体外诊断试剂注册检测的不同灵敏度概念之详解
体外诊断试剂的种类很多,影响试剂
质量的因素也很多,为保证试剂质量,须
要设定合理的技术指标进行系统的实验室
以及临床
评价
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。灵敏度作为一项重要的技
术指标,对试剂盒的评价具有重要意义。
因为极少量的
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
物可能对界定疾病状
态、疾病筛查或揭示是否存在有毒物质、
污染物质、传染病原体等具有重要意义。
当前,企业
标准
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中各种术语使用混乱,如
灵敏度、分析灵敏度、最低检测限、功能
灵敏度、检出限、定量限等,实验室和临
床经常将最低检测限、检出限、灵敏度或
分析灵敏度等互换使用。本文对在检测中
遇到的各种灵敏度检测方法进行阐述。
不同术语的含义
ISOl8113中指出,检验医学中“灵敏
度”有两个不同但相笑联的含义:具有适
当的可信限度,可以区分最小的浓度改变
或变化;具有适当的可信限度检出分析物
的最小浓度或量。
在相当长的一段时间内检出限与灵敏
度这两个相关但又不同的概念常被混淆或等
同起来。存在这种混淆是因为这两个术语互
相关联——两者都被认为有方法“灵敏”的
特性。实际上,理想的方法是描述为具有高
的分析灵敏度水平和低的检出限。
分析灵敏度为:国际理论和应用化学
联合会(IUPAC)将方法的分析灵敏度定
义为校准曲线的斜率及对于规定量的变化
分析程序产生信号的变化。事实上,即使
斜率校准曲线是陡峭的,如果测量信号变
异系数高。可以可靠检测的最低检测限可
能较大。与此相反,校准曲线斜率较小,
但测量信号变异系数低,可以可靠检测的
最低检测限较小。
空白限值是指在无分析物
样本
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检测中
一定概率下的最大值。
检出限与最低检测限含义一致,国际
理论和应用化学联合会IUPAC将检出限定
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义为给定分析程序具有适当的可信限度检
出分析物的最小浓度或量。检出限依赖于
空白读数大小,并且被认为与测量的精密
度有关。
定量限在IS018113中定义为给定分析
程序能定量检测分析物的最小浓度或量。
功能灵敏度定义为:以天间重复变异
系数为20%时对应检测限样品具有的平均浓
度,确定检测系统或方法可定量
报告
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分析
物的最低浓度或其他量值的限值。功能灵
敏度最初主要用于评价甲状腺激素和促甲
状腺激素的免疫学测定,功能灵敏度已被
错误地应用于其他激素,目前它比定量限
和检出限并不具有任何优势。
临界值是指分析检测时的特定量值水
平,该水平用于决定分析检测是否高于或
低于临床或分析决定水平(通常是阴性或
阳性)。
不同灵敏度的检测方法
确定空白限值的一般方法为:对于一
个给定的检测方法,开发或制造商测定后
给出一系列空白样本的结果和一系列低浓
度样本的结果。空白样品的测定用于提供
一个阈值,从而可以判断在测定结果比阈
值高的样本中含有分析物。
对于空白检测值对称分布的情况。
可通过检测一定数量的阴性样品或正常样
品,样品的数量要根据样品的离散情况来
定,计算样品的均值及标准差,均值加上
2个标准差即为空白限值,即在空白限值
以上的样品有95%的可能为真阳性。检测
方法常以用零浓度校准品或样本稀释液作
为样本,重复测定20次,计算20次测量结
果RLU(相对发光值)的平均值(M)和
标准差(SD),得出M+2SD的RLU值。然
后再转换成浓度单位。
对于检测值小于零不报道或非对称分
布的空白值(非高斯分布的空白值)。95%
分位值必须用其他方法。最直接的方法是
应用统计原理基于值大小排列,95%百分
位数可估计为空白限值。
要确定检出限必须考虑寻找一个检测
结果有特定概率的可能性超过空白限值的
最小浓度样本,如检测结果95%的可能性
超过空白限值。在实际工作中应采用考察
空白限值的同时进行多份低浓度样本的检
测,计算低浓度样本的总标准偏差,根据
公式LOD=LOB+cBSD计算检出限,其中
LOD为检出限、LOB为空白限值、CB为校
正因子、SD为低浓度样本的总标准偏差。
在验证检}乜限时采用的方法为检测含有标
示检出限量值浓度的样本,计算检测结果
超出空白限值的比例。
定量限确定的方法和检出限类似,验
证方法也类似。
在定性试验中进行临界值的确定有许
多种方法。如以阴性对照均值加上两倍或
三倍标准偏差作为临界值、以百分位数法
单侧95%或99%来确定临界值、使用ROC
曲线(receiveroperatingcharacteristic)设
定临界值等。临界值的验证可以通过制备
在临界值上下20%左右浓度的样本进行。
一般来说,临界值上下20%左右为95%区
间。可以进行重复检测,看检测结果是否
满足95%的阴性和95%的阳性,从而判断
临界值的确定是否合适。
美国国家临床标准研究院(CLSI)发
布了EP一17的标准化文件。该文件提出空
白限值(LOB)、检H;限(LOD)以及定
量限(LOQ)的定义和实验方案。
(第一、二作者单位为中国药品生物
制品检定所。第三、四作者单位为北京市
药品监督管理局医疗器械技术审评中,D)
万方数据