数图药讯2012年第30期

数图药讯 2012 年 8 月 27 日 第 30 期总第 391 期 —出版— 中国医药工业信息中心 审阅：李晓东 编写：陆怡文 美编：钱苗苗 地址：上海市北京西路 1320 号 邮编：200040 电话：021-62477965 传真：021-62890581 网址： www.pharmadl.com 目录 本周视点 ................................................................................... 1 激发医药工业正能量 ......................................................................................... 1 新药上市 ................................................................................... 6 FDA批准首个吡格列酮片仿制药 ..................................................................... 6 罗氏HPV基因检测产品获SFDA认证 ............................................................... 7 药品研发 ................................................................................... 8 凡德他尼可延长甲状腺癌PFS .......................................................................... 8 Biogen Idec与Regulus合作探索 多发性硬化症治疗手段 ............................... 9 中国研发艾滋病疫苗临床试验已正式启动 ..................................................... 9 业界动态 ................................................................................. 11 新版基药目录年内出台 品种将扩至 700个 ................................................. 11 卫生部发布《“健康中国 2020”战略研究报告》 ........................................... 12 深化十二五医改：进口药物或集中采购 ....................................................... 13 药企追踪 ................................................................................. 13 华润三九坚守战略布局 为华润医药整体上市铺路 ..................................... 13 GSK出售其在澳大利亚市场仿制药业务 ....................................................... 15 行业分析 ................................................................................. 16 全球药品市场预计 2016年将翻番 ................................................................. 16 专利详解 ................................................................................. 19 zanamivir主要相关专利 ................................................................................... 19 中国医药工业信息中心 1 本周视点 激发医药工业正能量 ——第 29届全国医药工业信息年会在南京隆重召开 医药地理（www.pharmadl.com） 2 上海数图健康医药科技有限公司 年 8 月 17 日，中国医药工业信息中心、中国医药企业管理 协会在南京联合举办为期两天的 2012 年（第 29 届）全国 医药工业信息年会。此次信息年会以“创新· 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 ·智胜”为主题，吸引了来 自全国百余家企业的 500多名代表。2012年前两个季度的行业运行数据和 2011 年度医药工业百强榜单的发布，不仅直观地展示出我国医药工业发展现状，更 令业界更清晰地看到、讨论行业的发展未来。 行业发展风景独好 国家统计局的数据显示，上半年我国 GDP 增速为 7.8% 二季度增 7.6%。 二季度 GDP 创十三个季度新低。三年多来首次跌破 8%，连续六个季度放缓。 “在全球低迷、国内经济放缓背景下，医药工业继续保持了平稳增长。” 工业和信息化部消费品司副司长吴海东表示。 2012 年前两季度，医药工业主营收入为 8094 亿元，同比增长 19.1%；利 润总额为 810.7 亿元，同比增长 17.7%，销售利润率为 10%。宏观数据显示， 在生产方面，医药工业增加值超过整个工业增速平均水平：一季度医药工业增 加值增长 16.6%，超过全部工业 5 个百分点，二季度医药工业增加值增长 14.3%，超全部工业 4 个百分点；从效益来看，全部工业实现利润同比增长 -2.2%，医药工业同比增长超过全部工业利润增长值近 20 个百分点；今年一季 度医药工业的销售利润率为 9.6%，二季度为 10%，分别超过全国工业平均水 平 4.3 个百分点和 4.6 个百分点——毫无疑问，在 2012 年前两个季度，医药工 业发展可谓是这边风景独好。 “在七大子行业中，中药饮片、卫生材料、医疗器械表现突出，不仅销售 增速均远超过行业平均水平，且利润总额以同比增长 28.8%、27.8%、23.1%位 居子行业前三，表现出强劲的发展潜力。”中国医药企业管理协会会长于明德 指出。 百强企业的发展可以说是医药工业的风向标。在此次信息年会上，立足权 威的中国医药工业统计信息，2011 年度中国医药工业百强榜隆重发布。该榜 单是以反映国家医药工业经济运行状况的唯一官方资料——《中国医药统计年 报》为依托，在工业企业法人单位基础上，由医药工业主营业务收入排序在前 100 位的企业构成。在今年榜单上，广药集团以 295.3 亿元主营业务收入跃居 榜首，修正药业和扬子江药业分别居第 2 和第 3 位。 “从入围企业来看，上榜企业中多数企业发展已进入良性轨道。”中国医 药企业管理协会统计工作委员会主任周斌分析说。数据显示，2010 年进入医 药工业百强的企业中有83家继续出现在了 2011年的百强榜中，排除兼并重组、 合并报表范围变化等因素导致的变化后，2011 年有 14 家新入榜企业，也就是 说实际换榜率为 14%；不仅如此，从规模上看，2011 年医药工业百强的总体 规模继续向上突破：医药工业百强企业实现主营业务收入达 4648 亿元，同比 增长 15.35%。数量仅占全国 1%的医药企业为医药工业总产值做了近 1/4 的贡 献——我国医药工业已经诞生出了一批在国内外有显著影响力、竞争力的大型 企业集团，为我国医药事业的发展做出了重要的贡献；而从地域分布来看， 2011 年医药工业百强企业分布在全国 23 个省市自治区，其中东部地区 72 家， 中西部地区 28 家。东部地区的企业利润总额占比更大，达到 77.4%。在全国 2012 中国医药工业信息中心 3 23 个省市自治区中，山东、北京、江苏、浙江四个省市入围的企业数量占比 就达到 48%，入围企业利润总额占百强总体比例达到 52.9%，体现出了这些地 区内医药企业的综合竞争实力。 “随着新医改的继续推 进，医药市场将继续扩容。 不难预测，在 2012 年百强榜 单中，排名首位的制药企业 销售收入必将超过 300亿元。 这不仅为我国医药企业提出 了更高的要求，也表明我国 医药工业集约化程度越来越 高，我们离医药工业十二五 规划的目标越来越近。”于明 德表示。 今年年初公布的《医药 工业“十二五”发展规划》 发展目标是，到 2015 年，销 售收入超过 500 亿元的企业 达到 5 个以上，前 100 位企 业的销售收入占全行业的 50%以上。 生物制药得到关注 医药地理（www.pharmadl.com） 4 上海数图健康医药科技有限公司 正如太阳也有黑子一样，与其他行业相比光鲜亮丽的医药工业数据，在与 自身比较的时候也清晰地暴露出行业存在的一些问题。最明显的现象是医药销 售虽然保持增长，但增速持续回落；工业利润总额增幅和销售利润率低位盘整； 医药出口增速继续下降。 相关数据显示，2010 年我国医药工业销售收入增幅为 28.84%，利润增幅 为 38.99%，出口交货值增幅达到 20.57%；2011 年这三个数据依次为 28.75%、 23.24%、16.97%，今年上半年，我国医药工业销售收入增幅和利润增幅分别 降至 19.1%、17.7%，而出口交货值增幅如同高台跳水一般，直降至 5.1%。不 仅如此，在七大子行业中，化学原料药的主营收入同比增长仅为 12.7%，利润 总额出现下降，同比增长值为-2.7%。 整体增速回落显然跟国内宏观经济放缓、药品招标采购政策等直接相关。 但是出口增幅大幅下降以及化学原料药领域的恶性竞争就很值得关注。 于明德认为，化学原料药表现乏力的主要原因有：一是环保成本增加。环 保部门提高了原料药的环保 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，几个环保重点治理流域要求化学原料药厂搬 离，在污染总量排放超标的地区，化学原料药企业也被要求不扩建、不新建， 这些加剧了企业环保成本；二是国际市场需求减少。我国是世界上最大的原料 药生产国和出口国，原料药出口量占据世界的 70%，由于全球经济的低迷，国 际市场对原料药需求明显减少等。原料药的压力空前增大。 要想改变我国出口以及原料药生产的现状，于明德认为，医药工业转型升 级迫在眉睫。 与会的一位专家则直言，通过内销量与外销量、与国内其他行业比较、可 持续发展能力等多个维度比较，我国医药工业尚未实现转型升级。在他看来， 医药工业转型升级的根本动力是整体创新，在产品选择是则表现为要减少对原 料药生产的依赖，转而大力发展生物制药。 2012 年上半年的行业数据显示，生物生化子行业以销售利润率 12.7%领跑 七大子行业。 “国家将生物产业列为七大战略性新兴产业之一，生物医药又是生物产业 的主体。可以想见，生物制药将会成为未来医药工业的重要组成部分。”该名 专家表示。《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》指出，到 2015 年，战 略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到 8%左右。 事实上，生物制药已经得到业界的普遍关注。在此次信息年会上，有专家 指出，2011 年全球生物药销售 1482 亿美元，其中抗体药销售 640 亿美元，年 增长率超过 30%。由于生物制药巨大的市场潜力，全球传统医药企业纷纷收购 生物制药技术公司，如罗氏并购基因泰克、辉瑞并购惠氏和法玛西亚；与此同 时，一些非制药巨头也争先恐后进入生物制药产业，如韩国三星、LG、现代； 美国 GE 和中国联想等。 “中国生物药只占整个药品销售的 1.8%（国际生物药已占 19.8%），出口 机会为零。因此，中国生物制药产业发展有挑战，但更有巨大的发展空间和机 遇。”信达生物制药（苏州）有限公司总经理俞德超表示。 创新模式更加有效 中国医药工业信息中心 5 此次信息年会还公布了 2012 年中国医药研发产品线最佳工业企业以及 2012 中国医药工业最具投资价值企业（非上市），各计 10 家。中国医药工业 信息中心主任郭文表示，这两项评选旨在以客观公正的角度挖掘企业发展潜 力，揭示企业创新战略，倡导理性投资、科学投资、价值投资。 “根据国内创新药申报临床统计（2006~2011 年），制药企业已经成为创 新的主体。我们现在更多考虑的是如何更有效地实现药物创新。”先声药业高 级副总裁殷晓进说。 先声药业、恒瑞医药此次均荣获“2012 年中国医药研发产品线最佳工 业企业”称号。恒瑞医药股份有限公司副总经理张连山表示，未来十年，恒瑞 医药以仿制药为基础，以创新和国际化为驱动力，逐步成长为具有国际影响力 的大制药企业。 “恒瑞医药未来研究计划中的 20%将从事首创药物的开发，其中包括到国 外找合作伙伴，共同开发首创药物（保留中国市场权利，出售欧美市场权利）、 创新风险与外国公司平摊，用出售所得来养研发等。”张连山说。 殷晓进此次则提出了“创新药物创业百家汇”的概念，即由先声药业集团 依托自身条件，主导投资建设最适合海外生物医药领域专家学者（华裔为主） 回国创业的、独立性、开放性的科技创新创业综合体。 “我们将着力构建完整的创新药物研发共性技术平台及服务体系；建立足 以支持创业团队尽快开展项目研究的、具有国际一流水平的设施条件和技术平 台，提供全方位的公共支持服务能力，避免创业团队消耗大量的创业资金和精 力去重复建立各自的技术平台。”殷晓进说。 他指出，很多跨国公司早已尝试新的模式进行产品研发的合作。如辉瑞建 立全球治疗创新中心，与领先的学术医疗中心发展长期合作关系；强生的 RedScript Ventures 为小型生物技术企业提供一站式服务；GSK 的孵化器实验 室 Catalyst 提供场地和设施，与新创生物技术公司合作。 礼来制药全球对外合作研发亚太区副总裁张彦涛也指出，随着下降的投入 产出比以及多家跨国药企竞争重磅炸弹的重复失败，尤其是各国政府、保险公 司以及公众对于药品价格施加的压力，“全球范围内创新性联盟合作以避免平 行式的重复和研发资源的浪费”已经成为新的研发模式。 以礼来为例，公司先后于 2009 年和 2011 年启动了表征药物筛选项目和靶 点药物计划，利用礼来现有筛选设施和流程，为全球新颖化合物拥有者提供解 读其生物活性的机会（主要针对院校和小型生物技术公司），化合物拥有着得 到数据后再决定是否合作。 “我们主要是为了实现研发资源的充分利用。”张彦涛坦言，在这种开放 安全的研究模式之下，目前礼来药物研发中有 40%是 license-in（被授权开发 型），60%是自主研发。但“今后的目标是一半一半”。 6 上海数图健康医药科技有限公司 新药上市 FDA批准首个吡格列酮片仿制药 年 8 月 17 日，美国食品和药物管理局批准了艾可拓 （Actos，吡格列酮片）的第一个仿制药。配合节食和 锻炼，吡格列酮可以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。 位于西弗吉尼亚州摩根城的迈兰（Mylan）制药公司的 15 mg、30 mg 和 45 mg 吡格列酮片获得了 FDA 批准。 “控制血糖值对防止或减少糖尿病的长期并发症是非常重要的。”FDA 药物评价和研究中心仿制药办公室主任、医学博士、公共卫生硕士格列高 利·迦巴说，“广泛应用的吡格列酮的仿制药为必须应对此种慢性、潜在严 重病症的患者提供了负担得起的治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的选择。” 糖尿病是一种血糖浓度过高的疾病。葡萄糖大部分来自于我们吃的食 物。胰岛素是一种可以将葡萄糖主动送至人体细胞，以帮助他们产生能量 的激素。2 型糖尿病患者体内不能充分产生或使用胰岛素。如果没有足够 的胰岛素，葡萄糖将留在血液中。随着时间的推移，血液中的葡萄糖太多 可能会导致严重的健康问题，如眼睛、肾脏和神经损伤。糖尿病也会增大 心脏疾病和中风的风险。 药物治疗指南为服用吡格列酮的患者提供了该药使用和药物安全的重 要信息。该药物带有一个黑框警告以强调吡格列酮可能引起或加重心脏衰 竭，特别是对某些患者人群。建议在患者开始服药或增加剂量时应仔细监 测其血糖水平。在产品标签上也注明了使用吡格列酮超过一年可能与患膀 胱癌风险增加有关。 吡格列酮患者使用报告的最常见不良反应包括：感冒样症状、头痛、 鼻窦感染、肌肉痛和喉咙痛。吡格列酮仿制药相关信息可从制造商处获得。 FDA 批准的仿制药与品牌药具有相同的高品质和疗效。通用仿制药的 生产和包装场所必须经过与品牌药品相同的质量标准检验。 2012 中国医药工业信息中心 7 罗氏 HPV基因检测产品获 SFDA认证 日，罗氏的 cobas4800HPV 检测获得 SFDA 批准，可以同时 检测 HPV16、HPV18 及其他 12 种高风险 HPV 病毒株。 据记者了解，99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起的。 人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在 118 种 HPV 亚型中，共有 14 种高风险的 HPV 病毒株被认为是造成宫颈癌及其 癌前病变的高风险 HPV 亚型，其中两种病毒株风险最高——HPV16 和 HPV18，可导致 70%~85%的宫颈癌病例。极为权威的美国阴道镜及宫颈病 理学会（ASCCP）指南建议，结合巴氏涂片及高风险 HPV 基因检测进行“联 合检测”。该指南指出，有 HPV16 或 HPV18 感染的女性，就算巴氏涂片显 示正常，也需要接受阴道镜检查。可见 HPV16 和 HPV18 检测对宫颈癌预 防的重要性。 一项名为 ATHENA 的研究是美国最大型的宫颈癌注册研究，HPV16 和 HPV18 检测可帮助女性区分自己 HPV 感染的近期和远期风险，就此， 医生可以判断是否需立即予以临床处理，提供给她们更多恰当的个体化疾 病治疗或随访。根据 ASCCP 指南，没有高风险 HPV 的女性在 5 年内无需 再次检测。 中国医学科学院、北京协和医院肿瘤研究所的乔友林教授指出：“罗氏 HPV 检测试剂系统不仅能检测到高风险亚型，还能鉴别两种风险度最高的 HPV 亚型——HPV16 和 HPV18 亚型，因而可以帮助临床医师更好的找到 感染者，判断她们患癌的近期和远期风险。” 据世界卫生组织估计，全球每年有超过 47 万新发宫颈癌病例。宫颈癌 是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若 没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至 2025 年，亚洲的宫颈癌比率将 上升 40%。因此，采取及时的检测，既可以减低女性罹患乳腺癌的风险， 也可以减少反复检测的困扰。 近 医药地理（www.pharmadl.com） 8 上海数图健康医药科技有限公司 药品研发 凡德他尼可延长甲状腺癌 PFS 晚期分化型甲状腺癌患者的 II期随机性临床试验结果表明， 接受口服靶向药物凡德他尼（vandetanib）治疗的患者无进 展生存期（PFS）要比接受安慰剂治疗的患者长将近 1倍（11.2个月对 5.9 个月）。这项发现在线发表在 Lancet Oncology期刊上，也是第一次提供清 晰的证据表明，利用靶向药物凡德他尼治疗晚期分化型甲状腺癌能够延长 患者的 PFS。就目前而言，还不存在有效的治疗方法来医治这种癌症。 在过去 10年时间里，甲状腺癌发病率在全世界增加了 1倍多。最近， 多靶点激酶抑制剂正成为大有希望的治疗晚期分化型甲状腺癌的候选药 物，但是在此之前，科学家们从没有开展过安慰剂对照临床试验研究。 在这项研究中，来自法国古斯塔夫-鲁西研究所（Institut Gustave Roussy）的 Martin Schlumberger 和同事们旨在确定凡德他尼是否影响甲 状腺癌的 PFS和 OS，该药物靶向 3种已知在甲状腺癌生长和扩散中发挥作 用的蛋白：内皮生长因子受体（ EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）和感 染期间发生重排的原癌基因 RET。 在这项研究中，研究人员随机性地将 145 名来自 7 个欧洲国家的晚期 分化型甲状腺癌患者分配为两组：72 名患者接受每天 300 mg 凡德他尼治 疗；73名患者安慰剂治疗。 与接受安慰剂治疗的患者组相比，服用凡德他尼的 PFS 显著提高（从 5.9 个月提高至 11.1 个月）。治疗 6 个月后，相比于接受安慰剂治疗的患 者，接受凡德他尼治疗的患者也拥有更好的疾病控制率（disease control rate, DCR）。然而，这两组患者在总存活期上并不存在显著差异。 有意思的是，在接受凡德他尼治疗后，甲状腺乳头状癌（PTC）患者拥 有比甲状腺滤泡状癌（FTC）和分化性腺癌患者（PFS为 7.7个月）更长的 PFS（为 16.2个月）。 接受凡德他尼治疗的患者也要经历更大的不良反应，特别是 QT 间期 （QTc）延长时间增加、痢疾、无力和疲劳。接受凡德他尼治疗的患者当中， 还有两名与治疗相关的患者死亡。 这些结果表明凡德他尼可能是一种潜在有效的治疗选择，可保持晚期 分化型甲状腺癌患者的病情稳定，特别是甲状腺乳头状癌病患者。不过， 还需要更多的研究来更好地阐述激酶抑制剂可能对哪些晚期分化型甲状腺 对 中国医药工业信息中心 9 癌最为有效，以便开发出个人化疗法来治疗晚期分化型甲状腺癌患者。 Biogen Idec与 Regulus合作探索 多发性硬化症治疗手段 使用 miRNA 技术进行小分子药物研发出名的 Regulus 公司今天 与 Biogen Idec 达成了一项合作，共同致力于多发性硬化症的 药物研究，研究主要目的是寻找可用作该疾病生物标志物的 miRNA。在合 作协议中指出，Biogen Idec 不仅需要为 Regulus 提供前期资金，还应为 里程碑突破付款。Regulus公司认为，miRNA作为生物标志物可以用于定向 选择最适合临床试验的患者群体，辅助诊断，并监测病情发展和恶化的程 度。 Biogen Idec 公司执行副总裁 Steven Holtzman 指出，公司很高兴能 和 Regulus 进行合作，并进行多发性硬化症生物标志物的探索。希望这一 合作可以共同推进这一疾病的治疗，为市场带来新的更有效的治疗手段。 Regulus的首席运营官和执行副总裁 Garry E. Menze博士则称很高兴 形成这一合作关系，表示 Regulus 的 miRNA 技术与 Biogen Idec 所拥有的 技术相结合有助于尽快寻找这一生物标志物。同时他也相信这一发现有助 于疾病的治疗。 中国研发艾滋病疫苗临床试验已正式启动 现艾滋病 31 年后，首个用于未受感染人群预防的药物在今年 7 月 16日被美国 FDA批准上市。10天后结束的第 19届世界艾滋 病大会上，首位被治愈者现身，人们看到了控制艾滋病疫情的曙光。 昨天从北京佑安医院获悉，我国科技重大专项艾滋病疫苗期临床试验 已于上周在该院启动，首批 31名受试者已接受第一针注射。 进展 以 发 医药地理（www.pharmadl.com） 10 上海数图健康医药科技有限公司 防艾疫苗将验证有效性 与费用高昂的艾滋病治疗药物相比，打几针之后就不需再打的艾滋病 疫苗更经济有效。 中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所采用新方法，联合研制 具有完全自主知识产权的艾滋病疫苗，该疫苗在“十一五”期间完成了期 临床试验，显示安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病病 毒的体液和细胞免疫反应，期试验将进一步验证其免疫原性，即是否有效。 这是国际上首次使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床试验阶 段。目前已有 31 人注射第一针。 此次艾滋病疫苗研究的专家组表示，艾滋病是人类目前面临的最严重 的公共卫生威胁之一。尽管全球艾滋病的防治经费在逐年增加，HIV 感染 的药物治疗在不断推广，艾滋病的流行趋势仍然超出了人们的估计。 据介绍，到 2009年底，全球约有 3330万艾滋病病毒感染者。截至 2010 年底，我国现存 HIV 感染者及艾滋病病人约 76 万，仅 2010 年，我国艾滋 病新发感染数约为 4.8 万，死亡 1.4万。按照我国防艾计划，到 2015年底， 存活的感染者和病人数控制在 120 万左右。专家组表示，目前，我国艾滋 病流行增长趋势明显，高危人群中的艾滋病流行没有得到有效控制，且开 始向一般人群扩散，局部地区艾滋病发病和死亡的高峰期已来临。 专家组坦言，虽然我国自主研发的艾滋病疫苗已入二期临床试验阶 段，但与 1998年发布的《中国预防和控制艾滋病中长期规划》提出的“在 2010年前研制出针对我国流行毒株的艾滋病疫苗并完成临床试验的目标” 相比，已经晚了两年。 中国医药工业信息中心 11 业界动态 新版基药目录年内出台 品种将扩至 700个 固完善我国的基本药物制度将是新医改下一阶段的重要工作 之一。年内有望出台的新版基本药物目录的相关政策目标已 经确定：选准药、供足药、用对药，基本药物品种将扩充至 700 种。 目前卫生部、医保局和社会保障部、财政部等多个部门参与了新版基 本药物目录的制订工作。“从原来的 307 种扩充到 700 种，更多的中成药品 种有望加入到新目录中。这一点，从各地的增补目录中已经显示出来。”一 位权威人士透露。 卫生部药政司副司长郑宏表示，截至目前，已经实施三年的基本药物 制度已实现覆盖。基层医疗机构已实现基本药物的零差率销售。 基本药物制度成果初显。据江苏省药品集中采购中心主任尹明芳介绍， 2011 年，药物价格进一步下降，国家基本药物目录中的中标产品与国家发 改委确定的零售指导价相比，降幅达到 59.79%。 但在实施过程中，各地也反映基本药物目录品种比较少，剂型比较单 一，不能满足各地基本用药的需求。从管理部门的角度看，2009 版目录出 台时是作为基层版，要求基层全部配备使用，其他医疗机构按规定比例使 用。因此，对其他医疗机构的指导、规范、约束作用不够强。 “因此，2012 年将出台适用于各级基层医疗机构的国家基本药物目 录。”郑宏称，将进一步完善基本药物目录科学遴选调整机制，通过科学遴 选，为目录选准药，要按照基本药物管理办法，结合地方增补药品以及各 级医疗机构基本药品使用情况，突出重大疾病和慢性病、基层防治的需要， 适当增加多发病、慢性病的用药，同时向老年、儿童用药倾斜。 郑宏还表示，将进一步优化基本药物目录的品种、类别，初步规范基 本药物目录的基本剂型、标准和包装，促进基本药物目录与医保具体支付 能力挂钩。“实际上，从过去三年医改的情况来看，基本药物目录的品种是 与医保的筹资能力、支付能力相关的。” 值得关注的是，以基本药物制度为重要内容的新医改正在给我国的医 药工业带来新的发展机遇。据郑宏介绍，2011 年医药工业全行业的产值在 1.5 万亿以上，利润在 1500 亿以上。 巩 12 上海数图健康医药科技有限公司 卫生部发布《“健康中国 2020”战略研究报告》 2012 年 8 月 17 日开幕的“2012 中国卫生论坛”上，卫生部 陈竺部长代表“健康中国 2020”战略研究报告编委会发布了 《“健康中国 2020”战略研究报告》。 2008 年，为积极应对我国主要健康问题和挑战，推动卫生事业全面协 调可持续发展，在科学总结建国 60 年来我国卫生改革发展历史经验的基础 上，卫生部启动了“健康中国 2020”战略研究。该研究历时 3 年多，由全 国人大常委会韩启德和桑国卫副委员长领衔，公共政策、药物政策、公共 卫生、科技支撑、医学模式转换以及中医学等 6 个研究组 400 多位专家学 者参与，系统深入研究了对推动卫生改革发展和改善人民健康具有战略性、 全局性、前瞻性的重大问题，取得了一批富有理论创见和实践价值的研究 成果，在深化医药卫生体制改革、研究编制卫生事业发展规划方面发挥了 重要的作用，不仅极大地丰富和发展了中国特色卫生改革发展理论体系， 更有力推动了卫生改革发展实践。 《“健康中国 2020”战略研究报告》包括总报告以及促进健康的公共 政策研究、药物政策研究、公共卫生研究、科技支撑与领域前沿研究、医 学模式转换与医疗体系完善研究以及中医学研究等 6 个分报告。总报告主 要阐述了我国卫生事业发展所面临的机遇与挑战，明确了发展的指导思想 与目标，提出了发展的战略重点和行动计划以及政策措施等。 陈竺部长指出，开展“健康中国 2020”战略研究是全面建设小康社会 的必然要求，是探索中国特色卫生事业发展道路的必要举措，是准确把握 时代对卫生事业的新要求，科学研判和积极应对卫生事业面临的形势，加 快卫生事业发展的前提。“健康中国 2020”战略研究提出了“健康中国” 这一重大战略思想，为把提高人均预期寿命纳入“十二五”国民经济和社 会发展主要目标体系提供了重要循证依据，为实现卫生事业发展和国民健 康水平提高提供了重要抓手，对科学制订我国中长期卫生发展战略目标和 战略步骤意义重大。 陈竺部长强调，要充分吸收“健康中国 2020”战略研究的成果，以《“健 康中国 2020”战略研究报告》的出版为契机，进一步加强和推动卫生事业 发展中长期战略的研究工作。要树立全局观念，更加注重全面协调可持续 发展；要立足中国国情，更加注重卫生发展的总体效益；要以增进健康为 中心，更加重视转变服务模式；要坚持中西医并重，更加注重发挥中医药 特色优势；要坚持人才优先发展战略，健全各级各类人才队伍建设规划体 系。 陈竺部长要求，要深入贯彻落实科学发展观，解放思想、实事求是， 与时俱进、开拓创新，切实把“健康中国 2020”战略研究成果纳入到各项 具体工作中，以“健康中国”战略为导向，积极投身深化医药卫生体制改 在 数图药讯 中国医药工业信息中心 13 革这一伟大历史进程，努力开创中国特色社会主义卫生事业发展新局面。 深化十二五医改：进口药物或集中采购 化药品生产流通领域改革，严格药品准入、确保药品安 全有效，探索非基本药物、医药耗材、大型设备均纳入 集中招标范畴，进口药物实行集中采购降低成本。”8 月 17 日，卫生部部 长陈竺在 2012 中国卫生论坛上如是表示。 陈竺指出，为深化十二五医改的阶段性目标，重要的一点在于改革完 善药品供应保障体系。即深化药品生产流通领域改革，严格药品准入、确 保药品安全有效，探索非基本药物、医药耗材、大型设备均纳入集中招标 范畴，进口药物实行集中采购降低成本。完善医药产业发展政策和行业发 展规划，提高医药企业自主创新能力，推动医药产业优化升级。 “公立医院改革是医改中的硬骨头”，陈竺进一步指出，必须继续完善 公立医院顶层 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ，在试点基础上全面推进公立医院改革，而且，县级公 立医院是卫生部今后四年改革的重点对象。改革关键点是革除以药补医机 制，建立科学合理的补偿机制，充分发挥医务人员积极性，多渠道、多形 势大规模培养全科医生，这是改革未来医疗卫生服务格局的革命性举措。 药企追踪 华润三九坚守战略布局 为华润医药整体上市铺路 《每日经济新闻》主办的“2011 中国上市公司口碑榜”评选 活动中，华润三九董秘周辉获得“最佳董秘”奖项。近期，《每 日经济新闻》对华润三九进行了回访。 “深 在 14 上海数图健康医药科技有限公司 作为华润医药集团的重要组成部分，华润三九重点发展 OTC 和中药处 方药业务也是华润医药集团的战略布局。业内猜测，这是在为华润集团医 药板块的整体上市做准备。 OTC 与中药处方药并行 华润三九已制定了清晰的发展战略，确定了 OTC 和中药处方药的战略 定位及“成为中国 OTC 市场的引领者，中药处方药市场的创新者”的愿景。 华润三九 OTC 业务将以消费者为导向，构建感冒、皮肤、胃肠三大品 类的领导地位，关注止痛、妇科、骨科、止咳和喉科等重点品类，不断强 化消费者沟通与品牌打造、零售终端管理及经销商管理等组织能力；中药 处方药以心脑血管、抗肿瘤、呼吸道抗感染、中药配方颗粒为重点领域， 重点提升学术营销、医院销售队伍、产品质量和安全性的核心能力。据 IMS 统计，2011 年华润三九是全国零售渠道 OTC 企业排名第八位，市场占有率 为 1.41%。目前，华润三九在感冒、胃肠、皮肤方面具有优势，其中三九 感冒灵是全国药店渠道中成药排名第六的 OTC 产品，市场占有率为 0.77%。 处方药方面。华润三九 2011 年年报显示，公司处方药去年实现销售收 入 15.25 亿元，同比增长 30.45%。核心品种参附注射液、参麦注射液收入 增长符合预期，其中参麦进入基药目录后增长迅猛；配方颗粒业务 2011 年 度在继续保持快速增长的同时，日益关注经营质量的提升。 清晰的战略定位和合理的产品布局，有力地保障了华润三九业绩持续 增长。2012 年中期业绩快报显示，公司上半年实现收入 33.05 亿元，同比 增长 24%；净利润 5.16 亿元，比去年同期增长了 27%。华润三九还预计， 公司 2012 年营业收入将达到 66.1 亿元，较 2011 年增长 19.6%。 业内分析表示，华润三九 OTC 业务将保持 10%~20%的平稳增长，快 于行业平均增速，其中感冒药、尤其是小儿感冒用药仍然维持了较快的增 长；胃药系列初步与北药旗下的气滞胃痛、温胃舒及养胃舒等品种进行整 合，优势渐现；皮肤药则继续巩固第一位的市场占有率。处方药业务则继 续保持较快增长，核心品种参附注射液、华蟾素及新泰林等仍将保持较快 增速。 集团内外大规模整合 目前，华润医药集团以华润三九为主体打造中药平台，以双鹤药业为 主体打造化学药平台，万东医疗为医疗器械平台，医药流通方面则是北京 医药股份有限公司和安徽华源；保健品平台为东阿阿胶。 近年，业界传言华润集团医药板块正在谋求整体上市。华润三九董秘 周辉表示，公司的确是集团中药主体平台，但对整体上市计划自己尚不清 楚。 尽管周辉并未透露更多信息，但华润三九在集团内的多次并购确是不 争的事实，这也是市场对于公司重组始终充满期望的主要动因。如在 2008 年，华润三九收购湖南三九和山东三九，2009 年收购了三九黄石。2011 年， 华润三九又完成了对辽宁本溪三药有限公司、合肥神鹿双鹤药业有限责任 公司、北京双鹤高科天然药物有限责任公司、北京北贸天然药物经营有限 数图药讯 中国医药工业信息中心 15 责任公司四家公司 100%股权的收购，获得了胃肠、心脑血管等领域的多个 优质品种。 另一方面，借助自身的平台优势，华润三九也在集团外部大举开展并 购活动。 2008 年，华润三九通过收购上海百安南昌制药厂获得了 15 个皮肤类 品种，2010 年又推出了 6 个皮肤药新品种。2009 年，华润三九首先收购了 安徽金蟾生化股份有限公司，介入了抗肿瘤中药注射液新领域。2012 年， 华润三九又公告以 6 亿元完成了对中国最大皮肤品牌外用药之一顺峰药业 的收购，进一步加强了在抗真菌领域皮肤用药的竞争力。 一系列的收购也为华润三九带来了实实在在的效益。如顺峰药业 2010 年实现收入约 2 亿元，接近华润三九皮肤药系列的 50%；而顺峰药业 2010 年净利润为 4361 万元，约占华润三九当年利润的 5.7%。 有分析认为，目前我国中药配方颗粒、中药注射液行业一直存在“小散 乱差”的格局，而近几年新版 GMP 认证导致小企业的投入成本加重，这为 华润三九在中药处方药领域也提供了并购的好机会。 除了外延式的并购，华润三九还斥巨资投入到产能扩大和改造中，以 确保战略目标的实现。 根据 2011 年年报，华润三九预计 2012 年将发生 8.26 亿元的资本性支 出，主要用于总部生产基地和各下属企业的生产线技术改造和产能扩充。 2011 年，公司战略性资本支出项目投资总额 6.85 亿元，其中包括已完 工的湖南三九颗粒剂二期工程、沈阳三九原料药基地建设、江西三九二期 扩建工程、山东三九综合仓库建设、北京三九颗粒剂生产车间改造等项目。 此外，安徽金蟾搬迁项目、湖南三九质检楼、山东三九新建颗粒剂车 间项目、雅安三九技改项目等仍在进行中。 GSK出售其在澳大利亚市场仿制药业务 英国媒体最新资讯，英国制药巨头葛兰素史克制药公司 （GSK）日前表示，公司将其在澳大利亚的仿制药部门大部 分业务出售给 Aspen Global 公司。葛兰素史克制药公司持有 Aspen Global 公司部分股份。 据了解，Aspen Global 公司总部位于南非地区，此次交易中，Aspen Global 公司共计斥资 1.72 亿英镑，收购葛兰素史克制药公司旗下 25 种等 效仿制药的相关权利，主要包括各种抗生素、抗病毒药物、止痛药、肌肉 松弛药以及各种治疗恶心和炎症的药物，2011 年，这 25 种药物为葛兰素史 据 16 上海数图健康医药科技有限公司 克制药公司带来 8300 万英镑的收入，2012 年上半年亦带来了 3100 万英镑 的收入。 受近年来澳大利亚当地药价下降以及仿制药市场的竞争压力影响，这 25 种仿制药的销售收入逐日下降，意味着这些药物的价值减少。 对于葛兰素史克制药公司来说，这些仿制药收入下降或将影响企业的 业绩，但是对于 Aspen Global 公司而言却是极佳的发展机遇。去年，Aspen Global 公司收购了澳大利亚的 Sigma 公司，进而将公司旗下的药品引至澳 大利亚和东南亚市场。 Aspen Global 公司首席执行官斯蒂芬-萨德（Stephen Saad）在接受路透 社采访时称，这 25 种仿制药在葛兰素史克制药公司看来已经失去发展价 值，但公司斥资买入这些药物的相关权利，是为了很好地利用这些药物创 造市场价值。受管理机构审批程序的限制，预计今年第四季度，葛兰素史 克制药公司将正式完成对这些药物的资产剥离。 预计此次交易可为葛兰素史克制药公司带来 1.55 亿英镑的现金收入， 净收益则为 3100 万英镑，据悉葛兰素史克制药公司拥有 Aspen Global 公司 18.6%的股份。葛兰素史克制药公司表示，今年早些时期，公司就已经对旗 下的非处方药进行资产剥离，此次交易也是葛兰素史克制药公司优化企业 架构 酒店人事架构图下载公司架构图下载企业应用架构模式pdf监理组织架构图免费下载银行管理与it架构pdf 、挖掘发展价值的一种体现。 行业分析 全球药品市场预计 2016年将翻番 球医药市场经历了若干年缓慢增长后，有望复苏反弹。根据某 权威医疗健康信息学院发布的最新研究报道显示，全球医药市 场增长率从 2012 年预期的 3%~4%低增长点将上升至 2016年的 5%~7%。 一项最新的预测报告——《全球药物使用——2016展望》指出，全球 年药品消费支出将从 2011年的 9650亿美元增至 2016年的 1.2万亿美元， 年复合增长率达 3%~6%。受新兴医药市场销量增加以及发达国家药物消费 升高的驱动，全球年药物消费支出预计在 2016 年翻番，从 2012 年的 300 亿美元上升至 700 亿美元。 全 数图药讯 中国医药工业信息中心 17 “全球卫生体系均致力于解决宏观经济的压力和医疗普及率与成效的 需求增长，因此未来 5 年药品在患者护理中的作用将更为重要。”上述医 疗健康信息学院执行院长 MurrayAitken 指出，“2016 年，上万亿美元的 预估药物消费支出在显示市场增长反弹信号之余，也揭示了全球医疗健康 消费普及率及承受力上所面临的巨大挑战。”而包括中国在内的新兴市场， 将在医药健康产业的复苏过程中扮演重要角色。 发达国家持续滞涨 据统计，2011~2016 年，发达国家药物消费总额将增加 600 亿~700 亿 美元，而此前的 2006~2011年期间，发达国家医药消费总额增加值达 1040 亿美元。 尽管专利到期的药品数量处于史上最高点，但随着一些新药陆续问世， 以及 2014年《平价医疗法案》（ACA）的实施，药物在患者中的普及率将大 大增加，因此，未来 5年内，美国药物消费支出仍将增加 350亿~450亿美 元，保持 1%~4%的年平均增长率。 在欧洲，由于其显著的财政紧缩计划和医疗健康成本控制措施，药物 消费增长率将维持在-1%~2%的范围。日本医药市场在 2016年以前，预计将 以 1%~4%的速度增长，略低于过去 5 年的速率，主要是由日本预期在 2012 年、2014年和 2016年实施的降价政策所带来的影响。 但纵观全局，成熟市场的专利过期问题将产生一个价值 1060亿美元的 5年期“专利股息”，这一数字是由 1270亿美元品牌药品消费被 210 亿美 元的仿制药支出抵消所得出的。 2016 年，药品制造商将面临品牌药增长最低的状况。到 2016 年，品 牌药物市场将从 2011年的 5960亿美元，上升至 6150亿~6450亿美元，而 其年增长率将下降到 0%~3%。在主要的发达国家成熟市场中，受产品专利 过期、支付方成本控制以及大众对新上市药品理性消费的影响，5 年内品 牌药物的增长会受到严重影响，仅为 100 亿美元。同期，新兴医药市场预 期将为品牌药增长贡献 250亿~300亿美元，而不反映在发票金额上的折扣 和回扣，将抵消掉 50亿美元的全球品牌药物增长额。 新兴市场消费大增 据统计，新兴医药市场的年度药品支出将从 2011 年的 1940 亿美元， 增至 2016 年的 3450 亿~3750 亿美元（或人均支出 91 美元）。这种增势得 益于民众收入的增加、药物成本的持续走低，以及政府旨在通过减少病人 花费和鼓励增加药物使用来提升治疗普及率的赞助项目。仿制药和其他产 品（包括非处方药、诊断产品和非治疗产品），将为增长贡献约 83%的份额。 全球仿制药费用预计在 2011~2016年间由 2420亿上升到 4000亿~4300 亿美元，该增长的主要驱动力是新兴医药市场的扩张以及发达国家逐渐转 向使用仿制药的过程。专利到期的影响主要反映在美国市场。而在欧洲， 由于专利到期为其卫生体系所节省的费用非常有限，促使欧洲各国的政策 转为鼓励患者更多地使用仿制药，并降低对这些产品的医疗费用补助。 新分子实体（NMEs）的全球上市预计在未来 5 年内将呈现反弹，从现 18 上海数图健康医药科技有限公司 在起到 2016 年，每年将有 32~37 个 NMEs 推出市场。2011~2016 年，估计 将有 160~185个 NMEs 上市，而 2007 年至 2011年间推出的 NMEs为 142个。 可延长患者生命或改善患者生活质量的创新治疗方法将被用来治疗阿尔茨 海默病、自身免疫性疾病、糖尿病以及众多癌症和罕见病。对全球重点疾 病（如疟疾、肺结核和被忽视的疾病）的治疗预计会得到改善，但治疗差 距仍将存在。 此外，在重要临床研究不断取得进展的同时，2016年，生物制药产品 将占据全球药品费用总支出的 17%左右。未来 5 年内，全球费用支出最大 的前 10个药物中，有 7个属于生物制药产品。然而，由于在许多国家生物 制药产品依旧受到专利或市场排他权的保护，因此将生物仿制药作为原研 生物制药产品的一种低成本替代品这一做法仍会受到限制。 在众多新兴市场中，中国尤被看好。在医改的推动下，中国医药市场 正加速扩容，政府更出台多项措施予以鼓励新药创制。与此同时，由于人 们生活方式的改变而产生的慢病人数增加，正等待着高质量的治疗药物来 填补相应的市场空白。这些都给制药企业带来商机。 全球仿制药费用预计在 2011~2016 年间由 2420 亿美元上升到 4000 亿 ~4300 亿美元，该增长的主要驱动力是新兴医药市场的扩张以及发达国家 逐渐转向使用仿制药的过程。 数图药讯 中国医药工业信息中心 19 专利详解 zanamivir主要相关专利 Company Title Publication details Type GlaxoSmithKline KK [GlaxoSmithKline plc] (Patent Assignee/Owner) Medicaments WO-00197792 ( 22-JUN-2001 ) New use Biota Scientific Management Pty Ltd [Bi- ota Holdings Ltd] (Patent Assign- ee/Owner) Multivalent neuraminidase inhibitor conjugates WO-00220514 ( 08-SEP-2000 ) Formulation Biota Scientific