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洁净区环境监测管理规定[1].doc

洁净区环境监测管理规定[1].doc

上传者: 不停滴 2017-08-11 评分1 评论0 下载0 收藏0 阅读量978 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《洁净区环境监测管理规定[1]doc》,可适用于领域,主题内容包含洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第页共符等。

洁净区(室)环境监测管理规定 文件编码 版序号 00 起草 部门审核 质量部审核 批准 年月日 年月日 年月日 年月日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页码 质量管理部 年月日 年月日 第01页共03页 分发部门 1.目的: 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境符合要求,因此需要 对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围: 适用于洁净区(室)、层流工作台环境的监测。 3.职责: 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容: 4.1区域划分:D级,口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域;C级,主要用于物料微生物检测背 景区域;A级,微生物检测暴露操作区域; 4.2监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度; 4.3测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T16292-2010及ISO14644-1执行,沉降 菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准GB/T16293-2010执行;灯 检区照度应在2000 ~ 3000LX,其他工作区域不低于300LX。 4.4监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试; 照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5洁净区空调系统,在非生产班次时,空调系统作值班运行,使室内保持正压并防止结露; 4.6各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1; 4.7空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时,由质量部联合设备部查明原因,如果换气次 数和风速均正常,则可通过进行洁净环境重新清洁,按要求净化至少半小时,依法测定,应符合规定; 如属过滤器问题,由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器; 4.7.2当微生物数量超标时,则必须对此区域进行重新进行清洁,然后重新监测,测试结果应符合规定。 4.7.3若仍旧不符合规定,则彻底调查分析原因,并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4若相对湿度及压差不符合要求,由设备部对空气净化系统进行调整,确保符合规定要求。 4.8当生产间断10天以上,必须在生产前对洁净室进行清洁消毒,并监测悬浮粒子及微生物,应符合 规定。

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