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系统影响评估指导原则 第一版 质量中心 20121103.pdf

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上传者: 谢大侠 2014-03-25 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《系统影响评估指导原则 第一版 质量中心 20121103pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号黑龙江珍宝岛药业股份有限公司系统影响评估指导原则第一版质量中心年月发布TEL:FAX:AD符等。

TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号黑龙江珍宝岛药业股份有限公司系统影响评估指导原则第一版质量中心年月发布TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号目录概述定义系统的分类资源准备文件资料组织和人员评估流程图内容系统的确定系统范围的界定系统影响评估的原理系统影响的判定评估后的分类参考文件TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号概述按照版GMP第一百三十八条的要求:“企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”为了确定设施设备相关系统的验证的范围需要对直接影响产品质量的系统进行确认或验证而对间接和无影响的系统只需要进行调试。为了将企业所有的系统进行分类需要对系统进行系统影响评估。定义系统具有某种特定操作功能的一组工程组件其组件包括设施、设备、仪表、管道、计算机硬件和软件等。注:此处系统特指设施设备类系统。系统影响评估应用问题形式的标准以及对产品、工艺和系统本身的了解来判断系统是否对产品质量有直接影响的过程。系统的分类按照系统影响评估的结果可以将系统分为三类:直接影响系统对产品质量有直接影响的系统间接影响系统此系统不会对产品质量有直接影响但通常会对直接影响系统提供支持无影响系统此系统不会对产品质量有任何直接或间接的影响。资源准备文件资料开展系统影响评估前需要由设备部门准备相应文件资料以供评估使用需要准备的文件资料包括但不限于以下资料:)设备和系统控制清单)设备和系统PID图)系统原理图)自控系统相关资料。所有准备的资料应为经过批准的正式版本。TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号组织和人员开展系统影响评估的组织应基于各公司现有的风险管理组织机构参与系统影响评估的人员应包括但不限于以下人员:部门需参加人员质量管理部门风险管理和验证管理人员、系统所在部门或车间的QA设备部门评估系统相关的设备人员其他部门系统使用部门相关人员评估流程图确定系统系统范围界定系统是否对产品质量有直接影响系统是否与直接影响的系统相关联直接影响系统间接影响系统无影响系统支持判定的依据是否否是部件是否影响产品质量分解系统部件非关键部件关键部件是否内容系统的确定各公司可以按照车间来进行系统的确定系统可以按照功能来归类主要可以分为:公用系统、空气净化系统、工艺设备和自控系统等几大类分类完成后需要对系统进行命名和编号以便于后续的评估命名和编号规则可以按照各公司实际情况制定但必须保证命名和编号的唯一性。TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号系统范围的界定可以根据系统设计的目的和范围以及部件、阀门及管道的功能来界定系统的范围在系统范围的界定过程中应该将其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。系统范围界定完成后应使用最简洁的陈述性语言对已经界定范围的系统用途功能进行描述:如此系统用于溶液的除菌过滤此系统用于C级洁净间的环境控制等。系统影响评估的原理系统影响评估主要基于系统对产品质量可能带来的风险的严重程度来考虑可以基于两个方面来考虑:一方面系统本身对产品质量是否有影响比如是否会直接接触产品或其工艺物料另一方面是系统失效是否对产品质量造成直接影响比如用于控制关键工艺参数的系统。基于以上思路参照ISPE中有关系统影响评估的相关资料通常采用以下几个问题来判定系统对产品质量的影响程度:序号问题系统示例系统是否与产品或工艺物料直接接触?称量系统、配液罐系统、活性炭过滤系统、灌装系统、轧盖机系统、洁净空气系统系统是否提供一种辅料或系统是否生产(或直接接触)某种与工艺接触的成分、原料或溶剂?注射用水系统、纯化水系统等系统的操作是否会直接影响关键质量属性或关键工艺参数?配液罐系统、过滤系统、灌装系统、灭菌系统等系统是否用于清洁、消毒或灭菌?纯蒸汽系统、纯化水系统、CIP系统、灭菌柜系统、洗瓶机系统、胶塞清洗灭菌系统、消毒剂配制系统系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统而且没有可以对该控制系统性能进行独立确认的系统?温湿度自动控制系统TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号序号问题系统示例系统是否是用于保持产品状态?是否用于储存和保持中间体、成品或产品的样品的状态(如保持温度、湿度等)?空调系统系统为产品提供容器密封或产品保护?轧盖机系统、中转罐、灌装机等系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据或记录?电子记录系统、电子签名系统等系统是否提供产品识别信息(如:批号、有效期、防伪标志等)?打码机、赋码机等系统是否对产品质量没有直接影响但是支持直接影响系统?饮用水系统、循环冷却水系统、工业蒸汽等系统影响的判定由评估小组回答系统影响评估的几个问题并为所选择的答案提供详细的依据。系统评估完成后将能够充分地确定系统是“直接影响”、“间接影响”还是“无影响”。若系统影响评估的几个通用问题不适用于所评估的系统也可以根据系统对产品质量可能带来的风险的严重程度来判定但需要将判定依据写出来。评估小组应该问答表格中列出的所有的十个问题所列的个问题中任何一个的答案为“是”系统则必须被评估为直接影响系统如果所列的个问题的答案均为“否”第个问题为“是”则系统被评估为间接影响系统如果所有的个问题的答案均为“否”则系统被评估为无影响系统。评估后的分类和后续工作所有系统经过系统影响评估后可以按照其影响分为直接影响、间接影响和无影响三类对于直接影响系统需要进一步开展风险分析以确定其部件的关键性从而确定进一步如何开展相关的确认或验证。对于直接影响系统可以结合系统相关的工艺风险评估以及部件风险评估等来进一步确定确认或验证的程度以及周期。TEL:FAX:ADD:哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路号参考文件序号参考文件药品生产质量管理规范(年修订版)ISPECommissioningandQualificationISPE运行与确认

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