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已知的未来-医药股的前景.pdf

已知的未来-医药股的前景

DiNGDiNDi
2018-04-02 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《已知的未来-医药股的前景pdf》,可适用于医药卫生领域

已知的未来mdashmdash日本医药行业发展启示录编者按:今年港股业绩期太多ldquo见光死rdquo医药板块是为数不多公布业绩后依旧能强者恒强的板块。中日医疗体系的基本结构有相似之处从市场规模增速、老龄化比例等指标来看目前的中国和s的日本接近控费手段上中国也较多参考的日本的方式。他山之石可以攻玉对中日医疗环境于政策、医疗产业的分析对比对日本ldquo失败案例rdquoJCR的分析并参考辉瑞(全球巨头)、武田(日本巨头)等的发展历史可以给目前的医药股投资带来哪些启示呢?来自瑞天投资(微信公众号:ruitiantouzi)的李姗姗为你详细解读日本医疗行业发展及启示。中日医疗行业环境与政策对比▌一、行业概况中日两国年的医疗费用分别为万亿元和万亿元(折合人民币)占GDP的比例分别为和(年)。中国医疗费用年受医保覆盖面扩大和医保目录扩容的影响增速较高(复合增速约)近几年下降至的水平相当于日本年前的水平。原创李姗姗港股那点事从药品市场增速来看中国市场经历了医保扩容带来的高增速后目前下降至的增速类似于日本年的情况。▌二、患者需求老龄化与医疗费用由于发病率特别是慢性病和重疾(如心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等)医疗费用较高的疾病的发病率随年龄的变化医疗费用的增长与老龄化程度的提高有很大的相关性。国际上通常以岁以上人口占总数超过或岁以上人口占比超过作为老龄化社会的标准按此标准中日两国均已成为老龄化社会。以岁以上人口占总数比例来看中国目前处于日本年的水平。疾病谱变化老龄化造成了疾病谱的演变老年病、慢性病占比有所提升。年以来日本主要的疾病大类中典型的老年病如恶性肿瘤和以糖尿病为代表的内分泌代谢疾病占比明显提升循环系统疾病占比先升后降目前趋于平稳与年龄关系不大的呼吸、消化系统疾病占比则有所下降。从用药结构来看恶性肿瘤用药占比较高且增长较快因恶性肿瘤目前仍处于由不治之症向慢性病转化的早期高价新药近年来上市较多其他疾病如心血管、糖尿病等转化为慢性病的时间较久药品占比呈平稳或缓慢下滑趋势。中国的疾病谱也有类似的变化趋势。年以来循环系统疾病和内分泌代谢疾病占比大幅提升成为最大和第三疾病类别呼吸、消化、肌肉骨骼等类别的疾病占比下滑明显恶性肿瘤占比稍有提升但占比较低推测与城市化水平有关(肿瘤的诊断与高血压、糖尿病等相比需要更好的医疗条件中国目前的城市化率约尚未达到日本年的水平)。▌三、医保制度日本政府年开始推动全民医保四年规划年即实现了医药制度的全民覆盖。日本医保制度与中国类似均以覆盖全民的社会医疗保险为主体。根据参保对象的不同可分为三大类:被雇佣者保险组织(类似中国的城镇职工医保)、地区保险组织(类似中国的城镇居民医保新农合)、后期老年人医疗联合组织(参保人达到一定年龄后强制转入年实施)。随着经济形势以及老龄化程度的变化对个人负担比例的规定也有所变化整体呈现先降(经济高速发展时期)后升(经济低迷、老龄化严重时期)的趋势。从医疗费用来源构成看日本为政府公费、社会保险、个人负担(年)中国为政府公费、社会保险、个人负担(年)。中国个人负担比例较高一方面是政府公费投入不足另一方面医保参保水平较低占人口较大比例的城镇居民医保和新农合缴费标准和报销比例都较低。预计未来随着()新农合与城镇居民医保两保合一()城市化的推进()更多新特药通过谈判等方式纳入医保社会保险的占比将进一步上升降低个人负担。▌四、医院情况日本一直是以民营医院为主从单家医院的平均床位数量来看公立医院规模平均约为民营的两倍左右。中国则以公立医院为主近年来由于政策鼓励等因素民营医院在数量上超过了公立但从规模来看公立医院仍然是主体且公立与民营的平均规模差距逐渐扩大对做中国市场的药企来说以三甲医院为代表的大客户重要性非常高需要更强的销售能力未来随着分级诊疗的推进二级医院等偏向基层的医疗机构重要性提升市场更为分散需要更大的销售队伍。营利性质方面日本规定无论公立还是民营医疗机构全部为非营利性医疗机构即收入只能用于弥补医疗服务成本、不可用于投资者经济回报中国公立医疗机构全部为非营利性民营医疗机构部分为营利性部分出于政策上的优惠设为非营利性。目前中国约的医院、的基层医疗机构为非营利性医疗机构。▌五、控费手段推动仿制药替代一致性评价:使用低价的仿制药替代昂贵的原研药可以大幅降低药费但替代的前提是仿制药和原研药具有同等的药效。如果仿制药厂家的技术、工艺、原料等不合要求仿制药的效果相比原研药会大打折扣影响患者治疗反而提高医疗费用。一致性评价即是致力于解决这一问题通过一致性评价的药品理论上会与原研药有相同的效果可以替换原研药。日本进行过次大规模的药品再评价其中年开始的第三次评价以仿制药口服固体制剂为主要对象意在推广仿制药对原研药的替代是最为重要的一次又称药品品质再评价工程。评价仿制药与原研药的质量一致性国际上通常采用的方法有体外溶出曲线和生物等效性试验两种前者在实验室进行后者需要开展小规模的临床试验。日本采取了体外溶出曲线的方法与美国等采取的生物等效性试验方法相比节省了开展临床试验的费用、时间以及临床资源但由于对溶出曲线要求严格评价质量也有保障。鼓励仿制药使用:在完成仿制药一致性评价后仿制药之间以及仿制药对原研药的替换有了基础日本政府随后出台了一系列政策推动仿制药对原研药的替换。在一系列鼓励政策下日本的仿制药使用比例有所提升但由于自付比例低且专利过期的原研药仍享有较高的医保支付价日本的仿制药使用比例在国际上仍处于较低水平。中国仿制药质量水平参差不齐导致很多专利过期的原研药仍有较高的市场份额、质量较低的仿制药对价格体系形成干扰不利于通过进口替代实现控费。年起食药监局启动了本轮仿制药一致性评价(最早年即有动向但未执行下去)采用的是类似美国的生物等效性试验标准执行力度大、要求严。实际对进口替代的影响仍需关注后续一致性评价完成后医生处方环节和医保支付环节政策的配套情况。药品降价日本的药品价格体系属于政府定价与市场定价的结合医疗机构自行与流通商谈判形成批发采购价政府部门制定终端医保支付价中间差价为医院留存的利润。医疗机构的采购实现对药价的摸底政府定价则尽可能在维护药企活力、保障医疗机构合理利润和控制费用之间获得平衡。日本年制定了《药价标准》确立了全国统一的医保可报销药品范围和医保支付标准年确立了新药定价方式经多次修改后形成目前的定价体系(具体加成比例等各次价格调整间有变动)。仿制药主要按照原研药价格的一定比例进行定价影响这一比例的主要因素为上市时间和药品类型。目前化药仿制药定价比例为(超过个厂家的为)生物类似药由于研发要求更高定价比例为以上(超过个厂家的为)定价比例从过往情况来看逐渐下降质量优秀、被选为参比制剂的品种可享受一定溢价。在完成一致性评价之后这一定价体系较为简洁可靠且可减少仿制药扎推浪费资源的情况。s初期药品定价体系确立之初药品价格调整对降低药价的效果显着此后经过多轮调整后降价幅度趋于平稳目前每两年的降价幅度约左右。中国目前的药品价格体系实质上也是政府定价与市场定价的结合各省通过集中招标确定省内最高采购价目前多个省份采取与周围省份价格联动的方式压低招标价格部分医疗机构在此基础上再和药企或流通企业开展二次议价确定实际采购价格。差异在于:()目前招标价格的确定与医疗机构实际采购价不挂钩医院通过二次议价降低成本并将差价留存在医院的做法在政策上处于灰色地带(国家层面的政策不允许二次议价但实际上地方默认这一做法部分医改试点地区将二次议价作为试点进行)仍有通过调整定价机制压低价格的空间()仿制药是按商品名定价同一品种不同厂家的仿制药价格可能有较大差异。这一情况与仿制药质量差异有关需等待仿制药一致性评价大范围完成后方可实施。中国的创新药和高品质、竞品相对较少的仿制药合计的降价幅度大致与日本目前的降幅相当或略高市场整体药品降价幅度年约类似于日本s初期的情况。推动医药分开医药不分开的情况下无论是合法的医院药品进销差还是灰色地带的医生回扣都会使得医生有动力多开药、开贵药仅靠药品降价控费的效果有限。为理顺利益关系从根本上降低医生开大处方的动力日本采取了以下措施:提高医生服务收入:实现彻底的医药分开必然导致医生从开药中获得的收益下降或消失需要从其他方面获得补偿当医生从提供医疗服务中即可获得高水平的收入时冒险寻求药品回扣等灰色收入的动力就会大大下降。日本年将医生处方报酬大幅提升到原先的倍此后也多次提高医生诊疗报酬年医生平均收入约为一般民营员工的倍。压缩医院药品加成比例:过高的药品加成比例会导致医生倾向于开大处方但由于药房运营有成本完全取消药品加成不合理。日本年引入现行的药品价格上市后调整规则逐年压缩加成比例目前定价规则中加成比例为由于价格调整后医疗机构会向供应商转移部分价格压力实际加成比例在左右。防止处方外流流于形式:提高医生收入并降低药价加成比例后医生对药品利润的依赖下降但仍有医院与院外药店合作的形式实质上仍存在利益输送关系。针对这一情况年厚生劳动省出台规定如果药店以上处方来自于同一个医院则药店收取调剂费标准下降。在调整理顺利益关系后日本的医药分开进展顺利年门诊的医药分离比(流向院外处方数量全部处方数量)达到。医药分开同样是中国医改的一大重点中国目前采取的措施主要是取消药品加成和通过行政命令降低药占比。但从实际情况来看由于提供医疗服务获得的收入相对于医生本身的学习培养成本过低(仅为社会平均工资的倍远低于国际水平)医生仍然有很强的动力从开药中获取回报由于招标体系确定的价格仍有较大利润空间即使取消药品加成医生仍可从药企获得返点回扣降低药占比则可通过增加检查费用的比例实现。而在公立医疗机构为主导、以普惠性为首要目标的医疗体系下提高医疗服务费用难度较大目前仅部分地区在做试点。因此中国实现医药分开、切断医生和药企间的利益关系的难度更大药企面向医院和医生的营销仍有很高的重要性。▌六、总结中日医疗体系的基本结构有相似之处从市场规模增速、老龄化比例等指标来看目前的中国和s的日本接近控费手段上中国也较多参考的日本的方式部分异同之处汇总如下:日本药品工业发展路径▌一、控费背景下创新龙头受追捧随着医保控费力度的加大以及监管的日益严格日本药企的数量近年来不断下降但分规模来看受影响最大的是中小型药企月产值亿日元以上的大中型药企(约占)数量相对平稳。从行业集中度来看以百强药企收入占比为代表全球的百强药企收入占比超过日本约为中国仅。日本药品市场格局已经较为成熟稳定中国药品工业的集中度仍有极大的提升空间。挑选东京证券交易所挂牌的Wind西药子行业内家公司中按市值排前的公司作为样本(均为年收入超过百亿日元的公司)部分数据如下:按市值大小分组后对比发现:毛利率:大市值组均值小市值组均值有极显着的统计差异(p=)。高毛利率代表着产品拥有良好的竞争格局通常为创新药和由于工艺等原因仿制难度高的药物。可见只做低水平仿制药能做大的可能性很低。PE:大市值组均值小市值组均值有较为显着的统计差异(p=)。大市值来自于业务体量和估值水平两方面龙头更受市场的青睐。观察家公司年以来的毛利率并按大小分为三组标记如下:由上表可见毛利率水平有一定的持续性高毛利率(以创新药、高端仿制药为主)的公司大多通过持续高水平的研发投入维持竞争优势。总体来看长期的毛利率和市值水平呈现正相关少数例外包括:中外制药(第位低毛利高市值罗氏子公司)Tsumura津村制药(第位高毛利低市值汉方药龙头但市场空间有限)JCRPharmaceuticals(第位高毛利低市值)。▌二、从武田药品工业看日本创新型药企的发展新药获批黄金期在经历了日本ss的医疗费用高速增长后日本药企在资金和技术上有了一定的积累一些厂家开始投资新药研发在s年期间收获大量新药品种每年上市个新药数量稳居首位获批新药较多的厂家如武田、大冢、小野、第一三共等等都是现在的行业龙头武田在此期间基本实现了每年获批一个新药。积极拓展海外市场与欧美相比日本本土医药市场规模较小行业龙头纷纷寻求向海外市场发展。武田年和雅培成立了联营公司在美国销售武田研发的新药典型的重磅品种包括亮丙瑞林()和兰索拉唑()等此外也和礼来等多家全球龙头开展合作研发推动产品海外上市s在欧美多地建立了销售和研发的子公司实现了在全球主要市场的布局。通过并购寻求突破s后期至今新药研发难度逐渐提升全球每年获批新药的数量有所下降。日本药企早期的研发以Metoo类药物为主在新药审批趋严的情况下表现不尽如人意每年获批新药个左右大幅落后于美国。武田在此期间遭遇新药断档为改善业绩转而通过并购的方式寻求发展。▌三、失败案例:JCRPharmaceuticals公司概况JCRPharmaceuticals(以下简称JCR)毛利率一直维持在较高水平研发投入比例也较高。该公司成立于年但较长时间内收入处于缓慢增长甚至停滞下滑状态目前收入仅亿日元(约合亿元人民币)尽管估值较高但市值仅有亿美元(约合亿元人民币)作为一家并非初创型、高毛利率的药企表现较差。公司发展的重大事件如下:产品技术发展路线从上述的产品技术发展路线来看JCR在产品和研发方面存在如下问题:()没有形成技术平台掌握一项技术开发出一个品种后没有很快在此基础上发展更多同类产品()过于追求高端项目近期的研发方向多为高难度的新兴技术或市场规模小的治疗领域这类产品比较好的形式是科学家为主的创业公司研发资金实力强的大药企提供资金和商业化支持小公司依赖此类项目有可能获得爆发增长但风险较大。比较合理的发展路线是:在一项技术上实现首个产品商业化后把该项技术打造成研发平台快速推出同类产品充分利用技术优势先发展难度较低的改良剂型、Metoo类新药等具备一定体量后再投入高端项目的研发。销售体系JCR目前的收入以年获批的重组人生长激素为主占收入中国类似的公司是长春高新(子公司长春金赛)重组人生长激素产品约占金赛的以上、长春高新的左右。二者表现差距很大特别是在市场份额上主要原因在于销售模式的差异。JCR以代理模式为主与住友制药(日本一家中型药企)合作进行推广目前医药代表仅人左右长春高新在重组人生长激素年上市之初即大力投入销售队伍的建设实行学术推广销售费用率在上下波动年公司员工中销售人员已达人目前已经接近人。对中国药企的启示结合上述对中日医疗环境于政策、医疗产业的分析对比对日本失败案例JCR的分析并参考辉瑞(全球巨头)、武田(日本巨头)等的发展历史可得到以下的结论:▌一、龙头占优强者恒强老龄化导致医疗需求大幅增加在医疗保险总量增幅有限的情况下必然导致控费力度的加大只有疗效突出、品质优秀的品种才能维持较好的议价能力、抵抗控费压力。大药企通常已经有从初期研发到临床推广整个流程的经验积累和资金实力更容易做出优秀的品种且与计算机、互联网等行业不同医药行业新品研发周期长、监管要求高、很少出现颠覆性的产品、渠道建设成本高(面向的是医生专业性强且分散)即使有如CART等突破性的产品出现相关的初创型公司考虑到监管、渠道等因素也更倾向于与传统巨头合作或接受巨头的收购。▌二、重视创新但要循序渐进发展创新药是抵抗控费压力必需长期来看一致性评价完成后仿制药成为标准产品几乎没有定价权竞争倾向于比拼成本格局较差只有做创新药才能维持较好的竞争力。如果希望打造完整的研发体系较好的路径是循序渐进从难度较低的高端仿制药、剂型创新药、Metoo类创新药等做起。从日本新药定价规则来看简单的Metoo类药物也很难获得高比例加成追求疗效有突破的Mebetter甚至全新靶点或机理的Firstinclass药物、或解决孤儿药等特殊需求会是创新型药企在具备研发Metoo类药物能力后的下一个目标也是成长为全球巨头的标志。投资过于超前的项目则面临高风险高收益的局面适合大药企以类似风险投资的形式小药企独立开展此类项目的风险较大最好是找巨头进行合作借助其研发和销售的资源实现发展。▌三、重视营销加强终端掌控即使是创新药也往往有同类型的竞品在医药分开的情况下靠提供回扣的方式不可行需要开展真正的学术推广让医生和药师了解产品相比竞品的优势因此药企需要培养学术水平高、能给医生提供更好药学服务的医药代表来实现对终端的更好控制。终端类型方面中国目前仍然是大型公立医院为主体对三级医院等大客户的营销重要性更高考虑到社会影响中国未来不一定会走日本非公立为主体的道路但会通过推广分级诊疗来减轻患者集中于三级医院的低效率情况药企需要提前向基层布局客户更为分散需要更大的销售队伍。▌四、疾病领域的选择老龄化的加剧带来了对老年病药物需求的大量增加主要的疾病领域包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、老年痴呆等。参考日本的疾病谱和用药结构以及疾病和药品本身特性来看:慢性心脑血管疾病(如高血压、高血脂)目前已有非常成熟、相对廉价且用药方便的药物可以达到良好的控制病情效果除非出现突破性的治愈药物否则很难出现高速增长急性心脑血管疾病(如心梗、脑梗等)用药集中于发病时的紧急救治和后遗症的防范治疗主要为溶栓类药物和微循环改善药物在不考虑重大突破的情况下仍有较大改善药效的空间肿瘤是目前几乎所有大药企研发的热点对新药的需求远没有满足潜在市场空间巨大糖尿病目前仍未有类似高血压药物的成熟廉价药物可以实现对病情的良好控制随着病情进展患者往往需要使用价格较高且用药不便的胰岛素也有很大改善空间老年痴呆目前仅有美金刚等少数药物可用且效果有限需求极为强烈但研发难度极高多家国际巨头的研发均告失败普通药企很难涉足。综合来看适合中国药企投资研发的疾病领域主要为肿瘤、糖尿病、急性心脑血管疾病等领域的药物此外考虑到中国经济发展的情况部分有消费升级属性的疾病领域(不危及生命但影响生活质量的疾病)也值得关注典型的例子如:眼科疾病、矮小症、关节炎、银屑病等。【作者简介】李姗姗|格隆汇middot专栏作者北大生物科学学士金融信息服务硕士负责瑞天投资医药行业公司研究【精华推荐】如何投资房地产?连发重磅政策利好医药股的红旗还能扛多久?医药研发新模式:Ligand如何押注未来?

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