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ISOTS16949 2009中文版

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2009-07-30 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949 2009中文版pdf》,可适用于生产运营领域

ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncomISOTS:质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO:的特殊要求金舟军译中文版ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom金舟军译中文版说明ISOTS:发布也有七年了至今还没有一个正式的中文版从质量管理专业角度是接近是正确的。本人专业从事质量管理特别TS及其五大手册的咨询和培训在咨询和培训中总是站在正确的正式TS及其五大手册中文版肩上看英文原版。所以从ISOTS:版起我就有自己翻译的ISOTS:中文版用于咨询和培训。IATF在CertificationBodyCommuniquéDATE:December讲:“TS:标准并没有提出新的和变化的要求。而ISO:《质量管理体系要求》标准则对ISO:标准进行了一些澄清和改进的修改同时强化了ISO:标准与ISO:标准的一致性”。IATF又讲:“ISOTS:新版标准将在年第一季度发布。发布这个版本标准其目的是跟踪ISOTC于年月日发布的ISO:标准反映该标准所发生的变化”。至今不见人从楼梯上下来都是三大汽车公司破产给闹的。所以我就根据ISOTS:和ISO:标准翻成了ISOTS:金舟军译中文版当然还参考了ISOTS:CorrectedVersionErrataSheet。ISOTS:金舟军译中文版也只能算是是正确。如果个别地方与别的TS正式中文版不同当然我是对的不信大家可对照英文原版不想浪费时间就相信我TS方面权威好了。另外ISO:部分与GBT也有点不同同样相信我ISO方面权威好了。如果发现有错误请通知让我改正:isomsncomTEL:手机:(无锡),(上海)。ISOTS:金舟军译中文版不是正式中文版所以只包含正文内容仅供大家交流学习请大家买授权正版。出版物中参考引用本译本的话也请致谢中列入金舟军。质量培训网wwwbestcom精益质量网wwwleanqualityorg培训师金舟军ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom引言总则采用质量管理体系必须当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:a)组织的业务环境、该环境的变化和与该环境有关的风险b)组织的不同需求c)组织的特定目标d)所提供的产品e)所采用的过程f)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本国际标准的制定已经考虑了ISO和ISO中所阐明的质量管理原则。过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意。为使组织有效运作必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理将输入转化为输出的一项或一组活动可以视为过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果组织内诸过程的系统的应用连同这些过程的识别和相互作用以及对这些过程的管理可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性:a)理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量持续改进过程图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示章所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时顾客起着重要作用。顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求但却未详细地反映各过程。注:此处称之为“计划执行检查行动”(PDCA)的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下。计划:根据顾客的要求和组织的方针为提供结果建立必要的目标和过程执行:实施过程检查:根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果处置:采取措施以持续改进过程业绩。ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom图释:增值活动信息流图以过程为基础的质量管理体系模式与ISO的联系ISO和ISO都是质量管理体系标准这两项标准相互补充但也可单独使用。ISO规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面ISO所关注的是质量管理体系的有效性。本标准发布时ISO处于修订过程中修订后ISO将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO相比ISO关注质量管理的范围更宽通过系统和持续地改进业绩满足所有相关方需求和期望。然而ISO不拟用于认证、法律法规和合同的目的。注:在ISO:以及ISO:涉及的八项质量管理原则的知识及其应用应该由最高管理者在组织内展现和传递。IATF关于ISOTS:指南《IATF的ISOTS:指南》是一项推荐性文件包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释及实施帮助。IATF指南不是为获得认证或合同目的。质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品要求满意输出输入ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom与其他管理体系的相容性为了使用者群体利益本标准在制定过程中适当考虑了ISO:标准的内容以增强两类标准的相容性。附录A表明了ISO:与ISO:之间的对应关系。本标准不包括针对其它管理体系的要求例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系可能会调整现行的管理体系。本技术规范的目的本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适用的顾客特殊要求相配合定义了签署这项文件的组织的基本的质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证并为汽车生产件和相关服务件组织提供了质量管理体系的共同方法。ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO:的特殊要求范围总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求:a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程以及符合顾客与适用的法律法规要求的保证旨在增强顾客满意。注:在本标准中术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注:法律法规可表述为法定要求。本技术规范与ISO:相结合规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产安装和服务(若相关时)的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。无论是在现场或外部的支持功能(例如设计中心、公司总部和配送中心)构成现场审核的一部分但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。应用本标准所有规定的要求是通用的旨在适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。当本标准中任何的要求因组织和其产品的特点而不适用时可以考虑对其进行删减。除非删减仅限第章中那些不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责任的要求否则不能声称符合本标准。本技术规范中允许的删减仅限于当组织没有产品设计和开发职责时中有关的部分。允许的删减不包括制造过程的设计。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。ISO:质量管理体系基础和术语术语和定义为了本国际标准的目的,ISO中给出的术语和定义适用。在本国际标准中当出现术语“产品”时也可指“服务”。ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的适用ISO:和以下给出的术语和定义。控制计划对控制产品所要求的系统和过程的文件化的描述。(见附录A)具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注:本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。防错产品和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内的检验、试验和校准的设施。实验室范围受控文件包括:实验室有资格进行的规定试验、评价和校准用以进行上述活动的设备清单和进行上述活动的方法和标准清单制造进行生产或装配生产原材料生产件或服务件装配或热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。预测性维护基于过程数据,通过预测可能的失效模式达到避免维护性问题目的的活动。预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。超额运费由于产生合同外交付导致的额外的成本和费用。外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。现场增值制造过程发生场所。特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。质量管理体系总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织必须:a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncomc)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法d)确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监视e)监视、测量(适用时)和分析这些过程f)实施必要的措施以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程组织必须确保对其实施控制对此类外包过程控制的类型和程度必须在质量管理体系中加以规定。注:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注:外包过程是组织质量管理体系所需的并且组织选择由外部方实施的过程。注:确保对外包过程的控制并不免除组织符合顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度c)通过应用条款实现所需控制的能力。..总要求补充确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注:见和文件要求总则质量管理体系文件必须包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件包括记录注:本标准出现“形成文件的程序”之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注:不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注:文件可采用任何形式或类型的媒体。质量手册组织必须编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与理由(见)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件必须依据的要求进行控制。ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom必须编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分的b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得的适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适合的标识。工程规范组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范以及按顾客要求进度的更改。评审应该尽快进行时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如控制计划FMEA等),这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录必须得到控制。组织必须编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录必须保持清晰、易于识别和检索。注:上面“处置”包括废弃注:“质量记录”也包括顾客指定的记录记录保存记录控制必须满足法规和顾客的要求。管理职责管理承诺最高管理者必须通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。以顾客为中心最高管理者必须以增进顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和)。质量方针最高管理者必须确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom策划质量目标最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容(见)。质量目标必须是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和测量方法并将它们包括在业务计划中以展开质量方针。注:质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内实现。质量管理体系策划最高管理者必须确保:a)对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性。职责权限和沟通职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。质量职责必须迅速将不符合规范要求的产品或过程通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员为了纠正质量问题必须有权停止生产。所有班次的生产操作必须配置负责人员或委派代表以确保产品质量。管理者代表最高管理者必须指定一名组织的管理者无论该成员在其它方面职责如何必须具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。顾客代表最高管理者必须指定人员并其赋予职责和权限以确保满足顾客提出的需求,包括特殊特性选择、质量目标建立和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理评审总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录(见)质量管理体系业绩作为持续改进过程的重要内容这些评审必须包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势。管理评审必须包括质量目标监视和不良质量成本定期报告和评估(见和)。必须记录这些管理评审的结果并至少为以下业绩提供证据:业务计划中规定的质量目标和顾客对提供产品的满意情况。评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncoma)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议评审输入补充管理评审的输入必须包括对实际及潜在的市场失效的分析及其它们对质量、安全或环境的影响。评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。资源管理资源提供组织必须确定和提供以下所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性和b)通过满足顾客要求增进顾客满意。人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品要求符合性的人员必须是能够胜任的。能力、培训和意识组织必须:a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力b)适当时提供培训或采取其他措施以获得必要的能力c)评价所采取措施的有效性d)确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见)。产品设计技能组织必须保证负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求,并熟练得掌握适用的工具和技术。组织必须识别这些适用工具和技术。培训组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求和从事对产品质量有影响的工作的所有人员所要达到的能力。从事特殊委派工作的人员必须具有资格资格要求必须特别关注满足顾客要求。注:本要素适用于组织内影响质量所有级别员工。注:顾客特殊要求的事例:例如使用数字数据。在职培训对影响产品质量的工作岗位,组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作岗位对质量有影响的人员不符合顾客质量要求的后果。员工激励ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom组织必须建立一个激励员工实现质量目标进行持续改进和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括在整个组织促进质量和技术的意识。组织必须具有测量过程测量员工对他们的活动的相关性和重要性及对如何为实现质量目标作贡献的理解程度(见d)。基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方法(见)制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须减少材料搬运优化对场地空间的增值使用促进材料的同步流动。必须制定和实施评价和监视现有操作和过程有效性的方法。注:这些要求应该关注于精益制造原则并与质量管理体系的有效性相联系。应急计划组织必须准备应急计划以在紧急情况(如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等)下满足顾客要求。工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)。确保产品质量的人员安全组织必须考虑产品对员工安全性和对员工潜在风险最小化的方法特别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、维护的状态。产品实现产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致(见)在对产品实现进行策划的适当时组织必须确定以下方面的内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则d)实现过程及输出产品满足要求提供证据所需的记录(见)。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法产品质量先期策划与缺陷探测不同包括错误预防和持续改进的概念并且基于多方论证的方法。ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom产品实现的策划补充作为质量计划的一部分顾客要求和其技术规范所涉及的参考资料必须被包括在产品实现的策划中。接收准则组织必须确定接收准则顾客要求时必须由顾客批准。对于计数型抽样接收水平必须是零缺陷(见)。注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法产品质量先期策划与缺陷探测不同包括错误预防和持续改进的概念并且基于多方论证的方法。保密必须组织确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。更改控制组织必须有对产品实现有影响的更改进行控制和反应的过程。必须评定任何更改的影响(包括那些由供方引起的更改)并且必须确定评定和验证、确认活动以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。对专有权的设计,影响外型、配合和功能(包括性能、和或耐久度)必须由顾客评审以便所有影响都被适当地评价。当顾客要求时额外的验证标识要求例如新产品导入的那些要求必须被满足。注:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客并征得顾客同意。注:以上要求适用于产品和制造过程更改。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织必须确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)适用于产品的法律法规要求d)组织认为必要的任何附加要求。注:交付后的活动可能包括行动的保修条款履行合同义务如维修服务以及补充服务如回收或最终处置。注:交付活动包括作为顾客合同或采购订单的一部分所提供的任何产品售后服务。注:本要求包括可循环、环境影响和组织凭借其对产品和制造过程的了解识别的特性(见)注:条款(c)同时包括在材料的获得、存储、搬运、排除和处理方面所有适用的政府安全和环境法规。顾客指定的特殊特性组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求相一致。与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)并必须确保:a)产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见)。若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织必须确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况中如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。与产品有关的要求的评审补充放弃上面的注中所说的正式评审要求要有顾客的授权。组织制造可行性组织在合同评审过程中必须研究、确认并文件化预期产品制造可行性包括进行风险分析。顾客沟通组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询,合同或订单处理包括对其的修改c)顾客反馈包括顾客抱怨。顾客沟通补充组织必须具有按顾客规定的语言和格式传递必要的信息,包括数据的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。设计和开发注:条款的要求包括生产和制造过程设计和开发更关注错误预防而不是探测。设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织必须确定:a)设计和开发阶段b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通并明确职责分工。随设计和开发的进展在适当时策划的输出必须予以更新。注:设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的可以适合于产品和组织的方式单独或组合地进行并记录。多方论证方法组织必须采用多方论证方法进行产品实现的准备工作包括:特殊特性的开发最终确定和监视FMEAs的开发和评审包括采取降低潜在风险的措施和控制计划的开发和评审。注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入并保持记录(见)。这些输入必须包括:a)功能和性能的要求b)适合的法律法规要求c)适用时以前类似设计提供的信息d)设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评审以确保其充分性。要求必须完整、清楚并且不能自相矛盾。注:特殊特性(见)包含在这个要求中。产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求包括以下内容:顾客要求(合同评审)诸如:特殊特性(见)、标识、可追溯性和包装ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom信息的使用:组织必须有此过程,能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对手的分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中所获得的信息产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标。制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求包括:产品设计输出数据生产率、过程能力和成本的目标如果有顾客要求和此前开发的经验。注:制造过程设计包括与遭遇到的问题大小程度相当、与遭遇到的风险适当的防错方法的使用。特殊特性组织必须识别特殊特性(见d)和在控制计划中包含所有特殊特性与顾客规定的定义和符号相一致和在过程控制文件中包括图纸、FMEAs、控制计划以及操作人员指导书用顾客的特殊特性符号、或组织的等效的符号或记号包括所有对特殊特性有影响的过程步骤。注:特殊特性可包括产品特性和过程参数。设计和开发输出设计和开发输出的方式必须适合于对照设计和开发的输入进行验证并必须在放行前得到批准。设计和开发的输出必须:a)满足设计和开发输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。产品设计输出补充产品设计的输出必须以能够针对产品设计输入进行验证和确认的方式提出,产品设计输出必须包括:设计FMEA可靠性结果产品特殊特性和规范适当时的产品防错产品的规定包括图样、数学数据产品设计评审结果和适当的诊断指南。制造过程设计输出制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入进行验证和确认的方式提出,制造过程设计输出必须包括:规范和图纸制造过程流程图场地平面布置图制造过程FMEAs控制计划(见)作业指导书(见)过程批准接收准则ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom有关质量、可靠性、可维修性以及可测量性的数据适当的防错活动的结果和产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法。设计和开发评审在适合的阶段必须依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予以保持(见)。注:这些评审通常与设计阶段同步一致,还应该包括制造过程设计和开发的评审。监视在设计和开发特定阶段的测量必须被定义、分析并形成结果总结报告作为管理评审的输入。注:适当时这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求必须依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持(见)。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求必须依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持(见)。注:确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。注:上面要求和适用于产品和制造过程设计和开发。设计和开发确认补充设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致包括项目时间进度。样件计划当顾客要求时组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监视所有的性能试验活动以便准时完成,并符合要求。当这些服务被分包时组织必须对分包服务负责包括提供技术指导。产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。注:产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改并保持记录。在适当时必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录必须予保持(见)。注:设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更改。采购采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度。必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。ISOTS:金舟军译中文版质量培训网wwwbestcom金舟军译中文版isomsncom组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录必须予以保持(见)。注:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务例如:子装配、排序、分类、返工和校准服务。注:当供方存在合并、兼并或从属关系的情况时组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。法规的符合性用于生产中的所有采购的产品或材料均必须满足适用的法规的要求。供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的进行供方质量体系开发。符合ISO:是达到这一目的的第一步。注:供方开发的优先顺序(例如)由供方的质量业绩和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其他方式组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO:认证。经顾客批准的供方若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定组织必须从经顾客批准的供方采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除组织保证采购的零件、材料和服务质量的责任。采购信息采购信息必须表述拟采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织必须确保规定的采购要求是充分的。采购产品的验证组织必须确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。进货产品质量组织必须有确保采购产品质量的过程(见)可以采用下列的一种或多种方法:组织接收并评价的统计数据接收诸如基于性能抽样

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