系统影响评估指导原则 第一版 质量中心 20121103

TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 1 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 系统影响评估指导原则 第一版 质量中心 2012 年 11月发布 TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 2 目 录 1. 概述 ..................................................................................................................................... 3 2. 定义 ..................................................................................................................................... 3 3. 系统的分类 ......................................................................................................................... 3 4. 资源准备 ............................................................................................................................. 3 4.1. 文件资料 ...................................................................................................................... 3 4.2. 组织和人员 .................................................................................................................. 4 5. 评估流程图 ......................................................................................................................... 4 6. 内容 ..................................................................................................................................... 4 6.1. 系统的确定 .................................................................................................................. 4 6.2. 系统范围的界定 .......................................................................................................... 5 6.3. 系统影响评估的原理 .................................................................................................. 5 6.4. 系统影响的判定 .......................................................................................................... 6 6.5. 评估后的分类 .............................................................................................................. 6 7. 参考文件 ............................................................................................................................. 7 TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 3 1. 概述 按照 2010版 GMP 第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证 工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经 过风险评估来确定。”为了确定设施设备相关系统的验证的范围，需要对直接影响产品 质量的系统进行确认或验证，而对间接和无影响的系统只需要进行调试。为了将企业所 有的系统进行分类，需要对系统进行系统影响评估。 2. 定义 系统 具有某种特定操作功能的一组工程组件，其组件包括设施、设备、仪 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 、管道、计算机硬件和软件等。 注：此处系统特指设施设备类系统。 系统影响评估 应用问题形式的标准以及对产品、工艺和系统本身的了解来判断系统 是否对产品质量有直接影响的过程。 3. 系统的分类 按照系统影响评估的结果可以将系统分为三类： 直接影响系统 对产品质量有直接影响的系统； 间接影响系统 此系统不会对产品质量有直接影响，但通常会对直接影响系统提供支 持； 无影响系统 此系统不会对产品质量有任何直接或间接的影响。 4. 资源准备 4.1. 文件资料 开展系统影响评估前需要由设备部门准备相应文件资料以供评估使用，需要准备的 文件资料包括但不限于以下资料： 1）设备和系统控制清单； 2）设备和系统 PID图； 3）系统原理图； 4）自控系统相关资料。 所有准备的资料应为经过批准的正式版本。 TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 4 4.2. 组织和人员 开展系统影响评估的组织应基于各公司现有的风险管理组织机构，参与系统影响评 估的人员应包括但不限于以下人员： 部门 需参加人员 质量管理部门 风险管理和验证管理人员、系统所在部门或车间的 QA 设备部门 评估系统相关的设备人员 其他部门 系统使用部门相关人员 5. 评估流程图 确定系统 系统范围界定 系统是否对产品质 量有直接影响 系统是否与直接影 响的系统相关联 直接影响系统 间接影响系统 无影响系统 支持判 定的依 据 是 否 否 是 部件是否影响 产品质量 分解系统部件 非关键部件 关键部件 是 否 6. 内容 6.1. 系统的确定 各公司可以按照车间来进行系统的确定，系统可以按照功能来归类，主要可以分为： 公用系统、空气净化系统、工艺设备和自控系统等几大类，分类完成后需要对系统进行 命名和编号以便于后续的评估，命名和编号规则可以按照各公司实际情况制定，但必须 保证命名和编号的唯一性。 TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 5 6.2. 系统范围的界定 可以根据系统设计的目的和范围以及部件、阀门及管道的功能来界定系统的范围， 在系统范围的界定过程中应该将其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。系统范 围界定完成后应使用最简洁的陈述性语言对已经界定范围的系统用途/功能进行描述：如 此系统用于溶液的除菌过滤；此系统用于 C 级洁净间的环境控制等。 6.3. 系统影响评估的原理 系统影响评估主要基于系统对产品质量可能带来的风险的严重程度来考虑，可以基 于两个方面来考虑：一方面系统本身对产品质量是否有影响，比如是否会直接接触产品 或其工艺物料；另一方面是系统失效是否对产品质量造成直接影响，比如用于控制关键 工艺参数的系统。 基于以上思路，参照 ISPE 中有关系统影响评估的相关资料，通常采用以下几个问 题来判定系统对产品质量的影响程度： 序号 问题 系统示例 1 系统是否与产品或工艺物料直接接触？ 称量系统、配液罐系统、活性 炭过滤系统、灌装系统、轧盖 机系统、洁净空气系统 2 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直 接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？ 注射用水系统、纯化水系统等 3 系统的操作是否会直接影响关键质量属性或关 键工艺参数？ 配液罐系统、过滤系统、灌装 系统、灭菌系统等 4 系统是否用于清洁、消毒或灭菌？ 纯蒸汽系统、纯化水系统、CIP 系统、灭菌柜系统、洗瓶机系 统、胶塞清洗灭菌系统、消毒 剂配制系统 5 系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制 系统，而且没有可以对该控制系统性能进行独立 确认的系统？ 温湿度自动控制系统 TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 6 序号 问题 系统示例 6 系统是否是用于保持产品状态？ 是否用于储存 和保持中间体、成品或产品的样品的状态（如， 保持温度、湿度，等）？ 空调系统 7 系统为产品提供容器密封或产品保护？ 轧盖机系统、中转罐、灌装机 等 8 系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收 的数据或记录？ 电子记录系统、电子签名系统 等 9 系统是否提供产品识别信息（如：批号、有效期、 防伪标志等）？ 打码机、赋码机等 10 系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直 接影响系统？ 饮用水系统、循环冷却水系统、 工业蒸汽等 6.4. 系统影响的判定 由评估小组回答系统影响评估的几个问题并为所选择的答案提供详细的依据。系统 评估完成后将能够充分地确定系统是“直接影响”、“间接影响”还是“无影响”。若 系统影响评估的几个通用问题不适用于所评估的系统，也可以根据系统对产品质量可能 带来的风险的严重程度来判定，但需要将判定依据写出来。 评估小组应该问答 6.3表格中列出的所有的十个问题，所列的 1-9个问题中任何一 个的答案为“是”，系统则必须被评估为直接影响系统，如果所列的 1-9个问题的答案 均为“否”，第 10 个问题为“是”，则系统被评估为间接影响系统；如果所有的 10个 问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。 6.5. 评估后的分类和后续工作 所有系统经过系统影响评估后可以按照其影响分为直接影响、间接影响和无影响三 类，对于直接影响系统需要进一步开展风险 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，以确定其部件的关键性，从而确定进 一步如何开展相关的确认或验证。 对于直接影响系统可以结合系统相关的工艺风险评估以及部件风险评估等来进一 步确定确认或验证的程度以及周期。 TEL：0451-87108877 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路 8 号 7 7. 参考文件 序号 参考文件 1 药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 （2010 年修订版） 2 ISPE Commissioning and Qualification ISPE 运行与确认