中药材、中药饮片出库复核风险评估报告

中药材、中药饮片出库复核风险评估报告 第 1 页 共 15 页 中药材、中药饮片出库复核风险评估报告 第 3 页 共 15 页 文件名称 文件编码 中药材、中药饮片出库复核风险评估报告 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 报告审核 意 见 签 名 日 期 物流仓储部部长 年 月 日 质量部部长 年 月 日 业务副总经理 年 月 日 报告批准 意 见 签 名 日 期 质量副总经理 年 月 日 风险管理小组 组长 姓名 职务 部门 季庆亮 质量副总经理 总经办 副组长 姓名 职务 部门 陈建军 业务副总经理 总经办 王峰 人事副总经理 总经办 刘雅平 质量部部长 质量部 成员 姓名 职务 部门 娄长宏 物流仓储部部长 物流仓储部 赵娟娟 出库复核员 物流仓储部 张庆涛 出库复核员 物流仓储部 薛永正 仓管员 物流仓储部 余根生 仓管员 物流仓储部 阮小龙 设施设备维护员 物流仓储部 徐本天 质量管理员 质量部 于东朋 质量管理员 质量部 目 录 4 1 概述 4 2 评估目的 4 3 评估范围 4 4 启动条件和基本流程 4 4.1启动条件和开展形式 4 4.2 基本流程 5 5 风险管理过程 5 5.1 准备工作 5 5.1.1 组织和人员 5 评估执行小组 6 5.1.2 风险工作会议 6 5.1.3 文件资料 6 5.2 信息处理 7 5.3 风险评估 7 5.3.1 评估 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ： 7 5.3.2 评估 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ： 8 中药材、中药饮片出库复核风险分析图 中药材、中药饮片9 出库复核风险评估表 15 5.4 风险评估结论 15 5.5 风险控制措施的实施和确认 15 5.6 风险审核、交流和培训 1 概述 根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。” 2 评估目的 通过风险评估，排查我公司出库复核过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保出库复核过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。 3 评估范围 我公司的中药材、中药饮片出库复核过程。 4 启动条件和基本流程 4.1启动条件和开展形式 序号 启动条件 开展方式 实施方式 1 未开展过 正式的风险评估 组织专项会议讨论 2 风险管理小组认为有必要开展再评估时 正式的风险评估 组织专项会议讨论 3 内审发现出库复核过程存在问题时 正式的风险评估 组织专项会议讨论 4.2 基本流程 序号 流程 实施工作和相关责任人 1 启动评估 由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。 2 收集资料和组织人员 由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集出库复核风险评估所需的相关资料。 3 信息处理 由评估执行小组对收集到的信息进行分类汇总。 4 评估确定出库复核过程存在的风险 由评估执行小组及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估出库复核过程存在的风险 5 风险审核 风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。 6 风险交流和培训 由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。 5 风险管理过程 5.1 准备工作 5.1.1 组织和人员 评估执行小组组长 根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力： a) 全面了解所评价的产品或过程； b) 了解风险评价过程； c) 不受任何偏见的影响； d) 具有“推进”能力； e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者； f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。 评估执行小组组员 风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。 执行小组人员及职责如下： 评估执行小组 组长 姓名 职务 部门 季庆亮 质量副总经理 总经办 副组长 姓名 职务 部门 陈建军 业务副总经理 总经办 王峰 人事副总经理 总经办 刘雅平 质量部部长 质量部 成员 姓名 职务 部门 娄长宏 物流仓储部部长 物流仓储部 赵娟娟 出库复核员 物流仓储部 张庆涛 出库复核员 物流仓储部 阮小龙 设施设备维护员 物流仓储部 徐本天 质量管理员 质量部 于东朋 质量管理员 质量部 5.1.2 风险工作会议 评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议纪要。 5.1.3 文件资料 需要准备的文件资料包括但不限于以下资料： 序号 文件类型 文件 1 相关法规及指南等资料 2012版《药品经营质量管理规范》 2 公司文件 出库复核相关的管理文件、操作文件、 《质量风险 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》 3 其他信息 其他与出库复核相关的信息材料 5.2 信息处理 将收集到的信息按照参与人员、文件系统及出库复核过程等三个方面进行分类汇总。 5.3 风险评估 5.3.1 评估标准： 得分 严重性(S) 可能性(P) 可检测性(D) 等级 描述 等级 描述 等级 描述 5 极高 可导致出库复核过程不足以评估实际出库复核过程风险 极高 极易发生，应对措施无法控制风险发生 极低 应对措施几乎无法发现出现的风险 4 高 可导致出库复核无法正常运行 高 偶尔发生，应对措施能够降低风险发生 低 应对措施能够偶尔发现出现的风险 3 中 不会导致出库复核过程障碍，可导致出库复核过程出现其他偏差 中 很少发生，应对措施基本控制风险发生 中 应对措施基本能够发现出现的风险 2 低 不会导致出库复核过程出现其他偏差，可导致出库复核过程出现微小影响 低 发生可能性极低，应对措施有效控制风险发生 高 应对措施能够有效发现出现的风险 1 无关紧要 不会导致出库复核过程出现任何偏差，可导致出库复核过程出现极其微小的影响 罕见 几年发生一次 极高 应对措施能够很好的发现出现的风险 风险优先指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）时 风险等级 风险因子 措施描述 高 24 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 》严格审核仓管员资质文件，证书。并对文件及证书的真伪进行核对。 1 1 4 低 2 出库复核人员对自己的岗位职责不了解 出库复核人员不了解自身工作内容，在有效的时间内无法正常开展工作延误进度影响效率导致企业损失 3 中 必须制定《出库复核岗位职责》，并按照《员工教育、培训管理制度》对出库复核人员进行岗前培训、继续培训，定时定期进行卷面和口头的考核，以保证部门岗位职责必须与实际保持一致。 2 1 6 低 3 出库复核人员培训不合格或对培训内容不熟悉 出库复核人员不了解培训内容不熟知，工作中可能会出现违规操作，或交接出现偏差等现象 3 中 按照《员工教育、培训管理制度》严格制定培训、考核 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。定时定期进行卷面和口头考核，对不合格或压线的出库复核人员重点培训多次考核，必须使每一个出库复核人熟知 2 1 6 低 4 出库复核人员身体健康状况不符合要求 直接接触到药品的出库复核员健康不合要求，会污染药品或药材的环境卫生或直接污染药品从而导致药品质量安全问题 3 中 严格遵守《人员健康管理制度》，企业要求员工需有体检报告或健康证方能上岗，直接接触药品的出库复核员必须持有健康证，在岗期间制定定期体检计划，并建立档案。 1 1 3 低 5 出库复核人员职业素质较低 出库复核过程中受到人为因素影响，未按规定进行操作等。从而导致企业损失和药品质量问题 4 高 按照《中药材、中药饮片管理制度》、》对出库复核人员进行培训，提升出库复核人员职业道德与素质，规定并监督出库复核人员规范操作。 2 1 8 低 6 出库复核过程 未发现中药饮片标签脱落、标示不清或标示与实物不符 导致假药、劣药、不合格药品出库销售，发生质量问题，造成质量事故 4 高 根据GSP及《中药材、中药饮片管理制度》对出库复核人员进行培训，提升出库复核人员责任感，工作态度严谨认真，仔细查看出库药品情况，当遇到此类情况，药品不得出库并上报质量部处理 2 1 8 低 7 未发现中药材发生霉变、虫蛀等现象 导致劣药、不合格药品出库流通，造成质量事故，给企业带来损失 3 中 根据GSP及《中药材、中药饮片管理制度》对出库复核人员进行培训，提升出库复核人员责任感，工作态度严谨认真，仔细查看出库药品情况，当遇到此类情况，药品不得出库并上报质量部处理 1 2 6 低 8 未遵循中药材出库原则办理出库 导致易变质药材，质量下降，产生安全隐患导致药品质量问题 2 低 根据《中药材、中药饮片管理制度》对出库复核员进行培训，中药材、中药饮片应先进先出、易变先出的原则进行出库 3 1 6 低 9 贵重药材未执行双人复核、签字、出库 贵重药才因人为因素，丢失或产生其他问题导致企业损失 4 高 依据《中药材、中药饮片管理制度》，贵重中药材应实施双人复核、签字、出库以免出现人为差错 1 2 8 低 10 文件系统 未建立出库复核岗位职责 出库复核人员不了解自身工作内容，在有效的时间内无法正常开展工作延误进度影响效率导致企业损失。 3 中 必须按GSP要求制定《出库复核员岗位职责》，出库复核文件必须具有合理性、可操作性符合实际。当企业有重大变化文件不可用时，应及时更替新文件并将文件归档封存。 1 1 3 低 11 未建立出库复核操作规程和管理制度或文件不具指导性、可行性 出库复核人员不了解工作方向，工作中可能会出现违规操作，或交接出现偏差甚至在有效的时间内无法正常开展工作延误进度影响效率导致企业损失。 3 中 必须按相关规定制定《中药材、中药饮片管理制度》文件，出库复核文件必须具有指导性、可行性符合实际。并对出库复核人员进行培训。当企业有重大变化文件不可用时，应及时更替新文件并将文件归档封存。 1 1 3 低 12 无随货通行单或未加出库专用章原印章 违反GSP规定，药品来源不明确，导致药品质量问题，产生安全隐患 3 中 根据《中药材、中药饮片管理制度》规定，出库复核人员应严格执行文件规定，文件归档保存。 1 1 3 低 13 无出库复核记录或出库复核记录内容不全 药品质量信息无法查询，产生药品安全隐患，导致药品质量问题 3 中 依据GSP及《中药材、中药饮片管理制度》制定《出库复核记录》记录内容完整，合理具有指导性 1 1 3 低 14 出库记录等相关文件无出库复核人员签字 无法确定药品信息是否进行出库核对，药品质量信息不确定，导致药品安全隐患 2 低 依据GSP及《中药材、中药饮片管理制度》制定相关记录文件，出库复核人员应按规定，在出库复核完毕，应签字予以确定 3 1 6 低 15 直调药品无随货通行单或随货通行单内容缺失 直调药品质量信息不明确，产生药品质量问题，企业资质被怀疑 4 高 根据GSP相关条款及《中药材、中药饮片管理制度》制定随货同行单，且确保内容明确，完整。 1 1 4 低 5.4 风险评估结论 通过本次对中药材、中药饮片出库复核的风险评估，共计评估出15项风险，其中严重性风险等级为高风险5项，中风险8项，低风险2项，针对严重性风险等级为中风险和高风险的项目，采取降低风险发生的可能性和提高风险可检测性的角度制定了进一步的应对措施，最终风险等级降为高风险0项，中风险0项，低风险15项。 综合评价所有风险均已降低至可接受水平。 5.5 风险控制措施的实施和确认 风险控制的应对措施应在中药材、中药饮片出库复核过程中落实实施，并确认实施效果。 根据风险评估，确认了中药材、中药饮片出库复核中存在的风险点，通过风险控制的应对措施来降低风险 5.6 风险审核、交流和培训 风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准，并由评估执行小组及时将风险评估报告以会议或培训或其他方式知会涉及到的相关人员，并形成附件二：风险交流材料，追加附于风险评估报告后。 附件一 风险工作会议纪要 会议时间 会议地点 主持人 　 会议主题 中药材、中药饮片出库复核风险评估　 序号 参会人员签名 序号 参会人员签名 序号 参会人员签名 1 　 11 21 　 2 　 12 22 　 3 　 13 23 　 4 　 14 24 　 5 　 15 25 　 6 　 16 26 　 7 　 17 27 　 8 　 18 28 　 9 　 19 29 　 10 20 30 会议内容： 附件二 风险汇集表 名称 所在位置 参与整理人员 起草人 起草日期 一、回顾中的风险点 序号 项目 可能存在的风险点/问题点 是否现场排查 1 —— —— □是 □否 二、历次检查中相关的问题点 序号 项目 可能存在的风险点/问题点 是否现场排查 1 —— —— □是 □否 三、通过查阅相关法规、资料查出目前可能存在的风险点/问题点 序号 项目 可能存在的风险点/问题点 是否现场排查 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 4 □是 □否 5 □是 □否 6 □是 □否 7 □是 □否 8 □是 □否 附件三 风险现场识别表 名称 部门 日期 现场排查人员 排查类别 □ 内审 □ 复查 序号 项目 可能存在的风险点/问题点 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 附件四 风险交流签到表 交流时间 主持人 交流内容 交流地点 序号 参会人员签名 部门 岗位 序号 参会人员签名 部门 岗位 1 21 2 22 3 23 4 24 5 25 6 26 7 27 8 28 9 29 10 30 11 31 12 32 13 33 14 34 15 35 16 36 17 37 18 38 19 39 20 40