中药产业的政策、市场、科技发展及未来趋势

A B C D 195 杨明 中药产业的政策、市场、科技发展及未来趋势——中药制药装备技术升级的政策、现状与途径 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ——中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析 中药产业的政策、市场、科技发展及未来趋势 江西中医学院 杨明 Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine YANG Ming 寻 位 中药企业的危机与迷茫 导 向 政策导向及行业发展态势 制 约 制药设备瓶颈问题所在 定 位 战略转型与产品创新提升 转 型 探索未来发展之路 提 纲 1 寻 位 中药企业的危机与迷茫 邵明立局长明确指出：在2013年之前，注射剂等企 业要全部通过新版GMP认证，2015年之前口服固体制 剂要全部通过新版GMP认证，没有通过新版GMP认证 的企业将取消药品生产资格！ “十一五”期间，SFDA全面清查药品批准文号17.9万 个，组织开展药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查等 共计5.8万余次，吊销《药品生产许可证》14张，收回 《药品GMP证书》275张 制药工业水污染物排放新标准全面实施 新药审批：毙的多！ 各项治理加强 内忧外患 步步惊心 ！ 全国市场537种中药材中有84%涨价 2011年以来，视品种而定，中药材价格最 低涨幅为10%，最高涨幅达400% 昔日“平民药”华丽转身为“贵族” 药材成本暴涨 内忧外患 步步惊心 ！ 药 价 发改委发布《药品出厂价格调查办法（试行）》、《药品流通环 节价格管理暂行办法》，以降低价格为主要导向的集中招标和药 品零加价及差别定价的药品价格 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 出台，对列入政府定价 范围的药品价格进行全面调整 原料在涨 成药在降 内忧外患 步步惊心 ！ 195-杨明PPT.indd 195 2013/5/7 12:30:55?????2013（???）??????????，???? 196 A B C D 生产能力过剩，创新能力不足； 产品同质严重，市场竞争白热； 各项治理加强，产业变革急剧。 国际研发抢滩，竞争态势不利； 中药企业面临的危机 严峻现实 无力创新 活在当下 争取留下 Ь 做大？做强？做精？ Ь 新药难做？普药难卖？ Ь 原创新药？还是二次开发？ Ь 竞争策略：价格战？技术战？ Ь 抓外面的？还是做好自己手上的？ Ь 传统工艺技术？还是导入现代新技术？ 中药企业面临的困惑 关注：中成药的成本中，能源成本占不容忽视！ 2 导 向 政策导向及行业发展态势 •加强自主创新 •加快技术改造 •促进新品种 •新技术研发 •推动兼并重组 •培育大企业集团 •增强企业素质 •国际竞争力 中药 产业 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》2010-11-9 培育50个以上现代中药 •提高清洁生产和污染治理水平，以发酵类大宗原料药污染防 治为重点，鼓励企业开发应用清洁生产技术，提高“三废” （废水、废气、废渣）等污染物治理水平 大力推进节能节水，实施能量系统优化工程，推动节能技术 和设备的应用，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备 •全面实施新版GMP，鼓励有条件的企业开展发达国家或 WHO的GMP认证 •鼓励企业增加质量研发投入，持续提高产品质量技术指标和 内控标准 •按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创 新，提高临床疗效和安全性 •利用现代生物技术改造传统医药产业，瞄准国际先进水 平，加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质 量控制等领域新技术、新工艺、新装备的开发与应用 •推动新产品产业化，围绕重点领域，加快形成一批先进 的规模化生产能力 •加快推进重大、多发性疾病、罕见病和儿童用药领域 创新药物开发和产业化，实现一批临床用量大的专利到 期药物的开发生产 •加强医药创新体系建设，支持医药骨干企业构建高水 平的研究平台，发挥创新活跃、技术特色鲜明的中小企 业在医药创新上的重要作用 •完善支撑服务体系，鼓励发展 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研发服务 提高药品质量安全水平 增强新药创制能力 加强企业技术改造 推进医药工业绿色发展 医药工业“十二五”发展 规划 污水管网监理规划下载职业规划大学生职业规划个人职业规划职业规划论文 的主要任务 中药新药： 围绕重大疾病及中医药治疗优势病种（如慢性病、疑难病等），重点开展经典名方和确有 临床疗效的中药新品种的开发生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效确切、安全 性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。 天然药物： 针对重大疾病，利用我国特色天然药物资源，开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂 型先进的有效成分或有效部位新药，加快相关产品产业化。 中成药大品种的二次开发： 重点针对疗效确切和市场用量大的中成药品种，运用现代科学技术，明确其药效物质基 础，开展技术改造、质量标准提升、作用机制和临床再评价，发展现代中药大品种。 医药工业“十二五”发展规划的重点领域 （产品） 195-杨明PPT.indd 196 2013/5/7 12:30:58?????2013（???）??????????，???? A B C D 197 中药提取纯化技术： 开展符合中药生产所需的工艺技术研究，重点加强多级动态罐组提取、微波提取、大孔 树脂吸附、超临界流体萃取、膜分离、微波干燥等新技术在中药生产中的应用，提高效率和 降低能耗，促进生产技术的升级。 中药制剂技术： 加强适合中药特点的制剂技术的研究和应用，重点解决中药注射剂、经皮和粘膜给药制 剂、缓控释制剂生产中存在的关键技术问题，改造中药传统制剂生产技术，提升中药制剂生 产水平。 生产过程控制技术： 针对中药成份复杂、质量控制困难等现状，重点加强中药生产过程自动化控制、在线监 测和质量控制技术的推广应用，提高制药工程技术水平和产品质量。 医药工业“十二五”发展规划的重点领域 （技术） •重点开发和生产符合GMP要求的无菌原料药干燥、后处理及包装设备 •缓控释等新型制剂生产设备 •高速、全自动压片机和胶囊充填机 •高效、节能的中药提取浓缩设备，新型消毒灭菌设备等 •提高制药设备的自动化和信息化水平 •加强在线控制、在线检测、无菌对接、在位清洗、在位消毒或灭菌、隔离装置等技术的开发应用 •注射剂“吹瓶-灌装-封口”三位一体设备，用于抗体、基因工程蛋白质和疫苗工业化生产所需的大规 模生物反应器及附属系统，注射剂高速灌装联动线 医药工业“十二五”发展规划的重点领域 （设备） 3 制 约 瓶颈问题所在 制药企业中制药装备存在问题  不适应中药复方制剂的特点  制药设备能耗高，效率低  标准化程度低、技术力量薄弱  与药品生产实际工艺脱节  自动质量保证检查系统缺失  复合人才严重不足 工欲善其事，必先利其器！制药行业是制药装备行业的下游产业 ！ 现实问题 中药材 中间体 提取、纯化、浓缩、干燥 制剂工艺、灭菌 产品 成分损失 含量不合格  中药前处理工艺过程繁杂、耗能、费时  有效成分损失大、转移率低的问题  现代新技术应用存在适宜性问题  药政法规的“严要求” 过程链缺失：过程性、系统性、关联性、匹配性 浓缩 干 燥 提取 精制 成型 前处理单元 4 定 位 战略转型与产品创新提升 195-杨明PPT.indd 197 2013/5/7 12:31:00?????2013（???）??????????，???? 198 A B C D 变新：新商业模式 变精：精细化制造 变绿：环保降能 变快：敏捷制造 变柔：柔性管理 变尖：尖端技术 变仁：社会负责 变轻：超轻资产 变高：高附加值 变长：永续发展 软实力： 发展理念、创新方式、价值定位、商业模式、 人力资源、融资模式、并购扩张、社会负责 制药企业未来发展定位 固本正源 成本控制 高效生产 卓越运营——“十变” 加大扶持和引导力度，继续加强中成药工业关键技术的研究 • 中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究 • 符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发等 • 相关标准规范研究。多组分复杂体系质量控制关键技术 加强制药过程关键技术研究 制药技术与装备发展策略 • 符合GMP验证要求的制药设备 • 制药装备应体现制药过程质量控制思想 • 鼓励节能降耗，提高生产效率，降低制造成本 • 新工艺新装备通过专利保护紧密结合开发特定品种 • 有利于产品质量提高，工艺改进与技术升级，传统设备逐步替代 提高质量，增强疗效 增强企业核心竞争力 扩大市场规模 提高工艺、控制水平 技术体系 专利体系 新 技 术 导 入 战 略 措 施 技 术 壁 垒 技术壁垒、产品差异化、核心竞争力 标准体系 技术创新提升策略 案例：中药系列低温前处理关键技术及装备研究  双沸循环梯度提取技术与装备  异形多效升降膜低温浓缩技术与装备  复合式多层逆流振动干燥技术与装备  自动加湿旋转式微波瞬时灭菌技术与装备 实现目标：低温、高效率、低能耗、无质的改变、顺应性好、符合GMP标准 Ь提取、浓缩工艺是中药制剂的关键环节 Ь制剂中有效成分（特别是热敏性和易挥发）含量 及性质变化很大程度上取决于提取、浓缩 Ь劣势：传统提取、浓缩工艺，只能静态提取和 浓缩，二次长时加热，浪费能源、效率不高 特点： 循环加热，动态提取、浓缩的一体化 优势 Ь实现动态提取，提高了提取率 Ь集提取浓缩于一体，提高生产效率，减少溶剂用量，降低能耗 Ь浓缩效率高、无污染、结构简单、易于拆卸清洗、维修 双沸循环梯度提取技术与装备 传统多效浓缩设备 双沸循环梯度提取设备 多功能提取设备 195-杨明PPT.indd 198 2013/5/7 12:31:04?????2013（???）??????????，???? A B C D 199 优势 : • 较大的负载量，可浓缩大量药液 Ь 结构简单，便于拆卸维修和清洗 劣势： Ь采用蒸汽夹层加热，加热时间长、温度高、均匀性差 Ь不利于有效成分的稳定性，特别是热敏性和易挥发性成分 Ь能耗大、生产效率低、成本高 特点： Ь 采用在升降膜罐体内部水平方向错落放 置多块圆形隔板的方法，使热蒸汽在浓缩 罐中呈“蛇形”运动，提高蒸发效率 Ь 在分离筒中设置汽液喷雾分离器，使热 蒸汽进入到相邻加热系统中继续使用，对 热蒸汽的余气进行回收利用，避免了热蒸 汽的浪费，提高热利用度 优势 •实现快速低温浓缩 •系统结构合理完善，设备利 用率高 •能耗低、浓缩效率高、无污 染、结构简单、易于拆卸清 洗、维修、浓缩效果好的 异形多效升降膜低温浓缩技术与装备 传统多效浓缩设备 异形多效升降膜低温浓缩设备传统单效浓缩设备 • 高耗能过程，热效率在较大范围内波动 • 设备的运转费用与干燥器的设计选型有关系密切 • 常用设备：  常压烘烤、减压干燥—能耗大，热效率低  流化干燥、气流干燥—限于固体颗粒，对于块状、球状 等物料的干燥显得无能为力  红外、微波、冷冻干燥—能耗高、价格昂贵、维修成本 特点： •利用圆形与螺旋形干燥盘交替组合，物料在振动 力和重力的双重作用下借助导流轨道均匀向下运 动，与自下而上的热气逆流交换，提高了物料的 传热与传质效率，减少了干燥的时间 •兼顾干燥效率和热效率，适合各种物料的干燥 •干燥盘上设置螺旋导流槽，避免了粒度不均的物 料停留时间不一致，确保干燥的均一性 优势 •能耗低、热效率高 •无污染、干燥效果好 •结构简单 •易于拆卸清洗、维修 •适用于多咱饮片、颗粒、 粉末、丸剂和片剂干燥 复合式多层逆流振动干燥技术与装备 流化床干燥设备 常压烘烤设备 复合式多层逆流振动干燥设备 • 新版GMP关注重点、耗能大 • 最终影响到中成药产品质量的稳定 • 常用设备：  湿热蒸汽灭菌—能耗大，使物料一直处于高温条件下， 不利于不耐热和易挥发的成分的稳定，甚至改变药物性 质  辐射灭菌—虽可保证药物的稳定性，但物料中残存的放 射性物质，严重违背制药行业“安全”的首要原则 特点： 根据微波对极性分子的热效应以及非热效 应的原理而灭菌的，设备主要通过控制灭菌时间、 灭菌度以及整个灭菌环境的含水量来达到理想的 灭菌效果 优势 •能耗低、效率高 •灭菌时间短 •利于物料稳定 自动加湿旋转式微波瞬时灭菌技术与装备 湿热灭菌设备 辐射灭菌设备 自动加湿旋转式微波瞬时灭菌设备 Thank You 2013年05月 中国·北京 195-杨明PPT.indd 199 2013/5/7 12:31:06?????2013（???）??????????，???? 敬请关注”2013弗戈制药工程及工艺验证 培训会——武汉站”（5月30~31日）