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首页 【行业书籍】最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编--1430页

【行业书籍】最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编--1430页.pdf

【行业书籍】最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编-…

ecpu
2009-05-13 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《【行业书籍】最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编--1430页pdf》,可适用于自然科学领域

最新制药装备行业标准与制药装备!"#认证方案汇编本书编委会编中国医药科技电子出版社前言!"#自$’年在美国实施以来已历经了三十多个春秋在世界各国得到推广。!"#是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度是药品全面质量管理(()*)的重要组成部分是在药品生产的全过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可靠的办法。药品!"#认证是国际间药品贸易通行的惯例。!"#自八十年代引入我国通过近二十年生产活动的管理与实践、经验与教训使绝大多数医药工业企业已达成共识!"#不仅是指导药品生产企业管理生产质量最有效的方式还是药品进入国际市场的基本条件和前提。由于历史原因我国制药企业许多在用设备不符合!"#要求尽管我国药机工业发展迅速已成为可生产$多个品种规格药机产品的药机大国然而真正符合!"#要求的产品还是很少因此我国制药装备贯彻!"#要求的滞后局面不改变必然严重影响制药企业实施!"#的进程。奋发图强、迎头赶上、缩小我国药机企业和药机产品与国际先进水平的差距使符合!"#要求的制药装备迅速增加加快贯彻实施!"#的步伐已势在必行。随着!"#在制药与药机行业的贯彻与实施不断深入。人们对制药装备符合!"#提出了更高的要求尤其是在制药企业!"#认证过程中对制药装备进行!"#验证更是空前的引起了制药与药机企业的重视。制药装备怎样符合!"#要求和药品生产实际的需要?制药企业怎样选择符合!"#要求的制药装备?怎样确保制药装备!"#验证的质量和效果?一直是制药行业热门的话题。本书紧密结合管理与实践、经验与教训汇集整理了制药装备实施!"#及新产品、新技术的资料结合验证实例进行理论论述及实例分析围绕制药装备符合!"#要求的设计与选型展开研讨并汇编了典型的制药装备!"#验证方案和验证报告作为实施!"#活动的支持材料本书的出版对推动制药设备管理规范化对提高制药装备行业工程技术人员的素质及制药装备产品水平将发挥积极的作用。编者,年$$月!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!""""目录第一篇制药装备行业发展与制药装备!"#总论国内制药装备现状($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药装备行业发展方向()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯近十年来国外制药装备发展(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药装备与药厂的现代化((’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药厂实施《!"#》全过程各节点()*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药装备的国际市场准入($$)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药装备出口要点($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"""")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第二篇制药装备行业标准热回流提取浓缩机组,**(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药用沸腾干燥器,**()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药用喷雾干燥制粒机,**()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药物真空干燥器,*’*(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯提升加料机,*(*(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯真空上料机,*)*(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯润药机,**(*()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯炒药机,**(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··####################################################目录变频式风选机!"#$’’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯柔性支承斜面筛选机!"#$’(’(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯蜜丸机!"#$’)’((*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药品透明膜包装机!"#$’’’()’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药用袋成型充填封口机!"#$’,’(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯小丸装瓶机!"#$’’(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药瓶塞纸机!"#$’’(,*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药瓶旋盖机!"#$’*’(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯转鼓贴标签机!"#$,’(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯整粒机!"#$,’(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯擦瓶机!"#$,’(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯软膏剂灌装封口机!"#$,(’((!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"""")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第三篇制药装备符合要求的设计与选型制药机械标准化与实施(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯实施与制药设备的发展(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯胶塞清洗机设计要求(,(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药用水的生产工艺和(,))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药物干燥与(,’’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯制药用水系统各阶段中的验证确认(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯水针冻干粉针生产线与(,*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药物制剂工程与(,*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯小剂量注射剂的验证()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯水针工艺设备选择与生产验证的探讨()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯水针洗灌封设备选择与验证((,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··####################################################目录输液剂设备!"#指南($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯大输液灭菌柜!"#指南($’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()型胶塞清洗灭菌干燥联合机组与!"#($*’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯包衣技术、混合、整粒、物料输送与!"#($,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!"#水系统的论证(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯仪器仪表、自动化控制、局域网在制药生产中的应用(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯医药工业洁净厂房给排水及消防设计(*,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"""")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第四篇药品生产设备验证方案制药机械与!"#验证方案(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯药品!"#生产过程中设备的验证及维护(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(#全自动胶囊充填机验证方案()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯#,$旋转式压片机验证方案()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!$高效包衣机验证方案(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!沸腾干燥机验证方案($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯二维运行混合机验证方案(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯:系列医用高纯度制氮机验证方案()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯’<安瓿超声波清洗机验证方案(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯安瓿隧道式灭菌干燥机验证方案(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!*<安瓿灌装封口机验证方案()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯真空冷冻干燥机验证方案()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!)=>型灌装加塞机验证方案($)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!型回转式口服液剂灌封机验证方案(*)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯::全自动胶塞清洗机验证方案(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!型自动轧铝盖机验证方案(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·,·####################################################目录!"#型抗生素瓶喷淋式清洗机$验证方案(’(!))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯*$抗生素玻璃瓶螺杆分装机的$验证方案(草案)(’(())⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯随机文件符合$要求的探讨(’(",!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"""")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第五篇典型制药装备$验证报告例释二维混合机验证报告(’(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯三维混合机验证报告(’(’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯’型制粒机验证报告(’(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯!型制粒机验证报告(’(#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯软膏剂设备验证报告(’(,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯全自动胶塞清洗机验证报告(’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯热风干燥验证报告(’()’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯振动干燥机验证报告(’()")⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯气流粉碎机验证报告(’()))⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯双锥回转真空干燥器验证报告(’(()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯往复式过筛验证报告(’()⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯过筛机验证报告(’"#’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯溶解罐验证报告(’"#,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯结晶罐验证报告(’"’#)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯原料药空气净化空调系统验证总结报告(’"’,)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯空调机组确认报告(’"’)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯注射剂压缩空气系统系统验证总结报告(’"!!)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·"·####################################################目录第一篇制药装备行业发展与制药装备!"#总论·!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·国内制药装备现状由于历史原因我国制药装备工业起步较早底子薄发展速度缓慢。!"#$年国家医药管理总局成立时生产制药装备厂还不足!家!"$年国家医药管理总局计划归口生产制药装备的企业还不足’家且均为小企业只能生产国际年代水平约’个品种规格的制药装备产品产量:!#!(吨产值:!")(万元利润:!"$万元劳动生产率:*"!(万元人·年)。改革开放为我国制药装备创造了前所未有的发展机遇制药装备行业伴随着改革开放发展壮大。到“八五”末期我国可生产八大类(原料药机械与设备、制剂机械、制药用水设备、饮片机械、药用粉碎机械、药品包装机械、药品检测装置及其他制药机械)!!多个品种规格的制药装备具有八十年代初以上国际水平的产品占主导地位部分产品具有国际先进水平产品不仅能满足余家中西药厂、!余家动物药厂及保健品厂的需求而且出口美、日、香港等数十个国家和地区。制药装备的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位成为了名副其实的制药装备大国但还不是一个强国在质量和技术方面与国际先进国家相比还有较大差距。“,”是药品生产企业的生命线是药品进入国际市场的通行证。国家对药品生产企业实施“,”认证制度为制药装备发展营造了一个绝佳的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及“,”要求研制、开发新产品、改进老产品满足药品生产企业“,”改造需要的重任就自然的落到了制药装备行业的肩上。制药装备行业不负众望产品的技术水平、质量、全面符合“,”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展行业整体水平又上工一个新台阶。目前生产制药装备的企业约"家产品品种规格超过!’种按不完全统计年产值约!亿人民币左右产品除满足(余家中西药厂余家动物药厂余家保健品厂外还远销(多个国家和地区并进入欧、美、日市场。部分产品状况如下:发酵罐:我国制造的发酵罐以机械搅拌式和气升式二大类为主。机械搅拌式发酵罐采用顶伸式、低伸式二种形式其传动方式多数采用齿轮减速机与皮带轮组合结构变频调速己在中小型罐应用大型罐尚未有进展。·’·第一篇制药装备行业发展与制药装备,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论罐体材料中小罐为!"#不锈钢大型罐炭钢、不锈钢、复合不锈板材均有近年来缠绕式半管或角钢焊接组成的换热结构逐渐替代罐内盘管结构可以节约钢材提高传热系数减少污染机会。机械搅拌式发酵灌目前最大容积为$"!。生物发酵过程中动力消耗约占成本$’!($’)仅通气一项即占近$’#因此改进搅拌系统降低搅拌功率和通气量对成本的降低很有帮助。大量的国内外工程技术人员为此付出了艰辛的劳动也取得了很多成绩明显的经济效果。其中上海医药工业研究院研制的吸气式搅拌叶轮组合(专利:*,)#$#!)可回收液面以上的空气约!"即提供气量可由$降至"节约压缩空气量约!"。对头孢及核黄素等需在发酵时补加食油的发酵过程更易将液面上油层吸入液下并分布均匀以减少油的投入量并由此减少残余油层在发酵后的处理。该搅拌系统也适于氢化反应等气液相反应如:可将离开液层的氢气重新吸回液层有助于缩短反应时间和操作压力。气升式发酵罐有环绕和外循环式二种容积$"(""!多种规格。$""!以下用于柠檬酸、黄原胶利福霉素$""!用于山梨醇、#""!用于衣康酸、)""!以上用于谷氨酸生产都取得了较好的效果。有些企业在大型发酵采用机械与气升相结合的结构也获得了较好的效果。细胞培养罐根据生物安全有关法规的规定处理$"容积料液的操作均属于大规模的范围。因此细胞培养罐的特点是规模很小结构精密控制严格。对于工程菌的培养可以采用小型机械搅拌式发酵罐而针对动物细胞植物细胞的培养开发的细胞培养罐的型式:搅拌式气升式中空纤维式雾化反应器等。此类设备国内尚无成熟产品。主要差距:$设计水平低开发能力弱。我国至今尚未有从事生化反应设备基础研究的工业研究单位。整体基础研究工作薄弱。因缺乏工程放大技术研究产品的开发一般仅限于几何尺寸的测绘及有关性能参数的测试。往往是知其然不知其所以然影响设计水平开发能力的提高。)能耗高:国产发酵罐搅拌功率)’!、通气率$、排气氧浓度)"。国外发酵罐都采用低通气量强搅拌的模式发酵灌容积$""!""!通气率为"!($$!:$:!)单位搅拌容积功率:#’!排气氧浓度$。积极推广应用先进的搅拌系统是发酵罐节能的有效途径。!制造加工精度差:先进国家对生化反应器的设计、制造、检验都有严格的要求。用于生产的发酵罐罐体接管罐内全部圆角且内壁和内部构建都必须抛光中小型罐必须·#·第一篇制药装备行业发展与制药装备<=>!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论电抛光表面粗糙度!"!#$!’为满足()*要求物料管道内壁也必须抛光。目前国内粗糙度问题尚未引起足够的重视。自控水平低:生产用发酵罐自动控制、自动显示的量数一般为,个左右。(国外达左右)化学反应设备:占有化学反应设备主要地位的反应罐及反应釜主要进展是材料的变革。随着基础工业材料应用技术的发展化学反应的各种腐蚀问题予以解决。如:常温反应均可通过选用高分子材料予以解决氟材料喷涂技术的应用可使反应温度提高到$$聚四氟乙稀反应罐可使一般的要求严格的常压反应得以顺利进行中小型反应设备采用硬质玻璃制成反应器及有关柱类过滤器阀门等制药用的设备也可采用玻璃衬裎制造。搪玻璃反应釜的规模早已扩大至$’。医药行业每年搪玻璃设备的需求量超过万吨占全国总量的$左右。产品的最大容积:开式搅拌容器’闭式搅拌容积$’卧式贮罐容积$’。回转干燥器’。瓷釉以型及"型及改进型为主。耐酸、耐碱、耐冲击性能不足二年。研制大容积搪玻璃反应设备改进瓷釉配方缩短产品的耐酸、耐碱、耐冲击性能与国外产品的差距是搪玻璃行业的当务之急。新华制药厂机械分厂、宝鸡制药机械厂、辽阳制药机械股份有限公司、重庆制药机械厂、都是我国主要的搪玻璃设备生产厂且有较长的生产历史。过滤设备:过滤是非均相分离的主要技术制药过程的过滤有液固过滤与气固过滤两部分组成。液固过滤是药品生产用量较多的制药装备发酵液、中间体、结晶体、药液灭菌中药汁过滤等均需液固过滤设备。目前我国可生产板框过滤机、转鼓真空过滤机、微孔过滤机、离心过滤机、膜过滤机袋式过滤机、粉末活性炭过滤机芬达过滤机反应结晶过滤机过滤、洗涤、干燥机⋯⋯等数百个品种规格的药用过滤设备。板框过滤机最大过滤面积可达$’滤板材质多为不锈钢或聚乙烯滤材为帆布和合成纤维布。芬达式过滤机是一种全自动固液分离设备。过滤组件由多层滤盘组成借助过滤层或助滤剂形成的预涂层可进行连续过滤并获得洁净液滤渣经空气压滤或吹干形成干的固态物后利用过滤组件的高速旋转通过底部气动阀排出。药液活性碳脱色后通常采用芬达过滤机进行液固分离。应注意的是因过滤是靠滤网和滤饼同时起作用过滤面积与过滤速度并非成比例关系因此在选择过滤机时必须同时考虑过滤速度和含碳量的问题。如果过滤面积太大就无法形成滤饼而进入正常的过滤阶段。温州亚光··第一篇制药装备行业发展与制药装备*""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""总论制药机械制造有限公司的!"系列芬达式加压盘式过滤机过滤面积#$’(。江苏居能机械有限公司的)*水平叶片过滤机过滤面积($,’(。刚性高分子精密微孔过滤机是以高分子聚合物(如超高分子等)为主要原料通过烧结成型的刚性微孔体为滤材的精密微孔过滤机。具有高效、低耗、密闭、简便等优点。连续二次被国家科委定为:“八五”、“九五”的国家级科技成果重点推广计划项目。被国家计委定为国家级新产品十多项基础研究与工程项目获国家级或省、部级科技进步奖。已有数千台过滤机在多个工业生产部门应用成功且效果显著。刚性高分子精密微孔过滤技术是我国具有自主知识产权的技术国外至今尚未见有价值的资料报道。其技术特点:过滤效率很高:无论液固过滤或气固过滤对绝大部分物料体系均有很高的过滤效率。如过滤液体中,粉末活性碳颗粒很细(小于!’占(小于#!’占平均粒径!’)只要液体溶液中不是炙糖类胶体对绝大部分各种有机溶液或水溶液均可一次将其中这些极细炭微粒截住对于多糖类胶体溶液只要添加一定的助滤剂这些超细粉末活性炭也基本截滤住。如用于气固过滤对过滤#!’尘埃(空气中尘埃浓度达每口尺#,万颗)其过滤效率均大于(化学性能优异:除非浓度大于#的硝酸浓度大于的硫酸其他任何酸、碱、盐等溶液都毫无影响可耐$下的绝大部分有机溶剂(如甲苯、二甲苯、!、氯仿、四氯化炭)#卸除滤饼比较简便:由于微孔过滤管是刚性采用压缩空气快速反吹法可很方便地卸除较干滤饼除非滤饼同微孔管的粘性非常大或滤饼层太薄(#’’)一般粘细微粒形成的大于’’的滤饼均可较简单的采用反吹法卸除微孔过滤管可以较长时间反复使用:任何非均相系的过滤过程都是过滤介质的毛细孔不断被堵塞的过程如果不能用简单物理方法再生则过滤介质的寿命就很短消耗量很大。刚性高分子微孔管由于抗拉强度较好本体又是刚性在高压气体反压下不易变形就可利用气体或液体反吹的冲刷力把堵塞到毛细孔中尤其堵塞在表层微孔管中的堵塞微粒强制冲刷出去迅速回复微孔过滤介质的过滤能力因而使用寿命相当长如过滤粉末活性炭的微孔过滤管一般寿命可超过一年至一年半。由于微孔管耐酸、碱或其他化学溶液的性能相当好对经过相当长时间运行已被明显堵塞的微孔过滤管可通过某种化学溶液(如酸或碱等)处理使堵塞到过滤介质毛细孔深层的微粒溶解或降解或破坏堵塞微粒与微孔管毛细孔壁的物理或化学黏附力等又可使微粒孔过滤管恢复其过滤能力如蛋白质、单体硫或固体硫化物、超细金属催化剂、超细煤粉超细碳黑等堵塞微粒用化学再生法都可使之大部分或全部恢复过·,·第一篇制药装备行业发展与制药装备:!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论滤能力!"微孔过滤管重量轻抗拉、抗压、抗冲击性能较好价格较低性能价格比均明显高于其他过滤介质(如各种滤布、金属丝网、金属微孔管或陶瓷微孔管等)安装与检修方便#"所有需卸干滤饼的精密微孔过滤机构均有直径很大的可方便排出大体积较干滤饼的用气缸打开或关闭的排渣底盖。排渣时机械化程度高$"绝大部分精密微孔过滤机都是直立安装单位过滤面积占地面积相当小:"所有精密微孔过滤机的过滤压差不超过"’("!)*动力消耗比较省,"所有精密微孔过滤机可半自控或全自控操作"所有精密微孔过滤机可以用各种不锈钢制造或用炭钢内衬(!左右的防腐橡胶或塑料等制造过滤机外壳可装夹套使其能保温过滤或保冷过滤。精密微孔过滤机的主要缺点:过滤温度不高最高不超过多数滤饼干度不及三足离心机。上海微孔过滤技术研究开发中心宋显洪研究员与温州东瓯微孔过滤公司共同从事高分子精密微孔过滤技术的开发与生产已有三十年的历史。其产品有:、高分子微孔过滤介质:主要产品有微孔*(耐温不超过)与微孔*(耐温不超过)主要制品形状为管型也有板型或者其他形状每种过滤介质的过滤精度:"!、"!!、!、’!、!!、!等管型有外径"、"’、"、"!最大为"!管长度为(!等板型的最大直径"’厚度为(。’"精密微孔过滤机:#*型:过滤面积:(#’其特点是底盖上安装过滤面积可将每批物料全部滤完。主要用于粉末活性炭固体催化剂超细结晶体等也可用于处理量不太大每批需全部滤完的发酵液过滤已过滤滤液复滤或酶处理液过滤等。$**型:过滤面积"’(’’其特点适宜料液中含超细固体浓度很大的物料过滤洗涤与干燥。如反应后催化剂、超细晶体的过滤、洗涤、干燥等。*型:过滤面积!(’其特点适宜需排出较干滤饼液体量较大固体浓度不太高的物料过滤该过滤机不能将每批物料全部滤完过滤机内总有一部分未过滤的剩料压回到原液罐与下一批混合再滤该机适宜与大体积的发酵液过滤发酵滤液复滤原料液体的精密过滤离子交换、电渗析、超滤、纳滤、反渗透、精馏、蒸发等装置前的液体精密予过滤板框压滤机、离心机、真空过滤机等传统滤布过滤机后的液体精密复滤等等。·$·第一篇制药装备行业发展与制药装备)*!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论!!"#型:过滤面积:$’’()其特点是适宜含固体很少处理量大不需排除滤饼的液体精密澄清过滤。如生产用水过滤含固体较少原料液与中间体液等液体过滤。在制药与中间体生产上的成功应用有:*粉末活性炭过滤:已大量用于各种液体中粉末活性炭的过滤)催化剂过滤:已大量用于钯炭、铜镍、锰、铁、锌等超细催化剂过滤与洗涤,超细粉体的过滤:已用于超细吸附剂如:超细硅胶超细结晶体的过滤与洗涤发酵液板框压滤后发酵滤液及酶处理液的精密过滤$天然药物提取液的精密过滤离子交换、电渗析、超滤、纳滤、反渗透等装置前液体的精密予过滤离心机或板框压滤机后的液体精密复滤回收穿滤产品生产用水的精密过滤气体除尘过滤。刚性高分子精密微孔过滤技术因其高效、低能、可提高产品回收率符合可持续发展原则。但要取得显著经济效益社会效益与环境效益还需要做好物料的过滤性能测试工作离心分离滤速快滤饼含液量’$$。制药作业利用离心机进行液固分离极为普遍目前用于制药生产的离心分离机:!三足式上部卸料离心机:转鼓直径:",’’*$’’((最大分离因数:*’’’’。!三足式下部卸料离心机:转鼓直径:"*’’’*)’’((分离因数:’$’。!自动卸料吊袋离心机:转鼓直径:"’’*$’’((分离因数:$’’。!三足式下部卸料离心机:转鼓直径:"’’*$’’((分离因数:$’$,’。!移动式离心机:转鼓直径"’’((分离因数:’。!立式螺旋过滤离心机:转鼓最大直径:",$’((转鼓最高转速:,$’’(()转鼓与螺旋的差转速:,’(()最大分离因数:))’’。!立式螺旋沉降过滤离心机:生产能能力:’’干淀粉。!卧式螺旋卸料离心机:生产量:(,。!三相卧式螺旋卸料离心机:最大通水量:*’。!分离型高速管式分离机:转鼓内径"*’$((高度:,’((生产肓幼:*’’’)’’’:分离因数:*$’)$*))),。!澄清型高速管式分离机:转鼓内径"$*’$((高度:,’,’((。分离因数:*’*,)’’生产能力:$’’)’’’:。··第一篇制药装备行业发展与制药装备"!""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""总论!无基础上卸料离心机:转鼓直径:!!""#$"’’分离因数:()"#)""。!无基础(三足式)吊袋卸料离心机:转鼓直径:!*""#$""’’转鼓转速(,’)$""#*"($""#*"")分离因数:$"""#!$"(*!"#"")。!无基础下卸料自动离心机:转鼓直径:!*""#$""’’转鼓转速(,’):$""#*"分离因数:$"""#!""。!无基础立式刮刀下卸料自动离心机:由合肥天工科技开发有限公司生产的无基础立式刮刀下卸料自动离心机采用电脑触摸屏程序控制变频驱动电器制动射频导纳料位探测可控制多次自动进料特殊的加料装置使加料和洗涤均匀平稳可以实现在位清洗()可用于密闭防爆场合。颗粒直径"""’’以上固相浓度#"的悬浮液通常情况下处理能力:":,#<,。据悉该公司正在研制全自动程序控制循环操作自动卸料且不留残余物料的翻袋式自动离心机。!=>型碟片分离机:辽阳制药机械股份有限公司一直是制药行业碟片式分离机的主要供应商该公司生产的=>型碟片分离机主要用于固相物含量小于$的悬浮液的液、液、固三相分离在抗生素生产中主要用于发酵液的萃取分离轻鼓直径:!""#"’’生产能力:#$"’,转鼓转速(,’):!#$"分离因数:$""""#$$"。!=型碟片分离机:主要用于颗粒直径大于!""’固形物含量$#之间的悬浮液及乳浊液、固液、液、固分离转鼓直径:!""#$"’’生产能力:#$"(’,)转鼓转速!#"(,’)分离因数:("#""。!==碟片分离机:上海远东制药机械总厂生产的==碟片式离心机生产能力(’,):转鼓转速(,’):"分离因数:"""特别适用淀粉生产过程中不溶性蛋白质的分离及增浓。!旁滤式离心机:旁滤式(型)离心机是我国具有自主知识产权并获多国专利的产品过滤介质为辐射状滤板可实现无滤饼过滤特别适用于细粘性物料及有毒、易爆、有放射性物料的分离。其特点:$物料在离心机内保留时间短生产效率高:固液分离彻底不破坏晶形卸料干净过滤精度高物料直径可达微米收率高无二次污染。适用于原料药生产。该设备的主要设计人员是原中南制药机械厂副厂长、高级工程师程耀金心。膜分离技术是一种仿生技术是近三十多年来发展起来的高新技术是多学科交叉的产物膜技术和超导、光纤、碳纤维、纳米技术等一起统称为$世纪工业领域六大高新技术。膜分离技术在医药行业的应用是制药装备工业的革命性突破。·(·第一篇制药装备行业发展与制药装备A""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""总论膜分离的根本原理在于膜具有选择透过性膜分离法是用天然或人工合成的高分子薄膜以外界能量或化学位差为推动力对双组份或多组份的溶质和溶剂进行分离、分级、提纯和富集的方法可用于液相和气相对于液相分离可用于水溶液体系非水溶液体系、水溶胶体系以及含有其他微粒的水溶液体系。膜分离技术的特点:!"由于膜具有选择性它能有选择地透过某些物质而阻挡另外一些物质的透过。选择合适的膜可以有效的进行物质的分离、提纯和浓缩其分离颗粒小至纳米分离系数高达三位数。因此是一个高效的分离过程。#"分离过程不发生相变化与有相变化的分离法和其他分离法相比能耗低因此膜分离技术也是节能技术。$"整个分离过程在密闭系统中进行无需加热无化学变化避免和减轻热和氧对物料成份的影响因此特别适用于药品的分离、分级、浓缩与富集。"膜分离技术不仅适用于有机物和无机物从病毒、细菌到微粒的广泛的分离范围而且还适用于许多特殊溶液体系的分离如溶液中大分子与无机盐的分离一些共沸物和近沸点物系的分离等。"由于只是用压力作为膜分离的推动力因此分离装置无运动部件结构简单操作容易易自控维修。’"膜分离技术有冷杀菌的作用且能耗低速度快不污染环境因此是一种绿色技术。不同的膜分离过程使用不同的膜推动力也不同目前已经用于制药生产的膜分离过程:微滤(())、超滤(*))、反渗透(,)、渗析()、电渗析()、气体分离()、渗透汽化()、乳化液膜(()等等。膜的形状可分为平板膜、管式膜和中空纤维膜。超滤(*))可以从水或药液中分离细菌、热源、病毒胶体微粒大分子有机物质反渗透、超滤制造纯化水可降低设备费左右且水质量好不污染环境。反渗透膜主要应用在生物碱、维生素抗生素、激素等低分子量物质的浓缩超滤膜则更多应用在蛋白质、酶激素、干扰素、疫苗等的分离精制脱盐、浓缩及热原的去除微孔膜普遍用于药液的澄清、除菌、除热原。孔径小于"!!用于除热原过滤孔径"#"!用于除菌过滤孔径大于"’!则用于澄清过滤制药生产的气固过滤主要用于生物发酵生产的空气无菌过滤干燥、灭菌、粉碎等装置的空气除尘与除菌。由于微孔膜作气固过滤的普遍使用发酵生产的空气无菌过滤彻底淘汰了传统的棉花活性炭、滤纸、滤毡、滤布等滤材不仅设备简单易维修而且大大提高了除尘效率降低染菌率。·!·第一篇制药装备行业发展与制药装备(!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论提高膜的制造工艺与产品质量(如孔经分布)是我国进一步推广应用膜分离技术的关键。近年来中药絮凝分离技术的应用渐渐广泛中药提取普遍采用水提醇沉法作为去除杂质的分离手段这种方法的缺点是乙醇耗量大安全生产系数低、生产成本高采用絮凝分离技术则具有成本低、操作安全简单、分离效果好的优点其原理是:中药水提液中的蛋白质、鞣质粘液质、果胶等胶体粒子絮凝剂以电中和及吸附方式将其快速凝聚沉淀、通过过滤达到分离纯化的目的。制药萃取设备:制药工业中从药物化合物中提取有效成份从植物药材中提取有效成份从发酵液中提取抗生素从天然药物中提取生物碱天然维生素的萃取硬脂酸脂、!"类、脂肪酸等有关物质的萃取分离多元醇、溶剂与水的分离及污水处理等领域均需采用萃取设备。现今国内外萃取设备基本为三大类:离心萃取器、塔式萃取器混合澄清器。红霉素、青霉素、螺旋霉素等抗生素生产中发酵液的萃取分离大都采用#$型碟片式分离机。华北制药厂使用的三相分离机使青霉素的全发酵液萃取的收率稳定据称效果明显但使用的破乳剂及倾析器均为进口价格较贵极需进行国产化的研究清华大学研究的’()*型扁环填料性能已达到国际先进水平处理能力大传质效率高华东理工大学在研究改进型转盘塔、混合澄清方面做了许多工作用于生产后效果甚佳上海医药工业研究院对往复筛板塔旋转筛板塔及,塔应用于萃取过程、已做了多年的研究工作用于医药生产、取得了较好的效益。目前我国仍有相当数量的萃取过程为单级混澄清器式的搅拌静止分层的锅缸式萃取器。这类萃取器不仅物料损耗大、操作随意性大、而且环境污染严重应逐渐淘汰。近年来我国制药行业对新萃取技术的探索是多方面的。如:发酵过程中产品浓度的增加会使发酵过程受阻碍在洁霉素酒精的发酵过程选用适当的萃取剂就可连续地从发酵液中萃取产品提高收率可实现发酵萃取过程一体化。采用双水相萃取与反微团萃取从细胞或菌体中提取酶的研究取得了较好的效果。以溶剂萃取为基础的新型分离方法的研究也在加紧进行已建立了浸出萃取、萃取电泳、萃取结晶及萃取离子交换等新的分离纯化方法如萃取离子交换法即是通过将萃取剂固定在树脂上使过程融合萃取和离子交换技术一些优点在生物及制药领域应用效果较好。全发酵液萃取对医药工业的发展较为重要国外已进入工业化但效果尚未达到很令人满意的地步萃取中所需的高效破乳剂及三相分离机是该方法的瓶颈所在目前我国尚未见有开发成功的报道。·**·第一篇制药装备行业发展与制药装备!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论以往制药企业在完成萃取工艺要求经常是按实验室瓶瓶罐罐放大成搪玻璃罐处理量大就改变搪玻璃罐容积和数量植物药提取延续传统方法较少追求萃取设备的改进及新工艺的挥索的局面已经大有改进这是新的萃取技术及设备得以推广应用的重要因素。近年来新的萃取技术与设备的发展与应用成果喜人。!"#超临界萃取!"#超临界萃取技术是目前世界上公认的一种高科技生物分离技术与传统的萃取方法相比其特点为:$产品的质量和收率高可作选择性萃取和部分分离’!"#无毒、不可燃萃取无溶剂残留因此对环境无污染对人的健康无害(不改变萃取物的物理、化学性能适宜热敏性物质的萃取)由于在高压力下操作天然植物中的虫卵和细菌将被杀灭亦即超临界萃取过程也是一个灭菌过程。由于!"#超临界萃取以上特点在从药物化合物中提取有效成分从中草药材中萃取有效成分从发酵液中提取抗生素从天然药物中提取生物碱等医药领域中已显现出独特的优势。国家已将!"#超临界萃取技术列为中药提取现代化的关健的推广与应用技术所以!"#超临界萃取技术在现代中药提取产业中的作用将会越来越大。广东轻工业机械研究所温州市中制药机械设备厂、浙江工业大学杭州现代制药工程技术有限公司等家生产制造!"#超临界萃取设备。最大规格*立升。多能提取罐是可调节温度、压力的密闭间歇式具有提取或蒸馏等功能的设备可直接加热亦可间接加热。可用于药材的水煎、温浸、热回流、强制循环渗漉、常压或加压的水提、醇提、酸提、芳香油提取及药渣中有机溶剂的回收等多种工艺操作使用可靠与其他形式的提取设备相比工艺过程较为落后。但由于其具有的优点加之制造商不断对其结构的改进使其效率提高损耗降低适应性更强等。可以单独间歇生产亦可以串联使用。因此二、三十年以来始终是中药提取生产上使用极为普通的装备。动态提取生产线的生产厂商近年来逐渐增多。该生产线提取罐是带搅拌浆的立式动态提取罐配有热水预热器及芳香油回收冷凝器。药材切成,*’颗粒比表面积大搅拌动态提取。所以提取速率高有利于控制提取质量和缩短提取周期。提取结束开启放料阀带渣的提取液由管道送至三级分离装置。籍离心力将药渣中的药液降至较低可提高收率。这类设备的缺点是不能进行复提只能进行一次提取。武汉制药机械设备厂等,家生产该设备。设备规格:。·#*·第一篇制药装备行业发展与制药装备!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论连续逆流提取设备也是一种动态提取装置。药材和溶剂在提取器中以互为逆流流动的动态方式连续而充分地接触提取。加料和排渣均可自动完成。这类提取器的类型较多有!形螺旋提取器、螺旋推进式(斜管)提取器、平转型提取器、履带式连续提取器、履带传动吊斗式提取器等。连续逆流提取工艺先进固液两相传质梯度大提取速度快提取浓度高溶剂单耗小但由于受其结构制约提取温度低一般要低于所用溶剂的沸点温度"#$"如用水提取则提取温度不超过’$(#提取时间亦不能过长。为了弥补这些不利因素必须对药材进行特殊的前处理。如麻黄草要将其轧遍且表皮撕裂后方可用平转型提取器进行连续逆流提取才能将有效成分麻黄素草酸盐水提出来。同样甘草也必须经相应的前处理才能进入!形螺旋式提取器提取甘草膏。所以连续逆流提取设备只适用于大批量单味药材的提取。不适于多种小批量的生产也不宜用于复方处理的品种生产。这类设备的工艺控制比较严格。根据提取工艺和药材的物理性能进行个性加工是确保提取收率的关键。超声波萃取:目前国内外在利用超声波及微波强化萃取的开发研究方面成果显著。利用超声波萃取不需加热避免加热对有效成分的破坏。适合热敏性物质提取可节能、提高提取率、节约药材、节约溶剂。常熟市医药化工设备总厂所研发的动态超声波提取罐通过超声波对中药材和溶媒产生强烈的纵向振动形成空化效应强化浸出效果。同时搅拌使物料上下翻滚与溶媒充分接触不仅提高提取率还缩补了提取时间。利用微波萃取可在同一装置中采用多种萃取剂分别抽提或分离所需成分生产成本可大大降低具有较强的选择性萃取的性能可提高产品纯度与质量溶剂循环利用不仅节约投资还有利于改善生产环境工艺简单、高效、节能、成本低等独特的优势使该项技术尽管起步不久但发展很快已成为当前提取技术的热点。我国利用超声波、微波强化渗漉提取已成功用于生产。元成机械股份有限公司吊兰式萃取设备适用於小批量多品种的药厂。药材置於冲孔网制的药兰内利用吊车升降作业。萃取温度自动控制。搅拌式萃取设备、加料、加水、萃取、排液、排料、过滤、药渣挤压、排渣、自动清洗可完全电脑化在中央控制室操作只需"$)人位操作人员适用於大批量生产。已被世界多国采用。渗漉是中药生产历史悠久的提取技术渗漉罐大都采用不锈钢制作其罐体容积·*"·第一篇制药装备行业发展与制药装备,!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论最大可达!"#$。干燥设备:干燥装置在很多药物生产中都是必要的我国干燥设备制造厂很多。产品也多种多样。如:烘箱、真空烘箱、喷雾干燥、气流干燥、沸腾干燥、回转式干燥、带式干燥、冷冻干燥、微波干燥⋯⋯。多年来我国干燥技术的开发药品干燥设备的研制都取得了长足的发展。廿世纪八十年代前我国无菌喷雾干燥设备完全依靠进口喷雾干燥物料粘壁是国内外同行共同的难题上海医工研究院开封化学制药厂分别研制成的低能耗无菌喷雾干燥机组。不仅结束了我国无菌喷雾干燥设备必须依靠进口的历史也为降低喷雾干燥能耗避免粘壁提高收率开拓了一条新路至今仍是链霉素庆大霉素等抗生素药品较理想的喷雾干燥设备。由于粘壁、吸湿及结块理象至使中药提取液的干燥长期以来都是困扰中药生产的课题。由于加强了对中药提取液干燥持性的研究物料适宜的干燥工艺条件不断勇现喷雾干燥设计及结构有不断改进现已使喷雾干燥成为中药提取液直接干燥较理想的干燥设备在中药生产过程中正在逐渐被广泛应用。很多药物生产过程是以结晶形式作为原料药的产品除了在结晶工序严格要求无菌、无杂质外干燥过程也严格要求无菌最早多数药厂采用真空烘箱但因干燥速度慢干燥箱不易清洗等原因现基本改用回转真空双锥干燥机及过滤、洗涤、干燥机结晶、过滤、干燥机。双锥回转真空干燥机用于无菌生产必须解决真空泄漏及清洗灭菌问题。上海医药工业研究院研发的双锥回转真空干燥机下大力气提高二悬轴的同心度(轴端跳动量""!##)并选择理想的密封材料。最大限度的减少间隙与磨擦。增设固定的真空引出管与旋转轴之间的原位清洗(’()及原位灭菌()’()装置同时配套了可在真空下回收溶剂的低温冷凝器。在医药行业获得推广。其中福州抗菌素厂采用此机型早在!*,年就通过了美国的(验证。在双锥回转真空干燥机的基础上开发的单轴回转真空干燥机传动轴驱动器身的同时将真空引出以及加热用水的进出都可在同一轴完成。可使器身置于无菌区而传动系统则可移至无菌区以外。有望得到广泛使用。常州市范群干燥有限公司研制的型悬架式双锥回转真空干燥机。采用半剖管夹套多头分位抽真空密封装置解决了传统双锥真空干燥机加热介质短路及真空泄漏问题粉碎装置可使结块即时被破碎同时该机方便彻底清洗、灭菌因此可用于无菌生产且可节约能耗缩短生产周期。我国生产双锥真空干燥机的厂商很多但真正可用于无菌生产的极少在此提醒有关厂在设备选型时一定要慎重。螺旋振动干燥机:·!·第一篇制药装备行业发展与制药装备(!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!总论片剂、丸剂、颗粒剂物料的干燥存在着热率低、干燥周期长、含水量不均匀、易破碎等技术难题。常州市范群干燥设备有限公司研制的!"#型螺旋振动干燥机将立式螺旋流化床

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【行业书籍】最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编--1430页

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