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GB/T 19001-2016质量管理体系 要求.pdf

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上传者: shibincy 2017-05-18 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《GB/T 19001-2016质量管理体系 要求pdf》,可适用于工程科技领域,主题内容包含ICSA中华人民共和国标准GBTmdashISO:替代GBTmdash质量管理体系要求QualitymanagmntsystmsmdashRquir符等。

ICSA中华人民共和国标准GBTmdashISO:替代GBTmdash质量管理体系要求QualitymanagmntsystmsmdashRquirmnts(ISO:,IDT)发布实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目录前言Ⅰ引言II总则II质量管理原则II过程方法III与其他管理体系标准的关系V质量管理体系要求范围规范性引用文件术语和定义组织环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程领导作用领导作用和承诺总则以顾客为关注焦点方针制定质量方针沟通质量方针组织的岗位、职责和权限策划应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划变更的策划支持资源总则人员基础设施过程运行环境监视和测量资源组织的知识能力意识沟通成文信息总则创建和更新成文信息的控制运行运行策划和控制产品和服务的要求顾客沟通与产品和服务有关的要求的确定产品和服务有关的要求的评审产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则设计和开发策划设计和开发输入设计和开发控制设计和开发输出设计和开发更改外部提供过程、产品和服务的控制总则控制类型和程度提供给外部供方的信息生产和服务提供生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客或外部供方的财产防护交付后的活动更改控制产品和服务的放行不合格输出的控制绩效评价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审持续改进总则不合格和纠正措施持续改进附录A资料性附录)附录B资料性附录)参考文献I前言本标准按照GBTmdash给出的规则起草。本标准等同采用ISO:《质量管理体系要求》英文版)。本标准代替GBTmdash《质量管理体系要求》与GBTmdash相比除编辑性修改外,主要技术变化如下:mdashmdash采用ISOIEC导则第部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构mdashmdash采用基于风险的思维mdashmdash更少的规定性要求mdashmdash对成文信息的要求更加灵活mdashmdash提高了服务行业的适用性mdashmdash更加强调组织环境mdashmdash增强对领导作用的要求mdashmdash更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。附录A给出了相对于GBTmdash的更加详细的变化说明。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会SACTC)提出并归口。本标准起草单位:中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训北京)中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。本标准主要起草人:田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李夷秋、李辰暄、范叶娟、谢辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。本标准的历次版本发布情况为:mdashmdashGBTmdashmdashmdashGBTmdashmdashmdashGBTmdashmdashmdashGBTmdashmdashmdashGBTmdash。II引言总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策能够帮助其提高整体绩效为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力b)促成增强顾客满意的机会c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要:mdashmdash统一不同质量管理体系的架构mdashmdash形成与本标准条款结构相一致的文件mdashmdash在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法该方法结合了ldquo策划mdash实施mdash检查mdash处置rdquoPDCA)循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素采取预防控制最大限度地降低不利影响并最大限度地利用出现的机遇见附录A)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求并针对未来需求和期望采取适当行动这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标组织可能会发现除了纠正和持续改进还有必要采取各种形式的改进如破变性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:ldquo应rdquo表示要求ldquo宜rdquo表示建议ldquo可rdquo表示允许ldquo能rdquo表示可能或能够。ldquo注rdquo的内容是理解和说明有关要求的指南。质量管理原则本标准是在GBT所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。III质量管理原则包括:mdashmdash以顾客为关注焦点mdashmdash领导作用mdashmdash全员参与mdashmdash过程方法mdashmdash改进mdashmdash循证决策mdashmdash关系管理。过程方法总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环见)以及始终基于风险的思维见)对过程和整个体系进行管理旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够:a)理解并持续满足要求b)从增值的角度考虑过程c)获得有效的过程绩效d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素及其相互作用如图所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点以用于控制这些检查点根据相关的风险有所不同。起点终点活动输入源输入输出输出接收方前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程后序过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能控制和检IV图:单一过程要素示意图PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图表明了本标准第章至第章是如何构成PDCA循环的。注:括号中的数字表示本标准的相应章节。图:本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下:mdashmdash策划Plan):根据顾客的要求和组织的方针建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇mdashmdash实施Do):执行所做的策划mdashmdash检查Chck):根据方针、目标、要求和所策划的活动对过程以及形成产品和服务进行监视和测量适用时)并报告结果mdashmdash处置Act):必要时采取措施提高绩效。基于风险的思维基于风险的思维见附录A)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念例如:采取预防措施消除潜在的不合格对发生的不合格进行分析并采取与不合格的影响相适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现例如:有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇但并非所有的正面影响均可提供机遇。领导作用)策划)绩效评价)支持)运行)改进)质量管理体系)策划实施处置检查相关方需求和期望)顾客要求组织及其环境)顾客满意产品和服务质量管理体系结果V与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架以提高与其他管理体系标准的协调一致性见附录A)。本标准使组织能够使用过程方法并结合PDCA循环和基于风险的思维将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GBT和GBT存在如下关系:mdashmdashGBT《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础mdashmdashGBT《追求组织的持续成功质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了SACTC制定的其他质量管理和质量管理体系标准等同采用ISOTC质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本GBTISO:)章节内容之间的对应关系见ISOTCSC国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会)的公开网站:wwwisoorgtcscpublic。质量管理体系要求范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力b)通过体系的有效应用包括体系改进的过程以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注:在本标准中术语ldquo产品rdquo或ldquo服务rdquo仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务注:法律法规要求可称作为法定要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。GBT质量管理体系基础和术语(ISO:,IDT)术语和定义GBT界定的术语和定义适用于本文件。组织环境理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素有助于理解外部环境。注:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素有助于理解内部环境。理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响因此组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性以确定其范围。在确定范围时组织应考虑:a)中提及的各种外部和内部因素b)中提及的相关方的要求c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任对增强顾客满意也不会产生影响方可声称符合本标准的要求。质量管理体系及其过程组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用且应:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法包括监视、测量和相关绩效指标)以确保这些过程的有效运行和控制d)确定这些过程所需的资源并确保可获得)分配这些过程的职责和权限f)按照的要求应对风险和机遇g)评价这些过程实施所需的变更以确保实现这些过程的预期结果h)改进过程和质量管理体系。在必要的范围和程度上组织应:a)保持成文信息以支持过程运行b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。领导作用领导作用和承诺总则最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:a)对质量管理体系的有效性负责b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应与战略方向相一致c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程d)促进使用过程方法和基于风险的思维)确保质量管理体系所需的资源是可获得的f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性g)确保质量管理体系实现预期结果h)促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献i)推动改进j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注:本标准使用的ldquo业务rdquo一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动无论是公营、私营、营利或非营利组织。以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求b)确定和应对风险和机遇这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力c)始终致力于增强顾客满意。方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向b)为建立质量目标提供框架c)包括满足适用要求的承诺d)包括持续改进质量管理体系的承诺。沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息b)在组织内得到沟通、理解和应用c)适宜时可为有关相关方所获取。组织内的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限以:a)确保质量管理体系符合本标准的要求b)确保各过程获得其预期输出c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会见)特别是向最高管理者报告d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。策划应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时组织应考虑到所提及的因素和所提及的要求并确定需要应对的风险和机遇以:a)确保质量管理体系能够实现其预期结果b)增强有利影响c)预防或减少不利影响d)实现改进。组织应策划:a)应对这些风险和机遇的措施b)如何:)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施见))评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注:通过信息充分的决策应对风险可选择规避风险为寻求机遇承担风险消除风险源改变风险的可能性和后果分担风险或保留风险。注:机遇可能导致采用新实践推出新产品开辟新市场赢得新客户建立合作伙伴关系利用新技术和其他可行之处以应对组织或其顾客的需求。质量目标及其实现的策划组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。质量目标应:a)与质量方针保持一致b)可测量c)考虑适用的要求d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关)予以监视f)予以沟通g)适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。策划如何实现质量目标时组织应确定:a)要做什么b)需要什么资源c)由谁负责d)何时完成)如何评价结果。变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时变更应按所策划的方式实施见)。组织应考虑到:a)变更目的及其潜在后果b)质量管理体系的完整性c)资源的可获得性d)责任和权限的分配或再分配。支持资源总则组织应确定并提供所需的资源以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限b)需要从外部供方获得的资源。人员组织应确定并提供所需要的人员以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施以运行过程并获得合格产品和服务。注:基础设施可包括:a)建筑物和相关设施b)设备包括硬件和软件c)运输资源d)信息和通迅技术。过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境以运行过程并获得合格产品和服务。注:适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合例如:a)社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗)b)心理因素减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定)c)物理因素如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等)。由于所提供的产品和服务不同这些因素可能存在显著差异。监视和测量资源总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时组织应确定并提供所需的资源以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源:a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型b)得到维护以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据。测量溯源当要求测量溯源时或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或)检定当不存在上述标准时应保留作为校准或验证依据的成文信息b)予以标识以确定其状态c)予以保护防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响必要时应采取适当的措施。组织的知识组织应确定必要的知识以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势组织应审视现有的知识确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注:组织的知识是组织特有的知识通常从其经验中获得是以实现组织目标所使用和共享的信息。注:组织的知识可以基于:a)内部来源例知识产权从经验获得的知识从失败和成功项目吸取的经验教训获取和分享未成文的知识和经验过程、产品和服务的改进结果)b)外部来源例如标准学术交流专业会议从顾客或外部供方收集的知识)。能力组织应:a)确定其控制下工作的人员所需具备的能力这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性b)基于适当的教育、培训或经验确保这些人员是胜任的c)适用时采取措施以获得所需的能力并评价措施的有效性d)保留适当的成文信息作为人员能力的证据。注:适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作或者聘用、外包胜任的人员。意识组织应确保在其控制下工作人员知晓:a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献包括改进质量绩效的益处d)不符合质量管理体系要求的后果。沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通包括:a)沟通什么b)何时沟通c)与谁沟通d)如何沟通)由谁沟通。成文信息总则组织的质量管理体系应包括:a)本标准要求的成文信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息注:对于不同组织质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同取决于:mdashmdash组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型mdashmdash过程及其相互作用的复杂程序mdashmdash人员的能力。创建和更新在创建和更新成文信息时组织应确保适当的:a)标识和说明如:标题、日期、作者、索引编号)b)形式如语言、软件版本、图表)和载体如纸质的、电子的)c)评审和批准以确保适宜性和充分性。成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息以确保a)在需求的场合和时机均可获得并适用b)予以妥善保护如防止泄密、不当使用或缺失)。为控制成文信息适用时组织应进行下列活动:a)分发、访问、检索和使用b)存储和防护包括保持可读性c)变更控制如版本控制)d)保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息组织应进行适当识别并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护防止非预期的更改。注:对成为信息的ldquo访问rdquo可能意味着仅允许查阅或者意味着允许查阅并授权修改。运行运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求并实施第章所确定的措施组织应通过以下措施对所需的过程见)进行策划、实施和控制:a)确定产品和服务的要求b)建立下列内容的准则:)过程)产品和服务的接收。c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求d)按照准则实施过程控制)在必要的范围和程度上确定并保持、保留成文信息以:)确信过程已经按策划进行)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。组织应控制策划的变更评审非预期变更的后果必要时采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控见)。产品和服务的要求顾客沟通与顾客沟通的内容应包括:a)提供有关产品和服务的信息b)处理问询、合同或订单包括更改c)获取有关产品和服务的顾客反馈包括顾客投诉d)处置或控制顾客财产)关系重大时制定应急措施的特定要求。与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时组织应确保:a)产品和服务的要求得到规定包括:)适用的法律法规要求)组织认为的必要要求。b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。产品和服务要求的评审组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前组织应对如下各项要求进行评审:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)组织规定的要求d)适用于产品和服务的法律法规要求)与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决若顾客没有提供成文的要求组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的作为替代方法可评审有关的产品信息如产品目录。适用时组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果b)产品和服务的新要求。产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改组织应确保相关的成文信息得到修改并确保相关人员知道已更改的要求。产品和服务的设计和开发总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程以确保后续的产品和服务的提供。设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时组织应考虑:a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度b)所需的过程阶段包括适用的设计和开发评审c)所需的设计和开发验证及确认活动d)设计和开发过程涉及的职责和权限)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求h)对后续产品和服务提供的要求i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务确定必需的要求。要求应考虑:a)功能和性能要求b)来源于以前类似设计和开发活动的信息c)法律法规要求d)组织承诺实施的标准或行业规范)由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。针对设计和开发的目的输入应是充分和适宜的且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制以确保:a)规定拟获得的结果b)实施评审活动以评价设计和开发的结果满足要求的能力c)实施验证活动以确保设计和开发输出满足输入的要求d)实施确认活动以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施f)保留这些活动的成文信息。注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况可单独或以任意组合的方式进行。设计和开发输出组织应确保设计和开发输出:a)满足输入的要求b)满足后续产品和服务提供过程的需要c)包括或引用监视和测量的要求适当时包括接收准则d)规定产品和服务特性这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息:a)设计和开发更改b)评审的结果c)更改的授权d)为防止不利影响而采取的措施。外部提供过程、产品和服务的控制总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施组织应保留成文信息。控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应:a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制c)考虑:)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响)外部供方实施控制的有效性d)确定必要的验证或其他活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求:a)需提供的过程、产品和服务b)对下列内容的批准:)产品和服务)方法、过程和设备)产品和服务的放行c)能力包括所要求的人员资格d)外部供方与组织的互动)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:a)可获得成文信息以规定以下内容:)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征)拟获得的结果。b)可获得和使用适宜的监视和测量资源c)在适当阶段实施监视和测量活动以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则d)为过程的运行使用适宜的基础设施并保持适宜的环境)配备胜任的人员包括所要求的资格f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认并定期再确认g)采取措施防止人为错误h)实施放行、交付和交付后活动。标识和可追溯性需要时组织应采用适当的方法识别输出以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可溯要求时组织应控制输出的唯一性标识并应保所需的成文信息以实现可追溯。顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况组织应向顾客或外部供方报告并保留所发生情况的成文信息。注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备顾客的场所知识产权和个人资料。防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护以确保符合要求。注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时组织应考虑:a)法律法规要求b)与产品和服务相关的潜在不良的后果c)产品和服务的性质、使用和预期寿命d)顾客要求)顾客反馈。注:交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务如维护服务等)、附加服务如收或最终处置等)。更改控制组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准适用时得到顾客的批准否则在策划的安排已圆满完成之前不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括:a)符合接收准则的证据b)可追溯到授权放行人员的信息。不合格输出的控制组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:a)纠正b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供c)告知顾客d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。组织应保留下列成文信息a)描述不合格b)描述所采取的措施c)描述获得的让步d)识别处置不合格的授权。绩效评价监视、测量、分析和评价总则组织应确定:a)需要监视和测量什么b)需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价以确保结果有效c)何时实施监视和测量d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息以作为结果的证据。顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价:a)产品和服务的符合性b)顾客满意程度c)质量管理体系的绩效和有效性d)策划是否得到有效实施)应对风险和机遇所采取措施的有效性f)外部供方的绩效g)质量管理体系改进的需求。注:数据分析方法可包括统计技术。内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核以提供有关质量管理体系的下列信息:a)是否符合:)组织自身的质量管理体系要求)本标准的要求。b)是否得到有效的实施和保持。组织应:a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果策划、制定、实施和保持审核方案审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告b)规定每次审核的审核准则和范围c)选择审核员并实施审核以确保审核过程客观公正d)确保将审核结果报告给相关管理者)及时采取适当的纠正和纠正措施f)保留成文信息作为实施审核方案以及审核结果的证据。注:相关指南参见GBT。管理评审总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审以确保其持续的适宜性、充分性和有效性并与组织的战略方向一致。管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容:a)以往管理评审所采取措施的情况b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息包括其趋势:)顾客满意和有关相关方的反馈)质量目标的实现程度)过程绩效以及产品和服务的合格情况)不合格及纠正措施)监视和测量结果)审核结果)外部供方的绩效。d)资源的充分性)应对风险和机遇所采取措施的有效性见)f)改进的机会。管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:a)改进的机会b)质量管理体系所需的变更c)资源需求。组织应保留成文信息作为管理评审结果的证据。改进总则组织应确定和选择改进机会并采取必要措施以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括:a)改进产品和服务以满足要求并应对未来的需求和期望b)纠正、预防或减少不利影响c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。不合格和纠正措施当出现不合格时包括来自投诉的不合格组织应:a)对不合格做出应对并在适用时:)采取措施以控制和纠正不合格)处置后果。b)通过下列活动评价是否需要采取措施以消除产生不合格的原因避免其再次发生或者在其他场合发生:)评审和分析不合格)确定不合格的原因)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施d)评审所采取的纠正措施的有效性)需要时更新策划期间确定的风险和机遇f)需要时变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。组织应保留成文信息作为下列事项的证据:a)不合格的性质以及随后所采取的措施b)纠正措施的结果。持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审输出以确定是否存在需求和机遇这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。附录A资料性附录)新结构、术语和概念说明A结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致与此前的版本GBTmdash)相比本版标准的章节结构即章节顺序)和某些术语发生了变更。本标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语代替组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语例如:可使用ldquo记录rdquo、ldquo文件rdquo或ldquo协议rdquo而不是ldquo成文信息rdquo或者使用ldquo供应商rdquo、ldquo伙伴rdquo或ldquo卖方rdquo而不是ldquo外部供方rdquo)。本标准与此前版本之间的主要术语差异如表A所示。表AmdashISO:和ISO:之间的主要术语差异GBTmdashGBTmdash产品产品和服务删减未使用见A对适用性的说明)管理者代表未使用赋予类似的职责和权限但不要求委任一名管理者代表)文件、质量手册、程序文件、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方A产品和服务GBTmdash使用的术语ldquo产品rdquo包括所有的输出类别。本版标准则使用ldquo产品和服务rdquo。ldquo产品和服务rdquo包括所有的输出类别硬件、服务、软件和流程性材料)。特别包含ldquo服务rdquo旨在强调在某些要求的应用方面产品和服务之间存在的差异。服务的特征表明至少有一部分输出是在与顾客接触面上实现的。这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。在大多数情况下ldquo产品和服务rdquo一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如:有形或无形产品可能涉及相关的服务而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。A理解相关方的需求和期望规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方并确定来自这些相关方的要求。然而并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了本标准的范围。正如范围中所述本标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务并致力于增强顾客满意的组织。本标准未要求组织考虑其确定的与其质量管理体系无关的相关方。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关需要由组织自行判断。A基于风险的思维本标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念如:有关策划、评审和改进的要求。本标准要求组织理解其组织环境见)并以确定风险作为策划的基础见)。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程见)并助于确定成文信息的范围和程度。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此本标准并未就ldquo预防措施rdquo安排单独条款或子条款预防措施概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。由于在本标准中使用基于风险的思维因而一定程度上减少了规定性要求并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比GBTmdash具有更大的灵活性。虽然规定组织应策划应对风险的措施但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法如:通过应用其他指南或标准。在组织实现其预期目标的能力方面并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级并且不确定性影响对于各组织不尽相同。根据的要求组织有责任应用基于风险的思维并采取应对风险的措施包括是否保留成文信息以作为其确定风险的证据。A适用性本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用ldquo删减rdquo一词。然而组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质对相关要求的适用性进行评审。在中有关适用性方面的要求规定了在什么条件下组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响组织才能决定该要求不适用。A成文信息作为与其他管理体系标准相一致的共同内容本标准有ldquo成文信息rdquo的条款内容未做显著变更或增加见)。本标准的文本尽可能与其要求相适应。因此ldquo成文信息rdquo适用于所有的文件要求。在GBTmdash中使用的特定术语如ldquo文件rdquo、ldquo形成文件的程序rdquo、ldquo质量手册rdquo或ldquo质量计划rdquo等在本版标准中表述的要求为ldquo保持成文信息rdquo。在GBTmdash中使用ldquo记录rdquo这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件现在表述的要求为ldquo保留成文信息rdquo。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。ldquo保持rdquo成文信息的要求并不排除基于特殊目的组织也可能需要ldquo保留rdquo同一成文信息如:保留其先前版本。若本标准使用ldquo信息rdquo一词而不是ldquo成文信息rdquo如在中ldquo组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审rdquo)则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下组织可以决定是否有必要或适合保持成文信息。A组织的知识本标准在中要求组织确定并管理其拥有的知识以确保其过程的运行并能够提供合格的产品和服务。引入组织的知识的要求的目的是:a)避免组织损失其知识如:mdashmdash由于员工更替mdashmdash未能获取和共享信息。b)鼓励组织获取知识如:mdashmdash总结经验mdashmdash专家指导mdashmdash标杆比对。A外部提供过程、产品和服务的控制在中提出了所有形式的外部提供过程、产品和服务如是否通过:a)从供方采购b)关联公司的安排c)将过程分包给外部供方外包总是具有服务的基本特征因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动。由于过程、产品和服务的性质外部提供所需的控制可能存在很大差异。对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务组织可以应用基于风险的思维来确定适当的控制类型和控制程度。附录B资料性附录)ISOTC制定的其他质量管理和质量管理体系标准本附录描述的标准由SACTC制定等同采用ISOTC质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)旨在为应用本标准的组织提供支持信息并为组织选择追求超越本标准要求的目标提供指南。本附录所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本标准的要求。本标准条款与其他相关标准之间的关系如表B所示。本附录不包括参考GBT族而制定的行业特定要求的质量管理体系标准。本标准系SACTC所制定GBT族等同采用ISO族)的三个核心标准之一。mdashmdashGBTISO《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础。在制定本标准过程中考虑到了GBT详细描述的质量管理原则。这些原则本身不作为要求但构成本标准所规定要求的基础。GBT还定义了应用于本标准的术语、定义和概念。mdashmdash本标准GBTISO)规定的要求旨在为组织的产品和服务提供信任从而增强顾客满意。正确实施本标准也能为组织带来其他预期利益如:改进内部沟通更好地理解和控制组织的过程。mdashmdashGBTISO《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准的要求提供指南关注能够改进组织整体绩效的更加广泛的议题。GBT包括自我评价方法指南以便组织能够对其质量管理体系的成熟度进行评价。在组织实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动的过程中以下简要介绍的标准可以为其提供帮助。mdashmdashGBTISO《质量管理顾客满意组织行为规范指南》为组织确定其在满足顾客需求和期望方面的满意程度提供指南。实施该标准可以增强顾客对组织的信心使组织对顾客的预期更加准确从而降低误解和投诉的可能性。mdashmdashGBTISO《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》通过确认和理解投诉方的需求和期望并解决所接到的投诉为组织提供有关投诉处理过程的指南。该标准提供一个开放、有效的和易于应用的投诉过程包括人员培训。并且也为小企业提供指南。mdashmdashGBTISO《质量管理顾客满意组织外部争议解决指南》,为组织有效和高效地解决有关产品投诉的外部争议提供指南。当投诉不能在组织内部解决时争议解决是一种补偿途径。大多数投诉没有冲突的过程可以在组织内部成功解决。mdashmdashGBZISO《质量管理顾客满意监视和测量指南》,为组织采取增强顾客满意的措施并识别顾客所关注的产品、过程和属性的改进机会。这些措施能够增强顾客忠诚避免顾客流失。mdashmdashGBTISO《质量管理体系质量计划指南》为组织制定和实施质量计划作为满足相关过程、产品、项目或合同要求的手段形成支持产品实现的工作方法和实践提供指南。制定质量计划的益处在于能使相关人员增加可以满足质量要求并有效控制相应过程的信心推动其积极参与。mdashmdashGBTISO《质量管理体系项目质量管理指南》可适用于从小到大、从简单到复杂、从单独的项目到项目组合中组成部分的各种项目。既可供项目管理人员使用也可供需要确保其组织应用质量管理体系标准相关实践的人员使用。mdashmdashGBTISO《质量管理体系技术状态管理指南》帮助组织在整个寿命周期内对产品的技术和管理状态应用技术状态管理。技术状态管理可用于

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