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昆 IYJ :Wi右tljIJ~)~有限公 "j GMP :文件
编号 : POS861-0 维生素 C 注射液生产工艺规程 页码:第 09页共 09页
孔滤j民滤器清洗规程》、 《滤棒处理、安装清洗规程》、 《小容量注射剂配制室消洁规
程》、 《小容量:注射剂洗瓶室清洁规程》、 《小容量注射剂灭菌室清洁规程》 、 《小容
量注射剂灌封室1î与洁剧程》、 《小容量注射剂灯检室清洁规程》、 《小容量注射剂印字
包装室清洁规程》、 ((m沾工具的清洁规程》 、 《工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程》、
(( j操作人员安全管理规程》执行。
12. 物料平衡
按《针剂生产物料平衡管理规程》、 《公司物料消耗定额》执行。
13. 劳动组织与岗位定员、生产周期
按《注射剂生产工艺J;~程边则》执行。
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昆明赛谛制药何限公,;J GMP 义: f'1:
编号: POS861-0 维生素 C 注射液生产工艺规程 页iî马:第 08页共09页
8.2 维生素 C 注射液中间体质量
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
J空~kuJ页目 As斗h ji1i生a pH 值 色级 澄明度
控制范固 二三98.5% 6.0........6.2 三二黄绿色1. 5 号 三三3%
检测方法 M~量法 酸度计 比色法 澄明度检测法
8.3 维生素 C 注射液成品质量标准
. 标准: QTS864
检测项目 飞h 合格标准 内控合格标准
'性 状 为无色或微黄色的澄明液体。 为无色或微黄色的澄明液体。
鉴 别 (1) 、 (2)呈正反应。 (1) 、 (2)呈正反应。
pH 值 5.0........7.0 5.0........7.0
检 澄 IYJ 度 主三5% 三三5%Ml 色 l吸收度不得过 0.06 。 吸收度不得过 0.03 。
装 JL芒丛' . 不得少于标不装量。 不得少于标不装量。
查 细菌内毒素 每 1ml 中含内毒素量应小于 每 1ml 中含内毒素量应小于 2.5EU
2.5EU
无 菌 应符合规定 应符合规定
含量测定 含维生素 C 应为标不量的 二三97.0%。90.0%........110.0% 。
9. 包装
9.1 本品为三级包装。
9.2 20ml 规格:以 20ml r!!1颈安凯灌装药液, 5 支装小盒为中包装,五
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
瓦楞纸板
大箱为外包装。包装规格 : 20mlX5 支 X80 盒。
9.3 2ml 规格:以 2ml illI颈安瓶灌装药液, 10 支装小企为中包装,五表瓦楞纸板
大箱为外包装。包装规格: 2mlX 10 支 X240 盒。
9.4 标签实样、小盒
尺寸
手机海报尺寸公章尺寸朋友圈海报尺寸停车场尺寸印章尺寸
、大纸箱印字文稿附后。
10. 设备一览表及主要设备生产能力
技《注射剂生产工艺j;J.\1程通贝IJ ))执行。
11.技术安全、 工艺卫生、劳动保护
技《注射剂生产工艺规程迦贝IJ))、 《生产过程去全操作主m括l))、 《洁净区环境卫生
规程》、《洁净区工艺卫生规程》 、 《洁净区个人卫生;J;J.\1程》、《管道清洁规程》、《微
..
昆IYJ :W ì~illjlJ药句限公,iJGMP j(件
编号: POS861-0 维生素 C 注射液生产工艺规程
8. 质量监控
8.1 原辅料质量标准:
口口口 fò 执行标 检验项目 主口』 格 标 准准名称
'性 状 白色结品或结品性粉末; 无臭、味酸。
熔 占 190----192.C ,熔同~时同时分解。
比力主皮 +20.5 0 ""'+2 1. 5 。
鉴 别 (1)、 (2) 、 (3)应呈正展应。
维生素 QTS863 溶液的澄 在 420nm 波长处;则应|以t&
IC 清 j立与颜检 色 度,不得过 0.03
炽灼残渣 不得过 0.1%
查 铁 应符合规定 、铜 应符合规定
重金属 含重金属不得过 10ppm
含量测定 含维生素C 不得少于 99.0%
《中国 照《中国药典》 6 碳酸 药典》 2000 年版二部 应符合要求。氢t内 2000 年 检验版二部
《中国 !!引《中国纠j~.))焦亚硫 药典》 2000 年版二部 应符合要求。酸W'J 2000 年 检验版二音1;
《中国 照《中国药典》盐酸半 药典》 2000 年版二部 应符合要求。脱氨酸 2000 年 检验版二部
EDTA- 分析纯
2Na
《中国 j照《中国去j典》药典》活性炭 2000 年版二部 应符合要求。2000 年 ' t且AL,IA江版二部
《中国 !照例 Iml纠典》注射 王与典》 2000 年版二部 j豆符合要求。用水 2000 :tj三
版二音Il 检验
页{j!1: 第 07页共 09 页
. 内控合格标准
白色结晶或结晶性粉末: 无
臭、 l床酸。
190----192.C ,熔融时同时分
解。
+20.5 0 ""'+2 1. 5 。
(1)、 (2) 、 (3)应呈iF.反应
在 420nm 波L(:处测定l吸收
度 , 不得过 0.02
不得过 0.1%
应符合规定
应符合规定
含重金属不得过 10ppm
含维生素 C不得少于 99.0%
应符合要求。
应符合要求。
应符合要求。
j主符合要求。
j主衍合要求。
ι、
昆明挠讶itlJlJ药千"限公 'iJ GMP 文1'1二
编号: POS861-0 维生素 C 注射液生产工艺规程 页码:第 06页共 09 页
7.5.2 1-在封工序战 POS064 ((小容量注射剂灌封跺作规程》执行。
7.5 .3 i监封型论装盘 : 2ml 规格按 2.1 5ml/支装
20ml 规格按 20.60ml/支装
7.6 灭菌工序:
7.6.1 灭菌操作?去 POS065 <<小容量注射剂灭菌、检漏操作剧程》、 POS074 ((灭菌
柜跺作规程》执行;
7.6.2 灭菌时间、温度: 2ml 规格按流通蒸汽 100"C 15 分钟灭菌;
20ml 规格按流通蒸汽 100 .C20 分钟灭菌;
7.6.3 灭菌完毕后须立即进行安瓶漏检。
7.7 灯检工序:
7.7.1 灯检掠 POS066 ((小容量注射剂灯检操作圳程》执行。
7.7.2 灯检废品须标明数量后集中留存,按 PMS031 ((可再制品处理规程》处理。
7.8 包装工序:
灯检合格品经 QC 取样,装盘和、澄明度两个项目检验合格后方可印字包装。包装工
序技 POS067((小容量注射剂印字包装操作规程》、 POS057 ((包装材料印字规程》 、 POS060
《药品包装规程》执行。
7.9 注意事项
7.9.1本品极易氧化变色,跺作过程中应迦兔接触不锈钢以外的余屑,并注意避光
及避免高温存放。
7.9.2 为避免到浓与空气接触,并降低浴液中的溶解轼,滥封11才,配ihù缸中的药液
应连续边入二氧化碳气体,不能中断。
7.9.3 严格控制灭菌温度和时间。
昆'Yn;¥诺;~IJt与有限公,õJ GMP :文件
编号 : POS861-0
7.2 整瓶工序:
维生素 C 注射液
生产工艺规程
按 POS060 ((小容量注射剂整瓶操作规程》 执行。
7.3 洗瓶工序:
按 POS062 ((小容盐注射剂洗瓶、烘j阮操作规程》 执行。
页码:第 05页共 09页
7.4 配药工序: 按 POS063 ((小容量注射剂配液、过滤操作规程》 执行。
7.4.1 领料、配药计算 按处方规定领取相应原辅料并计算各原辅料用最;
7.4.2 称量:根据配药审批表,称量各种原~iIJ料,配药工交叉复核, QA 督导员复核,
无误后投料。
7.4.3 配制
7.4 .3.1 在配药缸内加入配制军 60%的新鲜注射用水,芳;训后Y令1;1J至室温;
7.4.3.2 充入二氧化碳气体,使注射用水的 pH 值达到 4.5-4.0 。
7.4.3.3 将 5%EDTA-2Na 溶液加入上i:ß注射用水中,搅拌:
7.4 .3 .4力1-1入维生素 C 原料药,搅拌溶解:
7.4 . 3 .5 将碳酸氢饷缓缓加入上j(ß液体中,使药液 pH 值达到 6.0-6.2;
7.4 .3.6 依次为11入 20%焦亚硫酸制溶液、 15%盐酸半J1克氨酸溶液:
7.4.3.7 )Jn入上批余波:上批生产所余药液按 PMS03 1 ((可再制品处理规程》执行。
7.4 .3.8 加入预先用二氧化碳调过 pH 值的注射用水至全盐,搅拌:
7.4 .3.9 为I1入处方茧的针'用活性炭搅拌 , I吸附 20 分钟(针用灰纠 115 .C3 小时烘烤)。
7.4.4质量控制
取样 , 测定药液中间休含:iii: 、 pH 值和色级, 须符合《维生京 C 注射液中间体质量
标准》。
7.4 .5 过滤
7.4 .5.1 将药浓川扳框相泌,用 0.65 和 0.45 做米的微孔泌H共串联半,1]1).!t:;滤浓~IJ管边
后,检查药液谊明皮。
7.4.5.2 澄明应合格后从滥封1n打药 10001111 , 打1:尽管迫内空气]) I-IJ开始准封。
7.4.5.3 ~~I管溢的药浓须返回1日药缸重泌。
7.S i蓝封工序 :
7.5.1 本品所充(I{J惰性气体为氮气。
.
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昆IYJ赛访?他IJ药有限公 "J GMP 义:1'1'
编号: POS861-0
7. 生产过程及条件
7.1 生产工艺
流程
快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计
图
维生素 C 注射液
生产工艺规程
炭j悦. 粗iJ,g.l~
页问:第 04页共 09 页
已→|整型|中 己~I 川 I~ C二二二〉
中|热处理 I~ 己二字 |干'燥. 灭菌
DEED|1。可菌 1 c=:) 1 n*~ I ~ 巳===>
i > I 成品入库 |
昆明提出~liIH与有限公 oiJ GMP 文件
编号 : POS861-0
6 . 处方
原料
维生素 C 注射液
生产工艺规程
用;iit
页码: 第 03页共 09 页
维生京, C 128.75g (掠 103%投料)
碳酸氢纳
焦亚硫酸纳
盐酸半j比氨酸
乙二JJ去四乙酸二制
针用活性炭
注射用水 力日至
62.50g
1.50g
0.50g
0.15g
0.10g
1000ml
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-
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昆IYJ费由jU~f与有限公司 GMP :文件
编号: POS861-0 维生素 C 注射液生产工艺规程
[规格] (1 ) 2ml: 0.25g (2) 20ml: 2.5g
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[用法与用量l 静脉注射, 一次 O.lg一0.25g , 一日 0.25g一O.元。
[作用与用途l 维生索类药。参与体内多种代剧过程, 以低毛细血管脆性, 增加机
体抵抗力。用于防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病、重金属慢性中萄:共紫踉
等的辅助治疗。
[药理作用]
药动学 ill入体内可分布全身各组织,以代谢旺盛的组织含量最高。在体内不易贮
布,代谢产物为草酸等 , 其代谢产物和原形均|也尿排出 。
药效学 参与体内多种代谢活动。维生素 C 极易氧化而形成脱氢维生素 C , 二者可
以互变, 在体内自成一组氧化还原体系, 发挥递氢作用。 例如: 维生素 C 能促进叶酸变
为四氢叶酸而参与核酸的合成; 能使 FeJ+ 还原为 Fe2二促进铁的|驭收 : 使血红蛋白保持
在还原状态。 ,维生素 C 还参与肾上腺激素及抗体的生成过程等。参与细胞问质的形成。
维生素 C 是合成胶原蛋白所必须的物质。 胶原蛋白为细胞问质的主要成分,起着粘合作
用。当维生素 C 缺乏时, J佼原蛋白合成障碍, 细胞归j质成分解聚, 导致伤口 、 溃殇不易
愈合, 骨儒j陀性增加 , 毛细血管JVB性和迦透性增加, 引起坏血病。维生索 C 能使体内氧
、 化型谷J1光甘川大还原为还原型谷JJ.光甘肤, 后者可与重金属离子结合而排出体外, 所以有解
毒作用。
l不良反应] 大剂盘应用可导致泌尿道形成草酸拙结石及维生素 C 中毒。
[贮 藏l 遮光, 在:闭保存。
I有 效期] 二年
l批准文号l
现行批准文号: 滇卫药准字 (1 995)第 000223 号
原批准文号:泯卫药Y佳字 ( 88 ) 7-018 、 浪卫去IT ì'11字 ( 92 ) 7X 第 223 号
[质量标准l
1见执行质量标准 : ((中国药典)) ( 2000 年版二部〉
原执行质量标准: ((中国药典)) ( 85 年版、 90 年版、 95 年版二部)
.
.
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昆明亮山a川至)~有限公 IIJ GMP 义:1'1'
类另叫作标准| 维生素 C 注射液 生效 FI 则:
部门:制造音I~ I ' 生产工艺规程 FI
授权: 现授权下列部门111J有并执行本标准(复印数:丘 )
注射剂车 l'jll 坐出过L 品质位' .血!剖~ QA
1. 目的 :
严格控制产品tjÆ在过杠,使产品自生产开始至约束均符合质盐标准和 GMP 要求。
2. 依据 :
<< Itl华人民共和国药典)) 2000 年版二部、 《纠ì~生素~ c 注射浓生产工艺规程)) (本公
司 1991 年修订本)、 《药剂学)) (l 994 年人民卫生出版社山版)。
3. 适用范围 :
维生素 C 注射液生产的全过程。
4. 责任 :
让tJ-J剂年 rllJ 、 j操作人只、制造奇I~ 、 QA 督导员对本标准的实施负灾。
5. 产品概述
l法定通用名l 维生京 C 注射浓
l汉语拼音名 J Wcishengsll C Zhusheye
[英文名] Vitamin C lnjcction
l ~J~ 名 | 抗坏血酸注射浓
{剂 型] 注射。剂
l结构式、分子式、分子量l
吃了
C6Hs0 6 176. 13
l主要成分l 本 lIlhydfiiQf.豆豆:C 的;反曲水浴液,是;Ai色的泊 IljJ液体。何 I ml l与合 O. 1 25g
~(ìi生索 C。