人工关节假体材料选择规范

深圳市博恩医疗器材有限公司 人工关节假体材料选用 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 文件编号：CZ-SC-055 版 次：A/0 生效日期：2009年04月19日 页 码：共2 页/第 1页 1.0目的：指导研发 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 师在 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 人工关节假体（髋、膝）时按此规范正确选用材料，减少设计风险。 2.0适用范围：适用于本公司人工关节假体（髋、膝）的研发阶段。 3.0引用标准: ISO 21534：非活跃性手术植入物---关节置换植入物-----特定要求的 附件A（详实的）制造合适的植入物材料的国际标准清单 附件B（详实的）制造合适的或不合适的植入物连接 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面的材料国际标准清单 附件C（详实的）制造合适的或不合适的非连接接触表面植入物的金属组合材料清单求 4.0材料的选择 4.1 可以用做人工关节假体（髋、膝）的材料 4.1.1 ISO 5832-1, 手术植入物—金属材料—第1部分：锻造不锈钢 4.1.2 ISO 5832-2, 手术植入物—金属材料—第2部分：纯钛 4.1.3 ISO 5832-3, 手术植入物—金属材料—第3部分：锻造钛6铝4钒合金 4.1.4 ISO 5832-4, 手术植入物—金属材料—第4部分：钴铬钼铸造合金 4.1.5 ISO 5832-5, 手术植入物—金属材料—第5部分：锻造钴铬钨镍合金 4.1.6 ISO 5832-6, 手术植入物—金属材料—第6部分：锻造钴镍铬钼合金 4.1.7 ISO 5832-7, 手术植入物—金属材料—第7部分：可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金 4.1.8 ISO 5832-8, 手术植入物—金属材料—第8部分：锻造钴镍铬钼钨铁合金 4.1.9 ISO 5832-9, 手术植入物—金属材料—第9部分：锻造高氮不锈钢 4.1.10 ISO 5832-11, 手术植入物—金属材料—第11部分：锻造钛6铝7铌合金 4.1.11 ISO 5832-12, 手术植入物—金属材料—第12部分：锻造钴铬钼合金 4.1.12 ISO 5834-1, 手术植入物--超高分子量聚乙烯—第1部分：粉末状 4.1.13 ISO 5834-2, 手术植入物--超高分子量聚乙烯—第2部分：模压成形 4.1.14 ISO 6474, 手术植入物--高纯度氧化铝基陶瓷材料 4.1.15 ISO 13356, 手术植入物--稳定氧化钇四方氧化锆基陶瓷材料（Y-TZP） 4.2 可以做（髋、膝）关节面的材料组合 4.2.1超高分子量聚乙烯(ISO 5834-1, ISO 5834-2)关节面（髋关节塑料内衬、塑料髋臼和双动头及膝关节的胫骨垫片、塑料胫骨和髌骨）的材料（髋关节小球头和膝关节股骨假体）组合 4.2.1.1 锻造不锈钢(ISO 5832-1) 4.2.1.2 锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9) 4.2.1.3 钴铬钼铸造合金(ISO 5832-4) 4.2.1.4 锻造钴铬钨镍合金(ISO 5832-5) 4.2.1.5 可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7) 4.2.1.6 锻造钴镍铬钼钨铁合金(ISO 5832-8) 4.2.1.7 锻造钛6铝4钒合金(ISO 5832-3) 4.2.1.8 锻造钛6铝7铌合金(ISO 5832-11) 4.2.1.9 氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474) 4.2.1.10 氧化锆基陶瓷材料(ISO 13356) 4.2.1.11 锻造钴镍铬钼合金(ISO 5832-6) 4.2.1.12 锻造钴铬钼合金(ISO 5832-12) 4.2.2 金属和陶瓷关节面（髋关节的球形关节面）的材料组合 4.2.2.1 氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474)/ 氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474) 4.2.2.2 可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7)/ 可锻造和冷成形的钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7) 4.2.2.3 锻造钴铬钼合金(ISO 5832-12)/钴铬钼铸造合金(ISO 5832-4) 4.3 不可以做（髋、膝）关节面的材料组合 4.3.1 不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9)/ 钛基合金(ISO 5832-3, ISO 5832-11) 4.3.2 不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9)/不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9) 4.3.3 不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9)/ 纯钛(ISO 5832-2) 4.3.4不锈钢(ISO 5832-1)/钴基合金(ISO 5832-4,ISO 5832-5,ISO 5832-6,ISO 5832-7,ISO 5832-8, ISO 5832-12) 4.3.5 纯钛(ISO 5832-2)/ 纯钛(ISO 5832-2) 4.3.6 纯钛(ISO 5832-2)/ 钛基合金(ISO 5832-3, ISO 5832-11) 4.3.7 纯钛(ISO 5832-2)/ 钴基合金(ISO 5832-4,ISO 5832-5,ISO 5832-6,ISO 5832-7,ISO 5832-8,ISO 5832-12) 4.3.8 纯钛(ISO 5832-2)/超高分子量聚乙烯(ISO 5834-1, ISO 5834-2) 4.3.9钛基合金(ISO 5832-3, ISO 5832-11)/ 钴基合金(ISO 5832-4， ISO 5832-5, ISO 5832-6, ISO 5832-7, ISO 5832-8, ISO 5832-12) 4.4 可以同时使用的非关节面（髋关节的股骨柄、金属外杯、双动头外杯、螺钉、小球头及膝关节的胫骨盘和股骨假体）的材料组合 4.4.1 钴基合金(ISO 5832-4， ISO 5832-5, ISO 5832-6, ISO 5832-7, ISO 5832-8, ISO 5832-12) / 钛基合金(ISO 5832-3, ISO 5832-11) 4.4.2 钴基合金(ISO 5832-4， ISO 5832-5, ISO 5832-6, ISO 5832-7, ISO 5832-8, ISO 5832-12) /其他钴基合金(ISO 5832-4， ISO 5832-5, ISO 5832-6, ISO 5832-7, ISO 5832-8, ISO 5832-12) 4.4.3 不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9)/ 钛基合金(ISO 5832-3, ISO 5832-11) 4.4.4 不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9)/ 不锈钢(ISO 5832-1，ISO 5832-9) 4.4.5 不锈钢(ISO 5832-9)/ 钴基合金(ISO 5832-4， ISO 5832-5, ISO 5832-6, ISO 5832-7, ISO 5832-8, ISO 5832-12) 4.5 不可以同时使用的非关节面（髋关节的股骨柄、金属外杯、双动头外杯、螺钉、小球头及膝关节的胫骨盘和股骨假体）的材料组合 4.5.1 不锈钢(不包括在ISO 5832-9中描述的材料)/ 钴基合金(ISO 5832-4， ISO 5832-5, ISO 5832-6, ISO 5832-7, ISO 5832-8, ISO 5832-12) 4.5.2 不锈钢(不包括在ISO 5832-9中描述的材料)/纯钛(ISO 5832-2) 5、以上人工关节假体的材料匹配原则选自ISO 21534:2007ISO 21534：非活跃性手术植入物---关节置换植入物 批准： 日期： 审核： 日期： 编制： 日期：