药品 GMP专家修订稿评估论证
方案
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一、总体要求
（一）按照修订稿的
标准
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，企业不需要改造，已经能够达到要求的数量；
（二）企业可以通过改造达到要求的平均投资（具体数字）；
（三）需要改造的企业，所需的改造时间（具体到月）；对企业的生产经营
和产品的市场供应会产生的影响；
（四）企业通过政策给与信贷补贴，也无力改造，或者无法通过改造达到
要求的数量；
（五）企业因不大标准二倒闭，预计失业职工人数。
二、评估论证要求：
（一）要求附调研企业的清单
（二）按照评估工作的总体内容给出详细信息和数字
（三）汇总一份论据充足的评估报告
（四）要求按照当前制药行业的水平，分出类别层次。
1、重点调查产能大、市场占有率高的企业的相关信息，以确保药品供应。
（给出具体的要求如市场占有率，产能，了解企业是否有出口的准备）
2、收集中等规模企业的相关信息和改造的思路及重点。
3、了解小企业对修订稿的准备措施和思路。
三、在按照上述要求开展相应工作的基础上，各协会应侧重如下重点研究：
（一）化学制药协会：
针对修订稿的基本要求、原料药附录详细调研；与国际标准相比的整体水
平评估、与行业发展水平结合的评估
（二）中药协会：
针对修订稿的基本要求、中药附录详细调研；标准整体水平评估、与行业
发展水平结合的评估
（三）医药质量协会：
国际标准相比的整体水平评估、与行业发展水平结合的评估
（四）医药企业管理协会：
国际标准相比的整体水平评估、与行业发展水平结合的评估
（五）医药设备工程协会：
设备、设施方面的详细调研；与国际标准相比的整体水平评估、与行业发
展水平结合的评估
（六）外商投资企业协会：
对出口加工的促进方面的影响，外企的改造情况、与国际标准相比的整体
水平评估、与行业发展水平结合的评估
（七）中创（北核）协会：
与国际标准相比的整体水平评估、与行业发展水平结合的评估
（八）中国生物制品总公司：
针对修订稿的基本要求、血液制品、生物制品附录详细调研；与国际标准
相比的整体水平评估、与行业发展水平结合的评估
（九）北京大学药物信息与工程研究中心：
全面调研美国 FDA在制定和实施GMP法规过程中所做的对企业和 FDA自
己的影响的评估研究和经验教训，并结合我国实际，提出参考意见。
浙公网安备 33021202002483