王辉--药品生产企业的质量管理——偏差管理及根本原因分析

A B C D 71 王辉 药品生产企业的质量管理——偏差管理及根本原因分析 药品生产企业的质量管理 ——偏差管理及根本原因 分析 Quality control for Pharmaceutical Industry- --Deviation and Root Cause Analysis Speaker : 王辉 Company:天坛生物 TiantanBio 目录 categories 一.偏差 Deviation 1.定义及目的 Purpose and definition 2.偏差流程 Procedure 3.偏差管理Management 4.偏差调查 Investigation 5.引起偏差原因 Causes 二.根本原因分析 Root cause analysis 1.目的 Purpose 2.方法Methods 3.举例 Example 偏差及失败管理 Deviation and Failure management 偏差及失败管理 Deviation and Failure management 偏差管理的目的 目的：保证发生的每个失败或偏差不会对产品质量产生负面影响，并 确保能够采取措施降低此类偏差或失败再次发生的几率 To assure that each failure or deviation does not negatively affect product quality, and that action is taken to reduce the probability that the failure or deviation does not reoccur in the future. 识别偏差或失败Identification of failure or deviation OOS-Out of Specifications 超 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 OOT-Out of Trend 超趋势 OOS •精确 •及时 •公正 •详细记录 •科学、合理 QMS-----OOS流程图Flow chart OOS / Atypical result identified 初步评价assesment Lab error identified? 充分的试验室调查Laboratory investigation Review Manufacturing :Deviations? 可能的生产原因 causes 非实验室原因causes 可能的 试验室原因cause •无效结果 •纠正和预防措施CAPA 重新 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 Retest 否 重新取样 Re-sampling 重新检测re-testing (如有必要) 取样 过失sampling error 试验室 过失lab error OOS 确定? 是 Cross-functional Failure Investigation 产品处理ttreatment 重新评价 Re-evaluate 否 否 是 是 OOS / 不典型结果in-typical identification 识别 试验室过失 识别Laboratory error 生产回顾 :偏差?review deviation 多因素调查investigation Part 4 71-王辉-PPT.indd 71 2013/5/7 11:10:28?????2013（???）??????????，???? 72 A B C D OOT 分析、评估、可接受 QA II. 调查 Investigation V. 产品质量回 顾Quality review 质量受权人 检查 Inspection QA负责人 QA responsible person I. 发现 Find Deviation III. 偏差来源 Cause VI. 纠正和预防 措施CAPA (Corrective and prevention actions) QMS-----偏差管理 Deviation management Part 3 Quality authorized person Analyze, assessment 偏差的调查 INVESTIGATION  目的：偏差调查的目的为获取事实以便决定首要原因（以 及根本原因）以及受波及的范围，同样，获取事实也是为了解 决问题和决定受波及批次是否应废弃。 Purpose – To obtain facts in order to determine the immediate cause (and the root cause) and the scope of the problem, and in order to take corrective action to fix the immediate cause, and in order to determine the disposition of the batch or batches involved. 偏差调查的方法 METHODS 1.询问偏差发生直接关系人员。  2.审阅浏览文件  3.检查或测试相关 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 及产品  4.观察相关人员的操作  5.回顾以前发生过的类似偏差 1. Interview people closest to problem. 2. Review documents. 3. Inspect/test materials and products. 4. Observe operations. 5. Review similar deviations. 偏差调查的有效方法之一 -——调 查问卷举例：  调查问卷Questionnaire:  1. 您认为偏差发生的原因是：  （1）相关操作SOP不明细（2）没有足够的时间（3）操作失误（4）其他 （请明细:_____）  2.您认为对您的工作流程进行什么样的改进可以避免此类问题再次发生： ________.  3…….. 可能引起问题的方面 CAUSES 1.计量（校准验证等）  2.人员（SOP，培训）  3.原料（原辅包装）  4.方法（批记录，工艺验证）  5.设备（确认，维保）  6.管理（资源时间企业文化）  7.其他 1. Measures • Calibration • Validated • Laboratory • Production 2. Manpower • Procedure • Time • Training • Human Error 3. Materials • raw • packaging • ancillary 4. Methods • Validated production process • Procedures • Batch Record 5. Machines • Qualified • Maintenance • Set up 6. Management • Resources • Time • Culture 7. Other - ???????? 71-王辉-PPT.indd 72 2013/5/7 11:10:29?????2013（???）??????????，???? A B C D 73 可能会引起偏差的 6 “M’s” 6Ms which may cause a deviation Machines, Equipment Methods of Work Measurement Manpower, People Materials PROCESS Q Management 仪器设备 工作方法 计量或衡量标准 人员 物料 管理 工艺 偏差—OOS根源分析流程及时限 1）OOS结果、偏差 产生 2）开展调查 5）根源分析 6）与管理层沟通 7）制定纠正及预防措施 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 主管及QA 3)风险评估确定产品放行与否 4）确定首要原因制定紧急措施 8）评价预防措施效果 风险分析确定优先级 24H 30天 Part 3 IMPORTANCE 1. GMP Requirement – Why? 2. Good business practice – Why? R. Kieffer 根本原因分析 ROOT CAUSE ANALYSIS 确定了引起问题的首要原因并将问题解决并不能完全预防此类问题再次发生， 因此需要继续对发生的问题进行分析，已找到引起问题或偏差的根本原因。  Finding immediate cause and fixing it can not prevent this kind of problem form happening again, thus, we need to analyze till we find the root cause. 根本原因分析 ROOT CAUSE ANALYSIS 根本原因分析 Root cause analysis 根本原因分析Root cause analysis 目的：只找到引起问题的首要原因并将其解决并不能有效地降低该 问题或偏差发生的几率，因此要关注与根本原因的分析。 Only finding and fixing the immediate cause can not reduce the possibilities to prevent the similar deviation from happening again, so we need to focus on root cause analysis 注意：分析出的根本原 因很大情况下均是由于 管理层引起的问题 Note: Most of the root cause found were due to the problem from management level 71-王辉-PPT.indd 73 2013/5/7 11:10:30?????2013（???）??????????，???? 74 A B C D 根源分析方法Root cause analysis Method Failure Which was caused by… Application of tools P Which was caused by… Which was caused by… Which was caused by… P Application of tools Application of tools P P P P Application of toolsP Which was caused by… Root Cause(s) Tools: • brainstorming • 5 M’s • Risk Analysis Application of tools 问5次为什么 根本原因分析举例Root cause analysis example 仪器设备故障Equipment Failure 人员操作? Manual Operation? 部件老化? Component aging? 生产环境控制错误？ Environmental Control error？ 培训Training 人员疏忽Human Error 维保 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 Prevent and Maintenance plan … … . 管理层Management level 人员疏忽Human Error WHY? WHY? WHY? WHY? WHY? WHY? 针对根本原因采取措施才是解决偏 差的最有效方法! Taking actions based on root causes found is the most effective way to control deviations! 71-王辉-PPT.indd 74 2013/5/7 11:10:30?????2013（???）??????????，???? 敬请关注”2013弗戈制药工程及 工艺验证培训会——武汉站”（5 月30~31日）