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ISO9000:2000内审员培训教程

ISO9000:2000内审员培训教程

大侠萧
2008-10-31 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISO9000:2000内审员培训教程ppt》,可适用于人力资源领域

依据版ISO族标准质量管理体系内审员培训教程依据版ISO族标准质量管理体系内审员培训教程无锡华夏企业管理咨询有限公司殷嘉荣(国家注册高级审核员)联系电活:培训目标培训目标正确认识ISOISO是质量管理与时俱进的结果之一ISO是第一套全球公认的管理规范ISO明确了质量管理的最低要求ISO是现质量管理的工具之一ISO的实施效益因组织自身的使用方法而千差万别ISO是企业规范管理的“第一个台阶”。质量管理如何影响着企业管理完整管理系统的组成部分质量成为供需关系中的钮带之一质量成为日常运作的核心之一质量高低成为成本、效益的决定因素之一现代质量管理推动和丰富着现代企业管理在企业管理的框架下质量管理的范畴不断扩大而界限愈加模糊。目录目录版ISO族标准概论质量管理体系要求及理解质量管理体系审核概论审核方案的管理内部质量管理体系审核活动质量管理体系内部审核员审核要点及案例分析质量管理体系的建立和实施产品质量审核第一章标准概论第一章标准概论第一节产生和发展第二节标准的构成第三节标准的特点第四节八项质量管理原则第五节质量管理体系基础第六节术语和定义第一节产生和发展第一节产生和发展年月日国际标准化组织(ISO)正式发布了版ISO族标准。第二节标准的构成第二节标准的构成四项核心标准:ISO质量管理体系基础和术语ISO质量管理体系要求ISO质量管理体系业绩改进指南ISO质量和(或)环境管理体系审核指南第三节标准的特点第三节标准的特点较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求使标准更具通用性强调管理者特别是最高管理者的作用采用过程模式注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求不重形式而重结果强调了持续改进术语准确语言精炼第四节八项质量管理原则第四节八项质量管理原则八项原则的关系图以顾客为关注焦点组织生存和发展盈利市场顾客需求和期望(当前和未来的)识别理解满足争取不断超越领导作用统一组织的宗旨、方向和内部环境创造员工能够充分参与实现组织目标的氛围和组织文化全员参与工作环境充分参与发挥才干组织获益过程方法相关的资源和活动=过程管理这些过程得到预期结果改善过程效果管理的系统方法设定目标过程过程…=过程网络体系识别、理解、管理、改善提高组织的有效性和效率持续改进组织的一个永恒目标基于事实的决策方法数据信息:识别、收集、确定逻辑分析或直觉判断有效决策互利的供方关系…供方组织顾客…(价值:创造、转移、增加)。第五节质量管理体系基础第五节质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方式建立质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系第六节术语和定义第六节术语和定义八十个术语:质量:一组固有特性满足要求的程度。要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。产品:过程的结果。程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度。顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受。持续改进:增强满足要求的能力的循环活动。质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针、质量目标进行质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。……第二章质量管理体系要求及理解第二章质量管理体系要求及理解第一节标准概要第二节总要求及文件要求第三节管理职责第四节资源管理第五节产品实现过程第六节测量、分析和改进第一节标准概要第一节标准概要ISO标准的引言及条款全面描述了标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、标准的适用范围及目的对术语、定义和其他标准的引用这部分内容构成了ISO标准的总体的、概要性的说明。第二节总要求及文件要求第二节总要求及文件要求总要求:(A)理解:总体原则性要求强调过程方法以要求的形式提供了建立形成文件实施保持持续改进的途径。包括内部过程和外部(如分包)的过程。总要求:(B)审核:从体系文件中获取是否满足要求的证据从对四大过程模块中各个过程及其子过程的审核来加以判断就有关要求与最高管理者和管理者代表交谈总要求:(B)审核:过程是否得到识别?过程的顺序和相互作用是否确定?过程运作和控制的准则和方法是否确定?支持性资源和信息是否充分?是否对过程进行测量监控分析?如何保证过程有助于达到策划的结果?是否对过程实施持续改进?组织外部提供的过程是否得到识别和控制?以上过程的有效性如何?文件要求:总则(A)理解:几个定义:文件质量手册程序记录文件的范围详略数量格式类型媒体等等可以灵活自便,但应与标准要求和组织自身实际相符合。文件的形式可以不去过多地关注重要的是其实用性。文件要求灵活但不是不要文件必要时必须有文件以确保过程的有效性不能走两个极端。文件要求:总则(B)审核:从总体上把握文件是否满足标准要求需要在现场审核的基础上进行评价:文件是否充分?文件是否适宜?文件能否为组织的过程增值?文件能否确保过程受控?质量手册及标准要求的程序是否符合标准?文件要求:质量手册(A)理解:质量手册应界定QMS覆盖的产品(服务)范围及其相关的行政管理和地域空间范围、活动/过程范围等明确是否剪裁了标准第部分的相关要求?剪裁了哪些要求?剪裁的具体原因/理由?可以与程序合二为一包含程序文件:也可以在描述中引用程序文件描述QMS的过程间的相互作用和接口关系。文件要求:质量手册(B)审核:手册是否符合标准要求?范围是否界定?剪裁是否说明?是否包含或引用了相关的程序文件?是否对过程与过程的相互作用进行了描述?结合现场审核手册的描述是否适当?文件要求文件控制(A)理解:目的是防止使用不当的文件如无效文件作废文件控制的范围包括QMS要求的所有内部和外来的各类文件质量记录也是一种特殊的文件尤其注意原创表格的控制和存在信息后的控制之间的区别和要求。控制方式应灵活、实用和有效不要追求繁琐的方法理解有效文件/无效文件、内部文件/外来文件、受控文件/非受控文件的区别注意电子、音像等特殊媒体的文件控制包括网络系统的安全性管理。文件要求文件控制(B)审核:――是否形成控制文件的程序文件?――程序文件是否符合标准要求?――控制方法是否适宜?控制结果是否有效?是否实施了文件的要求?文件是否得到批准?文件是否得到评审?需要时是否及时修改相关文件并再次得到批准?文件的更改和最新的修订状态是否得到适当的标识?文件发放是否及时、充分、到位?文件本身的完整性、方便性和正确性?外来文件是否确认认可发放是否得到控制?作废文件是否得到标识和控制?有无必要的文件未受到控制?特殊媒体的文件控制是否符合要求?文件要求质量记录控制(A)理解:目的是提供符合要求和QMS有效运行的证据。也是分析和改进的依据。范围是QMS要求的所有记录尤其是标准明确要求提供的记录。注意特殊媒体的记录控制包括数据库和网络系统的安全性管理。处理好信息共享和保守机密的关系。注意保存期的适宜性防止过早销毁记录。文件要求质量记录控制(B)审核:是否建立质量记录控制的程序文件?程序文件是否符合标准要求?是否按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、查阅、过期处理?质量记录的保存期是否规定是否适宜?保存期内的记录是否清晰易于识别和检索並便于使用?有无重要的记录未纳入控制?特殊媒体的记录是否受控?控制方法是否适宜?控制结果是否有效?第三节管理职责第三节管理职责管理承诺(A)理解:目的是强调並发挥领导作用。承诺应兑现。承诺有时以最高管理者提出的计划、政策、宗旨、方针、要求、号召、目标、愿景等形式出现。证据不仅只是记录和文件还包括交流和观察获得的信息所反映的最高管理者的质量意识、质量管理的能力、质量绩效等。管理承诺(B)审核最高管理者在QMS方面做过什么承诺?最高管理者是否清楚自己的作用?是否参与和支持了标准要求的项活动?是否了解活动的现状和结果?管理承诺的实现程度与效果如何?审核时应总-分结合上-下结合多方取证方法多样。是贯穿审核过程的主线之一。以顾客为关注焦点(A)理解本要求是各级管理者的重要职责。组织的生存和发展依托于市场取决于顾客。因此从思想意识到实际行动均应以顾客为中心实现並不断增进顾客满意。本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要求的重要性确定产品要求评审产品要求实现产品要求与顾客有效沟通对顾客满意情况进行监控和测量、分析和改进等过程实现。顾客要求是动态变化的不是静态的。以顾客为中心是一个长期持续的过程而不是一个最终的结果。是八项原则的核心也是QMS的核心还是组织经营管理活动的核心。以顾客为关注焦点(B)审核应通过对各级管理者和各有关过程及其效果的审核获得客观证据。应作为一条审核主线贯穿于审核的全过程。是否形成了以顾客为中心的意识?是否确定並建立了相关的过程?各个过程的管理者是否清楚自己的相关职责?各相关过程是否有适当形式的程序?程序是否实施?效果如何?顾客满意的情况如何?质量方针(A)理解定义:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。制定时可考虑八项质量管理原则上承组织的总方针下启组织的质量目标是组织在质量方面的关注点是组织的质量管理体系的灵魂是组织进行质量管理的工作方向注意对质量方针内容与形式的要求。质量方针(B)审核可以作为一条审核线索贯穿审核的各个过程。质量方针是否形成文件?是否由最高管理者发布?以何种方式在组织内进行沟通?是否得到理解?其持续适宜性是否得到评审?效果如何?组织的宗旨是什么?质量方针是否与其相适应?是否包括了两个承诺的内容?能否为质量目标的制定和评审提供一个框架? 策划(A)理解质量目标是在质量方面所追求的目的质量目标包括产品、过程、体系方面的内容最高管理者以亲自参与或充分授权等形式来确保质量目标的建立和QMS的策划。QMS的策划不是一次性的活动而是需要时经常性的活动。QMS的策划和实施要满足质量目标和标准的要求注意保持QMS的完整性。策划后形成文件化的QMS。策划(B)审核采用总分结合文件审核与现场审核相结合的审核方法。最高管理者如何确保质量目标的建立?效果如何?在组织的相关职能和层次上是否建立了相应的质量目标?是否形成文件?质量目标是否包括了满足产品要求所需要的内容?是否与质量方针保持一致?是否可以测量?是否实施了测量?实现程度与结果如何?目标的充分性、适宜性、有效性如何?最高管理者如何确保对QMS及其变更的策划和实施?策划的结果能否满足质量目标和标准的要求?变更策划时是否考虑了QMS的完整性?实施结果是否保持了其完整性?职责、权限和沟通(A)理解企业的组织设计不同其职责和权限也会不同。可包括部门职能和岗位/职务的职责、权限。规定不一定是文件化的但必须明确並被员工所知悉。管代的身份是管理者不一定是高层领导人但是其职责应明确权限应充分並与职责相适应。沟通可以防止误解和问题产生有助于问题得到解决形式多种多样。职责、权限和沟通(B)审核本条款的要求应作为审核各个过程时的审核内容之一。最高管理者:如何确保组织内职责、权限得到规定和沟通?是否任命了管代?如何确保沟通过程的建立和沟通的实现?组织内的职责、权限以何种方式规定?是否适宜?每个过程的职责、权限是否分配?是否进行了沟通?效果如何?员工是否清楚自己的职责、权限?管代的职责是否明确?权限是否充分、适宜?是否符合标准的要求?管代如何履行职责行使权限?效果如何?内部沟通的过程是否建立?沟通渠道是否充分、适宜?是否就QMS的有效性进行沟通?沟通是否有效? 管理评审(A)理解评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。必须由最高管理者进行旨在确保QMS的持续适宜性、充分性、有效性为未来确定方向是重大的战略决策活动侧重宏观。防止将管理评审与内审相混淆或“牛刀杀鸡”评审琐细事件或仅仅面向过去背朝未来或只有成绩总结没有改进方向或流于形式空洞无物或最高管理者漠然视之……。管理评审(B)审核组织是否建立了管理评审的过程?是否由最高管理者进行?是否按策划的时间间隔进行?能否确保QMS的持续的适宜性、充分性、有效性?评审是否包括对QMS的改进机会和变更需求的评价?是否包括了对质量方针和质量目标的评价?是否保持了管理评审的记录?管理评审的输入信息是否包括了标准要求的七个方面的内容?管理评审的输出是否包括了标准要求的三个方面的决定和措施? 第四节资源管理第四节资源管理资源的提供(A)理解资源提供是管理者尤其是最高管理者的职责之一。主要是与质量管理体系和满足顾客要求增进顾客满意有关的资源。如:人、财、物等。确定与提供资源包括提高资源利用率不单纯是投入的问题。资源的提供(B)审核主要通过对各过程的运行情况及问题存在的原因进行分析来判断是否满足标准的要求。组织如何确定所需的资源?如何提供所需的资源?是否按需要提供了资源?资源是否持续满足QMS及顾客要求?资源提供的适宜性、充分性、有效性如何?人力资源(A)理解合格员工是组织之本人力资源是现代组织的第一资源。人员的能力要求是动态的随发展而变化。有时人员的能力要求来自顾客和法律法规的要求。培训是一种方式还可以有其他措施如:交流、参观、岗位调整、借用外脑、奖罚激励机制、比赛等等形式。主要从人员的绩效和过程的业绩、产品的符合性、顾客满意情况等方面来评价措施的有效性而不应仅仅看考试成绩或看资格证书。人力资源(B)审核特定组织对人员的能力有何要求?组织是否从能力胜任的角度安排人员?组织是否确定了人员的能力要求?能力要求是否适当?组织是否提供或其他措施来满足能力需求?是否和如何评价措施的有效性?评价方法是否适宜? 如何确保员工的质量意识?每个员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性?是否认识到如何为实现质量目标作出贡献?是否保持了教育、培训、技能、经验的适当记录?基础设施(A)理解范围:为达到产品符合要求所需的基础设施。过程:识别-确定-提供-检查-维护-改进基础设施(B)审核组织如何确定基础设施需求?如何提供?是否提供?是否维护?相关职责是否明确?设施的适宜性、充分性、有效性如何?能否满足达到产品符合要求的需要?工作环境(A)理解范围:为达到产品符合要求所需的工作环境。过程:识别-确定-管理。一般包括人和物的因素。人的因素如:参与机会、创造性的工作、人类工效、工作场所的位置、与社会的关系和相互影响、便于工作等等物的因素如:热度、湿度、光线、空气流动卫生、清洁度、噪声、振动、污染等等。工作环境(B)审核组织的产品加强实现过程需要哪些工作环境方面的要求?组织如何确定这些要求?组织如何管理这些因素?方法是否适宜?职责是否分配?工作环境的相关因素能否满足达到产品符合要求的需要? 第五节产品实现过程第五节产品实现过程产品实现的策划(A)理解策划的输出形式可以多种多样如工艺、规程、质量计划等关键是应适宜于组织运作。某些情况下会议的纪要也可以作为质量计划或策划输出文件。在许多组织里产品实现的策划是存在的但由于认识的错误而出现“策划恐惧症”或进行着不规范的策划失去改进机会。质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁、何时、应使用哪些相关程序和相关资源的文件。这些程序通常包括那些质量管理过程和产品实现过程。通常质量计划是质量策划的结果之一並引用质量手册的部分内容或程序文件。产品实现的策划(B)审核组织如何策划和开发产品实现所需的过程?是否进行了策划和开发?相关策划是否与QMS其他过程的要求相一致?组织的策划是否确定了标准四个方面的适当内容?策划输出的形式是否适于组织的运作?本过程的审核通过交流和现场各过程审核相结合的方法进行。与顾客有关的过程(A)理解与产品有关的要求包括四个方面的要求防止遗漏。可以通过与顾客沟通市场调查行业信息政府要求、法规要求的定期收集、市场竞争情报获取等方式来识别与产品有关的要求准确把握理解最终确定适宜的产品要求。尤其注意潜在的和未来的产品要求这决定了组织的发展空间。评审与产品有关要求的目的是保证承诺的信誉。与顾客的沟通可以有助于产品要求的确定、评审、增进顾客满意。注意网上销售的特殊性和评审方式的灵活性。与顾客有关的过程(B)审核组织是否建立相关过程以确定与产品有关的各类要求?是否确定了相关要求?是否充分、适宜?组织是否建立了评审与产品有关要求的过程评审的职责是否分配评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审能否确保满足标准的要求是否对评审结果及所引起的措施予以记录並保持记录评审的效果如何对顾客提供的要求沒有形成文件的情况组织如何在接受前进行确认是否适宜是否按规定的过程进行了确认组织是否建立管理产品要求变更的过程?变更时能否确保相关文件得到修改?能否确保相关人员知道已变更的要求?组织是否建立了与顾客进行沟通的过程?职责是否分配?方式是否适宜?是否就产品信息、顾客反馈包括投诉、问询、合同/订单处理及其修改等内容实施沟通?沟通是否有效?组织与顾客有关的过程与其他过程的接口是否清晰?相互作用如何?能否确保顾客的要求得到确定?能否确保增进顾客满意? 设计和开发(A)理解定义:将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程。“设计”和“开发”有时是同义的有时用于规定整个过程的不同阶段。此处要求的是产品设计和开发过程设计和开发不是强制性要求可以参照实施。但是对许多“服务”产品过程本身就是产品因此服务业应重视“服务”的设计和开发。对设计和开发进行管理的目的是确保将产品要求进行有效的转化和展开为产品实现提供依据防止出现更大的问题和损失以及出现顾客不满意。评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。也包括确定效率。验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。可包括()变换方法计算()将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较()进行试验和演示()文件发布前的评审。确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到滿足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。设计和开发(B)审核组织是否建立了策划、控制设计和开发的过程?相关的职责是否明确?组织的设计和开发策划的输出形式是什么?是否确定了:设计和开发阶段、各阶段的评审/验证/确认活动、相关职责和权限?是否实施了接口管理能否确保有效沟通职责分工是否明确?能否确保设计和开发得到控制?需要时是否更新策划的输出?组织是否保持了与产品要求有关的输入记录?输入是否包括了:功能和性能要求/适用的法律法规要求/适用的以前类似设计提供的信息/所必需的其他要求?要求是否完整、清楚、无矛盾?是否进行了输入评审?评审能否确保输入要求的适宜性、充分性?输出方式能否针对输入进行验证?放行前是否得到批准?输出的文件是否:满足输入要求/给出了采购、生产和服务提供的适当信息/包含或引用了产品接收准则/规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性?是否依据策划的安排在适宜的阶段进行了系统的评审?评审过程能否确保:评价设计和开发结果满足要求的能力/识别问题並提出必要的措施?评审的参加者是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表?是否记录並保持了评审结果和任何必要的措施?是否依据策划的安排进行了验证?是否记录並保持了验证结果和任何必要的措施?能否确保输出满足输入的要求?是否依据策划的安排进行了确认?可行时确认是否在产品交付或实施前进行?是否记录並保持了确认结果和任何必要的措施?能否确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求?组织是否识别了设计和开发的更改並保持了相关记录?是否在适当时对更改进行了评审、验证和确认並在实施前得到批准?更改评审是否包括了评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响?是否记录並保持了更改评审结果和任何必要的措施?采购(A)理解:目的:确保采购的产品符合规定的采购要求。控制范围不仅仅是有形产品还可能包括无形产品如服务和软件。评价、选择、控制的方法/类型/程度应有所区别。采购信息通常来自设计和开发也会来自其他过程。可以表现为规范、要求、技术条件、图纸、订单、合同、协议、计划等形式。采购(B)审核:组织是否建立了采购过程?组织对供方及所采购的产品进行控制的类型和程度是否取决于所采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响?组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力来评价和选择供方?组织是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则?组织是否保持了评价结果和评价引起的任何必要措施的记录?组织能否确保采购的产品符合规定的要求?组织以何种形式提供采购信息?能否表述拟采购的产品?适当时是否包括了:产品、程序、过程和设备的批准要求/人员资格的要求/QMS的要求?组织能否确保在与供方沟通前规定的采购要求的充分性和适宜性?组织是否确定並实施了对采购产品进行检验或其他必要的验证活动?能否确保采购的产品满足规定的采购要求?当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?生产和服务提供(A)理解:放行:对进入一个过程的下一阶段的许可。交付后的活动如:售后服务。过程确认的对象是特殊过程。制造业的焊接、涂装、浇铸、热处理、注塑、酸性等流程性材料和服务业的大多数过程常常是特殊过程。特殊过程:(生产和服务提供)过程形成的产品不能、不易或不能经济地由后续的监视或测量加以验证的过程包括仅在产品使用后或服务已交付后问题才显现出来的过程。标识包括产品标识和产品检验状态标识。产品检验状态一般为:待檢/未檢、檢后结论待定、合格、不合格。产品标识除正常产品标识有些特定产品也需要标识如:让步放行产品、紧急/例外放行产品并且是唯一性标识需要记录並可以追溯。可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。考虑产品时涉及到:原材料和零部件的来源加工过程的历史产品交付后的分布和场所。在某些行业如设计单位、研究机构技术状态管理是保持标识和可追溯性的方法之一。生产和服务提供(B)审核组织是否对生产和服务提供进行了策划?能否确保生产和服务提供在受控条件下进行?适当时能否满足下列受控条件的要求:获得表述产品特性的信息/必要时获得作业指导书/使用适宜的设备/获得和使用监视和测量装置/实施监视和测量/放行、交付和交付后活动的实施?组织是否对任何的特殊过程实施了确认?确认是否对特殊过程实现所策划的结果的能力进行了证实?组织是否规定了确认特殊过程的安排?规定的适宜性充分性如何?适用时是否包括:为过程的评审和批准所规定的准则/设备认可和人员资格鉴定/使用特定方法和程序/记录的要求/再确认的要求?确认实施的效果如何?适当时组织能否在产品实现的全过程识别产品?方法是否适宜?能否针对监视和测量要求识别产品的状态?在有可追溯性要求的场合是否对产品的唯一性标识进行了控制和记录?有效性如何?组织能否对组织控制下或所使用的顾客财产(包括知识产权)予以爱护?是否建立了相关的管理过程以识别、验证、保护和维护顾客财产?有无顾客财产丟失、损坏或不适用的情况?若有是否报告顾客並保持了相关记录?组织是否建立了在内部处理和交付到预定地点期间针对产品(包括产品的组成部分)的符合性提供防护的过程包括标识、搬运、包装、贮存和保护过程?过程职责是否明确?过程是否予以实施?有效性如何?能否满足产品符合性要求?监视和测量装置的控制(A)理解:目的:为产品符合确定的要求提供证据。包括用于监视和测量的计算机软件和測量设备。将监视和测量及装置视为过程有助于控制。包括与过程和产品的监视和测量有关的装置。测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。监视和测量装置的控制(B)审核组织是否确定了需实施的监视和测量活动?是否确定了监视和测量所需的装置?是否充分、适宜?组织是否建立了管理过程确保监视和测量活动的可行性并以与监视和测量的要求相一致的方式实施?实施效果如何?在有必要确保结果有效的场合组织的测量设备能否满足标准的条要求?发现测量设备不符合要求时组织是否对以往测量结果的有效性进行了评价和记录?是否对该设备和任何受到影响的产品采取了适当的措施?是否保持了校准和验证结果的记录?是否对用于规定要求的监视和测量的计算机软件满足预期用途的能力进行了确认?确认是否在初次使用前进行?必要时是否进行了重新确认?第六节测量、分析和改进第六节测量、分析和改进总则(A)理解把本条款的要求视为一个大过程――监视、测量、分析、改进过程。是总体方面的要求。为证实产品符合性、确保QMS符合性、持续改进QMS的有效性所需的过程。应注意统计技术的作用和风险控制。使用适宜的统计技术或其他技术有助于了解过程和测量变差因此可以通过控制变差来提高过程和产品的性能。但是使用了错误的方法也会产生严重的后果。总则(B)审核本要求应结合各个相关过程的审核进行。组织是否对所需的监视和测量、分析、改进过程进行了策划?是否确定了包括统计技术在内的适用方法及其应用程度?策划输出方式是什么?是否充分、适宜?是否实施了规定的过程?有效性如何? 监视和测量顾客满意(A)理解顾客抱怨表明满意程度低沒有抱怨不一定表明顾客满意程度高。即使规定的顾客要求符合顾客的愿望並得到满足也不一定能确保顾客很满意。与顾客有关的信息来源很多渠道也很多包括书面和口头的信息也包括顾客和最终使用者的信息可以主动收集也可以被动接收可以来自组织内部也可以来自组织外部。可以是直接的也包括间接的。注意所获取、分析和利用的信息的有效性。顾客满意(B)审核组织是否建立了管理顾客满意的过程包括监视、获取、分析、利用的过程?是否对与顾客满意有关的信息进行监视?是否确定了获取和利用信息的方法?方法是否适宜?过程是否得到实施?效果如何?监视和测量内部审核(A)理解内审的有关内容下面将具体介绍从略。注意:内审的过程应是审核内容之一。监视和测量内部审核(B)审核组织是否建立了内部审核的过程?是否形成了文件化的程序?是否对策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求作出了规定?组织是否按策划的时间间隔进行了内部审核以确定QMS的符合性和有效性?组织是否对审核方案进行了策划?是否考虑了拟审核的过程和区域的状况、重要性和以往审核的结果?是否规定了审核准则、审核范围、审核频次和审核方法?审核员的选择和审核的实施能否确保审核过程的客观性和公正性?审核员是否审核了自己的工作?是否按程序实施並保持了相关记录?负责受审核区域的管理者能否确保及时采取措施以消除所发现的不合格及其原因?是否实施了跟踪活动?跟踪活动是否包括对所采取措施的验证和验证结果的报告?组织内审的有效性如何?监视和测量过程的监视和测量(A)理解QMS过程均应监视而测量是在适用时进行。目的是确保产品的符合性。监视和测量过程的监视和测量(B)审核组织是否对QMS过程进行了监视?方法是否适宜?适用时是否进行测量?组织所采用的方法能否证实过程实现所策划的结果的能力?当未能达到所策划的结果时是否采取了适当的纠正和纠正措施? 监视和测量产品的监视和测量(A)理解产品的监视和测量可在产品实现过程的适当阶段进行。依据产品实现策划确定的验证、确认、监视、检验和试验活动、以及产品接收准则和记录。目的是验证产品要求是否已得到滿足。监视和测量产品的监视和测量(B)审核组织是否依据策划的安排是否在产品实现过程的适当阶段是否对产品特性进行监视和测量?相关过程是否得到识别和建立?是否保持了符合接收准则的证据?记录是否指明了有权放行产品的人员?在策划的安排已圆满完成之前组织放行产品和交付服务是否得到了有关授权人员的批准並在适用时得到了顾客的批准?组织能否确保通过监视和测量来向顾客提供满足其要求的产品和服务?不合格品控制(A)理解几个概念:不合格、缺陷、纠正、返工、返修、降级、报废、让步、偏离许可。注意产品在交付或开始使用后发现不合格产品时应采取相应措施如内部报告、紧急处置、通知顾客、收回产品、公告社会、报告政府部门等关键是与影响程度相适应。纠正后的产品要再次验证。不合格品控制(B)审核组织是否建立了文件化的不合格品控制程序並对不合格品控制和处置有关的职责和权限作出了规定?组织采用何种途径处置不合格品?是否适宜?是否按规定要求进行?不合格品的让步使用、放行、接收是否经过有关授权人员批准?适用时是否得到顾客批准?组织是否保持了不合格性质及后续措施的记录包括所批准的让步记录?组织是否对纠正后的产品再次进行了验证?在交付或开始使用后发现不合格品时组织是否采取了相应措施?措施是否与不合格的影响或潜在影响的程度相适应?有效性怎样?组织能否确保不合格品得到识别和控制防止不合格品的非预期的使用或交付? 数据分析(A)理解本过程包括数据确定、收集、分析信息提供和改进机会的评价等子过程。数据分析(B)审核组织是否建立了得数据分析的过程?是否作出了相关规定?职责是否明确?是否按规定确定、收集、分析数据是否包括来自监视和测量结果和其他有关來源的数据?能否提供标准要求的四个方面的信息?是否对持续改进QMS有效性的机会、场合进行了评价?能否证实QMS的适宜性和有效性並有助于QMS有效性的持续改进?改进持续改进(A)理解本要求通过其他过程来实现。改进持续改进(B)审核通过对其他过程的审核来评价是否满足持续改进QMS有效性的要求。组织是否对质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审进行利用並对QMS的有效性进行了持续改进?纠正措施(A)理解纠正与纠正措施的联系与区别。前者针对问题/不合格本身后者针对不合格的原因。纠正措施(B)审核组织是否建立了形成文件的程序?文件是否符合标准要求?组织是否按文件规定评审不合格(包括顾客投诉)?是否确定了不合格原因?是否评价了确保不合格不再发生的措施的需求?是否确定了所需的措施?纠正措施是否与所遇到的不合格的影响程度相适应?是否实施了所采取的措施?是否记录了所采取的措施的结果?是否评审了所采取的纠正措施?组织的纠正措施能否消除不合格的原因能否防止不合格的再发生?能否有助于组织QMS有效性的持续改进?预防措施(A)理解预防措施与纠正措施的联系与区别。前者针对尚未发生的潜在的不合格后者针对已经实际发生的不合格的原因。预防措施(B)审核组织是否建立了形成文件的程序?文件是否符合标准要求?组织是否按文件规定确定潜在不合格?是否确定了潜在不合格的原因?是否评价了防止不合格发生的措施的需求?是否确定了所需的措施?预防措施是否与所遇到的潜在问题的影响程度相适应?是否实施了所采取的措施?是否记录了所采取的措施的结果?是否评审了所采取的预防措施?组织的预防措施能否消除潜在不合格的原因能否防止不合格的发生?能否有助于组织QMS有效性的持续改进?第三章质量管理体系审核概论第三章质量管理体系审核概论第一节与审核有关的术语和定义的理解第二节质量管理体系审核的分类第三节质量管理体系审核的目的准则第四节质量管理体系审核的特点第五节内部质量管理体系与外部质量管理体系审核的区别第六节内部质量管理体系审核与管理评审的区别第七节审核原则第一节与审核有关的术语和定义的理解第一节与审核有关的术语和定义的理解审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一节与审核有关的术语和定义的理解第一节与审核有关的术语和定义的理解注:内部审核有时称第一方审核用于内部目的由、组织自己或以组织的名义进行作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。注:“第二方审核”由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。“第三方审核”由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如GB/T-和GB/T-)的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作共同审核同一个受审核方时这种情况称为“联合审核”。审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注:审核证据可以是定性的或定量的。审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。审核方案:针对特定时间段所策划並具有特定目的的一组(一次或多次)审核。审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组:实施审核的一名或多名审核员。注通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注审核组可包括实习审核员在需要时可包括技术专家。注观察员可以陪同审核组但不作为其成员。审核员:有能力实施审核的人员。 技术专家:<审核>提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注.特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术以及语言或文化指导。注.在审核组中技术专家不作为审核员。能力(Competence):经证实的应用知识和技能的本领。受审核方:被审核的组织。审核委托方:要求审核的组织或人员。第二节质量管理体系审核的分类第二节质量管理体系审核的分类按审核方分第一方质

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