聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002（word版）

聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00172002（word版）国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai Laminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜。本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。本标准适...

国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料) 标准 (试行) YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai Laminated Films and Pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜。本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5（g/m2·24h）。氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为（23±2）℃，不得过0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。【机械性能】 PE层与AI层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃~170℃，压力0.2~0.3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N/15mm。袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N/15mm。【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应符合规定。【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件：表1 尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，% ±10 — 平均厚度偏差，% ±10 ±10 热封宽度偏差，% — ±20 热合边与袋边的距离mm — ≤4 注：带*的项目半年内至少检验一次。

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