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假劣药品的形式及监管对策.pdf

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上传者: 窗沿上的c 2013-07-14 评分 5 0 139 19 632 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《假劣药品的形式及监管对策pdf》,可适用于高等教育领域,主题内容包含食品药品监管年第卷第期假劣药品的形式及监管对策仲素霞(四川省广元食品药品检验所四川广元)摘要:该文分析了药品市场假劣药品的几种形式并就打假治劣增强药符等。

食品药品监管年第卷第期假劣药品的形式及监管对策仲素霞(四川省广元食品药品检验所四川广元)摘要:该文分析了药品市场假劣药品的几种形式并就打假治劣增强药品监管的针对性和有效性提出建议。关键词:假劣药品形式监管对策中图分类号:R文献标识码:A文章编号:()一Ol近年来不法分子制售假劣药品的手段不断提高隐蔽性不断积极开展试验研究提出可靠的补充检验方法报国家药品监督管增强用常规监管手段打击假劣药品的难度日益增大提高药品监理部门批准后作为该品种质量标准的补充。目前国家药品监督管管的针对性和有效性势在必行。理部门已经批准r降糖灵胶囊中非法添加格列本脲、补肾壮阳药假劣药品的几种形式中非法添加枸橼酸西地那非等的补充检验方法为查处这类假药.中成药中非法添加化学药成分提供了有力的技术支持。不法分子抓住患者希望用药后见效快的心理在一些治疗慢.完善中药质量标准性族病的中成药中非法添加化学药成分使患者用药后在短期内鉴于国家中药质量标准不完善建议国家药品监督管理部门便感觉效果明显误认为是好药。其实非法添加的成分表面上可增组织力量对现行中药质量标准进行清理在深入调研的基础上充加治疗效果但有可能对患者的身体造成新的甚至更大的危害。近分利用高效液相色谱法、气相色谱法、高效毛细管电泳法、红外光年来发现的在降糖灵胶囊中非法添加格列本脲、补肾壮阳药中非谱法、原子吸收等现代分析技术完善中药质量标准使其能真正法添加枸橼酸西地那非、治疗风湿和类风湿疾病的中成药中非法控制并反映中药的内在质量使不法分子无隙可钻。添加激素、治疗痛风的中成药中非法添加化学药成分等都属于这.加强对药品生产企业的监督类情况其性质恶劣危害很大。药品质量标准的提高是相对的而且有一个过程。要弥补标准的.复方中药制剂中不投或少投药物成分不足保证药品质量加强对药晶生产企业生产过程的监督是有效的复方中药制剂由多种药物制成由于成分复杂分析检测技术手段。药晶监管部门应对药品生产企业的原辅料购进、生产工艺、生有限很多药晶质量标准的鉴别项下只对其中少数几种主药进行产过程、质量控制等各个环节进行全方位监管。目前我国已实施对生定性分析对有效成分进行定量检测的药味则更少尤其是原卫生。物制品、注射剂药品生产企业派驻厂监督员制度为保证生物制品、部颁发的中成药质量标准中部分品种很少甚至没有鉴别项更没注射剂药品的质量发挥r巨大作用逐步将更多类型药品生产纳入有含量测定项。如“男宝胶囊”II处方中包括鹿茸、人参、海马、狗驻厂监督员制度范围可发挥更广泛、有效的监督作用。肾、当归等l味中药标准中只有当归的薄层色谱鉴别没有含量.拓宽发现假劣药品的渠道测定项“女宝胶囊”f由人参、当归、鹿胎粉等味药制成标准中)药品监督人员可从药品的外观、性状、包装、说明书、防伪标没有鉴别项更无含量测定项。不法分子利用国家药品标准的缺识、价格等方面发现假冒药品的蛛丝马迹也可通过核查首营企陷对复方中药制剂中无定性定量指标的成分采取少投或不投料业、首营品种及供货方销售人员的资质发现有嫌疑的品种。)利用的方式进行生产降低成本牟取暴利。国家食品药品监督管理局网站的数据查询功能对药品的生产企.假冒知名企业生产药品业、批准文号、品名等信息进行查对从而发现有编造企业名称或知名药品生产企业的知名药品品种、市场需求量大且紧俏的品种生产嫌疑的药品。)利用药品快检车对药品进行近红外扫描、品种、价格昂贵的品种是不法分子假冒生产的对象。如最近我所抽化学快速鉴别、薄层鉴别从中发现假劣药品。药品快检车在药品验到的标示云南优克制药公司生产的“肠胃舒胶囊(批号:监督抽验中发挥了较好的作用使药品抽验的针对性有所提高对批准文号:国药准字Z)”经查该批药品在生产企业名称、其进行技术升级可发挥更大的作用。一是将各企业各品种的外观品名、批准文号方面与正品一致但在外包装设计、批号格式、处性状、包装及防伪特征的信息录入其数据库用以对可疑药品进行方、功能主治、胶囊壳颜色等方面与正品不同被确定为假药又如查对二是及时更新快检车数据提供最新的信息三是扩大近红抽验到的标示“甘肃友康药业有限公司”生产的“风骨痛舒宁胶囊外扫描的使用范围建立多品种的近红外模型扩大检测的品种范(批号:批准文号:国药准字Z)”和“黄金肺宝胶囊围四是逐步建立近红外定量检测模型发挥对劣药的筛出功能。(批号:批准文号:国药准字Z)”经查该企业名)从不良反应信息中发现假劣药品。药品不良反应事件有的是由称、药品品名、批准文号均不存在是假药。这些假冒药品不仅会危于药品质量不合格引起的。通过分析药品不良反应发生的原因可害人体健康也极大地损害了合法企业的利益扰乱了市场秩序。发现假劣药品。如齐二药事件、欣弗事件就是通过不良反应事件发提高监管的针对性和有效性现的假劣药品案件。)畅通举报渠道充分发挥群众对假劣药品的.建立补充检验方法监督作用。建议国家药品监督管理部门设置全国统一的药品监督《药品管理法实施条例》第八章第五十八条规定:“对有掺杂、举报电话方便群众对药品质量的监督投诉完善对假劣药品举报掺假嫌疑的药品在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不的激励机制鼓励单位和个人对制售假劣药品的行为进行举报。能检验时药品药检机构可以补充检验方法和项目进行检验经国参考文献:务院药品监督管理部门批准后使用补充检验方法和检验项目所【】ws一B一卫生部药品标准男宝胶囊IS.得出的检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依WS一B一卫生部药品标准’女宝胶囊ls】.据。”对于有成分嫌疑的药品各级药品检验机构可根据具体情况(收稿日期:)中国药业ChinaPharmaceuticals万方数据

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