（中英对照）美国FDA分析方法验证指南(3/50)
目录
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1.绪论
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II.背景
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III.分析方法的类型
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A. 法定分析方法
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B. 替代分析方法
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C. 稳定性指示分析
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IV
标准
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品
8
A．标准品的类型
8
B．分析
报告
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单
9
C．标准品的界定
9
V．IND中的分析方法验证
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VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和
格式
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A．基本方法
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B．取样
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C．仪器和仪器参数
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D．试剂
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E．系统适应性实验
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F．标准品的制备
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H．操作过程
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J．计算
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K.结果报告
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VII.NDA，ANDA，BLA和PLA中的分析方法验证
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A．非药典分析方法
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1)验证项目
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2)其它分析方法验证信息
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a.耐用性
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b.强降解实验
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c.仪器输出/原始资料
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3)各类检测的推荐验证项目
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B.药典分析方法
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VIII.统计分析
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A．基本原则
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B.对比研究
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C.统计
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IX．再验证
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X．分析方法验证资料：内容和数据处理
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A．分析方法验证资料
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B.样品的选择和运输
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C.各方
职责
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XI．方法学
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A.高效液相色谱(HPLC)
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B.气相色谱(GC)
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C.分光光度法，光谱法和相关的物理方法
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D.毛细管电泳(CE)
37
E.旋光度
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F.粒径分析相关的分析方法
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G.溶出度
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H.其它仪器分析方法
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附录A NDA, ANDA, BLA 和PLA申请的内容
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附录B 析方法验证的问题和延误
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参考文献
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术语表
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浙公网安备 33021202002483