2012年风险管理相关工作计划及思路

2012年风险管理相关工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 及思路 2012年风险管理管理 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 主要分为五大部分开展： 风险管理方面的培训 目的：提高全员的风险管理意识和风险管理实施人员的管理水平。 股份公司级风险管理培训 培训内容 风险管理的实施 培训对象 技术中心、质量中心、药物研究院和各分公司质量系统人员、生产副总及各部部长、主任必须参加 培训讲师 风险管理总工 培训课时 1~3课时 完成时间 2012年6月份前完成 资源支持 各分公司总工配合安排，并确定具体时间。 集团行政办公室协助安排视频会议室和发布培训通知。 信息中心协助视频会议室连接。 各分公司年度GMP培训中的风险管理培训内容 培训内容 质量风险管理 培训对象 全体员工 培训讲师 各分公司确定（风险管理专职人员） 培训课时 1~2课时 完成时间 根据各公司年度GMP培训的完成时间确定 资源支持 集团培训风险管理专职人员或外部联系安排风险管理专员参加外部培训 新员工的风险管理培训 培训内容 质量风险管理 培训对象 股份公司新入职员工或各分公司新入职员工 培训讲师 风险管理总工、各分公司风险管理专职人员、兼职风险管理 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 师 培训课时 1~2课时 完成时间 每年7月集中入职培训、随时入职随时培训 资源支持 风险管理总工制作新员工入职风险管理培训小册子 针对风险管理实施人员的培训 培训内容 风险管理实施工具、方法、技巧和案例分析 培训对象 各分公司风险管理专职人员和兼职的风险管理工程师 培训讲师 风险管理总工 培训课时 根据实际情况确定，可以采取集中培训、定期培训的方式，大约总耗时一周至二周时间。 完成时间 2012年底完成， 资源支持 股份公司领导给予支持，需要为风险管理工程师制作并颁发内部培训证书。 各分公司总经理及总工或技术质量副总确定人员并给予时间上的支持； 视情况外聘专家进行内训或外派相关人员培训。 风险管理总工制作风险管理指导手册和培训材料。 风险管理项目实施和风险排查过程中的风险管理培训 培训内容 具体的风险管理问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的培训 培训对象 参与实施风险管理项目或风险排查中相关的人员 培训讲师 风险管理总工、各分公司风险管理专职人员 培训课时 不确定 完成时间 随时 资源支持 不确定 风险管理相关资料的编制 完成风险管理指导手册的编制 目的 用于培训专职和兼职的风险管理执行人员，指导各分公司日常的风险管理工作。 内容 风险管理的相关定义，流程； 风险管理的框架和组织架构设置； 风险管理的实施工具和方法； 风险管理的应用范围； 风险管理项目的实施方法及案例解析； 日常风险管理的实施方法及案例解析； 风险管理的相关文件。 其他内容。 工作量 第一版：2~3个月，第二版：持续修订，2周时间定稿。 完成时间 2012年第一季度第一版，2012年第三季度第二版。 资源支持 技术质量中心和各分公司质量管理部门人员协助提供相关资料和提供建议或意见。 新员工风险管理入职培训小册子 目的 给新员工灌输风险管理的理念，培养新员工（尤其是车间一线员工）的风险意识。 内容 药品风险的基本概念； 风险管理的相关定义和概念； 风险评估的基本流程； 几个简单的风险管理的例子。 工作量 2~3周 完成时间 2012年6月份底完成初稿，7月征求意见后修订，7月底定稿。 资源支持 需要征求各分公司意见，根据各分公司意见确定手册的内容。 风险管理项目计划 目的 制定风险管理项目计划，有效开展风险管理项目的实施和跟踪。 内容 血塞通（注血和血塞通注射液）和三七提取线风险管理项目实施主计划； 舒血宁和银杏叶提取物/液风险管理项目实施主计划； 工作量 1周 完成时间 血塞通（注血或血注）主计划2012年一季度完成，三七提取争取二季度完成。 舒血宁和银杏叶提取物或液风险管理项目根据生产工艺是否能够确定再定实施计划。 资源支持 需要股份公司领导给予此项工作的重视和直接支持。 需要各生产分公司密切配合，特别是总工和技术质量副总的配合。 风险管理实施中的各种表单和模板 目的 制作各种表单和模板，提高风险管理工作实施的效率。 内容 血塞通（注血和血塞通注射液）和三七提取线风险管理项目实施主计划； 舒血宁和银杏叶提取物/液风险管理项目实施主计划； 工作量 不确定 完成时间 随时开展 资源支持 需要各生产分公司密切配合，特别是总工和技术质量副总的配合。 需要涉及到实施的部门密切配合和支持。 药品风险管理方面的内容 各品种安全性再评价中的风险管理计划 目的 协助完成各品种安全性再评价中的风险管理部分工作。 工作来源 技术中心，各分公司 工作内容 制作和完善药品上市后风险管理计划模板，并协助完成其中相关内容的编写，审核分公司完成的相关工作。 工作量 不确定 完成时间 不确定 资源支持 需要各生产分公司密切配合，特别是总工和技术质量副总的配合。 需要外部信息员提供相关资料。 外部质量事件的处理 目的 随时关注外部质量事件，尽量降低外部药品风险。 工作来源 医贸公司、各分公司 工作内容 关注不良反应、质量投诉、抽检等外部信息； 组织调查和处理比较严重的质量事件； 工作量 不确定 完成时间 不确定 资源支持 需要各分公司密切配合。 需要外部信息员提供相关资料。 组织开展主要在产品品种的不良反应和配伍的文献调研 目的 收集品种不良反应和配伍等药品使用风险信息，为公司品种提供文献支持。 工作来源 各品种安全性再评价 工作内容 组织开展文献调查； 制定文献调研的工作计划； 审核文献调查报告； 部分文献调研工作。 工作量 不确定 完成时间 不确定 资源支持 需要质量中心、技术中心或各分公司配合安排人员开展此项工作 风险管理项目工作和日常风险管理工作 日常风险管理工作 目的 降低公司日常工作中的各种质量风险。 工作内容 出现质量事件和生产异常后上报至集团后开展风险排查； 内部自检和外部审计后对自检和审计提出的问题点或缺陷项进行风险分析，并提出建议。 工作量 不确定 完成时间 随时 血塞通（注血或血注）风险管理项目 目的 通过 项目管理 工程项目管理制度介绍工程项目管理课程设计政府投资项目管理意见建设工程项目管理合同工程项目管理培训总结 的方式开展血塞通的风险管理工作，带动哈珍宝进行风险管理的实践工作，从而达到提高员工风险管理能力和风险意识的目的。 工作内容 1、风险管理项目启动会议，成立风险管理项目小组。 2、风险管理项目主计划； 3、协助制定风险管理项目分计划； 4、组织或协助实施风险评估； 5、协助确定风险控制措施； 6、协助建立风险监控计划和确定关键变更点、偏差点和控制点； 7、协助更新风险控制措施相关的文件； 8、协助完成风险控制措施相关的培训。 9、汇总风险管理报告并归档相关文件资料。 工作量 不确定 完成时间 2012年底 资源支持 哈珍宝提供人员支持和组织支持； 风险管理总工制定风险管理项目的主计划，协助哈珍宝开展实践活动。 三七线风险管理项目 目的 通过项目管理的方式开展三七线的风险管理工作，带动鸡西分公司进行风险管理的实践工作，从而达到提高员工风险管理能力和风险意识的目的。 工作内容 1、风险管理项目启动会议，成立风险管理项目小组。 2、风险管理项目主计划； 3、协助制定风险管理项目分计划； 4、组织或协助实施风险评估； 5、协助确定风险控制措施； 6、协助建立风险监控计划和确定关键变更点、偏差点和控制点； 7、协助更新风险控制措施相关的文件； 8、协助完成风险控制措施相关的培训。 9、汇总风险管理报告并归档相关文件资料。 工作量 不确定 完成时间 2012年底 资源支持 鸡西分公司提供人员支持和组织支持； 风险管理总工制定风险管理项目的主计划，协助鸡西分公司开展实践活动。 三七线的风险管理项目由血塞通引导进行。 舒血宁注射液风险管理项目 目的 通过项目管理的方式开展舒血宁注射液的风险管理工作，带动虎林总公司进行风险管理的实践工作，从而达到提高员工风险管理能力和风险意识的目的。 工作内容 1、风险管理项目启动会议，成立风险管理项目小组。 2、风险管理项目主计划； 3、协助制定风险管理项目分计划； 4、组织或协助实施风险评估； 5、协助确定风险控制措施； 6、协助建立风险监控计划和确定关键变更点、偏差点和控制点； 7、协助更新风险控制措施相关的文件； 8、协助完成风险控制措施相关的培训。 9、汇总风险管理报告并归档相关文件资料。 工作量 不确定 完成时间 根据现有处方和工艺是否最终确定，前提条件是确定了处方和工艺。 资源支持 虎林总公司提供人员支持和组织支持； 风险管理总工制定风险管理项目的主计划，协助虎林总公司开展实践活动。 舒血宁注射液风险管理项目 目的 通过项目管理的方式开展银杏叶提取液/物的风险管理工作，带动鸡西分公司公司进行风险管理的实践工作，从而达到提高员工风险管理能力和风险意识的目的。 工作内容 1、风险管理项目启动会议，成立风险管理项目小组。 2、风险管理项目主计划； 3、协助制定风险管理项目分计划； 4、组织或协助实施风险评估； 5、协助确定风险控制措施； 6、协助建立风险监控计划和确定关键变更点、偏差点和控制点； 7、协助更新风险控制措施相关的文件； 8、协助完成风险控制措施相关的培训。 9、汇总风险管理报告并归档相关文件资料。 工作量 不确定 完成时间 根据现有处方和工艺是否最终确定，前提条件是确定了处方和工艺。 资源支持 鸡西分公司提供人员支持和组织支持； 风险管理总工制定风险管理项目的主计划，协助鸡西分公司开展实践活动。 银杏叶提取液/物的风险管理项目由舒血宁项目引导进行。 应用风险管理知识协助各分公司按照新版GMP构建质量体系 从风险的角度分析新版GMP条款 目的 从基于风险控制的角度分析新版GMP条款，以便更好的理解新版GMP的条款，避免对新版GMP条款的误读导致的工作效率的降低。 工作内容 随机分析新版GMP的条款，主要工作： 1）在每个条款后作注解， 2）对于一些需要深入讨论的话题发到网论坛上供业内人士分析， 3）针对公司内出现的共性问题撰写文章， 4）提出对分公司相应工作的建议和整改措施。 工作量 不确定 完成时间 2012年年底 资源支持 暂无 基于风险优化公司现有文件系统 目的 在保证生产过程中所有风险都得到有效控制的基础上，协助各分公司梳理文件系统，逐步精简和合并现有文件，达到提高生产效率和管理效率的目的。 工作内容 1）对各分公司文件目录进行分析，从文件数目上精简和合并。 2）对文件内容进行分析，合并相的关内容。 3）对各分公司修订的文件进行风险分析，找出风险点，并提出建议。 4）整合各分公司文件，进行取长补短，优势互补。 工作量 不确定 完成时间 2012年底 资源支持 QA总工和内部信息员的配合。 各分公司（虎林、鸡西、哈珍宝和金麦通）技术质量副总或总工提供现有文件目录。 各分公司文件管理员提供各文件的文件内容。 各分公司配合进行文件精简和合并的讨论的修订工作。 协助各分公司在质量管理体系中建立风险管理体系 目的 在质量管理体系中构建质量风险管理体系 工作内容 1）在组织架构中设置专职风险管理人员，职位定为风险管理专员或风险管理监察员，在各部门设置兼职的风险管理工程师和风险管理监察员，暂定为质检员和工艺员，每个车间至少一位。专职的风险管理专员可以兼管验证、偏差处理、变更管理、OOS调查和CAPA等。 2）建立质量风险管理的程序文件，第一步是优化现有的质量风险管理的管理规程，将管理流程剥离出去。第二步建立质量风险管理的操作规程，第三步建立风险管理相关的表单，整合偏差处理、变更管理、OOS调查和CAPA等的上报单，可暂定为风险信号上报单。第四步在其他各种文件中嵌入风险评估的内容。 工作量 不确定 完成时间 2012年年底 资源支持 组织架构上必须得到股份公司高层的认同和各分公司的认同，必须设置专职风险管理人员，以便能更好的开展后续的风险管理工作。 谢永 2011年12月31日 TEL：0451-87105706 FAX：0451-87105252 ADD：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号