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我国亟须建立药品上市许可人制度.pdf

我国亟须建立药品上市许可人制度.pdf

上传者: 窗沿上的c 2013-07-14 评分 5 0 176 24 799 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《我国亟须建立药品上市许可人制度pdf》,可适用于高等教育领域,主题内容包含Tec嚣y我国亟须建立药品上市许可人制度文邵蓉陈永法我国现行版《药品注册管理办法》是在年修订后颁布的其对药品审批制度的规定是上市许可(批准文号)持有符等。

Tec嚣y我国亟须建立药品上市许可人制度文邵蓉陈永法我国现行版《药品注册管理办法》是在年修订后颁布的其对药品审批制度的规定是上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号最明显的好处一是生产者稳定便于监督管理二是生产者作为经济实体有较强的承担责任的能力。因此这种合并管理的政策符合我国当时的国情规范了药品市场促进了我国医药行业的健康发展。随着社会经济的不断发展对药品上市科学监管的要求也越来越迫切。一些新问题、新情况不断出现亟须对此进行分析研究。研发积极性不足我国药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得而研发机构普遍反映在目前的生产许可制度下新药技术转化困难影响了新药研发者的积极性。这是因为研发机构获得新药证书后如果自身不投资建厂就必须进行技术转让否则无法获得药品批准文号也就不能进行生产新药因而无法面世。在本身就有待健全、规范的药品研发现状和药品技术转让体系下既然无法拥有最终成果和市场权益还不如“短平快”见利益以至于科研单位追求短期利益“卖青苗”现象相当普遍。其恶果是:研发机构卖青苗卖不出好价钱研发投入不能得到很好的回报研发经费不足研发的良性循环局面难以形成因为卖青苗研发者因责任心问题有可能会使得研发资源挖掘不充分造成研究资源的浪费。中国医药技术经济与管理I而药品从生产到上市的效益需要时间的积累才能显现出来研发单位由于前期投入过大再加上自行建厂的巨额固定资产投资资金的周转往往遇到困难。一个企业要获得市场优势除了拥有足够好的产品往往还需要对原产品进行不断改进、创新或开发新的产品。如果研发机构的重心放到生产中必然导致其科研资金的短缺这也在一定程度上限制了对新药研发的再投入。此外新药研发者将技术成功转让给药品生产企业后药品上市之后所带来的收益往往与研发者无关或关联性不大(取决于转让协议的约定)这一方面可能会使研发者将一个技术多次转让(暗箱操作)或分阶段转让出现“一女多嫁”现象研发的重复必然导致生产的低水平重复将带来药品市场的无序竞争:另一方面会降低研发者进一步研究改进技术的积极性对相关新药研发动态的关注也会减少。而接受转让的生产企业由于对技术信息的缺乏容易忽视技术研发的重要性往往更多地关注手中现有技术所能带来的利益不利于新药技术的发展。蘑复建设现象严重一些研发项目因为找不到合适的药品生产企业而无法实现技术转让不得不新投资建厂导致生产企业数量增多还产生了不少品种单一、专业化水平"fLOWn不具规模化优势的小型药品生产企业。更常见的是由于我国药品批准文号只颁给生产企业为拓宽药品生产剂型范围企业不得不新建生产线。不乏看到一边是不得不上新生产线的火热建设场面一边是大量闲置生产线的场景。我国药品生产企业在通过GMP改造后生产水平和产能都大幅度提高。但因市场增幅有限许多企业开工不足生产能力闲置严重GMP改造投资得不到及时回报。年月日~月日中国医药企业管理协会对全国医药工业企业的设备利用情况开展了大规模调查调查结果显示:我国年上半年医药企业总体设备利用率为l%其中注射液设备利用率最高达到.%以上软胶囊的设备利用率居第二位为.%粉针设备利用率居第三位达.%颗粒剂设备利用率为.%设备利用率最低的为口服液只有.%。显然企业生产能力过剩、新产品研发能力弱、生产企业和研发机构资金实力不足、委托加工来源过少是设备利用率低的主要原因。而在现行的药品注册制度下企业接受委托生产仍然受到较大限制历史上形成的生产企业“麻雀虽小、五脏齐全”的局面随着我国委托加工政策法规的发展有了一定的好转但远远不能解决企业开工不足、生产设备严重闲置的根本性问题有待于药品注册制度的进一步改革以促使药品委托加工繁荣局面的早日来临。【政策研讨】由此可见社会资源没有得到很好的整合、不仅加大了社会成本还加大了食品药品监管部门药品注册审批、监管的难度和责任与我国保持可持续发展、建立与发展市场经济的要求不相适应。审批资源遭遇浪费据统计我国目前有张药品生产批件(个批隹文号)同一组分不同剂型、包装、规格重复申报文号的现象十分突出。无论是化学药、生物技术药或中药绝大多数均存在严重的重复注册现象如阿司匹林的批准文号为个对乙酰氨基酚的文号达个板蓝根的文号有个阿莫西林胶囊一个剂型有个文号诺氟沙星胶囊的文号达个而部分老品种更多达个文号如图。不少生产企业实际生产的品种数远远小于所持有的批准文号数。通过调研发现有些制药企业持有上百个批隹文号而实际生产的品种仅有几个或十几个。这一方面极大浪费了我国药监部门注册审批资源另一方面造成了研究和注册虚假繁荣的局面更要看到在这些闲置的批准文号后面是许多闲置的生产资源!研发机构安全意识弱我国现行法律规定药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责却未提及研发者对上市后药品的关注义务和责任。对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素研发者较生产者、经营者、医疗机构更具知识资源应当赋予其关注的义务。但技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象因研发者的日后无责而被忽略了。中国医药技术经济与管理lOl.Te麓y品釉数OO二一illI‘、。lll。一l一一“。一一麓薯。.。一。一Im.<OO一O>单品种文号数量图年销售额前位药品同品种文号数分布消费者权益难以保障我国药品上市后的法律责任制度设计缺失。对因生产质量问题、不合理用药、药品本身不良反应等导致的不良事件看似责任主体明确实际上却因责任难以明晰而使责任主体之间互相扯皮、推诿尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题更难以得到切实、有效的法律防范难免出现“三个和尚没水吃”的现象。事实上目前我国药品一旦发生此类不良事件(不良反应)责任大多归咎于生产企业。但某些药品生产企业为新建厂房或购买新药品种大量借贷事实上已经负债经营一旦发生药品安全问题企业无力赔偿消费者的权益更是无法得到保障。此外当进口药品出现安全、质量问题时如按国内习惯追究生产企业的做法会很不现实。因为进口药品生产企业均在境外消费者很难直接追究更何况在许多情况下进口药品生产企业未必就是该药品的上市许可持有人而仅是接受委托的生产企业并不对药品上市后的安全负责。O中国医药技术经济与管理I.他山之石可以攻面对着现行药品生产许可制度所带来的诸多问题我们首先应该研究解决这些问题的思路和措施同时借鉴国外先进、成熟的经验在充分考虑我国国情的情况下建立适合我国国情的药品上市许可人制度适当放宽对药品上市许可持有人的范围。他山之石可以攻玉。从整个药品上市许可制度的发展来说欧美的规定较为详细在发展过程中凸显出其优越性促进了欧美各国新药的研发和创新此外日本与我国情况比较类似在年药品法修改时建立了上市许可持有人(MAH)制度(以后我们还将介绍欧盟药品上市许可制度的规定和日本药品上市许可制度改革的始末)。笔者认为通过初步设计适合我国国情的上市许可制度模式完善我国药品监管的法律法规与现行制度实现平稳过渡可以促进和保障我国制药行业的健康快速发展。G作者单位:中国药科大学医药发展研究中心(转自《中国医药报》年月日BSa)

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