的所有检测均应按压缩空气各项指标取样监测程序进 行取样检测，见附件 10 压缩空气监测程序。 8.3.68.3.68.3.68.3.6 性能确认的方法性能确认的方法性能确认的方法性能确认的方法 生产部负责进行性能验证中的设备、系统操作并作操作记录，工程部提供协 助。品质部负责取样和检测。监测结果记录于附件 11 压缩空气监测记录表。 8.3.78.3.78.3.78.3.7 可接受标准可接受标准可接受标准可接受标准 所有用气点(用气点布局图见附件 12)压缩空气各项指标均应符合本企业企 业压缩空气质量标准（附件 13）。连续进行监测 3 次，所有用气点各项指标均符 合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 13 页 共 40 页 8.3.88.3.88.3.88.3.8 异常情况的处理异常情况的处理异常情况的处理异常情况的处理 压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程 序、取样检测标准操作程序和企业压缩空气质量标准标准进行操作和判定。出现 个别用气点个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 1.在不合格用气点重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合 格。 2.必要时在不合格用气点前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对 系统进行处理。 8.3.98.3.98.3.98.3.9 拟订日常监测程序及验证周期拟订日常监测程序及验证周期拟订日常监测程序及验证周期拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负责根据压缩空气系统确认、运行情况，拟订压缩空气日常监测程 序及验证周期，报验证委员会审核。 8.3.108.3.108.3.108.3.10 结果与评定结果与评定结果与评定结果与评定 1.品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报 告，报验证委员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： ⑴验证是否有遗漏？ ⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ⑶验证记录是否完整？ ⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？ 9.9.9.9.验证结果及分析验证结果及分析验证结果及分析验证结果及分析 根据批准的验证方案（编号： ），对设备进行了验证，并总结如 下： 1.安装确认：对设备和系统的各种资料、管道材质要求、仪器仪表的检定、 安装进行了确认。 经确认：________________________________________________。 2.运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、系统是否与设计的要求 相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作 程序文件是否符合操作。 经确认：________________________________________________。 3.性能确认：通过连续监测 3 次的压缩空气质量来验证，确认系统是否符合 设计工艺的要求，并确定日常监测程序及验证周期。 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 14 页 共 40 页 经确认：________________________________________________。 4.经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明： 4.1 验证项目没有出现遗漏？ 4.2 验证方案在实施过程中未做修改？ 4.3 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？ 4.4 验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？ 4.5 验证结果符合设计要求及 GMP 要求规定。可以交付生产部使用？ 10.10.10.10.附件附件附件附件 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 15 页 共 40 页 附件附件附件附件 1:1:1:1: 验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 验证工作小组负责人： 年 月 日 验证委员会 审 批 验证委员会主任： 年 月 日 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 16 页 共 40 页 附件附件附件附件 2222：：：： 安装确认所需资料安装确认所需资料安装确认所需资料安装确认所需资料 设备档案编号：设备档案编号：设备档案编号：设备档案编号： 资料名称资料名称资料名称资料名称 编编编编 号号号号 是否是否是否是否 齐全齐全齐全齐全 存存存存 放放放放 处处处处 保管员保管员保管员保管员 备备备备 注注注注 系统设计方案 设备采购定单 技术规格变动确认往来函 件 设备开箱单 仪器仪表检定记录及鉴定 证书 设备安装、操作、维护说 明书 压缩空气管平面布局图 用气点平面布局图 竣工资料（竣工图） 管道材质合格证明 检查人：检查人：检查人：检查人： 日期：日期：日期：日期： 复核人：复核人：复核人：复核人： 日期：日期：日期：日期： 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 17 页 共 40 页 附件附件附件附件 3333：：：： 关键性仪器仪表校正表关键性仪器仪表校正表关键性仪器仪表校正表关键性仪器仪表校正表 编编编编 号号号号 仪器仪表名称仪器仪表名称仪器仪表名称仪器仪表名称 型型型型 号号号号 校正单位校正单位校正单位校正单位 校正校正校正校正 结果结果结果结果 有效期至有效期至有效期至有效期至 备注备注备注备注 1 2 检查人：检查人：检查人：检查人： 日期：日期：日期：日期： 复核人：复核人：复核人：复核人： 日期日期日期日期：：：： 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 19 页 共 40 页 附件附件附件附件 4444：：：： 过滤器完整性确认表过滤器完整性确认表过滤器完整性确认表过滤器完整性确认表 过滤器名称过滤器名称过滤器名称过滤器名称 过滤器类型过滤器类型过滤器类型过滤器类型 标标标标 准准准准 检查结果检查结果检查结果检查结果 备备备备 注注注注 检查人：检查人：检查人：检查人： 日期：日期：日期：日期： 复核人：复核人：复核人：复核人： 日期：日期：日期：日期： 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 20 页 共 40 页 附件附件附件附件 5555：：：： 管路试压记录表管路试压记录表管路试压记录表管路试压记录表 可接受标准：可接受标准：可接受标准：可接受标准：管道各焊接点无漏气时，压力下降小于 0.05Mpa。 管管管管道名称道名称道名称道名称 管道管道管道管道 材质材质材质材质 直径直径直径直径 （cm） 长度长度长度长度 (m) 工作压工作压工作压工作压 力力力力(Mpa) 试验压试验压试验压试验压 力力力力(Mpa) 持续时持续时持续时持续时 间间间间(min) 前后压力前后压力前后压力前后压力 差差差差(Mpa) 是否漏气是否漏气是否漏气是否漏气 确认结果确认结果确认结果确认结果 备注备注备注备注 检查人：检查人：检查人：检查人： 日期：日期：日期：日期： 复核人：复核人：复核人：复核人： 日期日期日期日期：：：： 广东##公司验证文件 压缩空气系统验证方案 第 22 页 共 40 页 附件附件附件附件 6666：：：： 管路吹扫记录表管路吹扫记录表管路吹扫记录表管路吹扫记录表 管道名称管道名称管道名称管道名称 吹扫压力吹扫压力