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日本药品上市许可人制度介绍.pdf

日本药品上市许可人制度介绍.pdf

上传者: 窗沿上的c 2013-07-14 评分 5 0 180 25 820 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《日本药品上市许可人制度介绍pdf》,可适用于高等教育领域,主题内容包含olicy日本药品上市许可人制度介绍文邵蓉陈永法年为了确保在日本上市的药品的质量日本管理当局制定了日本药事法年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提符等。

olicy日本药品上市许可人制度介绍文邵蓉陈永法年为了确保在日本上市的药品的质量日本管理当局制定了日本药事法年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架并将药品生产许可与上市许可合并管理。先前过于严格的日本药品审批制度使得日本无法很快得到世界上%左右的最新和最先进的药品因此日本厚生劳动省(MHLW)在年不仅对药品审批制度做了结构调整同时也对审批的政策法规作了调整。首先MHLW大幅度改变了药品和医疗器械注册和上市管理的要求和程序。年月日本药品和医疗器械管理局(PMDA)成立该机构致力于创造一个更有效率和透明化的药品和医疗器械的注册审查程序。PMDA的成立有助于缩短药品和医疗器械的审批时程。其次MHLW对药事法进行了修订。PMDA启动一年后年月日日本新药事法生效。上市许可人(MAH)制度的建立是其新药事法中最引人注意的变化之一这是针对药品审批和发证管理制度的修订实现了从“生产许可(或进口许可)”到“上市许可”的转变阐明了MAH对药品、医疗器械安全性和质量的管理控制职责。改革前后卜市许可管理系统对比通过对日本药事法改革前后的上市许可管理系统对比流程图(见图、图)的比较可以发现日本在版药事法出台之前同我国目前的审批制度基本类似采用的是将生产和上市合并管理的审批制度。而其新的药事法则将生产许可和上市许可的申请相互独立产品的上市许可申请由MAH提出。与欧中国医药技术经济与管理I.美不同的是日本直接提出了“MAH执照”这一制度即拿到某一类的MAH执照后才可以提出具体产品的上市申请。而在欧美申请人提交了具体某一产品的上市申请后若通过审批申请人便成为“MAH”每种产品都有一个与它对应的MAH。日本药品和医疗器械管理局《PMDA年版日本药事法第条规定:“要开办药品、类药品、化妆品或医疗器械销售企业的个人必须根据不同的企业类型获得销售企业许可证”。该销售许可证的持有人即为“MAH”。有以下类许可证:产品一生产商一图日本版药事法实施前的许可管理流程图粤一生产商产或转包合同《委托生产许可人公司曩豳一图日本版药事法实旋后的许可管理流程图()类药品销售企业许可证:销售处方药()类药品销售企业许可证:销售除处方药之外的药品:()类药品销售企业许可证:销售类药品:()化妆品销售企业许可证:销售化妆品()类医疗器械销售企业许可证:销售特殊控制的医疗器械()类医疗器械销售企业许可证:销售受控制的医疗器械:()类医疗器械销售企业许可证:销售常规医疗器械。所以说日本的MAH是某一类医药产品销售许可证的持有者得到销售许可证后可以申请此类药品或其他产品拿到药品的销售批件后即可上市销售。除此之外要在日本境内开办药品、类药品、化妆品或医疗器械生产企业也必须根据生产类别获得生产企业许可证生产类别由MHLW相关法令规定。销售许可证(MAH许可证)和生产许可证的获得是日本医药企业进行上市许可申请的前提但这两证不一定由同一家企业或机构获得他们之间可以建立合同关系。【制度解析】对MAll的要求及其职责年版日本药事法对MAH的基本要求有以下三点。()MAH必须是日本境内的()符合GQP(GoodQualityPractice)~DGVP(GoodVigilancePractice)的要求即有能力对其产品进行质量控制和确保其上市后的质量安全()MAH根据医药产品的风险级别必须雇佣三名有资质的全职管理者:总经理需任命药剂师为总经理对MAH的职责进行总的监管确保良好的营销以及产品的质量和安全标准质量保证主管依据GQP检查产品的质量负责为生产商监管运输图MAH组织结构图和接货并把生产和质量控制过程改变的信息通报给MHLW为每种产品建立和确定发放标隹一旦药品召回要进行所有必要的信息沟通:上市安全控制主管负责GVP规范的实施在产品上市后监管产品的安全如果有任何不良反应或召回发生该控制系统主管负责将信息报告给MHLW。这就是所谓的“生产/销售三人管理”是MAH系统的核心(见图)。首先上述三人应当监管、审查、评价产品的设计和生产过程监督文件管理并提供教育资源和培训机会其次他们还要通过检查客户的投诉采取预防和改正措施来保证客户对产品的满意度最重要的是他们应对产品的安全性和疗效负责。此外该药事法中还特别指出不良反应事件发生后最好的补救措施就是MAH尽快告知PDMA以确定最佳行动方针。因此这三个控制主管要负责决定怎样以及什么时间向PDMA~IC}E不良反应事件。中国医药技术经济与管理Jolicy而日本对于国外生产企业生产的药品、类药品、化妆品或医疗器械进入日本也统一采用MAH管理从而提高药品和医疗器械的质量和安全控制。其他的国际医药产品生产企业要想把自己的产品出口到日本必须接受MHLW的注册或认证并在本国选择代理的MAH(即DMAHDMAH可以由分销商或独立的第三方担当如果公司在日本有办事处可以委派办事处人员作MAH):同理如果是日本的MAH想从国外进口产品至日本必须从国外生产企业处获得其生产工厂在日本MHLW注册的证明。MAHDMAH均应对生产商在市场上销售的产品质量和安全等全部问题负责其主要责任可归纳为:()确保产品在市场上的买卖、质量以及安全符合标准:()与所有的日本药品管理部门有重要联系()帮助及时报告药品的不良反应和其他安全生问题:()检查GQP、监督运输、获取生产方法()建立和确保每个产品的发布标准()代表生产商获得政府进口许可证i()将从日本药品管理部门获得的PAL证书和每个设备的其他文件交给制造商()将生产和其他流程中的变化报告给药监人员。MAH制度引入的影响日本年版药事法引入了新的生产许可和销售许可即MAH制度这项改革使得药品生产和销售的分离成为可能这种改变使得制药业可以将其生产部门剥离出去市场中的产品质量责任由生产商和供应商负责。从此彻底的生产外包成为可能因此日本很多主要的制药公司开始进行重组使生产和销售逐渐分离委托专门的生产商进行产品的生产使得产量提高。同时为保证委托生产的质量受托方必须在先进的生产条件和符合GMP原则的质量控制体系下生产出高质量的产品同时能否在最终期限前完成生产和运输也将作中国医药技术经济与管理I为挑选的标准。另外受托方生产的是多种产品并且批量不大可以要求其提供更高效率的生产和更加严格的质量管理如针对多产品、小批量的特点优化生产计划采购计划符合生产计划成本控制与产出相联系生产控制和质量符合GMP原则。此外MAH制度通过委托生产、合同生产使得日本制药公司可以选择劳动力价格相对低廉的国家进行生产从而使得日本制药业降低生产成本成为了可能也为非日本本地的药品生产商带来了机遇。但无论在哪里任何在日本销售的药品都要有日本的药品生产许可证并符合日本cGMP的要求MHLW会对国外向日本供应药品的工厂进行检查并授予证书。在这种法律体系下获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家通过GMP认证的生产企业生产但药品的质量、不良反应等一切责任都由拥有药品上市许可的机构即MAH负责接受委托的生产者只对生产负责必须完全按照委托人要求的工艺条件和质量标准进行生产。此外MAH制度也使得从事研发的公司可以依靠自己的力量推进新药的开发而不必在昂贵的设备上进行投资。日本的年版药事法引入MAH制度在一定程度上促进了日本制药业进一步的发展为新药研发和委托生产提供了更好的政策环境同时也加强了MAH的责任一定程度上保障了药品上市后的安全这为我国药品上市许可制度的改革提供了丰富的经验和实践的证明。但我国国情不同于欧美日等发达国家我国制药企业众多、发展参差不齐、诚信道德体系尚不完善。因此我国应在现有的批准文号制度下选择制定适合我国国情的药品上市许可人制度使MAH制度可以顺利实施并与现有法律法规和制度体系进行更加合理、顺畅的衔接从而提高我国新药研发水平、促进制药行业的快速稳步的发展。e(本文转载自《中国医药报》年月日B版)作者单位:中国药科大学医药发展研究中心

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