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首页 制药厂生产车间新技术新工艺流程于操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书

制药厂生产车间新技术新工艺流程于操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书.pdf

制药厂生产车间新技术新工艺流程于操作技能应用、质量控制及设备运…

波波
2008-10-21 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《制药厂生产车间新技术新工艺流程于操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书pdf》,可适用于职业岗位领域

书书书制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书主编:张寿山(中国药科大学药学院著名教授)中国医药科技电子出版社书!!名:制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书主!!编:张寿山版权号:"#$’()*’,*’·,出版社:中国医药科技电子出版社定!!价:),)))元(开精装共四册)出版日期:))(年)月书书书前!!言医药作为按国际标准划分的"#类国际化产品是世界贸易增长最快的#类产品之一同时也是高技术、高投入、高效益、高风险的产业。因此医药工业也成为世界医药经济强国激烈竞争的焦点是社会发展的重要领域。在我国国民经济的各个领域中医药工业起着不可低估的作用和影响。而医药工业的发展是与制药装备和制药工程的水平紧密相关的。目前我国医药企业制药工程概念薄弱工艺比较陈旧造成产品的技术含量低、质量差。其原因主要是我国的制药工业规模化生产程度和工程技术水平低且制药装备(特别是制剂机械)的发展滞后于制药工业。药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合理的工程设计。本书针对制药厂生产车间的新工艺流程与操作技能展开了详尽的论述对制药设备的运行和维护也做了充分的阐述。全书共十五篇首先介绍了制药技术的含义、范围、特点与地位以及制药厂生产车间工艺基础知识。在此基础之上第二篇介绍了制药厂生产车间布置与管路设计新技术应用。第三篇阐述了药品生产车间工艺设计与优化。第四篇讲述了制药厂生产车间新工艺流程设计的基本程序和方法及工艺流程设计的技术处理以及工艺流程图。第五篇阐述了萃取技术、结晶分离技术、膜分离技术、细胞破碎技术等药品现代生产关键新技术。第六篇着重阐述了生物酶解技术、微波协助萃取技术、纳米制药技术等中药生产新技术。第七篇讲述了制药厂中药制药工艺流程的液体动力过程、液体传热过程、液体传质过程等中药制药新工艺流程与操作技能应用。第八篇阐述了制药厂药物制剂工艺流程新技术应用与生产设备的运行维护。第九篇讲述了制药厂沉淀分离纯化、离心分离纯化、过滤和超滤纯化等分离与纯化新技术的应用。第十篇讲述了微型包囊与微型成球技术、缓释包衣·"·前!!言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!与小丸成型技术及薄膜包衣技术等药物生产新技术与操作技能应用。第十一篇讲述了制药厂生产车间质量控制和环境管理体系一体化认证。第十二篇与第十三篇讲述了各种制药设备及其运行维护。第十四篇讲述了制药厂的清洁生产与末端治理技术的应用。第十五篇为制药工艺技术常用标准。由于时间仓促本书在编写过程中难免存在不足之处敬请广大读者朋友批评指正。本书编委会!""#年$"月·!·前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!书书书目!!录前!言(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一篇!制药厂制药技术概述第一章!制药技术的含义、范围、特点及地位(#)!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!制药技术含义及范围(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!制药技术的内容($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!制药工业的特点及地位()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!制药工艺路线的选择、设计与改造()!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!工艺路线的设计()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!工艺路线的选择("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!工艺路线改造("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!化学制药基本技术(’")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!合成药工艺研究(’")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中试放大(#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!生产工艺规程和岗位操作法(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!生化药物制备基本技术(($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!原料选择和预处理(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!原料的粉碎(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!提!!取()")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!分离纯化())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!浓!!缩($*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!结晶与重结晶(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七节!干!!燥())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!制药厂生产车间工艺基础知识(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!·"·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二篇!制药厂生产车间布置与管路设计新技术应用第一章!车间布置设计的任务及内容("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!车间的总体布置("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!制剂车间的洁净分区($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!各种制剂生产工艺流程框图和环境区域划分($)!!!!!!!!!!!!第五章!车间管路设计的任务与内容($")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!车间管路、阀门和管件管理(’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!车间管路布置设计新技术(’")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三篇!药品生产车间工艺设计与优化第一章!概!!述()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!工艺与药物疗效的关系()!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!构成制剂工艺的主要因素(()!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!中药制剂技术的工艺设计(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!工艺路线的设计与选择()’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!工艺路线的设计()’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!工艺路线的选择())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!制药工艺的研究与优化()*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述()*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!配料比和反应物浓度()#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!反应时间与反应终点控制(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!原料、中间体的质量控制())!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!制药工艺的优化())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!物料及能量衡算(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!物料衡算(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!车间物料衡算(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!能量衡算(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·)·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四篇!制药厂生产车间新工艺流程设计第一章!概!!述("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!工艺流程设计的基本程序和方法("")!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!工艺流程设计的技术处理(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!工艺流程图("’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五篇!药品现代生产关键新技术第一章!吸附和离子交换("’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!吸附分离技术("’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!吸附澄清技术(")")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!离子交换分离技术(")#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!色谱法分离技术("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!色谱法基本原理("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!色谱法的分类("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!色谱法的设备及操作(*(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!萃取技术(*()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!论(*()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!溶剂萃取(*()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!双水相萃取技术(*"*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!反胶团萃取(*")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!固体浸取(*")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!蒸馏技术(*"’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!工艺流程(*"’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!蒸馏技术在中药生产中的应用(**")!!!!!!!!!!!!!!!第五章!浓缩技术(**$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!生化药物浓缩制备技术(**$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药浓缩制备技术(*")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!··目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!汽液固三相流化床蒸发("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!干燥技术("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!喷雾干燥技术及其应用("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!冷冻干燥技术(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!红外线干燥技术("’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!结晶分离("’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!结晶的基本原理("’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!晶核的生成和晶体的成长(")*)!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!结晶控制(")#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第八章!膜分离技术(")’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述(")’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!微!!滤(")()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!超!!滤("(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九章!过滤和离心分离("(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!离心分离("())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!离心分离技术在中药生产中的应用("#)!!!!!!!!!!!!!第十章!细胞破碎技术("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!细胞壁成分和结构("$*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!细胞破碎率的检测("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!细胞破碎法("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六篇!中药生产新技术第一章!细胞级微粉碎与细胞级微粉中药技术(#*’)!!!!!!!!!!!!!!第一节!细胞级微粉碎与细胞级微粉中药概念(#*’)!!!!!!!!!!!!第二节!细胞级中药微粉碎及细胞级中药微粉的应用(#*)!!!!!!!!!第二章!生物酶解技术(##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述(##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!酶的概念、特点及影响酶活性的因素(#)!!!!!!!!!!!!!第三节!中药生物酶解技术机理(#))!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!酶解技术在中药制剂中的应用(#$)!!!!!!!!!!!!!!!··目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!液固分离技术("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概述("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!液固分离过程分类("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!过滤分离("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!沉降分离(""#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!过滤介质(""")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!制药行业中最常用的几种过滤与分离设备的进展(""’)!!!!!!!第四章!动态循环阶段连续逆流提取技术("")!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述("")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!结构及工作原理("")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!工艺流程(""()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!操作方法("’))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!工艺参数("’#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!超声提取技术("’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述("’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!超声技术在中药提取方面的应用("’$)!!!!!!!!!!!!!!第三节!影响因素("’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!超声提取对中药有效成分性质的影响("$*)!!!!!!!!!!!!第五节!超声提取存在的问题("$*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!微波协助萃取技术("$#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!浸取技术在中草药生产中的应用("$#)!!!!!!!!!!!!!!第二节!有机溶剂萃取技术在中草药生产中的应用("$’)!!!!!!!!!!第三节!微波协助萃取技术在现代中药生产中的应用("$()!!!!!!!!!第七章!植物细胞大规模培养技术("))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!况("))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!植物细胞大规模培养的研究实例("#)!!!!!!!!!!!!!!第八章!纳米制药技术("")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述("")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!纳米粒子的制备方法("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九章!中药指纹图谱技术("(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!中药指纹图谱的目的及意义("(’)!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!指纹图谱建立方法("()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!中药指纹图谱的应用(’*")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·$·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七篇!制药厂中药制药新工艺流程与操作技能应用第一章!中药制药工艺流程的流体动力过程("#$)!!!!!!!!!!!!!!!第一节!中药制药流体动力过程基础("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药厂管路系统的计算与输送机械的选用(")!!!!!!!!!!第三节!中药厂非均相物系的分离过程("$)!!!!!!!!!!!!!!!第二章!中药制药工艺流程的液体传热过程("’()!!!!!!!!!!!!!!!第一节!物料加热、冷却与冷凝的工业方法("’()!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药制药传热过程基本原理("#)!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!中药制药工艺流程的液传质过程("")!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!中药制药传质过程基础("")!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!浸取、液液萃取、超临界萃取和蒸汽蒸馏(""$)!!!!!!!!!!!第三节!中药干燥工艺技术(")*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!中药膜分离工艺技术(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!中药制药的粉体工艺流程与操作技能应用("*)!!!!!!!!!!!!第一节!粉体的性质("*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药厂粉碎与筛分过程("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!中药浸膏的工艺流程与操作技能应用((#)!!!!!!!!!!!!!!第一节!药材的预处理与炮制工艺过程((#)!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药材有效成分的工业分离方法(())!!!!!!!!!!!!!!第三节!中药浸膏工艺流程((’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!中药固体制剂的工艺流程与操作技能应用((’)!!!!!!!!!!!!第一节!中药片剂的工业化生产((’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药胶囊剂的工业化生产((#)!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!中药液体制剂的生产工艺流程与操作技能应用((()!!!!!!!!!!第一节!中药液体制剂用水的生产((()!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药水针剂的工业化生产(("’)!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!中药冻干粉针剂的工业化生产(((")!!!!!!!!!!!!!!!第四节!中药大容量注射剂的工业化生产((())!!!!!!!!!!!!!!第八章!中药制药工艺工程设计与总图规划(()#)!!!!!!!!!!!!!!!第一节!中药工程设计的范畴、内容与出发点(()#)!!!!!!!!!!!!!·)·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药制药工程设计的设计阶段与内容("#$)!!!!!!!!!!!!第三节!中药厂总图规划设计("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九章!中药浸膏生产的自动控制技术应用(")!!!!!!!!!!!!!!!第一节!计算机控制系统的组成及自动控制原理(")!!!!!!!!!!!第二节!中药浸膏生产计算机自动控制系统实例(")!!!!!!!!!!!第八篇!制药厂药物制剂工艺流程新技术应用与生产设备运行维护第一章!制药厂药物制剂工艺流程概述("’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!制药机械设备分类及发展动态("’’)!!!!!!!!!!!!!!!第二节!制药车间工程设计概述(#())!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!药品生产质量管理规范与制剂工程(#(#)!!!!!!!!!!!!!!!第一节!*,的发展及实施(#(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!*,对药品生产厂房的洁净要求(#()!!!!!!!!!!!!!!第三节!*,与药厂总体规划(#(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!*,与车间卫生要求(#$")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!*,与制剂生产设备(#)()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!*,与制剂洁净厂房的设计(#))!!!!!!!!!!!!!!!!第七节!*,验证与认证(#)#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!口服固体制剂(#)’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!口服固体制剂生产工艺技术(#)’)!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!口服固体制剂车间工程设计(#)!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!注!射!剂(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!注射剂生产工艺技术(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!注射剂生产车间工程设计(##))!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!制药工艺用水的生产工艺技术(##’)!!!!!!!!!!!!!!!第四节!动!物!房(#’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!液体制剂(#))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!液体制剂生产工艺技术(#))!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!液体制剂车间*,设计(#’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!液体制剂设备的验证(#’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!中药制剂(#’")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!··目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!中药前处理工艺技术("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!中药提取工艺技术、流程选择及生产设备()!!!!!!!!!!!第三节!中药提取车间设计(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!其他常用制剂生产工艺技术与设备运行维护(())!!!!!!!!!!!第一节!软膏剂生产工艺技术与设备(())!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!软胶囊剂生产工艺技术与设备(*()!!!!!!!!!!!!!!!第九篇!制药厂分离与纯化技术应用第一章!分离纯化策略应用()))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述()))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!分离纯化原则())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!目标产品与原材料()$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!分离纯化准备工作())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!分离纯化一般步骤(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!分离纯化方法的综合运用与工艺优化(’)!!!!!!!!!!!!第二章!细胞破碎技术应用($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!细胞壁成分和结构($()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!细胞破碎率的检测($*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!细胞破碎法($))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!沉淀分离纯化技术应用("’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述("’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!盐析沉淀法("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!有机溶剂沉淀法()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!其他沉淀法(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!结!晶!法(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!离心分离纯化技术应用(’*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述(’*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!离心分离理论与方法(’))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!离心分离技术在生物制药中的应用(’’)!!!!!!!!!!!!!第五章!过滤和超滤纯化技术应用(#))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·’·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!过滤原理("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!过滤器的选择("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!典型过滤器简介("#")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!常用的过滤方法("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!使用过滤技术中应注意的问题(’(()!!!!!!!!!!!!!!!第七节!超滤的基本原理(’())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第八节!超滤的操作方法(’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九节!超滤技术的优点(’(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十节!超滤技术在生物制药中的实际应用(’(")!!!!!!!!!!!!!第六章!层析分离纯化技术应用(’)()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!述(’)()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!层析的基本原理(’)))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!凝胶过滤层析(’)*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!离子交换层析(’)")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!反相和疏水作用层析(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!萃取技术应用(’$$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!!论(’$$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!溶剂萃取(’$$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!双水相萃取技术(’$#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!超临界流体萃取技术(’))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第八章!冷冻干燥技术应用(’#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述(’#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!冷冻干燥的基本原理(’#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!冻干制品的生产工艺(’*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十篇!药物生产新技术与操作技能应用第一章!包合技术(’$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述(’$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!环糊精包合技术及其应用(’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!固体分散技术(’"")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·#·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!固体分散体中的载体(""$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!固体分散体的制法("")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!微型包囊与微型成球技术(""")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述(""")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!液中干燥法("’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!喷雾干燥法(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!脂质体(’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述(’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!脂质体的制备技术()()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!脂质体的分离、质量评价及稳定性研究()#)!!!!!!!!!!!!第五章!缓释包衣与小丸成型技术($’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!缓释包衣材料及缓释包衣处方的组成($’)!!!!!!!!!!!!第二节!小丸剂及其成型技术((()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!热分析技术(*$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!热分析技术的基本原理与仪器(*$)!!!!!!!!!!!!!!!第二节!热分析技术在处方前研究中的应用(*)!!!!!!!!!!!!!第三节!热分析技术在制剂工艺研究中的应用(*)!!!!!!!!!!!!第七章!骨架型制剂成型技术(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!概!述(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!骨!架!片()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第八章!微!!乳(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!基本概念(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!微乳结构测定(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!处方设计原理()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九章!脉冲式和自调式释药技术(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!脉冲式释药技术(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!自调式药物释放("))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十章!薄膜包衣技术(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!包衣膜的性能研究(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!影响薄膜衣成膜性能的因素()!!!!!!!!!!!!!!!!·’)·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十一篇!制药厂生产车间质量控制第一章!生产和质量管理概论("##$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!质量战略("##$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!’对药品质量的监督管理("##()!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!药品生产质量管理工程("##))!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!*,实施与发展("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!制剂厂房与设施布局("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!药厂总体设计("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!制剂车间设计("#")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!药品生产与质量管理("#")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!生产管理("#")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!质量管理("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!验!!证("#(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!验证及其方式分类与管理("#(")!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!验证工作基本内容("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!验证工作的基本程序("#($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!药物质量检验("#())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!药物质量检验概述("#())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!制药企业的自检("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!无菌药品生产("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!无菌药品与无菌制造的特殊性("#()!!!!!!!!!!!!!!!第二节!无菌检查的局限性("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!从药品*,认证到质量和环境管理体系一体化认证("#)#)!!!!!!!第一节!药品*,认证及其理论地位("#)#)!!!!!!!!!!!!!!!第二节!环境管理体系及其认证审核("#)))!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!质量和环境一体化认证("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!·""·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十二篇!各种制药设备及其运行维护(上篇)第一章!制设备的分类及设备"#$验证(’()!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!制药设备的分类(’()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!"#$与制药设备())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!工程力学基础知识()’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!物体的受力分析及其平衡条件()’)!!!!!!!!!!!!!!!第二节!直杆的拉伸与压缩(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!直梁的弯曲(*))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!剪切(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!圆轴的扭转(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!压杆的稳定(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!设备材料及防腐蚀管理((,)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!材料的性能((,)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!黑色金属材料(())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!有色金属材料()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!非金属材料(,)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!设备材料的腐蚀与防护())!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!设备材料的选择()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!机械传动与常用机构简介(,)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!带传动(,)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!链传动(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!齿轮传动()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!蜗杆传动(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!平面连杆机构(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!凸轮机构(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七节!间歇运动机构(*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!粉碎和分级设备及其运行维护(,)!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!粉碎设备(,)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!分级设备(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!均化设备(’’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!··目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!混合与制粒设备及其运行维护(""#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!混合设备(""#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!制粒设备(""##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!流体输送机械设备及其运行维护(""$)!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!泵(""$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!气体压缩与输送设备(""$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!真空泵(""’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第八章!换热设备及其运行维护("$(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!管壳式换热器("$(()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!板式换热器("$($)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九章!反应设备及其运行维护("$(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!机械搅拌反应器("$(’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!发酵设备("$"")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十章!机械分离设备及其运行维护("$")!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!加压过滤机("$")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!真空过滤机("$$’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!过滤离心机("$$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!沉降离心机("$)")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!离心分离机("$)*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!旋风分离器("$))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七节!袋式过滤器("$))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十三篇!各种制药设备及其运行维护(下篇)第一章!萃取与浸出设备及其运行维护("$*)!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!液,液萃取设备("$*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!浸出设备("$()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!超临界流体萃取设备("$#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!超声提取设备("$’$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!微波萃取设备("$’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!膜分离设备及其运行维护("$’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!膜分离概述("$’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·)"·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!板框式膜器件("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!圆管式膜器件("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!螺旋卷式膜器件("#$’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!中型纤维式和毛细管式膜器件("#$()!!!!!!!!!!!!!!!第六节!电渗析器("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!蒸发与结晶设备及其运行维护("#(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!蒸发设备("#(#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!结晶设备("#))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!蒸馏和吸收设备及其运行维护("#)*)!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!塔设备("#)*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!分子蒸馏设备("#)’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五章!干燥设备及其运行维护("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!厢式干燥器(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!带式干燥器(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!流化床干燥器("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第四节!喷雾干燥器(""#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第五节!真空干燥器(""$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六节!真空冷冻干燥器("##)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七节!微波真空干燥器("#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第六章!制药用水生产设备及其运行维护("#))!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!蒸馏水器("#))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!离子交换器(")!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第七章!灭菌设备及其运行维护("$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!干热灭菌设备("()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!湿热灭菌设备("*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!其他物理灭菌设备("*$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第八章!口服固体制剂生产专用设备及其运行维护("*))!!!!!!!!!!!!第一节!压片设备("*))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!包衣设备("’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!胶囊剂生产设备("$#)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第九章!液体灭菌制剂生产专用设备及其运行维护("())!!!!!!!!!!!!第一节!注射剂生产设备("())!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!输液剂生产设备(")))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三节!粉针剂生产设备("*()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·*"·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十章!药用包装设备("#"$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第一节!药用包装概述("#"$)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二节!固体制剂包装设备及其运行维护("#")!!!!!!!!!!!!!!第三节!注射剂包装设备("#’)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十四篇!制药厂的清洁生产与末端治理技术应用第一章!制药工业的清洁生产概述("#()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第二章!制药工业的清洁生产实施("###)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第三章!制药工艺的末端治理技术应用("#$)!!!!!!!!!!!!!!!!!第四章!制药工业的噪声控制技术("#$))!!!!!!!!!!!!!!!!!!!第十五篇!制药工艺技术常用标准汇编国家药品检验实验室质量管理规范("#*)!!!!!!!!!!!!!!!!!无菌药品生产质量管理规范(,)("#)$)!!!!!!!!!!!!!!!!!国家,监督检查组质量管理体系的要求("#()!!!!!!!!!!!!!药品包装指导原则("$()!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!·$"·目!!录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!书书书!!!!!!!!!!!!!!!!!第一篇制药厂制药技术概述第一章!制药技术的含义、范围、特点及地位第一节!制药技术含义及范围从药物使用和制备技术发展上看制药技术应包括化学合成药物、生化药物和中药药物三个方面。近些年来随着生化药物在临床上越来越多的应用化学合成药物的生物改造抗生素药物的化学修饰制药技术的涵盖内容也越来越丰富各类药物之间的关联越来越大。所以从大的方面讲制药技术包括以上三方面内容。由于新技术、新方法的使用各类新药也不断涌现三方面药物的制备技术可以自成体系但相互又有无法分割的联系。医药工业是一个知识密集型的高技术产业。研究开发医药新产品和不断改进生产工艺是当今世界各国制药企业在竞争中求生存与发展的基本条件。它一方面要为创新的药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全、不污染环境的生产工艺另一方面要为已投产的药物特别是产量大、应用面广的品种研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。"#化学制药技术的含义及特点化学制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简捷的化学合成药物工业生产途径的一门科学也是研究、选用适宜的中间体和确定优质、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程实现制药生产过程最优化的一门科学

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