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首页 GBT 19001-2008 质量管理体系要求(正式版)

GBT 19001-2008 质量管理体系要求(正式版).pdf

GBT 19001-2008 质量管理体系要求(正式版)

拥抱财富
2009-06-28 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GBT 19001-2008 质量管理体系要求(正式版)pdf》,可适用于高等教育领域

GBTISO:ICSA华国国标中人民共和家准GBTISO:代替GBT质量管理体系要求QualitymanagementsystemsRequirements发布实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ⅢISO前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ与GBT的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅵ与其他管理体系标准相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅵ范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈以顾客为关注焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈设计和开发┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈产品和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈I测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈附录A(资料性附录)GBT与GBT之间的对照┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈附录B(资料性附录)GBT与GBT之间的变化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈`参考文献┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈II前言本标准等同采用ISO:《质量管理体系要求》。本标准是GBT族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求“应当”(should)仅起指导作用。本标准对GBT作了技术性修订故本标准发布时代替GBT。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SACTC)提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位:本标准主要起草人:。IIIISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少参加表决成员团体的同意才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题对此应引起注意ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO由ISO/TC/SC质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO第四版替代第三版标准(ISO:)以及对其进行的技术性修订。附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。IV引言总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险组织的不同需求组织的特定目标所提供的产品所采用的过程组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GBT和GBT中所阐明的质量管理原则。过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法旨在通过满足顾客要求增强顾客满意。为使组织有效运行需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理将输入转化为输出的一项或一组活动可以视为一个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果组织内诸过程组成的系统的应用连同这些过程的识别和相互作用以及对这些过程的管理可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时该方法强调以下方面的重要性:a)理解和满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程绩效和有效性的结果d)基于客观的测量持续改进过程。图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了-章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求但却未详细地反映各过程。注:此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P-策划:根据顾客的要求和组织的方针建立实现结果所必需的目标和过程VD-做:实施过程C-检查:根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果A-处置:采取措施以持续改进过程绩效。图以过程为基础的质量管理体系模式与GBT的关系GBT和GBT都是质量管理体系标准这两项标准相互补充但也可单独使用。GBT规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或合同目的。GBT所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与GBT相比GBT对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南除了有效性该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越GBT要求追求绩效持续改进的那些组织推荐GBT作为指南。然而用于认证或合同不是GBT的目的。注:在本标准的发布时GBT处于修订过程中。与其他管理体系的相容性为了使用者的便利本标准在制定过程中适当考虑了GBT标准的内容以增强两个标准的相容性。附录A表明了GBT与GBT之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系可能会改变现行的管理体系。VI中华人民共和国国家标准GBT质量管理体系要求IdtISO:代替GBTQualitymanagementsystemsRequirements范围总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。注:在本标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。注:法律法规要求可称作法定要求。应用本标准规定的所有要求是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时可以考虑对其进行删减。如果进行了删减而且这些删减仅限于本标准第章的要求同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GBT质量管理体系基础和术语(idtISO:)术语和定义本标准采用GBT中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。质量管理体系总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织应:a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法d)确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监视e)监视、测量(适用时)和分析这些过程f)实施必要的措施以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的但选择由组织的外部方实施的过程。注:确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度c)通过应用条款实现所需控制的能力。文件要求..总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序和记录d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件包括记录。注:本标准出现“形成文件的程序”之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注.文件可采用任何形式或类型的媒体。质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与理由(见)b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的为文件的充分性与适宜性在文件发布前进行批准。b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。记录的控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录应予以控制。组织应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和)。质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审。策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产品要求所需的内容(见a))。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性。职责、权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者无论该成员在其他方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见)。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议。评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。资源管理资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求增强顾客满意。人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。能力、培训和意识组织应:a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力b)适用时提供培训或采取其他措施以获得所需的能力c)评价所采取措施的有效性d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见)。基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)。产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见)。在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)适用于产品的法律法规要求d)组织认为必要的任何附加要求。注:交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)并应确保:a)产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见)。若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况中如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询、合同或订单的处理包括对其的修改c)顾客反馈包括顾客抱怨。设计和开发设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织应确定:a)设计和开发阶段b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通并明确职责分工。根据设计和开发的进展在适当时策划的输出应予以更新。注:设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况可以单独或任意组合的形式进行并记录。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见)。这些输入应包括:a)功能和性能要求b)适用的法律法规要求c)适用时以前类似设计提供的信息d)设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入进行评审以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:a)满足设计和开发输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。设计和开发评审在适宜的阶段应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。在适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见)。采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求:b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息b)必要时获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量设备e)实施监视和测量f)产品放行、交付和交付后活动的实施。生产和服务提供的过程确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求(见)e)再确认。标识和可追溯性适当时组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合组织应控制产品的唯一性标识并保持记录(见)。注:在某些行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时组织应报告顾客并保持记录(见)。注:顾客财产可包括知识产权和个人信息。产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护以保持与要求的符合性。适用时这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证。当不存在上述标准时应记录校准或检定的依据(见)b)必要时进行调整或再调整c)能够识别以确定其校准状态d)防止可能使测量结果失效的调整e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效此外当发现设备不符合要求时组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行并在必要时予以重新确认。注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理(技术状态管理)。测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:a)证实与产品要求的符合性b)确保质量管理体系的符合性c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。监视和测量顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息并确定获取和利用这种信息的方法。注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排(见)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录(见)负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见)。注:作为指南参见GBT。过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时应采取适当的纠正和纠正措施。注:当确定适宜的方法时建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响考虑监视和测量的类型与程度。产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见)。除非得到有关授权人员的批准适用时得到顾客的批准否则在策划的安排(见)已圆满完成之前不应向顾客放行产品和交付服务。不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:a)采取措施消除发现的不合格b)经有关授权人员批准适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品c)采取措施防止其原预期的使用或应用d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应对纠正后的产品再次进行验证以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录()。数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据以证实质量管理体系的适宜性和有效性并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息:a)顾客满意(见)b)与产品要求的符合性(见)c)过程和产品的特性及趋势包括采取预防措施的机会(见和)d)供方(见)。改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审持续改进质量管理体系的有效性。纠正措施组织应采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序以规定以下方面的要求:a)评审不合格(包括顾客抱怨)b)确定不合格的原因c)评价确保不合格不再发生的措施的需求d)确定和实施所需的措施e)记录所采取措施的结果(见)f)评审所采取的纠正措施的有效性。预防措施组织应确定措施以消除潜在不合格的原因防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序以规定以下方面的要求:a)确定潜在不合格及其原因b)评价防止不合格发生的措施的需求c)确定并实施所需的措施d)记录所采取措施的结果(见)e)评审所采取的预防措施的有效性。附录A(资料性附录)GBT与GBT之间的对照表AGBT与GBT之间的对照GBTGBT引言总则过程方法与GBT的关系与其他管理体系的相容性引言范围总则应用范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义质量管理体系(仅限于标题)环境管理体系要求(仅限于标题)总要求总要求文件要求(仅限于标题)总则文件质量手册文件控制文件控制记录控制记录控制管理职责管理承诺..环境方针资源、作用、职责和权限以顾客为关注焦点.环境因素法律法规与其他要求管理评审质量方针环境方针策划(仅限于标题)策划质量目标目标、指标和方案质量管理体系策划目标、指标和方案职责、权限与沟通(仅限于标题).职责和权限资源、作用、职责和权限管理者代表资源、作用、职责和权限内部沟通信息交流管理评审管理评审总则管理评审评审输入管理评审评审输出管理评审表AGBT与GBT之间的对照(续)GBTGBT资源管理(仅限于标题)资源的提供资源、作用、职责和权限人力资源(仅限于标题)总则能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识基础设施资源、作用、职责和权限工作环境产品实现(仅限于标题)实施与运行(仅限于标题)产品实现的策划运行控制与顾客有关的过程(仅限于标题)与产品有关的要求的确定环境因素法律法规与其他要求运行控制与产品有关的要求的评审环境因素运行控制顾客沟通信息交流设计和开发(仅限于标题)设计和开发策划运行控制设计和开发输入运行控制设计和开发输出运行控制设计和开发评审运行控制设计和开发验证运行控制设计和开发确认运行控制设计和开发更改的控制运行控制采购(仅限于标题)采购过程运行控制采购信息运行控制采购产品的验证运行控制生产和服务提供生产和服务提供的控制运行控制生产和服务提供过程的确认运行控制标识和可追溯性顾客财产产品防护运行控制监视和测量设备的控制监测和测量测量、分析和改进(仅限于标题)检查(仅限于标题)总则监测和测量监视和测量(仅限于标题)顾客满意表AGBT与GBT之间的对照(续)GBTGBT内部审核内部审核过程的监视和测量监测和测量合规性评价产品的监视和测量监测和测量合规性评价不合格品控制应急准备和响应不符合、纠正措施和预防措施数据分析监测和测量改进(仅限于标题)持续改进环境方针目标、指标和方案管理评审纠正措施不符合、纠正措施和预防措施预防措施不符合、纠正措施和预防措施表A–GBT与GBT之间的对照GBTGBT引言引言总则过程方法与GBT的关系与其他管理体系的相容性范围范围总则应用规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义环境管理体系要求(仅限于标题)质量管理体系(仅限于标题)总要求总要求职责、权限与沟通职责和权限环境方针管理承诺质量方针持续改进表A–GBT与GBT之间的对照(续)GBTGBT策划(仅限于标题)策划(仅限于标题)环境因素以顾客为关注焦点与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审法律法规与其他要求以顾客为中心与产品有关的要求的确定目标、指标和方案质量目标质量管理体系策划持续改进实施与运行(仅限于标题)产品实现(仅限于标题)组织结构和职责管理承诺职责和权限管理者代表资源的提供基础设施能力、培训和意识(人力资源)总则能力、培训和意识信息交流内部沟通顾客沟通文件(文件要求)总则质量手册文件控制文件控制运行控制产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制采购控制采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认产品防护表A–GBT与GBT之间的对照(续)GBTGBT应急准备和响应不合格品控制检查(仅限于标题)测量、分析和改进(仅限于标题)监测和测量监视和测量设备的控制(测量、分析和改进)总则过程的监视和测量产品的监视和测量数据分析合规性评价过程的监视和测量产品的监视和测量不符合、纠正措施和预防措施不合格品控制数据分析纠正措施预防措施记录控制记录控制内部审核内部审核管理评审管理承诺管理评审(仅限于标题)总则评审输入评审输出持续改进附录B(资料性附录)GBT与GBT之间的对照表BGB

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新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

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