日本药品专利战略浅析及对我国的启示

· 药业专论 · 日 本 药 品 专 利 战 略 浅 析 及 对 我 国 的 启 示 何文威 ，李 野 ，洪 兰(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016) 中图分类号 R95 文献标识码 C 文章编号 1001-0408(2006)12-0887-03 摘 要 目的：为我国实施药品专利战略提供参考。方法：阐述日本药品专利战略，研究并吸取其成功实施药品专利战略的经验。结 果与结论：实施药品专利战略是我国制药企业提高国际竞争力的重要途径，制订和实施适合我国国情的药品专利战略势在必行。 关键词 日本；药品专利；战略；启示 Analysis of Japanese Drug Patent Strategy and Its Enlightenment on China HE Wenwei，LI Ye，HONG Lan(The College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical Uni— versity，Shenyang 1 10016，China) ABSTRACT OBJECTIVE：To provide references for implementing drug patent strategy in China．METHODS：The drug patent strategy in Japan was analyzed and the successful experiences on drug patent strategy were investigated and learned． RESULTS&CONCLUSION ： Implementing the patent strategy is an important path for Chinese pharmaceutical enterprises to be more competitive intem ationa11y．It is imperative to establish and implement the drug patent strategy tailored to our own specific situation． KEY WORDS Japan；Drug patent；Strategy；Enlightenment 专利作为保护市场的强有力的法律手段之一，在医药经济 中的作用 日益凸显。国外的成功经验和做法，可为我国制订并 实施药品专利战略提供参考。为此，笔者拟以介绍 日本的药品 专利战略为出发点，探讨其对我国制订和实施药品专利战略的 启示，旨在促进我国药品专利工作的发展，增强医药行业的竞 争力。 1 日本药品专利保护 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 简介 日本于 1885年正式建立专利制度，其现行 “专利法”是 1959年颁布的“特许法”，同年还颁布了“使用新型法”。日本对 药品的专利保护始于 1976年，而在此之前，其仅对药品制造方 法给予保护。日本的药品专利保护，包括对化学物质、化学物质 的医药用途、药用化学物质的制备方法 、药品的外观 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、制药 机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方 (但只限于中国古代的210个汉方)如安中散、芍药甘草汤等予 以保护；不保护以原药用植物为原料的中药复方。 2 日本药品专利战略浅析 专利战略是指运用专利及专利制度的特性和功能，寻求市 场竞争有利地位的战略 Io日本历来重视运用专利战略，进入 21世纪以来 ，其经济战略更是由“技术立国”转变为“知识产权 立国”。2002年 l1月 27日，日本国会通过了政府制定的、包含 4章 22条的 《知识产权基本法》。该基本法通过法律形式将知 识产权从部门主管的事务上升至国家性事务，为 2002年 4月 提出的“知识产权立国”提供了法律保障，其对专利战略的重视 程度可见一斑。日本是发达国家中实施药品专利战略最为成功 ★硕士研究生。研究方向：医药经济与管理。电话 ：024· 23986497。E—mail：hww024@ 126．tom #通讯作者 ：教授，博士研究生导师。研究方向：医药经济与管理。 电话：024—23986679。E—mail：llye0709@sohu．tom 中国药房 2006年第 17卷第 12期 的国家之一，其经验值得借鉴。 2．1 专利网战略 专利网战略是日本制药企业最重要的战略手段之一。基本 专利是一个核心技术，外围专利是围绕核心技术的一些外围技 术。日本的专利制度允许仅有单项权利要求的专利申请 ，使得 其国内企业能围绕基础性关键专利 ，抢先 申请各具特色的大量 改进专利、应用专利等外围小专利 ，从而构筑起严密的专利 网。例如，日本很多著名制药企业对那些有开发前景的产品，在 其投产之前都会申请数百项发明专利和实用新型专利，包括药 品的剂型变化、工艺细节的小改进等。滴水不漏的专利网，一方 面可防范竞争对手绕开或规避侵权攻破自己的专利；另一方面 也可包围竞争对手的基本专利，迫使竞争对手以基本专利交换 其外围小专利。 日本就是以这种外围专利网战略对抗美国的基本专利战 略的。鉴于美国的基本专利比日本多，其技术输出额巨大，日本 不得不为此支付巨额的专利费。于是，日本就在提高产品质量、 降低成本上下功夫，通过对美国的基本专利进行改进，包括对 每个小小的进展都提出专利申请 ，然后再向外输出。这样一来 ， 美国要想提高其国内产品的质量和降低成本，就必须花钱购买 这些小专利。 2．2 模仿性创新战略 专利技术是 日本技术引进的核心。这些从世界各国引进的 先进专利技术，为战后日本经济的腾飞起到了重要作用。而更 重要的是，日本对专利技术的引进并非照搬照抄 ，而是在消化 吸收的基础上进行模仿性创新，开发出新的技术。 对引进技术的模仿性创新过程中也可产生自主知识产 权。日本就是通过不断对引进技术加以更新、改进，从而围绕外 国的基本专利衍生出许多带有其自身特色的从属专利(依从专 利)的，俗称“蚕食政策”。日本制药企业认为，仿制不能重复劳 China Pharmacy 2006 Vo1．17 No．12 ‘887‘ 维普资讯 http://www.cqvip.com 动，第一次开发 (即原创新药)历时长、耗资大 、风险高 、成功率 低，而第二次开发 (即直接仿制)又易涉及侵权，于是就重点进 行 “1，5次开发”，即将专利药加以改造创新，修饰成自己的新 药 如武田制药将奥美拉唑改造为兰索拉唑、三共制药将辛伐 他汀改造为普伐他汀等 。这种专利引进加改进 ，不仅成功地 促进了日本经济的高速增长，而且使日本成为世界公认的专利 大国之一。通过模仿性创新 ，日本制药企业拥有了许多自主专 利产品。 2．3 促进专利 实施战略 专利实施是将依法保护的专利技术转化为生产力的重要 一 环，是促进专利技术商品化的关键。日本企业非常重视专利 实施工作。美国某战略研究中心曾对 日本企业实施专利技术的 一 项调查表明，}t本在专利实施率方面一直位居世界前列。日 本特许厅 1982年的一项调查证实，日本专利技术 5年平均实 施率为 52％，大大高于世界平均水平。日本在专利实施方面的 成功经验，最主要的就是发明与发明成果商品化都在企业内部 完成，这样叮使企业专利技术成果面向企业生产经营，因而能 较快地实施。除此之外，日本政府还采取各种措施促进专利实 施，发挥了良好的作用。 2．4 海外市场专利先行战略 在国外申请专利，是开辟市场、保护自己产品和技术免遭 侵权的法律盾牌。在拓展海外市场时，日本非常重视运用专利 咒行战略，其主要是靠出口贸易来维持其生存与发展的。要向 国外输出产品或投资，专利先行战略必不可少。日本制药企业 十分重视海外专利申请。从 1976年～2003年美国中医药专利 申请、授权情况统计数据看，日本在外来申请中的申请量最多， 计 38项 ，占总申请量(234项)的 16．2％ 】。另外，从 1993年～ 2002年美 、日、韩 3国在中国“A61K”医药类发明专利申请情 况也可看到，日本企业在我国医药类发明专利的申请正在逐年 增加。专利先行是国际市场竞争的惯用战略，日本企业在海外 申请专利居首这一事实 ，表明日本企业以专利先行战略为竞争 利器成功地敲开和占领了海外市场。 2．5 研究开发、专利、生产经营结合的整体战略 日本制药企业认为，研究开发、专利 、生产经营是企业整体 发展战略中 3个不可分割的组成部分。日本制药企业非常注重 将研究开发 、专利与生产经营战略紧密结合起来，在研究开发 选定课 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 时，就开始利用专利情报的导向作用；在选定研究开 发目标时，注意将重点放在商业上最活跃、可带来巨大经济利 益的领域；并且，政府可为企业的发展提供战略性指导。当企业 研究开发成功后 ，即着手实施专利保护。在专利保护下，企业的 新产品在市场中可获得最大的经济效益。同时，日本制药企业 还非常重视专利保护下新产品的生产经营。可见 ，专利战略已 渗透到其企业的整体发展战略之中。 3 对我国制定并实施专利战略的启示 从 1993年 1月开始，我国对药品、化学物质实行专利保 护。但到目前为止，我国制药企业的新药专利申请数量十分有 限，从国家到企业都没有完整的专利战略。在我国制药行业资 金与科技实力均相对较弱的情况下，不妨借鉴 日本制药行业实 施专利战略的成功经验，利用专利战略促进技术创新和技术进 步，增强我国制药企业在国内、外市场的竞争力。 3．1 加强企业内部专利管理，建立专利战略体系 目前，我国制药企业普遍缺乏正规的专利管理 、系统的专 888’ China Pharmacy 2006 Vo1．17 No．12 利战略谋划。虽然其中不少已意识到专利的重要性 ，但仍停留 在为完成专利申请指标而申请专利或盲目申请的阶段 ⋯。绝大 部分制药企业既无专职的专利组织机构，也无从事医药专利工 作的人员，更没有针对行业与企业特点制定的专利战略。因此， 我国制药企业应加强内部专利管理，设立专利管理部门，配备 专利管理人员，制定严格的专利 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 并切实执行，鼓励专 利申请和研究开发。同时，还要有长远眼光，在研究开发选定课 题时就开始利用专利情报的导向作用。当企业研究开发成功 后，必须对新产品、新方法等积极申请专利保护，将研究开发 、 专利及生产经营战略相结合，建立专利战略体系。 3．2 从两方面实行专利网战略 我国可借鉴 日本经验，实行专利网战略。一方面，应重视利 用专利情报，设法绕开已有专利以避免侵权，同时紧跟国外医 药行业研发动态，围绕国外的基本专利适时开发外围专利技 术，如药品的剂型变化 、工艺细节的改进等，及时获得法律保 护 ，从而迫使竞争对手为提高产品质量和降低成本而购买这些 外围专利或形成交叉许可的局面，达到“以小制大”的 目的；另 一 方面，在我国拥有自主知识产权的领域 ，尤其是中医药领域 应围绕基础性关键专利，抢先申请具有特色的大量改进专利 、 应用专利等外围小专利，构筑起严密的专利网，以防范竞争对 手绕开或规避侵权从而攻破自己的专利。 3．3 引进专 利技术进行模仿创新 模仿性创新是多数制药企业在发展初期或创新能力较弱 时的合理选择。目前，我国制药企业研究开发的整体能力仍然 较低，因此，不妨借鉴日本的做法，适当引进国外先进的药品专 利技术，并在此基础上改进完善，进一步开发。但这种引进并非 单纯的引进，其方式不能照搬照抄，而应在消化吸收的基础上 进行模仿性创新，开发出新的技术。我国制药企业可在工艺设 计、质量控制、成本控制等创新环节的中、后期阶段投入主要力 量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品。通过对 引进的专利技术不断更新、改进 ，围绕国外的基本专利，衍生出 许多带有自身特色的从属专利(依从专利)，开发出具有 自主知 识产权的产品。 3．4 促进专利实施，提高药品专利实施率 日本药品专利战略的成功与其较高的专利实施率是分不 开的，而我国药品专利技术的实施率一直较低。 目前，国内新药研发的主体主要是高校和科研单位 ，制药 企业往往没有自己的研发队伍，这种情况应引起政府相关部门 重视。笔者建议，不妨通过建立完善的专利市场机制，将高校、 科研机构等最有希望获得基本专利的技术开发部门同企业等 专利实施部门联系起来，并制定有关专利实施的优惠政策。例 如，定期公布专利技术信息，对缺乏技术交易经验或条件的专 利权人，采用召开专利展览会、博览会等方式，为其提供专利交 易所，创造交易商机。这是因为，在当前我国专利市场不十分健 全的情况下，只有各高校、科研机构 、企业等部门主动加强交流 与协作，或进行产、学 、研合作，才能进一步促进我国药品专利 技术的实施 ，加快药品专利技术商品化进程。 3．5 海外市场开拓专利先行 目前，我国医药行业申请国外的专利还很少。2002年，我 国向国外申请专利量仅为国内的2％，中药领域的专利合作条 约(PCT)申请量仅占国内申请的0．6％。由于专利的地域性， 对于我国拥有 自主知识产权的药品，在开拓海外市场时应积极 到国外申请专利，做到专利先行，以保护自己的产品和技术免 中国药房 2006年第 17卷第 12期 维普资讯 http://www.cqvip.com 生态药业 海南医药产业发展 的创新模式 曾 渝 (上海交通大学管理学院，上海市 200052) 中图分类号 F407．1；R95 文献标识码 C 文章编号 1001～0408(2006)12—0889—04 摘 要 目的：为我国发展生态药业提供示范和借鉴。方法：以海南生态药业的实践为模型，对海南发展生态药业的基础奈件和初 步实践进行 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，建立海南生态药业 3层立体架构的发展模式。结果与结论：生态药业是根本解决医药产业发展与生态环境之间紧 张关系的必然选择。我国发展 医药产业硌须坚持科学的发展观，建立生态药业的发展模式，促进 医药产业与生态环境协调发展 关键词 生态药业；模式；创新 Ecological Pharmaceutcial Industry： New Developmental M ode of Pharmaceutical Industry in Hainan Province ZENG Yu(College of Management，Shanghai Jiaotong University，Shanghai 200052，China) ABSTRACT OBJECTIVE：To find a mode and provide references for the development of Chinese ecological pharmaceutical industry．METHODS：On the basis of the practice of Hainan ecological pharmaceutical industry，this paper analysed the con— dition and preliminary performance of its development，and put forward a three—dimensional developmental mode of this in— dustry．RESULTS & CONCLUSIONS：Ecological pharmaceutical industry is the inevitable way to a thorough reconciliation of the conflict between economic development and ecological environment．China should．adhering to a scientific conception of development，take effective measures to promote the development of ecological medicine industry，SO as to realize a harmonious development of pharmaceutical industry and ecological environment． KEY WORDS Ecological medicine industry；Mode；Innovation 海南建省 l0余年来，其医药工业总产值从当初的 4 600 万元发展到 2004年的30多亿元，已成为当地重要的支柱产业 之一。特别是随着我国加入世界贸易组织(WTO)和医药经济 全球化时代的到来，对已具备一定基础的海南医药产业来说， 更是提供了难得的机遇和广阔的发展空间。本文在分析海南医 药经济发展的综合条件的基础上 ，提出发展生态药业将是海南 医药产业未来发展的创新模式。 1 生态药业的理论基础与内涵 党的十六届三中全会提出，要坚持以人为本，树立全面、协 调、可持续发展的战略思想；党的十六届五中全会审议通过的 遭侵权 ，尤其是在我国有很大优势的中药领域。随着国际市场 上对天然药品、植物药的愈加重视和推崇，很多国家都在研究 “洋中药”，我国的中药行业正面临着越来越激烈的竞争和挑 战。目前，日本在美国的中药专利申请量已超过我国。为了让制 药企业能更好地参与国际竞争，提高我国中药技术和产品在国 内、外的竞争力，我国制药企业应积极申请国际专利，实行海外 市场专利先行战略。 4 结语 实施专利战略是我国制药企业提高国际竞争力的重要途 径。专利战略运用的成功与否，是医药产业能否在竞争中长期 占据优势的重要环节。针对我国医药产业自身发展的需要 ，结 合我国医药行业发展现状和发展目标 ，制订并实施药品专利战 ★博士研究生。研究方向：经济管理。电话：0898—65350972。E mail：zy@hifda．gov．cn 中国药房 2006年第 17卷第 12期 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的 建议》明确要求，切实把科学发展落实到国家 “十一五”经济社 会发展的各个环节。根据其精神，海南省省委七届四次全会提 出要 “贯彻科学发展观，建设海南生态省”的发展思路，并着手 开展海南省循环经济试点工作。科学的发展观从理论到实践的 不断丰富和发展，为海南医药产业的发展提供了重要的思路。 科学发展观所倡导的经济与社会、人与自然和谐发展的理 念，是与 21世纪世界医药经济发展方向相契合的。医药产业在 20世纪发展非常迅速，被誉为 21世纪的朝阳产业。2004年，全 球医药市场的规模超过 5 000亿美元 ，比1993年增长 l倍左 + 一+ -·+ ··+ “+ __+ ··+ 一+ · 略有其紧迫性和必要性。我国可在借鉴H本药品专利战略成功 经验的基础上，结合实际，走出一条适合我国国情的药品专利 战略之路。 参考文献 [1】 蔡仲德，姜延良 ．中药领域强化专利保护的探讨 [J】．中 国药房，1999，10(1)：1． [2】 佚 名 ．专利药到期药企应创造性仿制[EB／OL】．http：／／ drug．icxo．com／htmlnews／2004／05／26／226703．htm ． [3】 陈朝晖 ．1976年～2003年美国中医药专利申请 、授权情 况分析[J】．中国中医药信息杂志，2004，11(3)：276． [4】 周和平 ．我国医药专利领域现状及其缺失[J】．药学进展， 2003，27(3)：129． (收稿 日期：2005—12—01 修回日期：2006—03—20) China Pharmacy 2006 Vo1．17 No．12 ‘889‘ 维普资讯 http://www.cqvip.com