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复方阿嗪米特肠溶片治疗肠炎

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复方阿嗪米特肠溶片治疗肠炎 胃肠病学 2005年第 l0卷第2期 复方阿嗪米特肠溶 片治I=1疗 il=l 门,7 J 化不良的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 上海市泌特临床协作组 · 83 · 背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特 )含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但 迄今为止在国内尚无多中心、随机 、安慰剂平行对照研究。目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的 临床疗效 、安全性和依从性。方法:采用多中心、随机 、双盲、安慰剂平行对照临床研究。上海市 l1个临床...

复方阿嗪米特肠溶片治疗肠炎
胃肠病学 2005年第 l0卷第2期 复方阿嗪米特肠溶 片治I=1疗 il=l 门,7 J 化不良的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 上海市泌特临床协作组 · 83 · 背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特 )含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但 迄今为止在国内尚无多中心、随机 、安慰剂平行对照研究。目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的 临床疗效 、安全性和依从性。方法:采用多中心、随机 、双盲、安慰剂平行对照临床研究。上海市 l1个临床中心共纳入 消化不良患者 203例 .随机分为两组 .资料完整并纳入统计分析者 191例.治疗组 86例,对照组 105例。餐后分别立 即服用复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂2片,每日3次,疗程2周。治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症 状的积分 、药物副作用和患者的依从情况。结果:两组消化不良患者的年龄、性别、疾病类别和消化不良症状积分均 有较好的匹配性 ,且均完成了研究规定的疗程。与对照组相比,治疗组治疗 1周后各消化不良症状积分均小于对照 组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下降(P 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 :有食欲不振 、腹胀 、腹痛、嗳气 、恶 心、嘈杂、腹泻和便秘等消化不良症状 2项或 2项 以上,年龄在 18~75岁的男性或女性:①胃肠疾病 相关性消化不良,包括功能性消化不良、胃食管反 流病、消化性溃疡 、慢性胃炎、胃部分切除术后、小 肠或结肠部分切除术后以及胃肠道憩室等;②肝源 性消化不良,包括各种慢性肝病所致的消化不良; ③胆源性消化不良,包括胆囊炎、胆石症、胆囊息肉 和胆囊切除术后消化不良:④胰腺疾病引起的消化 不良,包括慢性胰腺炎、慢性胰管结石和胰腺功能不 全引起的消化不良;⑤其他原因所致的消化不良。 排除标准:①年龄<18岁或>75岁;②有急性发 作且剧烈的腹痛;③神经、精神疾病或因其他原因 不能配合研究进行者;④严重心肺功能不全.心功 能Ⅲ级或以上;⑤肝功能不全,肝功能Child—Pugh B 级或c级:⑥进展期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾 病,任何病情不稳定的急、慢性疾病,估计会影响本 研究疗效评估和计划完成者;⑦进入研究前4周内 参加过其他临床研究者;⑧对治疗消化不良药物和 胃动力药物依赖者:⑨孕期或哺乳期妇女;⑩对复 方阿嗪米特肠溶片药物成分过敏者。 剔除标准 :符合下列标准之一者停止参与研 究:①未按要求服药,即 l周内未服药次数≥3次; ②研究期间服用其他消化酶替代药物或影响消化 酶分泌、释放和排泄的药物:③发生不良事件,从患 者利益角度考虑,不宜再继续参加研究,已有的资料 不参与疗效统计.但参与安全性评估;④失访病例。 二、研究用药 肠溶片 I(复方阿嗪米特肠溶片)和肠溶片Ⅱ (安慰剂)均由扬州一洋制药有限公司提供。 肠溶片 I的成分包括阿嗪米特(azintamide)75 mg、胰酶 (pancreatin)100 mg[其中包括淀粉酶 (amylase)3 000 F.I.P.U、蛋白酶(protease)150 F.I.P.U 和脂肪酶 (1ipase)3 000 F.I.P.U.]、纤维素酶4000 (cellulase 40O0)10 mg、活化二甲基硅油 50 mg和 赋形剂:肠溶片Ⅱ仅含有赋形剂。两种肠溶片的外 观、重量、味觉、包装、说明内容和编号字体相同。药 品的用法和用量均为每次 2片.每 日3次,餐后立 即服用,疗程 2周。 三、研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和流程 研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 临床研究 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 方案。所有符合条件的患者按随机编 号人组。随机编号由非研究参与机构人员操作计算 机产生 .编号与用药方案和研究所用药品包装上的 编号一致。 对于符合入组标准的病例,须经过2周的体内 药物“清洗期”,即停止服用任何促进消化酶分泌或 消化酶替代药物以及影响胃动力的药物,然后再评 估症状严重程度并进入治疗期。治疗期内患者按随 机编号服用肠溶片 I或肠溶片 Ⅱ。治疗结束后立即 评估症状改善情况。 症状严重程度评估计分标准:无症状计 0分: 患者经提醒方能回忆起有症状计 1分 :有症状主 诉,但不影响El常生活计 2分:症状影响日常生活 计 3分。症状出现频率按 1周内出现的天数计。每 一 症状的 l周内积分等于症状严重程度计分乘以 症状频率。l周内症状总积分为各症状积分之和 疗效评估:计算治疗前后各症状积分和症状 总积分:计算症状积分改善率 ,计算公式为:症状积 维普资讯 http://www.cqvip.com 胃肠病学 2005年第 l0卷第 2期 分改善率=(治疗前症状积分一治疗后症状积分)/治 疗前症状积分×l00%。 消化不良症状的疗效评估:症状总积分下降≥ 75%为显效;下降50%~75%(含 50%)为有效 ;下降 25%~50%(含25%)为好转;下降<25%为无效;治疗 后症状总积分上升为恶化。总有效率=有效病例数+ 显效病例数/病例总数×100%。 安全性指标 :本研究安全性参数设定为研究过 程中出现不良反应。主要 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 药物的不良反应。不 良反应症状按轻度 、中度和重度 3个等级以及可能 有关 、可能无关、肯定有关 、肯定无关记录。不良反 应包括研究期间任何新出现的不适主诉。轻度不良 反应:不良反应症状轻微 .经医师询问方能记起:重 度不良反应 :不良反应症状主诉强烈.影响患者的日 常生活或研究的继续进行;中度不良反应:不良反应 程度介于轻度和重度之间。 四、统计学分析 两组患者消化不良症状积分比较采用 t检验 . 率的比较采用 x 检验,P 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1)。 与治疗前相比.治疗组所有消化不良症状均有 所改善 ,症状总积分明显下降,积分改善率与对照 组比较达到统计学显著水平。与对照组相比,治疗 组治疗 1周后各消化不良症状积分均小于对照组 , 腹胀、嘈杂和症状总积分显著下降;治疗 2周后,除 便秘症状外.各症状和症状总积分均显著低于对照 组(见表 2)。治疗 1周和 2周后,治疗组各消化不 良症状积分和症状总积分的改善率均显著高于对 照组(P均<0.000 1)(见表 3)。2周治疗期间两组患 者各症状积分和症状总积分变化情况显示 .治疗组 明显优于对照组(见图 1~3)。 治疗 2周后 .治疗组消化不 良症状改善的有 效率显著优于对照组。按意图治疗(I1Tr)分析,治 疗组总有效率为 83.2%(79/95).对照组为 39.8% (43/108)。按方案(PP)分析 ,治疗组总有效率为 91.9%(79/86),对照组为41.0%(43/105)(见表4)。 191例患者均完成了整个治疗过程.依从性 好,均未见任何严重的不良反应。 讨 论 消化不良是临床常见的、由消化系疾病引起的 非特异性症候群 ,常见的症状包括食欲不振 、胃饱 胀、腹胀、腹部不适和大便性状改变等。引起消化不 良症状的病因很多,包括各种导致消化系统脏器结 构和功能减退的胃肠道疾病 、肝脏疾病 、胆道疾病 和胰腺疾病 ,这些症状形成的机制非常复杂.而消 化酶分泌排泄减少或功能下降是消化不 良症状产 生的重要环节_1.7_。阿嗪米特为一种长效促胆汁分泌 表 1 两组受试者治疗前消化不良症状积分和症状总积分比较( ) 维普资讯 http://www.cqvip.com · 86 · 1.2 1.0 0.8 0.6 0-4 0.2 0 治疗阶段 图 1 2周治疗期间部分症状积分的变化(1) Chin J Gastroenterol,2005,Vo1.10,No.2 + 食欲不振 治疗 — o一食欲不振 对照 十 腹胀 治疗 腹胀 对照 + 腹痛 治疗 -o_腹痛 对照 — 1_|一恶心 治疗 廿 恶心 对照 ’荔 耄6荔 荔 、 笋 治疗阶段 图2 2周治疗期间部分症状积分的变化(2) 表 4 两组患者治疗 2周后症状改善有效率的t匕较,l(%) + 嗳气 治疗 一 嗳气 对照 + 嘈杂 治疗 嘈杂 对照 十 腹泻 治疗 咕 一腹泻 对照 症 状 显效 有效 好藉 无效 6(14.63) 35(55.56) 5(7.04) 52(53.06) 4(12.50) 25(50.00) 6(11.76) 33(58.93 1(5.26) 12(41.38) 1(5.26) 16(43.24) l(5.88) l3(59.09) 2(20.O0) l3(61.90 1(1.16) 总有效率 30(73.17 24(38.10 65(91.55) 4l(41.84) 22(68.75) 21(42.O0) 44(86.27) l5(26.79 l8(94.74) 11(37.93) l6(84.21) l9(51.35) l5(88.24) 7(31.82) 8(80.00) 6(28.57) 79(91.86 食欲不振 腹胀 腹痛 嗳气 恶心 嘈杂 腹泻 便秘 总症状 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 25(60.98/) l8(28.57 53(74.65) 25(25.51 20(62.50) l0(20.O0 35(68.63 7(12.5) 14(73.68 9(31.03) l4(73.68 l4(37.84 l4(82.35) 4(18.18) 7(70.O0) 3(14.29 70(81.40) 17(16.19) 5(12.20 6(9.52) 12(16.90) l6(16.33 2(6.25) 11(22.O0) 9(17.65) 8(14.29) 4(21.05 3(10.34 2(10.53) 5(13.51) 1(5.88) 3(13.64) 1(10.O0) 3(14.29) 9(11.47) 26(24.76) 5(12.20) 4(6.35) 1(1.41) 5(5.10) 6(18.75) 4(8.O0) 1(1.96) 8(14.29) 0(0.O0) 5(17.24) 2(10.53) 3(8.11) 1(5.88 2(9.09) 0(0.O0) 2(9.52) 6(6.98) l2(11.43 50(47.62) 43(40 .95) 治疗组与对照组比较 .P均<0.O1 % ∞ ” " m ;兮 维普资讯 http://www.cqvip.com 胃肠病学 2005年第 1O卷第2期 图 3 2周治疗期间症状总积分的变化 治疗 一 对照 药物.其不仅能增加胆汁的分泌量和胆汁中固体成 分的分泌量,还可增加胰酶的分泌量,提高消化功 能。胰酶中所含的淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶可以改 善碳水化合物、蛋白质、脂肪的消化和吸收,恢复机 体正常的消化吸收功能.减少肠腔内未消化食物所 占的比例,使肠腔细菌的分解产物,特别是气体减 少.从而改善腹部不适和腹胀等症状。纤维素酶有 促进消化吸收纤维和改善其他消化酶功能的作用。 二甲基硅油有消除腹胀的作用。故复方阿嗪米特肠 溶片适用于治疗因肝 、胆、胰腺疾病引起的胆汁分 泌不足或消化酶缺乏所致的食欲不振 、腹胀 、嗳气 和腹泻等消化不良症状。特别适用于胆石症、胆囊 炎 、慢性胰腺炎、胆囊切除术后以及术后 T管引流 患者和肝病恢复期消化不良的治疗。 本研究为规范的多中心、随机、双盲、安慰剂平 行对照临床研究.目的是观察复方阿嗪米特肠溶片 治疗慢性消化不良的疗效。经严格的随机分组,服 药前停用任何可能影响消化系统功能的药物.治疗 期间执行双盲对照的设计原则。治疗组和对照组在 年龄、性别和消化不良病因等各方面均较匹配.具 有较好的可比性。从观察结果看 .应用复方阿嗪米 特肠溶片治疗多种病因引起的消化不良2周 .能够 明显缓解各种消化不良症状。本研究未观察到严重 的药物相关性不良反应。研究结果证明.复方阿嗪 米特肠溶片治疗慢性消化不良症状的疗效是肯定 的,并有良好的安全性和依从性 本研究结果还显示 ,经复方阿嗪米特肠溶片治 疗 2周后,便秘症状积分虽有大幅度改善.但与对 照组相比差异未达到统计学显著水平.这可能与临 床上便秘病因复杂有关 .提示便秘的治疗可能需要 较长的疗程或联合应用其他药物。 参考文献 1 Andersen BN,Scheel J,Rune SJ,Worning H.Exocrine pancreatic function in patients with dyspepsia. Hepato。 gastroenterology,1982,29:35-37. 2 Alvisi V.Bettini L Blasi A,D’Arienzo A,D’Ambrosi A, Di Simone A, Mangiameli A, Muiesan G, Esposito P, Sollazzo R. Analysis of the symptomatologic components of dyspepsia and their response to treatment with different preparations of ursodeoxycholic acid.Controlled multicenter study.Clin Ter,1983,107:291-295. 3 Hohmann G, Gschossmann J, Mayr P, Talley NJ. A randomized placebo-controlled trial of simethicone and cisapride for the treatment of patients with functional dyspepsia.Aliment Phannacol Ther,2002,16:1641— 1648. 4 Salvioli G,Carati L Lugli R.Steatorrhoea in cirrhosis: effect of ursodeoxycholic acid administration. J Int Med Res,1990,18:289-297. 5 Salen G. Clinical perspective on the treatment of gall- stones with uIsodeoxvcholic acid. J Clin Gastroentero1. 1988.10 Suppl 2:S12-S17. 6 Suarez F,Levitt MD,Adshead J,Barkin JS.Pancreatic supplements~duce symptomatic response of healthy sub- jects to a high fat mea1.Dig Dis Sci,1999,44:1317~ 1321. 7 Talley NJ.Dyspepsia management in the millennium:the death of test and treat? Gastroenterology, 2002, 1 22: 】521~1525. 协作组单位和 负责人 上海第二医科大学附属仁济医院 萧树东 吴叔明 上海第二医科大学附属瑞金医院 表耀宗 上海第二医科大学附属新华医院 李定国 第二军医大学长海医院 李兆中 第二军医大学东方肝胆外科医院 胡和平 复旦大学附属中山医院 王吉耀 嘉定区中心 医院 张燕华 第二军医大学长征 医院 谢渭芬 上海华东医院 王根生 上海交通大学附属第一人民医院 王兴鹏 同济大学附属同济医院 陈锡美 (陈胜良 执笔) (2005.02.15收稿;2oo5.03.07修回) 维普资讯 http://www.cqvip.com
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