关于基因工程药物的一组数据 单克隆抗体的应用及问MATCH_
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2003年国际市场上 10大基因工程药品
及其销售额
产品名
1．Proerit(~促红索)
2．Epogen(促红素)
3．Neupogen(菲格斯汀)
4．Neu lasta(聚乙二醇化菲格斯汀)
5．S．Avonex(全身性干扰素)
6．PEG—Intron A(聚 乙二醇化 d干扰索 )
7．Enbrel(抗关节炎药)
8．Arnesp(新促红素)
9．Neo Recormon(13干扰素 )
l0．Novolin(全身胰岛素)
合计
销售额(亿美元)
39．86
24．35
lZ．68
lZ．55
l1．70
l8．5l
l3．00
l 3．18
l1．55
23．35
320．65
2010年 12种领先基因工程药 品及其
2010年国际市场份额
产品名
1．Enbral
Z．Aranesp
3．Neulasta
4．Epogen
5．Pegasys
6．Proerit
7．PEG—Intron A
8．ReBif
9．Aronex
10．NeoRecormon
l1．Lantus
12．Cerezyml
2010年市场份额
l4
l3
lZ
11
l0
8
7
5
5
5
6
4
2010年上述 12种基因工程药品销售额
合计将超过 500亿美元。
2010年国际基因工程药品市场构成情况
1．血液学类药品 27
z．抗肿瘤药品 l8
3．糖尿病与内分泌药品 l7
4．感染治疗剂 1l
5．关节炎／炎症治疗剂 lO
6．中枢神经疾病治疗剂 7
7．基因疾病 (遗传病)治疗剂 4
8．女性健康产品 3
9．其它 3
一
、 应 用
Frostl~Sullivan(F&S)预测，目前欧洲单
克 隆抗体(简称 ‘单抗 ’)市场值大约为 15亿
美元，预计到 2011年将达到 114亿美元，年增
长率 34．1 。现有 l1个治疗型单抗在欧洲销
售(见表)。虽然嵌合型单抗占主导地位，但人
源化和全人化单抗在未来市场中地位很可能
增加 。
如肿瘤学、自身免疫疾病和炎症疾病(AI—
ID)将继续推动单抗市场向前发展。预测肿瘤
学领域将保持单抗销售领先地位，2011年销
售额为 65亿美元；紧随其后的是 AIID领域，
届时将达到 45亿美元。单抗的销售在美国也
快速增长，2004年销售已达 87亿美元，预计
到 2012年将达到 166亿美元。
第一个被 FDA批准的单抗是 Ortho Bio-
thech的 muronomab—CD5(Orthoclon oKT3)，
于 1986年批准用于治疗移植器官排斥反应。
这是一种鼠源单抗，瞄准人的 CD3抗原和生
化纯的免疫球蛋白。该抗体被认为是通过阻断
所有 T一细胞的功能而逆转移植排斥反应，因
为 T一细胞在急性排斥反应中起重要作用。还
有 2个抗体上市治疗移植排斥反应，罗氏的
Zenapax(daclizumab)和诺华 的 Simulect(basil—
iximab)。Daclizumab抑制 II 一2介导的淋 巴细
胞激活，淋巴细胞是引起排斥的细胞免疫反应
中关键途径。Basiliximab则专门瞄准 II 一2a，同
时能抑制淋巴细胞激活。
最早的单抗是非常专一的，只针对特定人
群，其应用当然受到很大限制。但是现在临床
开发产品很多可以治疗更多疾病或同一疾病
的不 同症 状。例如 Centocor的 Remicade(in—
fliximab)，它阻断TNF—d，于 1998年首先批准
治疗克罗恩氏症，随后批准治疗 RA、牛皮癣
性关节炎和关节强硬性脊椎炎，这些都是由
TNF—a介导的炎症疾病。另一个抗 TNF—a活
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