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洁净区环境监测管理规定[1].doc

洁净区环境监测管理规定[1].doc

上传者: 不停滴 2017-08-11 评分 5 0 215 29 978 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《洁净区环境监测管理规定[1]doc》,可适用于领域,主题内容包含洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第页共符等。

洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第页共页分发部门目的:洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所为确保药品生产及检测环境符合要求因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测。适用范围:适用于洁净区(室)、层流工作台环境的监测。职责:质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。内容:区域划分:D级口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域C级主要用于物料微生物检测背景区域A级微生物检测暴露操作区域监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GBT及ISO执行沉降菌测试按国家标准GBT执行浮游菌测试按国家标准GBT执行灯检区照度应在~LX其他工作区域不低于LX。监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试照度每班需检查灯管是否完整如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。洁净区空调系统在非生产班次时空调系统作值班运行使室内保持正压并防止结露各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表空气洁净度超过标准时的纠正措施当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时由质量部联合设备部查明原因如果换气次数和风速均正常则可通过进行洁净环境重新清洁按要求净化至少半小时依法测定应符合规定如属过滤器问题由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器当微生物数量超标时则必须对此区域进行重新进行清洁然后重新监测测试结果应符合规定。若仍旧不符合规定则彻底调查分析原因并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。若相对湿度及压差不符合要求由设备部对空气净化系统进行调整确保符合规定要求。当生产间断天以上必须在生产前对洁净室进行清洁消毒并监测悬浮粒子及微生物应符合规定。版序号:文件编制管理规定第页共页生产环境有异常或发生变化时增加环境监测次数。所有洁净室(区)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。微生物超出警戒限度与纠偏限度处理当监测结果超出警戒限度时一般不需要采取纠偏措施但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。当监测结果超出纠偏限度时则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查并根据调查结果制度纠偏措施所有的受影响的产品、批次经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。微生物警戒限度回顾、修订周期每年应对微生物监测结果进行回顾根据结果对警戒限度进行修订的历史数据要低于警戒限度也可理解为的历史数据要大于等于警戒限度为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险一般情况下警戒限度要位于引领限度的~之间。关联记录:浮游菌测试记录尘埃粒子数测试记录照度检查记录温、湿度及压差记录风量、换气次数检测记录文件的培训:内部培训讲师:质量管理部指定人员文件培训对象:参与软件编制及文件使用的人员文件培训课时:~小时。文件变更历史:序号变更日期变更理由、内容文件版序号审批人执行日期变更前变更后版序号:洁净区环境监测管理规定第页共页区域内容D级区C级区A级区域压差监测工具微差压计微差压计微差压计标准与非洁净区以及不同级别洁净区不低于Pa与非洁净区以及不同级别洁净区不低于Pa与非洁净区以及不同级别洁净区不低于Pa测定位置室内及室外室内及室外室内及室外测定频次至少次班至少次班至少次班温、湿度监测工具温、湿度计温、湿度计温、湿度计标准测定位置室内室内室内测定频次至少次天至少次天至少次天风速、风量监测工具风量仪风量仪风量仪标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的plusmn之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的plusmn之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的plusmn之内测定位置室内进风口室内进风口室内进风口测定频次至少次半年至少次半年至少次半年尘埃粒子监测工具尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器标准(mum)尘粒最大允许数立方米个m个m个m标准(mum)尘粒最大允许数立方米个m个m个m测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次至少次季至少次月至少次月浮游菌监测工具浮游菌采样器浮游菌采样器浮游菌采样器标准le个皿le个皿le个皿警戒线~个皿~个皿个皿纠偏限le个皿le个皿le个皿测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次至少次月至少次周至少次周附表照度检查记录文件编码:监测点技术要求(Lx)照度(Lx)结果检测人:检测时间:温、湿度及压差记录文件编码:房间名称及房间号:年第一次生产开始时第二次开始生产时月日记录时间温度相对湿度压差plusmnPa记录人记录时间温度相对湿度压差plusmnPa记录人序号房间编号风量(mh)换气次数(次h)房间体积(m)风口面积(m)设计实测设计实测KHVAC系统风量、换气次数记录文件编码:检测时间:检测人*****公司洁净区(室)浮游菌监测记录文件编号:监测区域 技术要求级别 环境温度技术要求相对湿度()温度() 相对湿度浮游菌最大允许值CFUm监测状态 A级mdashmdash采样流量   B级mdashmdash监测日期   C级mdashmdash室内监测人   D级mdashmdash    依据医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT监测仪器 检定证书号 监测仪器 检定证书号 监测结果 平均浓度CFUm平均浓度CFUm平均浓度CFUm平均浓度CFUm平均浓度CFUm房间面积(m)温度()相对湿度()结果平皿                                                            结论在条件下测试按GBT标准检测上述监测点级的洁净标准。*********公司洁净区(室)悬浮粒子监测记录文件编号:监测区域 技术要求级别 环境温度技术要求相对湿度()温度()尘土最大允许数m相对湿度 gemumgemum监测状态 A级mdashmdash监测日期 B级mdashmdash  C级mdashmdash监测人 D级mdashmdash  监测仪器 检定证书号   监测条件离地m流量min测试依据医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT  监测结果次数gemum平均值UCLgemum平均值UCL房间号                                                       结论在条件下测试按GBT标准检测上述监测点级的洁净标准。

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