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假劣药品的成因及预防机制的完善.pdf

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上传者: 窗沿上的c 2013-07-14 评分 5 0 146 20 664 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《假劣药品的成因及预防机制的完善pdf》,可适用于高等教育领域,主题内容包含工作研究假劣药品的成因及预防机制的完善付永杰(东营市食品药品监督管理局.山东东营)中圈分类号:R文献标识码:B文章编号:{.药品是防病治病的特殊商品符等。

工作研究假劣药品的成因及预防机制的完善付永杰(东营市食品药品监督管理局.山东东营)中圈分类号:R文献标识码:B文章编号:{.药品是防病治病的特殊商品药品的真假、质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康与生命安全即涉及到人的生存权与健康权。近年来我国先后发生了“梅花K”、“齐二药”、“欣弗”等多起震惊全国的假劣药品致人残、死恶性案件药品不但没有起到治病救人的作用反而成为杀人害人的罪魁祸首造成了极其恶劣的社会影响引起了社会广泛关注。人们在深思之余也不禁发问为何假劣药品案件频发政府、企业、市场中介组织和医疗机构如何才能更好地维护入民群众的用药安全有效一、假劣药品的成因分析假劣药品的成因十分复杂影响药品质量的因素众多既有人为因素也有药品本身随外在条件变万方数据化而成为假劣药品的情形但从药品研制、生产、流通、使用等环节逐一分析便不难发现假劣药品的产生与药品生产经营企业、市场中介组织、医疗机构与政府部门的监管缺失有着必然的联系。.药品生产经营企业。截止年底全国共有医药工业企业多家流通企业万多家通过GMP、GSP认证淘汰的落后企业多家但这并未从根本上改变我国医药行业“多、小、散、乱”的状况。企业为了通过认证而下大力气花大成本进行厂房设施设备的改造、技术升级、专业技术人员的增加提高了企业的生产成本。企业为了降低成本、获得更大的利润收益出现了违法采购不合药用标准的原材料甚至用化学产品来代替药用原辅料比如“齐二药”、“梅花K”案件不按批准的工艺流程组织生产比如“欣弗”案件等等。.社会中介组织。为了减少药品采购过程的黑箱操作挤压药价的虚高水分降低药品价格做到让利于民切实减轻人民群众负担避免因病致贫、因病返贫。年通过的《中华人民共和国招投标法》规定:招标人有权自行选择招标代理机构委托其办理招标事宜任何单位和个人不得强制其委托招标代理机构办理招标事宜。依法必须进行招标的项目招标人自行办理招标事宜的应当向有关行政监督部门备案。但现实情况中招标代理机构的选择受外在因素的影响很大招标人很难自主选择招标代理机构。由于药品的特殊性、质量检验的专业性、信息的不对称性招标代理机构招投标的药品进行质量的检验与核查难度很大使招投标很容易陷入唯价格论。而不是以质量为本。医药企业为了使本公司的产品中标争取尽可能多的市场份额会向招标代理机构或拥有一定决定权的公共管理机构寻租以达到排挤同类竞争者的目的并且这类违法活动很难被发现致使药品的招标采购屡屡出现“一招就死”的悖论。在“齐二药”案件中.亮菌甲紊注射液就是通过集中招标采购进入使用环节的。.医疗机构。医疗机构使用的药品占全社会药品消费量的近%。“梅花K”、“欣弗”、“齐二药”案件中的假劣药品无一例外是在医疗机构临床使用的过程中发现的。《药品管理法》虽然授权药品监管部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查但药品质量监管和医疗机构管理分属两个互不隶属的部门(年大部制改革之前)无论是《药品管理法》还是其实施条例对壹垒堑皇Q坐£丝!竺型生型生丝塑i!塑丝!:丝!丛:!医疗机构的药品监管都未作出明确规定在原有体制下药品的监管涉及两个部门的权力与利益博弈而体现在《药品管理法》等相关法律法规上致使对医疗机构的药品管理在法律规定上语焉不详甚至是监管空白出现假劣药品也就不足为奇了..政府部门。国家药监局自成立之日起.便开始了大规模的行政立法活动其中法律法规规章部(截止年)。药品管制法律法规的完善为药品监管奠定了良好的制度基础。但同时也要看到国家药监局作为公共管理部门按照经济学中的“经济人”假设和公共选择理论也有其自身的部门利益部门立法不可避免地会导致部门利益法律化使管制制度成为监管部门在实施药品监管审批中主动设租寻求自身利益的保护伞以《新药审批办法》为例在该办法中新药被分为五类其中第四、五类新药的界定是造成我国年审批新药一万多种的根本原因。二、完善惩处制售假劣药品的政策建议针对上述假劣药品的形成原因分析完善从研制、生产、流通、使用到监管各个环节的监管制度建设提高立法质量与水平从而最大限度地降低假劣药品的形成概率。i.从政府部门来讲一是要提高立法质量与水平改变行政部门集立法权、执法权、监督权于一身的局面最大限度地杜绝部门利益的法律化在立法过程中要采取听证会、网上征求意见等多种方式补充完善立法过程中的漏洞与问题建立健全立法过程中的监督制衡机制使立法阳光透明同时要借鉴国际上先进的立法经验立法既要有预见性、超前性又要随着形势的变化进一步修改完善从而在法律层面上为降低假劣药品的形成奠定制度基础。二是政府部门要依法行政。药品管制的各项制度建立健全后政府部门的工作人员在操作执行中具有执法的权力因此容易成为药品企业和科研单位寻租的对象形成官商勾结也就可能出现政府部门工作人员违法审批监管导致权力的腐败就极易出现假劣药品。三是加快我国目前新药审批制度改革进程在法律层面对新药的界定要与国际上先进国家接轨既要避免出现年审批新药一万多种又要加大对新药知识产权的保护。.从企业来讲药品质量永远是其第一责任。企业要牢固树立质量为本的意识在药品的生产经营过程中把提高药品质量作为首要目标不能单纯追求经济利益而牺牲药品质量在追求自身利益最大化的同时企业要承担更多的社会责任。一是企业万方数据要严格依照GMP、GSP的规定来组织生产经营。GMP、GSP作为国际通行的药品生产经营质量管理规范.是一套系统完整的质量控制体系是保证药品质量的重要手段。企业在生产经营活动中真正贯彻落实规范要求是确保药品质量的首要前提。二是药品价格要能真实反映企业的生产经营成本。企业作为市场经济主体要生存发展必须有建立在反映供需关系之上的合理的药品定价机制政府部门简单地降低药品价格只会导致企业的生存难以为继从而降低生产经营成本而造成药品质量的低下甚至出现假劣药品。三是药品研制单位要切实承担更多社会责任。药品研制单位作为新药研发的源头若虚假报批、伪造新药临床试验数据等其后果必然会导致假劣药品的产生。因此政府部门强化对药品研制单位的管制是把好药品质量的第一关口。..要保证药品招标代理机构的独立中介地位。不能使其成为政府部门或委托机构的附属保证其能真正客观履行自身职责。同时招投标过程中要有第三方的药品质量评定人员与监督制约机构使招投标能公正公开进行。.建立与医改相配套的国家基本药物制度。在目前我国医药生产流通秩序仍然比较混乱的情况下在保证基本用药需求和药品质量的前提下降低药品价格减轻人民群众药品支出负担国家要对基本药物生产经营企业建立严格的监管制度并实行末位淘汰制度..建立完善企业的信用体制机制。成熟的市场经济必然是一个信用体系良好、信用机制完善的经济体制因此我国的医药企业建立一整套完善的企业信用体制机制也是市场经济的内生性要求。政府部门、医药行业协会等社会组织和个人要对本辖区内的医药企业建立以质量为核心、合法生产经营为基础的信用考核体系并在有关网站、媒体上定期予以公告公示。对那些故意制假售假的企业要坚决。执行淘汰制度使企业时刻紧绷一根弦真正做到视质量为企业生命。农村药店应重视药品质量信息的管理张庆生(费县食品药品监督营理局山东费县)中图分类号:R文献标识码:B文章编号:()当今社会是信息的时代社会信息化程度越来越高信息更新发展的速度日新月异信息在日常生活中发挥的作用也越来越重要。对农村药店来讲鉴于经营商品的特殊性必然要求对药品质量信息有特别的管理措施。因此加强对药品质量信息的管理与利用。对农村药品经营企业具有重要的现实意义。以下对此作简单探讨。一、加强药品质量信息管理的重要意义药品质量信息是指与药品质量有关的信息、数据、资料、文件等包括政策法规、质量公告、质量标准、质量投诉等信息。《药品经营质量管理规范》(GSP)要求企业质量管理机构或质量管理人员负责收集和分析药品质量信息。药品质量信息往往涉及药品经营的各个环节对于企业加强药品经营管理保证药品质量具有重要作用。首先有助于企业及时了解有关药品监管的法律法规特别是一些新颁布的法规。能够及时准确了解政策法规对经营管理的要求从而及时调整企业的经营管理方式以适应新法规政策的要求不断规范自身行为提高守法意识保证经营质量。其次有助于企业掌握药品质量动态。国家及省级药监部门都会定期发布药品质量公告公布一些抽检药品的信息。农村药店可以从中及时了解假劣药品信息掌握不合格药品动态及时处理经营药品出现的质量问题有效避免所经营药品的安全事件。第三有助于企业提高经营管理水平。企业通过对有关质量信息的收集和分析可以找到自身经营管理中的不足从而汲取先进的管理经验和管理模式有效调动员工的工作积极性提高企业经营管理水平.提高企业的市场竞争力推动企业的健康发展。第四有助于促进合理安全用药。质量信息中不良反应病例报告以及合理用药知识大多是临床万方数据

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