文件编号
SMP—QM—005
版本/修订号
B/0
文件名称
审核放行管理规程
起草部门
质量部
修 订 人
修订日期
审核部门
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁发日期
执行部门
质量部、化验室
生效日期
分发至部门
生产部、质量部、化验室
分 发 号
修订记录
修订号
修 订 内 容
修 订 人
修订日期
C/0
按新版GMP要求新增
1.主题内容与适用范围
1.1本
标准
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规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。
1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。
2.职责：
2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求
3.1管理的基本要求
3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.2放行决定权
3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。
3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。
3.1.3 成品由质量受权人批准放行。
3.3物料审核放行程序及要求
3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核
表
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并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。
3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。
3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。
3.3.5物料批检验记录主要审核内容：
3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。
3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。
3.3.5.3应按规定进行留样。
3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。
3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。
3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。
3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。
3.3.5.8检验结论应全部合格。
3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。
3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。
3.3.6物料放行主要审核内容：
3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。
3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。
3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。
3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。
3.3.6.5进库验收应符合要求。
3.3.6.6贮存应符合规定。
3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.4中间产品放行程序及要求
3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。
3.4.2车间质监员（QA）根据对中间产品批检验记录审核情况和生产过程质量监控情况决定是否对中间产品放行。
3.4.3同意放行的填写中间产品放行证（合格证），置中间产品上，该中间产品方可投入下工序生产使用（放行）。
3.4.4不同意放行的，通知车间按《不合格品处理管理规程》进行处理。
3.4.5中间产品检验记录主要审核内容：
3.4.5.1检验使用的标准应为经批准的现行标准。
3.4.5.2检验应全部完成，检验项目齐全。
3.4.5.3检验记录应按规定填写。
3.4.5.4检验结论应全部合格。
3.4.5.5检验报告应与检验记录一致。
3.4.5.6检验报告应与检验记录应经车间QA审核并签字。
3.5成品放行程序及要求
3.5.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。
3.5.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.5.3质保部QA（放行审核人）完成批生产记录和批检验记录审核后，还应对工艺用水监控记录、生产用物料检验情况等相关文件进行审核，并填写成品审核放行记录。经质量保证部经理审核签字后，交质量受权人批准放行。
3.5.4质保部QA（放行审核人）根据质量受权人批准意见，同意放行的填写成品放行证，经质量受权人签字后，连同成品检验报告单交成品仓库，同意该批次成品放行。不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。
3.5.5批生产记录主要审核内容：
3.5.5.1生产应严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。
3.5.5.2生产用物料品名、规格、批号、物料编号应与生产指令一致。
3.5.5.3生产都已完成，并进行记录。
3.5.5.4生产过程质量监控情况符合规定。
3.5.5.5配料、称量过程应执行双人复核，并签字。
3.5.5.6生产过程中的环境监控情况符合工艺要求。
3.5.5.7各岗位清场符合要求并有清场合格证。
3.5.5.8物料平衡应在规定的限度。
3.5.5.9中间产品经检验合格批准放行后使用。
3.5.5.10中间产品在规定贮存期内使用。
3.5.5.11审核生产过程偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.5.5.12成品检验合格并有检验合格报告单。
3.5.5.13生产记录及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。
3.5.5.14注射剂还应审核灭菌温度、时间或F0值是否符合工艺规定。
3.5.6批检验记录主要审核内容：
3.5.6.1应按规定请验，并有请验单。
3.5.6.2应按规定取样，并有取样单。
3.5.6.3应按规定进行留样，并有留样单。
3.5.6.4品名、规格、批号、数量与请验单一致。
3.5.6.5检验使用的标准为批准的现行标准。
3.5.6.6中间产品按规定进行了检验，按规定填写检验记录，并经车间QA审核。
3.5.6.7成品所有检验均已完成，检验项目齐全。
3.5.6.8检验记录按规定填写，进行了复核并签字。
3.5.6.9检验结论全部合格。
3.5.6.10审核取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.5.6.11检验报告单应与检验记录一致。
3.5.6.12检验报告单经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。
3.5.7成品放行主要审核内容：
3.5.7.1批生产记录是否按规定进行了审核并有审核人签字。
3.5.7.2批检验记录是否按规定进行了审核并有审核人签字。
3.5.7.3审核生产过程中使用的工艺用水是否按规定进行监测，监测结果是否符合工艺规定。
3.5.7.4审核生产使用的物料是否检验合格并经批准。
3.5.7.5生产过程的中间产品检验合格并经批准使用。
3.5.7.6对最终产品的有效期已做出规定。
3.5.7.7审核生产及检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
3.5.7.8审核生产车间环境按规定进行监测，监测结果应符合工艺规定。
3.6审核单号编制
3.6.1审核单号编号规则按：审核类别、审核年月、审核流水号、车间编码（需要时）。
3.6.2审核单号格式（SH为审核代号）：
SH/XX XXXXXX XXX－XX
车间编码（成品、中间产品使用）
审核流水号（三位）
审核年月（年：四位，月：二位）
审核类别
3.6.3审核类别及代号
序号
类别
代号
1
原辅料
YF
2
包装材料
BZ
3
中间产品
ZJ
4
成品
CP
3.6.4车间及代号
成品和中间产品需进行车间区分，应加上此两位代号；原辅料、包装材料无需此两位代号。
序号
车间
代号
1
SY
2
ZY
3
ZE
4
PJ
5
DJ
3.6.5审核单号示例
2010年03月审核的第一批原辅料审核单号为：SH/YF201003001
2010年03月审核的第一批包装材料审核单号为：SH/BZ201003001
2010年03月审核的第一批大容量注射剂（输液）车间成品审核单号为：SH/ CP201003001-SY
2010年03月审核的第一批片剂车间中间成品审核单号为：SH/ZJ201003001-PJ
3.7放行证号编制
3.7.1放行证号编制按3.6审核单号编制方式进行，仅将代表审核的代号“SH”改成代表放行的代号“FX”。
3.7.2放行证号格式如下（FX为放行的代号）：
FX/XX XXXXXX XXX－XX
车间编码（成品、中间产品使用）
放行流水号（三位）
放行年月（年：四位，月：二位）
放行类别
浙公网安备 33021202002483