02 GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准（征求意见稿）

ICS 11 ICS C GB 中华人民共和国国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 Hygienic standard of disinfection for single use medical products （征求 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 稿） 2009-××-××发布 2009-××-××实施 中华人民共和国卫生部 发布 中国国家标准化管理委员会 GB15980-2009 前 言 本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4 、10.4为推荐性条款外，其余条款均为强制性。 本标准代替GB15980-1995。 本标准与GB 15980-1995相比主要修改内容： —— 按GB/T 1.1、GB/T 1.2的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称； —— 适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间； —— 更新了 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件； —— 增加了术语和定义中有关内容、分类； —— 增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法； —— 增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求； —— 增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 标准及其检验方法； —— 增加了消毒或灭菌效果确认及其方法； —— 增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求； —— 修改了产品卫生质量要求及其检验方法； —— 修改了生产卫生要求、包装标识要求； —— 修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法； —— 删除了附录C初始污染菌数检测、附录D无菌检查法。 本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录，附录F、附录G是资料性附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。 本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。 GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 1 范围 本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。 本标准适用于各类一次性使用医疗用品（以下简称医疗用品）的生产、经营和使用单位，也适用于医疗用品生产企业消毒灭菌车间及其消毒服务机构。本标准不适用于体内植入物类医疗用品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 8978 污水综合排放标准 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 16292～16294 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idt ISO 10993-7：1995） GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装（idt ISO 11607：2003） GB15980-2009 GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计（idt ISO 11737-1：1995） GB 50073 洁净厂房设计规范 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 中华人民共和国药典（2005年版）二部 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2005年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒 disinfection 用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3.2 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 3.3 一次性使用医疗用品 single use medical products 指不重复使用的医疗用品，包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品。 注：不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品如橡皮膏等。 3.4 消毒的一次性使用医疗用品 disinfectant single use medical products 接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。 3.5 灭菌的一次性使用医疗用品 sterilized single use medical products 进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。 3.6 无菌 sterile 无存活微生物。 3.7 GB15980-2009 洁净室（区）clean room（area） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.8 批 batch 期望在特征和质量上相同的，并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成品。 3.9 确认 validation 为设定某可持续生产出符合预定技术规格的产品的工艺，获得、记录和整理结果的文件化程序。 3.10 灭菌保证水平 sterility assurance level（SAL） 医疗用品和部件经灭菌处理后，单位产品或部件上存在活微生物的概率，通常以10-n表示。 3.11 原辅材料 raw and auxiliary material 用于生产医疗用品的原料、辅料、包装材料和生产用水等。 3.12 包装材料 package material 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 3.13 纯化水 purifiedwater 通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典·二部》“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。 3.14 洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.15 工位器具 work-post implement 用于医疗用品生产过程中的零部件、半成品、成品的收集、转运等工序所使用的辅助器具，包括周转箱、运输工具等卫生工具。 3.16 GB15980-2009 标识 labeling 包装标签和提供的任何使用信息（包括在最终包装内或贴在最终包装上）的集合。 4 分类 按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分为三类： a）Ⅰ类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗用品。 b）Ⅱ类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品。 c）Ⅲ类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和粘膜的医疗用品。 5 产品卫生质量要求 5.1 微生物指标 5.1.1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。 5.1.2 Ⅲ类医疗用品应无菌；Ⅱ类医疗用品细菌菌落总数应≤20cfu/g或100cm2，并不得检出致病性微生物；Ⅰ类医疗用品细菌菌落总数应≤200cfu/g或100cm2，并不得检出致病性微生物。 5.1.3 接触性创面敷料应具有阻菌性能。 5.2 医疗用品应无毒性、无热原、无溶血反应。 5.3 环氧乙烷残留量 医疗用品经环氧乙烷消毒或灭菌出厂时，环氧乙烷残留量应符合相应产品的国家标准或行业标准。 5.3.1 一次性使用输液器、输血器的环氧乙烷残留量应≤0.5mg/每套。 5.3.2 一次性使用静脉输液针的环氧乙烷残留量应≤0.1mg/支。 5.3.3 一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 注：若医疗用品的环氧乙烷残留量不适用上述标准值时，可参照GB/T 16886.7中的有关规定。 6 消毒或灭菌质量控制要求 6.1 医疗用品应采用环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他经国务院卫生行政部门审查合格的方法进行消毒或灭菌。所用消毒或灭菌设备必须符合国家有关规定。 GB15980-2009 6.2 生产企业应设立质量控制部门，根据产品卫生质量要求制定工作制度、消毒或灭菌程序与技术参数，具备保证产品卫生质量的检测仪器与计量器具。每次的操作情况，检验程序及结果等应做好记录，存档备查。 6.3生产企业自检要求 6.3.1 每班次对洁净室（区）室内温度、相对湿度进行一次测定；每月于室内进风口处测定一次风速；每月于室内、室外测定一次空气压力；每季度于通道、缓冲室及关键操作点处以光散射粒子法测定一次尘埃粒子。 6.3.2 洁净室（区）每周进行一次空气、物体表面和生产工人手细菌菌落总数检测。 6.3.3 对每一批产品，分别随机抽取10件样品进行初始污染菌数和灭菌后的无菌检测或消毒后的微生物指标检测。 6.4 对每一消毒或灭菌批的产品应采用生物指示物检测其消毒或灭菌效果，不合格者产品不得出厂。 6.5 消毒或灭菌效果的确认 6.5.1消毒或灭菌新设备、新产品或已有产品的原辅材料、生产工艺、消毒或灭菌参数、装载模式发生改变时应进行确认或重新确认。 6.5.2 确认和随后的重新确认，应至少每年进行一次。还应确定重新确认的程度（范围），并形成文件。 7 消毒或灭菌效果评价标准 7.1 消毒效果评价标准 7.1.1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）为指示菌，灭菌保证水平达到10-3。 7.1.2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC 27142）为指示菌，灭菌保证水平达到10-3。 7.1.3压力蒸汽消毒：以嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC 7953）为指示菌，灭菌保证水平达到10-3。 7.1.4 用其他方法消毒：所用指示菌的灭菌保证水平达到10-3。 7.2 灭菌效果评价标准： 7.2.1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）为指示菌，灭菌保证水平达到10-6。 7.2.2电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC 27142）为指示菌，灭菌保证水平达到10-6。 7.2.3 压力蒸汽灭菌：以嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）为指示菌，灭菌保证水平达到10-6。 GB15980-2009 7.2.4 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭菌保证水平达到10-6。 8 原辅材料 8.1 原材料 8.1.1 原材料应无毒、无害、无污染。 8.1.2 原材料应与人体有良好的相容性和安全性。 8.1.3 原材料应与消毒灭菌因子有良好的相容性。 8.1.4 接触皮肤粘膜的医疗用品原材料应对人体不产生致敏性、刺激性。 8.2 包装材料 包装材料应符合GB/T 19633-2005中第5章的要求。 8.3 生产用水 8.3.1 Ⅲ类医疗用品产品末道清洗用水应符合《中华人民共和国药典》中注射用水的要求。 8.3.2 Ⅰ类、Ⅱ类医疗用品末道清洗用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 9 生产卫生要求 9.1 厂区卫生要求 9.1.1 凡新建、扩建、改建的医疗用品生产企业应按本标准和GBZ1-2002的规定进行选址、设计，洁净车间的设计应符合GB 50073的要求。 9.1.2 厂区应远离公路和铁路等交通要道、码头、货场以及散发大量粉尘、有害气体等严重的空气污染、水污染的区域，其距离宜不小于500m。不满足上述条件的厂区应提供生产区卫生学评价报告。 9.1.3 厂区不应建在居民住宅小区内。 9.1.4 厂区环境应整洁，厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青或其他硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬，并适于车辆通行。 9.1.5 厂区周围50m内的环境应达到无积水、无杂草、无垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 9.1.6 厂区行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 9.1.7 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量，并符合国家现行相应法律、法规的有关要求。 9.1.8 废水、废气、废渣的排放处理应符合GB 8978、GB 16297等国家现行相应标准和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规的有关要求。 GB15980-2009 9.2 生产车间卫生要求 9.2.1 生产车间布局应符合生产工艺流程。零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交 叉。原料运入、产品运出应有严格规程。消毒或灭菌与未消毒或未灭菌物品必须分开放置和运输。 9.2.2 室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、天棚等表面应光滑平整，无裂缝、不积尘。安装足够的低臭氧紫外线灯（30W/10m2），进行环境消毒。 9.2.3 医疗用品生产车间应有防蚊、蝇、蟑螂、鼠和防异物混入等设施。 9.2.4 进入洁净区前，应在一更室更换清洁的鞋、脱掉外衣、用流动水清洗双手，在二更室穿戴工作衣、帽、口罩，更换工作鞋，清洗消毒双手。一更室和二更室工作鞋应专用，不得相互交叉使用。厕所应为水冲式并建在一更室内，保持清洁。 9.2.5 进入无洁净要求的生产车间前，应在更衣室穿戴工作衣、帽、口罩，更换工作鞋，清洗消毒双手。厕所应为水冲式并建在生产车间外，保持清洁。 9.2.6 Ⅲ类医疗用品的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域洁净度级别应不低于100,000级，风速应≥0.25m/s，空气室内、外压差应≥4.9Pa，≥0.5μm的尘埃粒子数应≤3500个/L，浮游菌数应≤500个/m3，沉降菌数应≤10个/皿。物体表面细菌菌落总数应≤10cfu/cm2，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手，室温、相对湿度应符合表1的规定。 表1 洁净生产区域温度、相对湿度范围 洁净生产区域性质 温度（℃） 相对湿度（%） 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 20～22 24～26 30～50 50～70 人员净化及生活用室 16～20 26～30 － － 9.2.7 Ⅱ类医疗用品的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域洁净度级别应不低于300,000万级，风速应≥0.25m/s，空气室内、外压差应≥4.9Pa，≥0.5μm的尘埃粒子数应≤10500个/L，沉降菌数应≤15个/皿。物体表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手，室温、相对湿度应符合表1的规定。 9.2.8 Ⅰ类医疗用品的生产、装配、包装车间应整洁，配备通风、防尘设施，空气细菌菌落总数应≤2000cfu/m3，物体表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2。 9.2.9 生产出的半产品应及时包装，运输工具要专用。 9.2.10 企业根据产品生产的卫生要求，应对生产车间环境、生产设备和工位器具定期进行GB15980-2009 清洁或消毒。采用的清洁或消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原料、辅料、半成品、 成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害，使用的消毒产品应符合国家有关规定。 9.2.11 医疗用品生产过程产生的有毒有害物质的浓度或量应符合国家现行相应法律、法规和标准的有关要求。 9.3 生产人员卫生要求 9.3.1 从事产品生产以及消毒与灭菌人员，上岗前与每年应进行健康检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。 9.3.2 生产人员在生产过程中应穿戴工作衣，不得有进食、饮水、吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等进入非生产场所；不得戴首饰、手表、染指甲、留长指甲等。 9.3.3 工作衣、帽、口罩、鞋应专人专用并保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。 9.3.4 洁净工作衣、帽、口罩、鞋的清洗、干燥、整理、存放、穿戴以及专用工位器具的末道清洗与消毒区域的洁净度应不低于300,000级。 9.3.5 对生产人员应进行卫生知识（包括生产卫生、个人卫生）、有关卫生标准、技术规范以及消毒与灭菌技术培训，达到合格后方可从事本工作。 10 检测方法 10.1 医疗用品卫生质量检验 10.1.1微生物检验 10.1.1.1 初始污染菌检验按GB/T 19973.1中的方法进行。 10.1.1.2 消毒医疗用品的微生物检验按GB 15982中的方法进行。 10.1.1.3 灭菌医疗用品的无菌检验按《中华人民共和国药典》中的方法进行。 10.1.1.4 接触性创面敷料的阻菌性能按附录F的方法进行。 10.1.2 医疗用品的毒性、热原及溶血反应 10.1.2.1 毒性、溶血反应检验按GB/T 16886.1中的方法进行。 10.1.2.2 热原检验按GB/T 14233.2中的方法进行。 10.1.3 医疗用品环氧乙烷残留量检验 10.1.3.1 一次性使用输液器、输血器、静脉输液针的环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中的方法进行。 10.1.3.2 一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量按附录A中GB15980-2009 的方法进行。 注：若医疗用品环氧乙烷残留量的检验不适用上述方法时，可参照GB/T 16886.7中的方法进行。 10.2 消毒或灭菌效果的确认 10.2.1 环氧乙烷消毒或灭菌效果的确认应按GB 18279中的方法进行。 10.2.2 电离辐射消毒或灭菌效果的确认应按GB 18280中的方法进行。 10.2.3 压力蒸汽消毒或灭菌效果的确认应按GB 18278中的方法进行。 10.3 消毒或灭菌效果的评价 10.3.1 环氧乙烷消毒或灭菌效果的评价应按附录B的方法进行。 10.3.2 电离辐射消毒或灭菌效果的评价应按附录E的方法进行。 10.3.3 压力蒸汽消毒或灭菌效果的评价应按GB 15981中的方法进行。 10.3.4 其他方法消毒或灭菌效果的评价应按国务院卫生行政部门认可的方法进行。 10.4 包装材料性能检验 10.4.1与灭菌因子穿透性能鉴定、无菌有效期鉴定和透气性材料微生物屏障试验按本标准附录G中的方法进行。 10.4.2不渗透材料透气性能和染色渗透性能试验按GB/T 19633-2005中附录A、附录C中的方法进行。 10.5 生产环境卫生学检验 10.5.1 洁净室（区）空气卫生学检验 10.5.1.1 尘埃粒子、细菌菌落总数检验按GB/T 16292～16294中的方法进行。 10.5.1.2 温度、相对湿度、风速、压差检验使用经计量鉴定合格并在有效期内的相应仪器进行检测。 10.5.2 非洁净室（区）空气微生物检验按附录C中的方法进行。 10.5.3 物体表面、生产人员手细菌菌落总数检验按附录D中的方法进行。 11 包装标识 11.1包装 医疗用品的包装应能够防止机械损坏和使用前的污染，包装的成形和密封应符合GB/T 19633-2005中第6章的要求。 11.2 标识 11.2.1 医疗用品最小包装上至少应有以下标志： a）生产企业名称、地址； b）产品名称、商标、规格、型号和数量； c）批准文号； GB15980-2009 d）执行标准； e）使用说明，并应注明一次性使用标志； f）消毒或灭菌方法及有效期； g）生产日期或生产批号。 11.2.2 中包装上至少应有下列标志： a）生产企业名称、地址； b）产品名称、商标、规格、型号和数量； c）批准文号； d）执行标准； e）使用说明书（含注意事项），并应注明一次性使用标志； f）消毒或灭菌方法及有效期； g）生产日期或生产批号。 11.2.3 运输包装上至少应有下列标志： a）生产企业名称、地址、电话、邮编； b）产品名称、商标、规格、型号和数量； c）批准文号； d）执行标准； e）生产日期或生产批号； f）消毒或灭菌日期和有效期； g）消毒或灭菌合格证； h）防晒、怕湿等字样和标志，并应符合GB/T 191的要求。 12 贮存和运输 12.1 贮存 12.1.1 仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。 12.1.2 仓储区内应分区、分类储物；物料和成品应当分开存放；待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放；均有易于识别的明显标志。 12.1.3 医疗用品应贮存在无腐蚀性物品、干燥和通风良好的清洁室内；离地、离墙存放应≥10cm、离顶≥50cm；储物行间应便于操作，执行“先进先出”的发放次序的原则。 12.1.4 照明、温度、相对湿度等条件的控制应满足医疗用品的存储和卫生要求。 12.1.5 挥发性原料、辅料储存时应注意避免污染其他物料。易燃、易爆、易挥发等危险物 GB15980-2009 品和有毒、有害物品均应分开存放，有明显标志。 12.1.6 仓储区应有专人负责物料、成品出入登记、验收，并记录备查。 12.1.7 易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。 12.2 运输 按 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 要求运输，并有防雨、防震措施。 ———————————— GB15980-2009 附 录 A （规范性附录） 环氧乙烷残留量测试方法 A1 目的 以此确定产品消毒后启用时间，当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。 A2 样品采集 A2.1于环氧乙烷消毒或灭菌后，立即从同一消毒或灭菌批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，满足实验所需（平行样品）规定的量，并留一定量样品在需要复测时备用。 A2.2 分别于环氧乙烷消毒或灭菌24h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至5.3所规定的标准值以下为合格。 A3 仪器操作条件 A3.1 仪器：气相色谱仪，氢焰检测器。 A3.2 操作条件 A3.2.1 柱Chromosorb W.HP，80目；玻璃柱长2m，直径3mm。 A3.2.2 柱温：120℃。 A3.2.3 检测器：150℃。 A3.2.4 气化：150℃。 A3.2.5 载气量： a）氮气35mL/min； b）氢气35mL/min； c）空气350mL/min。 A3.2.6 柱前压：108kPa。 A4 操作步骤 A4.1 标准配制 A4.1.1 用100 mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用10 mL针筒抽取上述100 mL针筒中纯环氧乙烷标准气10 mL，用氮气稀释到100mL（可将10 mL标准气注入到已有90mL的带橡皮塞头的针筒中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次（稀释1000倍～10 000倍），作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。 A4.1.2 计算公式见A1： GB15980-2009 c= 40×106 × 273 ………………………………A1 22.4×103×k 273+t 式中：c——标准气体浓度，μg/mL； k——稀释倍数； t——室温。 A4.2 样品处理 至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入10mL去离子水（加入量应能浸没样品），充分摇匀，放置4h或振荡0.5h待用。 A4.3 分析 A4.3.1 待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样0.5μL，待分析样品各进样2μL。 A4.3.2 根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算。 A4.4 计算 A4.4.1 以所进环氧乙烷标准气体的微克（μg）数对所得峰面积（或峰高）作环氧乙烷工作曲线。 A4.4.2 以样品中环氧乙烷所对应的峰面积（或峰高）在工作曲线上求得环氧乙烷的量A（μg），并以式（A2）求得产品中环氧乙烷的残留量。 x= A …………………………………………………A2 m × V进 V萃 式中：x——产品中环氧乙烷残留量，μg/g； A——从工作曲线中所查得之环氧乙烷量，μg； m——所取样品量，g； V萃——萃取液体积，mL； V进——进样量，mL。 GB15980-2009 附 录 B （规范性附录） 环氧乙烷消毒或灭菌效果检测 B1 生物指示物的要求 以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，以布片或厚滤纸片（0.5×1.0 cm2）为载体，回收菌量为 5×105cfu/片～106 cfu/片（灭菌时）或104 cfu/片（消毒时）。在环氧乙烷用量为 600 mg/L±30mg/L，柜内温度为54℃±2℃、相对湿度为 60%±10%条件下，菌片上芽胞存活时间应≥7.8 min，杀灭时间≤58 min， D值为2.6 min～5.8min。 B2 常规监测用生物指示物应放于最难灭菌的地方并均匀分布于被灭菌医疗用品中，具体布点数量要求如下： a）灭菌器柜室可用体积5m3，至少10个； b）灭菌器柜室可用体积大于5m3至10 m3，每增加1 m3，增加1个生物指示物； c）灭菌器柜室可用体积大于10 m3时，每增加2 m3，增加1个生物指示物。 B3 培养基 B3.1 采用营养肉汤培养基，配制方法如下： 蛋白胨 10g 牛肉膏 5g 氯化钠 5g 蒸馏水 1000mL B3.2 将各成分溶于蒸馏水中，调pH至7.2～7.4，分装，于121℃压力蒸汽灭菌20 min备用。 B4 培养方法和评价标准 消毒或灭菌后回收菌片，连续培养（37℃）7天，每个指示菌片培养均为阴性，判为消毒或灭菌合格。同时设阳性对照。 GB15980-2009 附 录 C （规范性附录） 空气中细菌菌落总数检测方法 C1 测定空气中动态下细菌菌落总数。 C2 采用平板暴露法： 车间在30m2以上者，于东、西、南、北（距墙1m处）、中五点；小于30m2者，于一条对角线里、中、外三点，高度均在1.5m处采样，将普通营养琼脂平板（9cm直径）按上述采样点和高度布放，暴露15min后立即关盖，于37℃温箱培养24h后观察结果，求出5个或3个采样点的平均菌数。 计算公式见式（C1）： 菌数/m3= 50000N ……………………………C1 AT 式中：A——平板面积，cm2； T——平板暴露时间，min； N——平均菌落数。 GB15980-2009 附 录 D （规范性附录） 物体表面和生产人员手细菌菌落总数检测方法 D1 采样方法 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。 D2 检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1mL放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 菌数/cm2= 平均菌数×稀释倍数 ……………………………D1 采样面积（cm2） 菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数 …………………………………D2 GB15980-2009 附 录 E （规范性附录） 电离辐射消毒或灭菌效果检测 E1 常规检测 可使用剂量计进行测定。 E2 生物检测 E2.1生物指示物要求 以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌，以布片或厚滤纸片（0.5×1.0 cm2）为载体，回收菌量为 5×105cfu/片～106 cfu/片（灭菌时）或104cfu/片（消毒时）。杀灭90%微生物所需吸收剂量D10值为1.7kGy。 E2.2 布点要求 用生物指示物应放于产品箱（或辐照箱）中吸收剂量最小区域并均匀分布于被灭菌医疗用品中，每次至少放置10个生物指示物。 E2.3 培养基 采用营养肉汤培养基，配制方法如下： 蛋白胨 10g 牛肉膏 5g 氯化钠 5g 蒸馏水 1000mL 将各成分溶于蒸馏水中，调pH至7.2～7.4，分装，于121℃压力蒸汽灭菌20 min备用。 E2.4 培养方法和评价标准 消毒或灭菌后回收菌片，连续培养（37℃）7天，每个指示菌片培养均为阴性，判为消毒或灭菌合格。同时设阳性对照。 GB15980-2009 附 录 F （资料性附录） 接触性创面敷料阻菌性试验方法 F1 低水分条件下的阻菌性 F1.1 意义和应用 本试验用于评价创面敷料在低水分条件下阻止细菌透过的性能。 F1.2 仪器 F1.2.1 叠式生物测定计数板（RODAC）。 F1.2.2 100g砝码。 F1.2.3 营养肉汤。 F1.2.4 营养琼脂培养基。 F1.2.5 粘质沙雷菌8100培养物。 F1.3 步骤 F1.3.1 用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量109个/mL。 F1.3.2 用营养琼脂培养基注满RODAC板。 F1.3.3 用无菌金属丝环浸沾试验菌液，在RODAC板的表面上接种一个“X”形，每一交叉线的长度不应超过2cm。 F1.3.4 将培养板置20℃～25℃下培养24h，使菌落生长。 F1.3.5以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少5cm×5cm）放到RODAC板上，使其覆盖“X”状的细菌培养物。 F1.3.6 在敷料上面放置注满新鲜血琼脂培养基、未接种菌的RODAC板，再在该RODAC板上加放一个100g砝码，以对材料形成持续压力。 F1.3.7 将整个培养板置20℃～25℃培养24h。 F1.3.8 取下上层的血琼脂RODAC板，加盖并置20℃～25℃下继续培养24h。 F1.3.9 检查该培养板被样品覆盖表面上是否有粘质沙雷菌生长。 注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。 F1.3.10 再对两个样品重复该步骤。 F1.4 结果计算 如果三个上层RODAC板中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。 F1.5 试验报告 报告至少应包括以下信息： a）敷料种类，包括批号； b）试验方法的任何偏离； c）试验结果； d）试验日期； e）试验人员的识别。 F2 半潮湿条件下的阻菌性 F2.1 意义和应用 本试验用于评价创面敷料在半潮湿条件下阻止细菌透过的性能。 GB15980-2009 F2.2 仪器 F2.2.1 无菌培养皿。 F2.2.2 吸移管：每次能给出剂量精度为（0.2±0.01）mL。 F2.2.3 营养肉汤。 F2.2.4 营养琼脂培养基。 F2.2.5 粘质沙雷菌8100培养物。 F2.3 步骤 F2.3.1 用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约109个/mL。 F2.3.2 以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少5cm×5cm）移至装有无菌营养琼脂培养基的培养皿上。 F2.3.3 用无菌吸移管向敷料上滴5滴（各角部和中央各一滴）培养菌液。 F2.3.4 置20℃～25℃下培养24h。 F2.3.5 培养结束后，用无菌吸移管从敷料上将培养菌液吸除，用无菌镊子将敷料从琼脂表面取下。 F2.3.6 将培养皿置20℃～25℃下培养24h。 F2.3.7 检查培养皿，观察样品覆盖的表面积内是否有粘质沙雷菌生长。 注：粘质沙雷菌在琼脂上呈现出红色菌落。 F2.3.8 再对两个样品重复该步骤。 F2.4 结果计算 如果三个RODAC顶板中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。 F2.5 试验报告 报告至少应包括以下信息： a）敷料种类，包括批号； b）试验方法的任何偏离； c）试验结果； d）试验日期； e）试验人员的识别。 F3 潮湿条件下的阻菌性 F3.1 意义和应用 本试验用于评价创面敷料在潮湿条件下阻止细菌透过的性能。 该试验专为膜敷料而设计。 F3.2 仪器 F3.2.1 500mL试剂瓶：颈口适合于法兰圈下的橡胶圈。 F3.2.2 300mL法兰圈：底部装有磨砂玻璃滤斗，法兰圈底部下配有橡胶圈。 F3.2.3 无菌胃型袋。 F3.2.4 营养肉汤。 F3.2.5 营养琼脂培养基。 F3.2.6 粘质沙雷菌8100培养物。 F3.3 步骤 F3.3.1 用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约109个/mL。 F3.3.2 以无菌操作将试剂瓶注满500mL营养肉汤，使弯月面在瓶口边缘以上。 GB15980-2009 F3.3.3 以无菌操作法在瓶口放置一无菌样品，使其完全接触培养基。 F3.3.4 将橡胶圈装于滤斗。 F3.3.5 将滤斗的磨砂玻璃底直接放置在试剂瓶口上的敷料上，用夹具夹紧。 F3.3.6 向滤斗中放100mL粘质沙雷菌液。 F3.3.7 用两个大的无菌胃型袋盖住整个装置，室温下放置24h。 F3.3.8 24h后倒出粘质沙雷菌液。 F3.3.9 去除敷料，以无菌操作将100mL营养肉汤倒入一只无菌瓶中，置20℃～25℃下培养24h。 F3.3.10 检查营养肉汤中是否有粘质沙雷菌生长。 注1：营养肉汤中如有粘质沙雷菌生长，肉汤将变浊。 注2：由于试验容易受交叉污染的影响，可采用传统微生物学技术对污染菌进行鉴别。 F3.3.11 再对两个样品重复该步骤。 F3.4 结果计算 如果三个肉汤瓶中有一个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。 F3.5 试验报告 报告至少应包括以下信息： a）敷料种类，包括批号； b）试验方法的任何偏离； c）试验结果； d）试验日期； e）试验人员的识别。 GB15980-2009 附 录 G （资料性附录） 包装材料性能检验方法 G1 与灭菌过程的相适应性试验 G1.1 灭菌条件 G1.1.1 压力蒸汽灭菌：121 ℃，20min～30min ；134 ℃，2min～6min。 G1.1.2 环氧乙烷灭菌：温度54℃，环氧乙烷浓度600mg/L～1000mg/L，作用至预定时间。 G1.1.3 辐照灭菌：辐照剂量10 kGy～30 kGy。 G1.2 操作要求 G1.2.1 压力蒸汽灭菌：按GB 18278进行。 G1.2.2 环氧乙烷灭菌：按GB 18279进行。 G1.2.3 辐照灭菌：按GB 18280进行。 G1.3 结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。 G1.4 评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。 G2 透气性材料微生物屏障试验 G2.1 湿性条件下微生物屏障性能 G2.1.1 器材 a）试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538）； b）培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤； c）真空干燥箱：100 mbar； d）样片：面积50mm×50mm。 G2.1.2 操作步骤 a）将样片于134℃压力蒸汽灭菌6min，100 mbar真空干燥10min。 b）将金黄色葡萄球接种于6 ml葡萄糖营养肉汤培养基内，取37℃培养16h后的菌悬液作活菌计数。 c）将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。 d）用含107cGu/ml的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴5滴，每滴0.1 ml。 e）将染菌样片在温度20℃～25℃，相对湿度40%～50% 条件下放置使其干燥，时间不超过6h。 f）将染菌样片平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，5s～6s后将样片移开。 g）将血琼脂培养基于37℃培养16h～24h进行菌落计数。 G2.1.3 结果报告 每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及5个平板上生长的菌落总数。 G2.1.4 评价 a）5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。 b）如5个培养基平板上生长的菌落总数≤5，则用20个样片复测，在20个平板上生长的菌落数≤5为合格。 GB15980-2009 G2.2 干性条件下微生物屏障性能 G2.2.1 器材 a）试验瓶：250 ml有盖玻璃瓶，螺旋盖带有34 mm的孔：密封垫圈内径34 mm，由聚四氟乙烯(PTFE)或带PTFE覆盖层材料制成； b）试验微生物：枯草杆菌黑色变种 (ATCC 9372) 芽孢； c）培养基：营养琼脂培养基； d）铝泊、滤纸。 G2.2.2 操作步骤 a） 取100ml含106cfu/ml芽孢的乙醇(96%) 悬液与100g无菌石英粉 (0.04mm～0.15mm)混合，50℃干燥16h。 b）在试验瓶内加入20ml营养琼脂培养基并使凝固。 c）将10个直径为42mm的圆形样片分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适当压紧，使样片被密封垫圈紧压在瓶沿上。 d）将试验瓶用铝泊包裹，于121℃灭菌20min。 e）灭菌并冷却后，移去铝泊包裹，称取0.25g染菌石英粉均匀撒于样片上。 f）将试验瓶放入培养箱加热到50℃，取出放入冷藏箱降至10℃。如此为1次，重复5次。 g）将试验瓶置37℃培养24h，数菌。 G2.2.3 结果报告: 每个样片透过的菌落数及10个样片透过的菌落总数。 G2.2.4 评价：每个样片透过的菌落数应≤5cfu，10个样片透过的菌落总数应≤15cfu。 G3 无菌有效期鉴定 G3.1 样品放置条件 G3.1.1 自然留样法 将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定的有效期取样检测。 G3.1.2 加速老化法 把样片置于温度为60℃～65℃、相对湿度为80%±5%的干燥器内7d后抽样进行检测，相当于室温下放置180d。 G3.2 鉴定项目 G3.2.1 微生物屏障性能：按GB/T 19633-2005中附录A、附录C中和本标准附录F中F2的方法测试。 G3.2.2 无菌性保持：按中华人民共和国药典( 2005年版)“无菌检查法” 测试。